Q-Fix™ 全缝合锚固系统的 S&P
2021年1月21日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
Q-Fix™ 全缝合锚钉系统的安全性和性能
需要进行上市后临床随访，以解决现有临床数据和现有 Q-Fix™ 设备的差距，并满足现有的 MDD/MEDDEV 要求
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
294
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60201
- NorthShore University Health System
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73072
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
-
-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health USC Orthopedic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
美国网站
描述
纳入标准：
- 受试者已使用 Q-Fix™ 全缝合锚固系统进行关节镜或开放式软组织修复
- 受试者在手术时年龄≥ 13 岁
排除标准：
- 受试者术后 ≤ 6 个月
- 受试者进入另一项研究性药物、生物制品或器械研究，或在术后 12 个月内接受过研究性产品治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由外科医生评估的临床成功率，定义为术后 6 个月没有再干预的参与者关节
大体时间：6个月
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所有在 6 个月时重新干预的结果已知的个体
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由外科医生评估的临床成功率，定义为术后 12 个月没有再干预的参与者关节
大体时间：12个月
|
所有在 12 个月时重新干预的结果已知的个体
|
12个月
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髋关节视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：筛选、6 个月和 12 个月
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如果需要，将站点报告的 VAS 分数进行转换，以便所有数据都以 0-100 的比例报告（例如，如果比例为 0-10，则该值乘以 10）。
请注意，应谨慎解释 VAS 评分，因为使用止痛药可能会影响结果。
较高的分数表示更多的疼痛。
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筛选、6 个月和 12 个月
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膝关节视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：筛选、6 个月和 12 个月
|
如果需要，将站点报告的 VAS 分数进行转换，以便所有数据都以 0-100 的比例报告（例如，如果比例为 0-10，则该值乘以 10）。
请注意，应谨慎解释 VAS 评分，因为使用止痛药可能会影响结果。
较高的分数表示更多的疼痛。
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筛选、6 个月和 12 个月
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肩部视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：筛选、6 个月和 12 个月
|
如果需要，将站点报告的 VAS 分数进行转换，以便所有数据都以 0-100 的比例报告（例如，如果比例为 0-10，则该值乘以 10）。
请注意，应谨慎解释 VAS 评分，因为使用止痛药可能会影响结果。
较高的分数表示更多的疼痛。
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筛选、6 个月和 12 个月
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髋关节活动范围 (ROM)
大体时间：筛选、6 个月和 12 个月
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全范围运动 (ROM) 被医生定义为髋关节的全功能弧度。
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筛选、6 个月和 12 个月
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膝关节活动范围 (ROM)
大体时间：筛选、6 个月和 12 个月
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全范围运动 (ROM) 被医生定义为膝关节的全功能弧度
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筛选、6 个月和 12 个月
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肩部运动范围 (ROM)
大体时间：筛选、6 个月和 12 个月
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全范围运动 (ROM) 被医生定义为肩部的全功能弧度。
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筛选、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lisa Langone、GBR - T. J. Smith and Nephew Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月31日
初级完成 (实际的)
2019年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月11日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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