Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S&P systemu kotwicy Q-Fix™ do wszystkich szwów

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Bezpieczeństwo i wydajność systemu kotwicy Q-Fix™ do wszystkich szwów

Konieczna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek, aby uzupełnić istniejące dane kliniczne i luki w istniejącym urządzeniu Q-Fix™ oraz spełnić istniejące wymagania MDD/MEDDEV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health USC Orthopedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Witryny amerykańskie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeszedł artroskopową lub otwartą naprawę tkanki miękkiej za pomocą systemu Q-Fix™ All-Suture Anchor System
  • Pacjent miał ≥ 13 lat w momencie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest ≤ 6 miesięcy po operacji
  • Pacjent jest włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia albo był leczony badanym produktem w ciągu 12 miesięcy po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego, zdefiniowany jako stawy uczestnika bez ponownej interwencji po 6 miesiącach od operacji, w ocenie chirurga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie osoby, u których wynik ponownej interwencji jest znany po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego, zdefiniowany jako stawy uczestnika bez ponownej interwencji po 12 miesiącach od operacji, według oceny chirurga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie osoby, u których wynik ponownej interwencji jest znany po 12 miesiącach
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa stawu biodrowego (VAS) — ból
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki VAS zgłoszone przez ośrodek zostały w razie potrzeby przekształcone tak, że wszystkie dane zostały przedstawione w skali 0-100 (np. jeśli skala wynosiła 0-10, wówczas wartość została pomnożona przez 10). Należy pamiętać, że wyniki VAS należy interpretować ostrożnie, ponieważ stosowanie leków przeciwbólowych może wpływać na wyniki. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Badania przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wizualna analogowa skala kolana (VAS) — ból
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki VAS zgłoszone przez ośrodek zostały w razie potrzeby przekształcone tak, że wszystkie dane zostały przedstawione w skali 0-100 (np. jeśli skala wynosiła 0-10, wówczas wartość została pomnożona przez 10). Należy pamiętać, że wyniki VAS należy interpretować ostrożnie, ponieważ stosowanie leków przeciwbólowych może wpływać na wyniki. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Badania przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Barkowa wizualna skala analogowa (VAS) — ból
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki VAS zgłoszone przez ośrodek zostały w razie potrzeby przekształcone tak, że wszystkie dane zostały przedstawione w skali 0-100 (np. jeśli skala wynosiła 0-10, wówczas wartość została pomnożona przez 10). Należy pamiętać, że wyniki VAS należy interpretować ostrożnie, ponieważ stosowanie leków przeciwbólowych może wpływać na wyniki. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Badania przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zakres ruchu bioder (ROM)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pełny zakres ruchu (ROM) zdefiniowany przez lekarza jako pełny łuk funkcjonalny w biodrze.
Badania przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pełny zakres ruchu (ROM) zdefiniowany przez lekarza jako pełny funkcjonalny łuk w kolanie
Badania przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zakres ruchu ramion (ROM)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pełny zakres ruchu (ROM) zdefiniowany przez lekarza jako pełny łuk funkcjonalny w barku.
Badania przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5010-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie Bankarta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj