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S&P des Q-Fix™ All-Suture-Ankersystems

21. Januar 2021 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Sicherheit und Leistung des Q-Fix™ All-Suture-Ankersystems

Klinisches Follow-up nach der Markteinführung erforderlich, um bestehende klinische Daten und Lücken des bestehenden Q-Fix™-Geräts zu schließen und bestehende MDD/MEDDEV-Anforderungen zu erfüllen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health USC Orthopedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

US-Websites

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat sich einer arthroskopischen oder offenen Weichteilrekonstruktion mit dem Q-Fix™ All-Suture Anchor System unterzogen
  • Das Subjekt war zum Zeitpunkt der Operation ≥ 13 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≤ 6 Monate nach der Operation
  • Das Subjekt wird in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach der Operation mit einem Prüfprodukt behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate, definiert als beteiligte Gelenke ohne Reintervention 6 Monate nach der Operation, wie vom Chirurgen beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Personen, bei denen das Ergebnis der erneuten Intervention nach 6 Monaten bekannt ist
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate, definiert als beteiligte Gelenke ohne Reintervention 12 Monate nach der Operation, wie vom Chirurgen beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Personen, bei denen das Ergebnis der erneuten Intervention nach 12 Monaten bekannt ist
12 Monate
Hip Visual Analog Scale (VAS) – Schmerzen
Zeitfenster: Screening, 6 Monate und 12 Monate
Die vom Standort gemeldeten VAS-Werte wurden bei Bedarf so konvertiert, dass alle Daten auf einer Skala von 0–100 gemeldet wurden (z. B. wenn die Skala 0–10 betrug, wurde der Wert mit 10 multipliziert). Beachten Sie, dass VAS-Scores mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da die Anwendung von Schmerzmitteln die Ergebnisse beeinflussen kann. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
Screening, 6 Monate und 12 Monate
Visuelle Analogskala des Knies (VAS) – Schmerz
Zeitfenster: Screening, 6 Monate und 12 Monate
Die vom Standort gemeldeten VAS-Werte wurden bei Bedarf so konvertiert, dass alle Daten auf einer Skala von 0–100 gemeldet wurden (z. B. wenn die Skala 0–10 betrug, wurde der Wert mit 10 multipliziert). Beachten Sie, dass VAS-Scores mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da die Anwendung von Schmerzmitteln die Ergebnisse beeinflussen kann. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
Screening, 6 Monate und 12 Monate
Visuelle Analogskala der Schulter (VAS) – Schmerz
Zeitfenster: Screening, 6 Monate und 12 Monate
Die vom Standort gemeldeten VAS-Werte wurden bei Bedarf so konvertiert, dass alle Daten auf einer Skala von 0–100 gemeldet wurden (z. B. wenn die Skala 0–10 betrug, wurde der Wert mit 10 multipliziert). Beachten Sie, dass VAS-Scores mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da die Anwendung von Schmerzmitteln die Ergebnisse beeinflussen kann. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
Screening, 6 Monate und 12 Monate
Bewegungsbereich der Hüfte (ROM)
Zeitfenster: Screening, 6 Monate und 12 Monate
Full Range of Motion (ROM) wird vom Arzt als voll funktionsfähiger Bogen in der Hüfte definiert.
Screening, 6 Monate und 12 Monate
Knie-Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Screening, 6 Monate und 12 Monate
Full Range of Motion (ROM) wird vom Arzt als voll funktionsfähiger Bogen im Knie definiert
Screening, 6 Monate und 12 Monate
Bewegungsbereich der Schulter (ROM)
Zeitfenster: Screening, 6 Monate und 12 Monate
Full Range of Motion (ROM) wird vom Arzt als voll funktionsfähiger Bogen in der Schulter definiert.
Screening, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5010-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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