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S&P do Sistema de Âncora de Sutura Total Q-Fix™

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Segurança e desempenho do sistema de âncora de sutura total Q-Fix™

Acompanhamento clínico pós-comercialização necessário para abordar dados clínicos existentes e lacunas no dispositivo Q-Fix™ existente e atender aos requisitos MDD/MEDDEV existentes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

294

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health USC Orthopedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sites dos EUA

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi submetido a reparo artroscópico ou aberto de tecidos moles com o sistema de âncora Q-Fix™ All-Suture
  • O sujeito tinha ≥ 13 anos de idade no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem ≤ 6 meses de pós-operatório
  • O sujeito é inserido em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo ou foi tratado com um produto experimental dentro de 12 meses após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico, definida como articulações participantes sem reintervenção aos 6 meses de pós-operatório, conforme avaliado pelo cirurgião
Prazo: 6 meses
Todos os indivíduos para os quais o resultado da reintervenção é conhecido em 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico, definida como articulações participantes sem reintervenção aos 12 meses de pós-operatório, conforme avaliado pelo cirurgião
Prazo: 12 meses
Todos os indivíduos para os quais o resultado da reintervenção é conhecido em 12 meses
12 meses
Escala Visual Analógica do Quadril (VAS) - Dor
Prazo: Triagem, 6 meses e 12 meses
As pontuações VAS relatadas pelo site foram convertidas, se necessário, de modo que todos os dados fossem relatados em uma escala de 0 a 100 (por exemplo, se a escala fosse de 0 a 10, o valor seria multiplicado por 10). Observe que os escores VAS devem ser interpretados com cautela, pois o uso de analgésicos pode afetar os resultados. Uma pontuação mais alta indica mais dor.
Triagem, 6 meses e 12 meses
Escala Visual Analógica do Joelho (EVA) - Dor
Prazo: Triagem, 6 meses e 12 meses
As pontuações VAS relatadas pelo site foram convertidas, se necessário, de modo que todos os dados fossem relatados em uma escala de 0 a 100 (por exemplo, se a escala fosse de 0 a 10, o valor seria multiplicado por 10). Observe que os escores VAS devem ser interpretados com cautela, pois o uso de analgésicos pode afetar os resultados. Uma pontuação mais alta indica mais dor.
Triagem, 6 meses e 12 meses
Escala Analógica Visual do Ombro (EVA) - Dor
Prazo: Triagem, 6 meses e 12 meses
As pontuações VAS relatadas pelo site foram convertidas, se necessário, de modo que todos os dados fossem relatados em uma escala de 0 a 100 (por exemplo, se a escala fosse de 0 a 10, o valor seria multiplicado por 10). Observe que os escores VAS devem ser interpretados com cautela, pois o uso de analgésicos pode afetar os resultados. Uma pontuação mais alta indica mais dor.
Triagem, 6 meses e 12 meses
Amplitude de movimento do quadril (ADM)
Prazo: Triagem, 6 meses e 12 meses
Full Range of Motion (ROM) definido como arco funcional completo no quadril pelo médico.
Triagem, 6 meses e 12 meses
Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: Triagem, 6 meses e 12 meses
Full Range of Motion (ROM) definido como arco funcional completo no joelho pelo médico
Triagem, 6 meses e 12 meses
Amplitude de movimento do ombro (ADM)
Prazo: Triagem, 6 meses e 12 meses
Full Range of Motion (ROM) definido como arco funcional completo no ombro pelo médico.
Triagem, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-5010-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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