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S&P de Q-Fix™ All-Suture Anchor System

21 de enero de 2021 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Seguridad y rendimiento del sistema de anclaje de sutura total Q-Fix™

Se necesita un seguimiento clínico posterior a la comercialización para abordar los datos clínicos existentes y las brechas en el dispositivo Q-Fix™ existente y cumplir con los requisitos MDD/MEDDEV existentes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

294

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health USC Orthopedic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sitios de EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se ha sometido a una reparación artroscópica o abierta de tejidos blandos con el sistema de anclaje Q-Fix™ All-Suture.
  • El sujeto tenía ≥ 13 años de edad en el momento de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene ≤ 6 meses después de la operación
  • El sujeto se inscribe en otro estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación o ha sido tratado con un producto en investigación dentro de los 12 meses posteriores a la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico, definida como articulaciones participantes sin reintervención a los 6 meses posoperatorios, según la evaluación del cirujano
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los individuos para quienes se conoce el resultado de la reintervención a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico, definida como articulaciones participantes sin reintervención a los 12 meses posoperatorios, según la evaluación del cirujano
Periodo de tiempo: 12 meses
Todas las personas de las que se conoce el resultado de la reintervención a los 12 meses
12 meses
Escala Visual Analógica de Cadera (VAS) - Dolor
Periodo de tiempo: Detección, 6 meses y 12 meses
Los puntajes de VAS informados por el sitio se convirtieron si fue necesario, de modo que todos los datos se informaron en una escala de 0 a 100 (por ejemplo, si la escala era de 0 a 10, entonces el valor se multiplicó por 10). Tenga en cuenta que las puntuaciones VAS deben interpretarse con precaución ya que el uso de medicamentos para el dolor puede afectar los resultados. Una puntuación más alta indica más dolor.
Detección, 6 meses y 12 meses
Escala analógica visual de rodilla (VAS) - Dolor
Periodo de tiempo: Detección, 6 meses y 12 meses
Los puntajes de VAS informados por el sitio se convirtieron si fue necesario, de modo que todos los datos se informaron en una escala de 0 a 100 (por ejemplo, si la escala era de 0 a 10, entonces el valor se multiplicó por 10). Tenga en cuenta que las puntuaciones VAS deben interpretarse con precaución ya que el uso de medicamentos para el dolor puede afectar los resultados. Una puntuación más alta indica más dolor.
Detección, 6 meses y 12 meses
Escala analógica visual del hombro (EVA) - Dolor
Periodo de tiempo: Detección, 6 meses y 12 meses
Los puntajes de VAS informados por el sitio se convirtieron si fue necesario, de modo que todos los datos se informaron en una escala de 0 a 100 (por ejemplo, si la escala era de 0 a 10, entonces el valor se multiplicó por 10). Tenga en cuenta que las puntuaciones VAS deben interpretarse con precaución ya que el uso de medicamentos para el dolor puede afectar los resultados. Una puntuación más alta indica más dolor.
Detección, 6 meses y 12 meses
Rango de movimiento de la cadera (ROM)
Periodo de tiempo: Detección, 6 meses y 12 meses
Rango completo de movimiento (ROM) definido como arco funcional completo en la cadera por el médico.
Detección, 6 meses y 12 meses
Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: Detección, 6 meses y 12 meses
Rango completo de movimiento (ROM) definido como arco funcional completo en la rodilla por el médico
Detección, 6 meses y 12 meses
Rango de movimiento del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: Detección, 6 meses y 12 meses
Rango completo de movimiento (ROM) definido como arco funcional completo en el hombro por el médico.
Detección, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-5010-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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