Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S&P for Q-Fix™ All-Suture Anchor System

21. januar 2021 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerhet og ytelse til Q-Fix™ All-Suture Anchor System

Klinisk oppfølging etter markedsføring er nødvendig for å adressere eksisterende kliniske data og hull på den eksisterende Q-Fix™-enheten og oppfylle eksisterende MDD/MEDDEV-krav

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

294

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health USC Orthopedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Amerikanske nettsteder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har gjennomgått artroskopisk eller åpen bløtvevsreparasjon med Q-Fix™ All-Suture Anchor System
  • Pasienten var ≥ 13 år på operasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ≤ 6 måneder etter operasjonen
  • Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt innen 12 måneder etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate, definert som deltakende ledd uten reintervensjon 6 måneder etter operasjonen, vurdert av kirurgen
Tidsramme: 6 måneder
Alle individer for hvem resultatet av re-intervensjon er kjent etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate, definert som deltakende ledd uten reintervensjon 12 måneder etter operasjonen, vurdert av kirurgen
Tidsramme: 12 måneder
Alle individer som utfallet av re-intervensjon er kjent for etter 12 måneder
12 måneder
Hip Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
VAS-score som rapportert av nettstedet ble konvertert om nødvendig slik at alle data ble rapportert på en skala fra 0-100 (f.eks. hvis skalaen var 0-10, ble verdien multiplisert med 10). Merk at VAS-skåre bør tolkes med forsiktighet da bruk av smertestillende medisiner kan påvirke resultatene. En høyere score indikerer mer smerte.
Screening, 6 måneder og 12 måneder
Knee Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
VAS-score som rapportert av nettstedet ble konvertert om nødvendig slik at alle data ble rapportert på en skala fra 0-100 (f.eks. hvis skalaen var 0-10, ble verdien multiplisert med 10). Merk at VAS-skåre bør tolkes med forsiktighet da bruk av smertestillende medisiner kan påvirke resultatene. En høyere score indikerer mer smerte.
Screening, 6 måneder og 12 måneder
Skulder Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
VAS-score som rapportert av nettstedet ble konvertert om nødvendig slik at alle data ble rapportert på en skala fra 0-100 (f.eks. hvis skalaen var 0-10, ble verdien multiplisert med 10). Merk at VAS-skåre bør tolkes med forsiktighet da bruk av smertestillende medisiner kan påvirke resultatene. En høyere score indikerer mer smerte.
Screening, 6 måneder og 12 måneder
Hip Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
Full Range of Motion (ROM) definert som full funksjonell bue i hoften av legen.
Screening, 6 måneder og 12 måneder
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
Full Range of Motion (ROM) definert som full funksjonell bue i kneet av legen
Screening, 6 måneder og 12 måneder
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
Full Range of Motion (ROM) definert som full funksjonell bue i skulderen av legen.
Screening, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-5010-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bankart Lesjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere