Q-Fix™ All-Suture Anchor System의 S&P
2021년 1월 21일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
Q-Fix™ All-Suture Anchor System의 안전성 및 성능
기존 Q-Fix™ 장치의 기존 임상 데이터 및 격차를 해결하고 기존 MDD/MEDDEV 요구 사항을 충족하기 위해 시판 후 임상 후속 조치 필요
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
294
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73072
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health USC Orthopedic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
미국 사이트
설명
포함 기준:
- 피험자는 Q-Fix™ All-Suture Anchor System으로 관절경 또는 개방 연조직 수리를 받았습니다.
- 대상자는 수술 당시 ≥ 13세였습니다.
제외 기준:
- 피험자는 수술 후 ≤ 6개월입니다.
- 피험자는 수술 후 12개월 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여했거나 연구 제품으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과의가 평가한 수술 후 6개월에 재중재 없이 참가자 관절로 정의된 임상 성공률
기간: 6 개월
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재개입 결과가 6개월에 알려진 모든 개인
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과 의사가 평가한 수술 후 12개월에 재중재 없이 참가자 관절로 정의된 임상 성공률
기간: 12 개월
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재개입 결과가 12개월에 알려진 모든 개인
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12 개월
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고관절 시각 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 스크리닝, 6개월 및 12개월
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사이트에서 보고한 VAS 점수는 필요한 경우 모든 데이터가 0-100의 척도로 보고되도록 변환되었습니다(예: 척도가 0-10인 경우 값에 10을 곱함).
VAS 점수는 진통제의 사용이 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 주의해서 해석해야 합니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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스크리닝, 6개월 및 12개월
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무릎 시각 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 스크리닝, 6개월 및 12개월
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사이트에서 보고한 VAS 점수는 필요한 경우 모든 데이터가 0-100의 척도로 보고되도록 변환되었습니다(예: 척도가 0-10인 경우 값에 10을 곱함).
VAS 점수는 진통제의 사용이 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 주의해서 해석해야 합니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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스크리닝, 6개월 및 12개월
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어깨 시각 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 스크리닝, 6개월 및 12개월
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사이트에서 보고한 VAS 점수는 필요한 경우 모든 데이터가 0-100의 척도로 보고되도록 변환되었습니다(예: 척도가 0-10인 경우 값에 10을 곱함).
VAS 점수는 진통제의 사용이 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 주의해서 해석해야 합니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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스크리닝, 6개월 및 12개월
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고관절 가동 범위(ROM)
기간: 스크리닝, 6개월 및 12개월
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의사가 고관절의 완전한 기능적 활로 정의한 전체 가동 범위(ROM).
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스크리닝, 6개월 및 12개월
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무릎 가동 범위(ROM)
기간: 스크리닝, 6개월 및 12개월
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의사가 무릎의 완전한 기능적 활로 정의한 전체 운동 범위(ROM)
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스크리닝, 6개월 및 12개월
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어깨 가동 범위(ROM)
기간: 스크리닝, 6개월 및 12개월
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의사가 어깨의 완전한 기능적 호로 정의한 전체 운동 범위(ROM).
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스크리닝, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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