Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S&P for Q-Fix™ All-Suture Anchor System

21. januar 2021 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerhed og ydeevne af Q-Fix™ All-Suture Anchor System

Klinisk opfølgning efter markedsføring nødvendig for at adressere eksisterende kliniske data og huller på den eksisterende Q-Fix™-enhed og opfylde eksisterende MDD/MEDDEV-krav

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

294

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health USC Orthopedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amerikanske websteder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået artroskopisk eller åben bløddelsreparation med Q-Fix™ All-Suture Anchor System
  • Forsøgspersonen var ≥ 13 år på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≤ 6 måneder efter operationen
  • Forsøgsperson er optaget i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for 12 måneder efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate, defineret som deltagerled uden genindgreb 6 måneder efter operationen, vurderet af kirurgen
Tidsramme: 6 måneder
Alle personer, for hvem resultatet af re-intervention er kendt efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate, defineret som deltagerled uden genindgreb 12 måneder efter operationen, vurderet af kirurgen
Tidsramme: 12 måneder
Alle personer, for hvem resultatet af re-intervention er kendt efter 12 måneder
12 måneder
Hip Visual Analog Scale (VAS) - Smerter
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
VAS-score som rapporteret af webstedet blev konverteret, hvis det var nødvendigt, således at alle data blev rapporteret på en skala fra 0-100 (f.eks. hvis skalaen var 0-10, så blev værdien ganget med 10). Bemærk, at VAS-score skal fortolkes med forsigtighed, da brug af smertestillende medicin kan påvirke resultaterne. En højere score indikerer mere smerte.
Screening, 6 måneder og 12 måneder
Knæ Visual Analog Scale (VAS) - Smerter
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
VAS-score som rapporteret af webstedet blev konverteret, hvis det var nødvendigt, således at alle data blev rapporteret på en skala fra 0-100 (f.eks. hvis skalaen var 0-10, så blev værdien ganget med 10). Bemærk, at VAS-score skal fortolkes med forsigtighed, da brug af smertestillende medicin kan påvirke resultaterne. En højere score indikerer mere smerte.
Screening, 6 måneder og 12 måneder
Skulder Visual Analog Scale (VAS) - Smerter
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
VAS-score som rapporteret af webstedet blev konverteret, hvis det var nødvendigt, således at alle data blev rapporteret på en skala fra 0-100 (f.eks. hvis skalaen var 0-10, så blev værdien ganget med 10). Bemærk, at VAS-score skal fortolkes med forsigtighed, da brug af smertestillende medicin kan påvirke resultaterne. En højere score indikerer mere smerte.
Screening, 6 måneder og 12 måneder
Hip Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
Full Range of Motion (ROM) defineret som fuld funktionel bue i hoften af ​​lægen.
Screening, 6 måneder og 12 måneder
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
Full Range of Motion (ROM) defineret som fuld funktionel bue i knæet af lægen
Screening, 6 måneder og 12 måneder
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
Full Range of Motion (ROM) defineret som fuld funktionel bue i skulderen af ​​lægen.
Screening, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5010-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bankart læsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner