Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S&P van Q-Fix™ All-Suture Ankersysteem

21 januari 2021 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Veiligheid en prestatie van het Q-Fix™ All-Suture Ankersysteem

Klinische follow-up na het op de markt brengen nodig om bestaande klinische gegevens en lacunes op het bestaande Q-Fix™-apparaat aan te pakken en te voldoen aan de bestaande MDD/MEDDEV-vereisten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

294

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health USC Orthopedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Amerikaanse sites

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een arthroscopische of open weke delen reparatie ondergaan met het Q-Fix™ All-Suture Anchor System
  • Proefpersoon was ≥ 13 jaar oud op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is ≤ 6 maanden postoperatief
  • Proefpersoon wordt opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een hulpmiddel of is behandeld met een onderzoeksproduct binnen 12 maanden na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succespercentage, gedefinieerd als deelnemersgewrichten zonder herinterventie 6 maanden postoperatief, zoals beoordeeld door de chirurg
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle personen van wie de uitkomst van de herinterventie na 6 maanden bekend is
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succespercentage, gedefinieerd als deelnemersgewrichten zonder herinterventie 12 maanden postoperatief, zoals beoordeeld door de chirurg
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle personen van wie de uitkomst van de herinterventie na 12 maanden bekend is
12 maanden
Heup Visuele Analoge Schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: Screening, 6 maanden en 12 maanden
VAS-scores zoals gerapporteerd door de site werden indien nodig geconverteerd zodat alle gegevens werden gerapporteerd op een schaal van 0-100 (bijv. als de schaal 0-10 was, werd de waarde vermenigvuldigd met 10). Merk op dat VAS-scores met de nodige voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd, aangezien het gebruik van pijnstillers de resultaten kan beïnvloeden. Een hogere score duidt op meer pijn.
Screening, 6 maanden en 12 maanden
Knie Visuele Analoge Schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: Screening, 6 maanden en 12 maanden
VAS-scores zoals gerapporteerd door de site werden indien nodig geconverteerd zodat alle gegevens werden gerapporteerd op een schaal van 0-100 (bijv. als de schaal 0-10 was, werd de waarde vermenigvuldigd met 10). Merk op dat VAS-scores met de nodige voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd, aangezien het gebruik van pijnstillers de resultaten kan beïnvloeden. Een hogere score duidt op meer pijn.
Screening, 6 maanden en 12 maanden
Schouder Visuele Analoge Schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: Screening, 6 maanden en 12 maanden
VAS-scores zoals gerapporteerd door de site werden indien nodig geconverteerd zodat alle gegevens werden gerapporteerd op een schaal van 0-100 (bijv. als de schaal 0-10 was, werd de waarde vermenigvuldigd met 10). Merk op dat VAS-scores met de nodige voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd, aangezien het gebruik van pijnstillers de resultaten kan beïnvloeden. Een hogere score duidt op meer pijn.
Screening, 6 maanden en 12 maanden
Heupbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: Screening, 6 maanden en 12 maanden
Full Range of Motion (ROM) gedefinieerd als volledig functionele boog in de heup door de arts.
Screening, 6 maanden en 12 maanden
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Tijdsspanne: Screening, 6 maanden en 12 maanden
Full Range of Motion (ROM) gedefinieerd als volledig functionele boog in de knie door de arts
Screening, 6 maanden en 12 maanden
Schouderbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: Screening, 6 maanden en 12 maanden
Full Range of Motion (ROM) gedefinieerd als een volledig functionele boog in de schouder door de arts.
Screening, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5010-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren