Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Q-Fix™ All-Sture Anchor Systemin S&P

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Q-Fix™ All-Sture -ankkurijärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky

Markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa tarvitaan olemassa olevien kliinisten tietojen ja aukkojen korjaamiseksi olemassa olevassa Q-Fix™-laitteessa ja olemassa olevien MDD/MEDDEV-vaatimusten täyttämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health USC Orthopedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdysvaltain sivustot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle on tehty artroskopinen tai avoin pehmytkudoskorjaus Q-Fix™ All-Suture Anchor System -järjestelmällä
  • Kohde oli ≥ 13-vuotias leikkauksen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on ≤ 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Kohde on otettu toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen tai häntä on hoidettu tutkimustuotteella 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisaste, määritelty osallistuvien nivelten ilman uusintatoimenpiteitä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kirurgin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki henkilöt, joiden uusintatoimenpiteen tulos on tiedossa 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisaste, määritelty osallistuvien nivelten ilman uusintatoimenpiteitä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kirurgin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki henkilöt, joiden uusintatoimenpiteen tulos on tiedossa 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Lonkka Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: Seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sivuston ilmoittamat VAS-pisteet muunnettiin tarvittaessa siten, että kaikki tiedot ilmoitettiin asteikolla 0-100 (esim. jos asteikko oli 0-10, arvo kerrottiin 10:llä). Huomaa, että VAS-pisteitä tulee tulkita varoen, koska kipulääkkeiden käyttö voi vaikuttaa tuloksiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Polven visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: Seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sivuston ilmoittamat VAS-pisteet muunnettiin tarvittaessa siten, että kaikki tiedot ilmoitettiin asteikolla 0-100 (esim. jos asteikko oli 0-10, arvo kerrottiin 10:llä). Huomaa, että VAS-pisteitä tulee tulkita varoen, koska kipulääkkeiden käyttö voi vaikuttaa tuloksiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Olkapään visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: Seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sivuston ilmoittamat VAS-pisteet muunnettiin tarvittaessa siten, että kaikki tiedot ilmoitettiin asteikolla 0-100 (esim. jos asteikko oli 0-10, arvo kerrottiin 10:llä). Huomaa, että VAS-pisteitä tulee tulkita varoen, koska kipulääkkeiden käyttö voi vaikuttaa tuloksiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hip Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: Seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Täysi liikealue (ROM) on lääkärin määrittelemä lonkan toiminnallinen kaari.
Seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Knee Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: Seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Täysi liikerata (ROM) on lääkärin määrittelemä polven täysi toimintakaare
Seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Olkapään liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Täysi liikealue (ROM) on lääkärin määrittelemä olkapäässä oleva täysi toimintakaare.
Seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-5010-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bankart-leesio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa