Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S&P för Q-Fix™ All-Suture Anchor System

21 januari 2021 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Säkerhet och prestanda för Q-Fix™ All-Suture Anchor System

Klinisk uppföljning efter marknaden behövs för att åtgärda befintliga kliniska data och luckor på den befintliga Q-Fix™-enheten och uppfylla befintliga MDD/MEDEV-krav

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

294

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health USC Orthopedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Amerikanska webbplatser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har genomgått artroskopisk eller öppen mjukvävnadsreparation med Q-Fix™ All-Suture Anchor System
  • Försökspersonen var ≥ 13 år vid tidpunkten för operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienten är ≤ 6 månader efter operationen
  • Försökspersonen deltar i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie eller har behandlats med en prövningsprodukt inom 12 månader efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgångsfrekvens, definierad som deltagande leder utan återingrepp vid 6 månader efter operationen, enligt bedömning av kirurgen
Tidsram: 6 månader
Alla individer för vilka resultatet av re-intervention är känt vid 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgångsfrekvens, definierad som deltagande leder utan återingrepp vid 12 månader efter operation, enligt bedömning av kirurgen
Tidsram: 12 månader
Alla individer för vilka resultatet av re-intervention är känt vid 12 månader
12 månader
Höft Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: Screening, 6 månader och 12 månader
VAS-poäng som rapporterats av webbplatsen konverterades vid behov så att all data rapporterades på en skala från 0-100 (t.ex. om skalan var 0-10, då multiplicerades värdet med 10). Observera att VAS-poäng bör tolkas med försiktighet eftersom användning av smärtstillande läkemedel kan påverka resultaten. En högre poäng indikerar mer smärta.
Screening, 6 månader och 12 månader
Knä Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: Screening, 6 månader och 12 månader
VAS-poäng som rapporterats av webbplatsen konverterades vid behov så att all data rapporterades på en skala från 0-100 (t.ex. om skalan var 0-10, då multiplicerades värdet med 10). Observera att VAS-poäng bör tolkas med försiktighet eftersom användning av smärtstillande läkemedel kan påverka resultaten. En högre poäng indikerar mer smärta.
Screening, 6 månader och 12 månader
Shoulder Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: Screening, 6 månader och 12 månader
VAS-poäng som rapporterats av webbplatsen konverterades vid behov så att all data rapporterades på en skala från 0-100 (t.ex. om skalan var 0-10, då multiplicerades värdet med 10). Observera att VAS-poäng bör tolkas med försiktighet eftersom användning av smärtstillande läkemedel kan påverka resultaten. En högre poäng indikerar mer smärta.
Screening, 6 månader och 12 månader
Hip Range of Motion (ROM)
Tidsram: Screening, 6 månader och 12 månader
Full Range of Motion (ROM) definieras som full funktionell båge i höften av läkaren.
Screening, 6 månader och 12 månader
Knärörelseområde (ROM)
Tidsram: Screening, 6 månader och 12 månader
Full Range of Motion (ROM) definieras som full funktionell båge i knäet av läkaren
Screening, 6 månader och 12 månader
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsram: Screening, 6 månader och 12 månader
Full Range of Motion (ROM) definieras som full funktionell båge i axeln av läkaren.
Screening, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-5010-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera