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S&P del sistema di ancoraggio interamente in sutura Q-Fix™

21 gennaio 2021 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Sicurezza e prestazioni del sistema di ancoraggio interamente in sutura Q-Fix™

Follow-up clinico post-marketing necessario per affrontare i dati clinici esistenti e le lacune sul dispositivo Q-Fix™ esistente e soddisfare i requisiti MDD/MEDDEV esistenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

294

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health USC Orthopedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Siti statunitensi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a riparazione artroscopica o aperta dei tessuti molli con il sistema di ancoraggio interamente in sutura Q-Fix™
  • Il soggetto aveva un'età ≥ 13 anni al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è ≤ 6 mesi post-operatorio
  • - Il soggetto è iscritto a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi o è stato trattato con un prodotto sperimentale entro 12 mesi dall'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico, definito come articolazioni partecipanti senza reintervento a 6 mesi dopo l'intervento, come valutato dal chirurgo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli individui per i quali è noto l'esito del reintervento a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico, definito come articolazioni partecipanti senza reintervento a 12 mesi dopo l'intervento, come valutato dal chirurgo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti gli individui per i quali è noto l'esito del reintervento a 12 mesi
12 mesi
Scala analogica visiva dell'anca (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: Screening, 6 mesi e 12 mesi
I punteggi VAS riportati dal sito sono stati convertiti, se necessario, in modo tale che tutti i dati fossero riportati su una scala da 0 a 100 (ad esempio, se la scala era da 0 a 10, il valore veniva moltiplicato per 10). Si noti che i punteggi VAS devono essere interpretati con cautela in quanto l'uso di farmaci antidolorifici può influenzare i risultati. Un punteggio più alto indica più dolore.
Screening, 6 mesi e 12 mesi
Scala analogica visiva del ginocchio (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: Screening, 6 mesi e 12 mesi
I punteggi VAS riportati dal sito sono stati convertiti, se necessario, in modo tale che tutti i dati fossero riportati su una scala da 0 a 100 (ad esempio, se la scala era da 0 a 10, il valore veniva moltiplicato per 10). Si noti che i punteggi VAS devono essere interpretati con cautela in quanto l'uso di farmaci antidolorifici può influenzare i risultati. Un punteggio più alto indica più dolore.
Screening, 6 mesi e 12 mesi
Scala analogica visiva della spalla (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: Screening, 6 mesi e 12 mesi
I punteggi VAS riportati dal sito sono stati convertiti, se necessario, in modo tale che tutti i dati fossero riportati su una scala da 0 a 100 (ad esempio, se la scala era da 0 a 10, il valore veniva moltiplicato per 10). Si noti che i punteggi VAS devono essere interpretati con cautela in quanto l'uso di farmaci antidolorifici può influenzare i risultati. Un punteggio più alto indica più dolore.
Screening, 6 mesi e 12 mesi
Gamma di movimento dell'anca (ROM)
Lasso di tempo: Screening, 6 mesi e 12 mesi
Gamma completa di movimento (ROM) definita dal medico come arco funzionale completo dell'anca.
Screening, 6 mesi e 12 mesi
Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Screening, 6 mesi e 12 mesi
Gamma completa di movimento (ROM) definita dal medico come arco funzionale completo nel ginocchio
Screening, 6 mesi e 12 mesi
Gamma di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: Screening, 6 mesi e 12 mesi
Gamma completa di movimento (ROM) definita dal medico come arco funzionale completo della spalla.
Screening, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-5010-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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