Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Q-Fix™ All-Suture Anchor System S&P-je

2021. január 21. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

A Q-Fix™ All-Suture horgonyrendszer biztonsága és teljesítménye

A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés szükséges a meglévő klinikai adatok és a meglévő Q-Fix™ eszköz hiányosságainak orvoslásához, valamint a meglévő MDD/MEDDEV követelmények teljesítéséhez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

294

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health USC Orthopedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Amerikai oldalak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany artroszkópos vagy nyitott lágyrész-javításon esett át a Q-Fix™ All-Suture Anchor System segítségével
  • Az alany 13 évesnél idősebb volt a műtét idején

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ≤ 6 hónappal a műtét után
  • Az alany egy másik vizsgálati gyógyszer-, biológiai- vagy eszközvizsgálatba került, vagy vizsgálati készítménnyel kezelték a műtétet követő 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai sikerességi ráta, a sebész értékelése szerint a résztvevő ízületek ismételt beavatkozás nélkül, 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
Minden olyan személy, akinek 6 hónapos korában ismert az ismételt beavatkozás eredménye
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai sikerességi ráta, a sebész értékelése szerint résztvevő ízületek ismételt beavatkozás nélkül, 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónap
Minden olyan személy, akinek 12 hónapos korában ismert az ismételt beavatkozás eredménye
12 hónap
Csípő vizuális analóg skála (VAS) - Fájdalom
Időkeret: Szűrés, 6 hónap és 12 hónap
A helyszín által közölt VAS-pontszámokat szükség esetén úgy konvertálták, hogy minden adatot 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentsenek (például ha a skála 0-10 volt, akkor az értéket megszorozták 10-zel). Vegye figyelembe, hogy a VAS pontszámokat óvatosan kell értelmezni, mivel a fájdalomcsillapítók használata befolyásolhatja az eredményeket. A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
Szűrés, 6 hónap és 12 hónap
Knee Visual Analog Scale (VAS) – Fájdalom
Időkeret: Szűrés, 6 hónap és 12 hónap
A helyszín által közölt VAS-pontszámokat szükség esetén úgy konvertálták, hogy minden adatot 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentsenek (például ha a skála 0-10 volt, akkor az értéket megszorozták 10-zel). Vegye figyelembe, hogy a VAS pontszámokat óvatosan kell értelmezni, mivel a fájdalomcsillapítók használata befolyásolhatja az eredményeket. A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
Szűrés, 6 hónap és 12 hónap
Váll vizuális analóg skála (VAS) - Fájdalom
Időkeret: Szűrés, 6 hónap és 12 hónap
A helyszín által közölt VAS-pontszámokat szükség esetén úgy konvertálták, hogy minden adatot 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentsenek (például ha a skála 0-10 volt, akkor az értéket megszorozták 10-zel). Vegye figyelembe, hogy a VAS pontszámokat óvatosan kell értelmezni, mivel a fájdalomcsillapítók használata befolyásolhatja az eredményeket. A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
Szűrés, 6 hónap és 12 hónap
Hip Range of Motion (ROM)
Időkeret: Szűrés, 6 hónap és 12 hónap
A teljes mozgástartományt (ROM) az orvos a csípő teljes funkcionális íveként határozza meg.
Szűrés, 6 hónap és 12 hónap
Knee Range of Motion (ROM)
Időkeret: Szűrés, 6 hónap és 12 hónap
A teljes mozgástartományt (ROM) az orvos teljes funkcionális térdívként határozza meg
Szűrés, 6 hónap és 12 hónap
Váll mozgástartománya (ROM)
Időkeret: Szűrés, 6 hónap és 12 hónap
A teljes mozgástartományt (ROM) az orvos teljes funkcionális ívként határozza meg a vállban.
Szűrés, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-5010-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bankart lézió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel