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S&P du système d'ancrage toutes sutures Q-Fix™

21 janvier 2021 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Sécurité et performance du système d'ancrage toutes sutures Q-Fix™

Suivi clinique post-commercialisation nécessaire pour répondre aux données cliniques existantes et aux lacunes sur le dispositif Q-Fix™ existant et répondre aux exigences MDD/MEDDEV existantes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

294

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health USC Orthopedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sites américains

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a subi une réparation arthroscopique ou ouverte des tissus mous avec le système d'ancrage Q-Fix™ All-Suture
  • Le sujet avait ≥ 13 ans au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est ≤ 6 mois après l'opération
  • - Le sujet est inscrit dans une autre étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif ou a été traité avec un produit expérimental dans les 12 mois suivant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique, défini comme les articulations participantes sans réintervention à 6 mois après l'opération, tel qu'évalué par le chirurgien
Délai: 6 mois
Toutes les personnes pour lesquelles le résultat de la réintervention est connu à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique, défini comme les articulations participantes sans réintervention à 12 mois après l'opération, tel qu'évalué par le chirurgien
Délai: 12 mois
Toutes les personnes pour lesquelles le résultat de la réintervention est connu à 12 mois
12 mois
Échelle visuelle analogique de la hanche (EVA) - Douleur
Délai: Dépistage, 6 mois et 12 mois
Les scores VAS tels que rapportés par le site ont été convertis si nécessaire de sorte que toutes les données soient rapportées sur une échelle de 0 à 100 (par exemple, si l'échelle était de 0 à 10, la valeur était multipliée par 10). Notez que les scores EVA doivent être interprétés avec prudence car l'utilisation d'analgésiques peut affecter les résultats. Un score plus élevé indique plus de douleur.
Dépistage, 6 mois et 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) du genou - Douleur
Délai: Dépistage, 6 mois et 12 mois
Les scores VAS tels que rapportés par le site ont été convertis si nécessaire de sorte que toutes les données soient rapportées sur une échelle de 0 à 100 (par exemple, si l'échelle était de 0 à 10, la valeur était multipliée par 10). Notez que les scores EVA doivent être interprétés avec prudence car l'utilisation d'analgésiques peut affecter les résultats. Un score plus élevé indique plus de douleur.
Dépistage, 6 mois et 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) de l'épaule - Douleur
Délai: Dépistage, 6 mois et 12 mois
Les scores VAS tels que rapportés par le site ont été convertis si nécessaire de sorte que toutes les données soient rapportées sur une échelle de 0 à 100 (par exemple, si l'échelle était de 0 à 10, la valeur était multipliée par 10). Notez que les scores EVA doivent être interprétés avec prudence car l'utilisation d'analgésiques peut affecter les résultats. Un score plus élevé indique plus de douleur.
Dépistage, 6 mois et 12 mois
Gamme de mouvement de la hanche (ROM)
Délai: Dépistage, 6 mois et 12 mois
Gamme complète de mouvement (ROM) définie comme un arc fonctionnel complet dans la hanche par le médecin.
Dépistage, 6 mois et 12 mois
Gamme de mouvement du genou (ROM)
Délai: Dépistage, 6 mois et 12 mois
Gamme complète de mouvement (ROM) définie comme un arc fonctionnel complet dans le genou par le médecin
Dépistage, 6 mois et 12 mois
Amplitude de mouvement des épaules (ROM)
Délai: Dépistage, 6 mois et 12 mois
Gamme complète de mouvement (ROM) définie comme un arc fonctionnel complet dans l'épaule par le médecin.
Dépistage, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-5010-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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