Полностью шовный анкер Q-Fix™ при Банкарт Лесион и Разрыв вертлужной впадины и SLAP поражение - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Полностью шовный анкер Q-Fix™

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

294

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - Northshore University Health System
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
    - Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    - Palmetto Health USC Orthopedic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сайты США

Описание

Критерии включения:

Субъект подвергся артроскопической или открытой пластике мягких тканей с помощью системы крепления швов Q-Fix™ All-Suture Anchor System.
Субъекту было ≥ 13 лет на момент операции.

Критерий исключения:

Субъект ≤ 6 месяцев после операции
Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или получал лечение исследуемым продуктом в течение 12 месяцев после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический показатель успеха, определяемый как участвующие суставы без повторного вмешательства через 6 месяцев после операции, по оценке хирурга Временное ограничение: 6 месяцев	Все лица, для которых результат повторного вмешательства известен через 6 мес.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический показатель успеха, определяемый как участвующие суставы без повторного вмешательства через 12 месяцев после операции, по оценке хирурга Временное ограничение: 12 месяцев	Все лица, для которых результат повторного вмешательства известен через 12 месяцев	12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала бедра (ВАШ) — боль Временное ограничение: Скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев	Показатели ВАШ, представленные сайтом, при необходимости преобразовывались таким образом, чтобы все данные представлялись по шкале от 0 до 100 (например, если шкала была от 0 до 10, то значение умножалось на 10). Обратите внимание, что баллы по ВАШ следует интерпретировать с осторожностью, поскольку использование обезболивающих препаратов может повлиять на результаты. Более высокий балл указывает на большую боль.	Скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев
Коленная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль Временное ограничение: Скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев	Показатели ВАШ, представленные сайтом, при необходимости преобразовывались таким образом, чтобы все данные представлялись по шкале от 0 до 100 (например, если шкала была от 0 до 10, то значение умножалось на 10). Обратите внимание, что баллы по ВАШ следует интерпретировать с осторожностью, поскольку использование обезболивающих препаратов может повлиять на результаты. Более высокий балл указывает на большую боль.	Скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев
Плечевая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — боль Временное ограничение: Скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев	Показатели ВАШ, представленные сайтом, при необходимости преобразовывались таким образом, чтобы все данные представлялись по шкале от 0 до 100 (например, если шкала была от 0 до 10, то значение умножалось на 10). Обратите внимание, что баллы по ВАШ следует интерпретировать с осторожностью, поскольку использование обезболивающих препаратов может повлиять на результаты. Более высокий балл указывает на большую боль.	Скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев
Диапазон движений бедра (ROM) Временное ограничение: Скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев	Полный диапазон движений (ROM) определяется врачом как полная функциональная дуга в бедре.	Скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев
Диапазон движений колена (ROM) Временное ограничение: Скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев	Полный диапазон движений (ROM), определяемый врачом как полная функциональная дуга в колене.	Скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев
Диапазон движений плеча (ROM) Временное ограничение: Скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев	Полный диапазон движений (ROM) определяется врачом как полная функциональная дуга в плече.	Скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

Учебный стул: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

17-5010-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Протокол исследования
Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

S&P анкерной системы Q-Fix™ для всех швов

Безопасность и производительность цельношовной анкерной системы Q-Fix™