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維持血液透析患者の転帰を改善するためのピアメンターシップ

2022年10月12日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
このプロジェクトでは、末期腎疾患 (ESRD) 患者の転帰を改善するためのピアメンター介入をテストします。 研究者らは、維持血液透析患者でもある割り当てられたメンティーのアドヒアランス行動と自己管理実践を改善するために、社会的サポートを提供し、情報と動機を提供するピアメンターを訓練する予定である。 この介入は、メンターとメンティー間の毎週の電話通話で構成され、3 か月間にわたって行われます。 この研究では、7つの透析施設(ニューヨーク州ブロンクスに5施設、テネシー州ナッシュビルに2施設)で患者を募集し、患者をピアメンターシップ介入と通常のケアに無作為に割り付ける。 主要評価項目は、3 か月の介入期間と 9 か月または 15 か月の追跡観察期間中の救急外来の受診数と入院数の合計となります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の最も重要な目標は、末期腎疾患 (ESRD) 関連の罹患率と死亡率を改善することです。 ESRD患者の医療は非常に複雑で、莫大な費用がかかります。 入院は ESRD ケアの費用の最大 40% を押し上げます。 心血管疾患と感染症は ESRD 関連の入院の 50% 以上を占めており、この患者集団の不均衡な死亡率の一因となっています。 この研究は、血液透析を受けている患者の効果的な自己管理を高めることを目的としたピアメンター主導の介入の実施と入院転帰への影響を、広範囲に普及する可能性が高い現実の環境でテストするものである。

血液透析を受けていて、体液状態を効果的に自己管理でき、透析スケジュールと食事計画を遵守している患者は、それほど遵守していない患者に比べて入院の頻度が少なく、罹患率と死亡率が低くなります。 しかし、透析の自己管理には、施設、医師、患者レベルの障壁など、数多くの障害が存在します。 以下は、最適な自己管理に対する患者レベルの障壁です: 1) 推定乾燥体重 (EDW) の理論的根拠と測定基準についての知識が乏しい、2) 尿素クリアランスと栄養パラメータの測定基準についての知識が乏しい、3) 尿素の利用が不十分である予定外の透析に利用できる時間、4) 自己効力感が低いため、スケジュールや食事習慣が守られないことが挙げられます。 透析自己管理教育は、多くの場合、患者のスキル向上に成功しません。 透析施設や透析医療提供者が提供する教育ツールは教訓的で、医療専門用語が含まれており、患者の救急外来(ED)受診とその後の入院を軽減するための具体的な措置が欠けています。 血液透析の自己管理を高めることができる、文化に配慮したわかりやすい教育プログラムが非常に必要とされています。

慢性疾患患者の自己効力感や自己管理行動を高めるために、ピアメンターシップが効果的に利用されてきました。 ESRD患者に対するピア・メンターシップに関する単一の研究では、ピア・メンターがメンティーのケアに対するアドヒアランスと満足度を向上させることが判明した。 この戦略は、この高リスク患者グループの入院を引き起こす要因を改善する可能性が高いです。 この研究の目標は、血液透析の指標に関する患者の知識を増やし、EDW、栄養、遵守の目標を達成するための自己管理を強化し、メンターの自己効力感を高めるためのピアメンター研修プログラムを実施することです。 ピアメンターによる介入は、健康行動の情報、動機、行動 (IMB) モデルと慢性疾患自己管理プログラムに基づいています。 知識を増やすための教訓的な要素と、社会的サポートの認識を高めるための半構造化された要素があります。 研究者らは、メンティーに対するピアメンターの介入と、通常のケアを割り当てられた対照群を比較する実用的な試験で、このプログラムの実施の実現可能性と入院を減らす効果を検証する予定である。 この研究では、地理的に異なる 2 つの場所 (ニューヨーク州ブロンクスとテネシー州ナッシュビル) で介入をテストし、さまざまな患者集団における介入の拡張性と受容性の証拠を提供します。 この研究の仮説では、構造化されたピアメンターによる電話介入は、血液透析関連の知識、自己管理の遵守行動を高め、ESRDにおける救急外来の受診と入院の減少において、通常のケアよりも効果的であると述べられています。

具体的な目的 1: ピアメンターによる介入にランダム化された血液透析中の高リスク患者 100 人を対象に、3 か月間半構造化された電話によるピアメンター介入の ED 受診と入院の複合効果を、透析治療中の高リスク患者 100 人と比較して評価する。血液透析は通常のケアに割り当てられます。

  • 副次的アウトカムには、1) 透析アドヒアランス (1 週間の透析時間の平均)、2) 月平均透析間体重増加 (IDWG)、および 3) 対照と比較した介入対象者の平均月次アルブミン値が含まれます。
  • 患者の透析に関する知識、自己効力感、社会的サポートをグループごとに比較します。

具体的な目的 2: 透析施設における、アドヒアランス、食事および水分管理に重点を置いた自己管理スキルの指導に重点を置いたピアトレーニング プログラムの実現可能性をテストすること。

  • 7 つの透析施設で実施されるトレーニング プログラムの実現可能性をテストするため、研究者は、2 時間のセッションを 4 セットで教えられる半構造化されたカリキュラムを使用して、採用されたメンター 20 名 (ニューヨークで 10 名、ナッシュビルで 10 名) のピア トレーニングを実施します。 1施設あたり4週間以上。
  • カリキュラムトレーニングの忠実性をテストするために、調査員は出席記録、内容分析、前後の知識評価、コース評価を使用します。

この実用的な試験では、血液透析を受けている患者の自己管理行動を高めるための、低コストで教育的な電話ベースのピアメンター介入の効果と実施をテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21 歳

次のいずれか:

  • 前月に1回以上の入院または救急外来受診
  • 先月に 1 回以上の治療を怠った、または 2 回の短縮透析治療を行った
  • アクセスのみとしてのカテーテルの使用
  • >4% 透析中の体重増加
  • 先月の血清アルブミンが3.5未満
  • 透析患者のインシデント
  • インフォームド・コンセントを与え、ランダム化され、メンターとの電話による介入を許可する意思がある
  • スペイン語または英語を話します

除外基準:

  • 知的障害/活動性精神疾患または活動性薬物乱用
  • 余命6か月未満
  • 参加している透析施設の患者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピアメンターシップの介入
このメンティーのグループは、3 か月間にわたって、適切なメンターと毎週電話で話すように割り当てられます。
研究のこの部門にランダムに割り当てられた参加者は、週に一度、透析のピアメンターと水分摂取と透析遵守について話すことになります。
介入なし:普段のお手入れ
このメンティー部門は、割り当てられたメンティーによる電話介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来受診率と入院率
時間枠:12か月または18か月
複合的な結果
12か月または18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析治療を受けられなかった、または中断された割合
時間枠:12か月または18か月
介入期間およびフォローアップ期間中の対照メンティーと比較した、介入メンティーによる透析治療の週平均欠席時間(分)
12か月または18か月
介入期間およびフォローアップ期間中の対照メンティーと比較した、介入メンティーの透析間の月平均体重増加
時間枠:12か月または18か月
介入期間およびフォローアップ期間中の対照メンティーと比較した、介入メンティーによる透析治療間の透析治療間の体液重量の平均月間変化量。
12か月または18か月
月間平均アルブミンレベル
時間枠:12か月または18か月
介入およびフォローアップ期間中の対照メンティーと比較した、介入メンティーの毎月のアルブミンレベル。
12か月または18か月
メンティーの透析知識を変える介入の有効性
時間枠:3 か月 (介入直後) および 12 か月または 18 か月

慢性血液透析知識調査(CHeKS)と介入に割り当てられたメンティーの知識評価のスコアを、対照に割り当てられたメンティーと比較しました。

チェック: 合計 23 の質問のうち正解率

3 か月 (介入直後) および 12 か月または 18 か月
メンティーにおけるカリキュラム特有の透析知識を変える介入の有効性
時間枠:3 か月 (介入直後) および 12 か月または 18 か月

慢性血液透析知識調査(CHeKS)と介入に割り当てられたメンティーの知識評価のスコアを、対照に割り当てられたメンティーと比較した。

CHeKS Plus: 合計 8 つの質問のうち正解率

3 か月 (介入直後) および 12 か月または 18 か月
対照メンティーと比較した介入メンティーの生活の質を変える介入の有効性
時間枠:3 か月後(介入直後)および 12 か月または 18 か月後。

介入に割り当てられたメンティーのSF36健康調査(RANDによる36項目の短形式健康調査)のスコアを対照メンティーと比較したもの。

SF-36 健康調査の場合、スコアは質問によって異なり、1 ~ 6 のスケールを持つ質問もあれば、1 ~ 3 のスケールを持つ質問もあります。 すべての項目がスコアリングされるため、スコアが高いほど健康状態がより良好であると定義されます。(https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html)

3 か月後(介入直後)および 12 か月または 18 か月後。
通常のケアメンティーと比較した介入メンティーの自己効力感を変える介入の有効性
時間枠:3か月と12、18か月のとき。

介入に割り当てられたメンティーの「知覚透析自己管理スケール(PKDSMS)」と腎臓の「疾患自己管理行動指数(KDBI)」のスコアを、対照に割り当てられたメンティーと比較した。

PKDSMS: 8 項目ごとに 1 から 5 のスケールでスコアを付けます。1 は「非常に同意する」を表し、5 は「まったく同意しない」を表します。

KDBI: 1 ~ 4 のスケールでスコアを表します。1 は「まったくない」を表し、4 は「常に」を表します。

3か月と12、18か月のとき。
通常のケアメンティーと比較した介入メンティーにおける透析知識を教えるカリキュラムを変更する介入の有効性
時間枠:3 か月 (介入直後) および 12 か月または 18 か月

介入に割り当てられたメンティーにおける慢性血液透析知識調査プラス(CHeKS Plus)(研究者によって開発)評価のスコアを、対照に割り当てられたメンティーと比較した。

CHeKS Plus: 合計 8 つの質問のうち正解率

3 か月 (介入直後) および 12 か月または 18 か月
通常のケアメンティーと比較した介入メンティーの対処能力を変える介入の有効性
時間枠:3か月と12、18か月のとき。
対照メンティーと比較した、介入に割り当てられたメンティーの Brief KCOPE のスコア。 簡単な KCOPE (C.S. Carver (1997) によって開発) の場合: スケール 1 ~ 4 で、1 はまったくない、4 は「よくやっている」を示します。
3か月と12、18か月のとき。
通常のケアメンティーと比較して、介入メンティーのうつ病スコアを変化させる介入の有効性
時間枠:3か月と12、18か月のとき。
介入に割り当てられたメンティーのCESD-10(疫学研究センター改訂版うつ病スケール)のスコアを対照メンティーと比較した。 CESD-R10 の質問には 1 ~ 4 のスケールがあり、1 はめったにない、またはまったくないことを示し、4 は常にあることを示します。 (https://cesd-r.com/)
3か月と12、18か月のとき。
通常のケアメンティーと比較した介入メンティーの社会的サポートに対する認識を変える介入の有効性
時間枠:3か月と12、18か月のとき。

対照に割り当てられたメンティーと比較した、介入に割り当てられたメンティーにおける「認知された社会的サポートの多次元恐怖(MSPSS)」および「透析特有の社会的サポート調査」(PIによって開発)のスコア。 MSPSS: 1 ~ 7 のスケールでスコアを表します。1 は「非常に強く反対」を表し、7 は「非常に強く同意」を表します。

透析特有の社会的サポート調査: 1 ~ 5 のスケールでスコア付けされます。1 は「常にない」を示し、5 は「常に」を示します。

3か月と12、18か月のとき。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画されたトレーニングプログラムへの指導対象者の出席をテストするため
時間枠:トレーニング開始から4週間に1回

調査員が中央の場所で 4 ~ 2 時間のセッションにわたって実施するトレーニング プログラムの実現可能性をテストするために、出席記録がチェックされ、予想される総数に対する時間通りに出席した人の割合が報告されます。

調査員は、出席記録、必要な追加研修セッションの回数を確認し、研修生のメンターが完了した形成的評価と総括的評価の定性的評価を行います。 著者らはまた、研修参加者の軽食の利用状況、遅刻の有無、参加に対するトレーナーの印象などに関するデータも収集する予定である。

トレーニング開始から4週間に1回
トレーニングプログラムの受け入れ可能性
時間枠:トレーニング開始から4週間に1回
カリキュラムトレーニングの受け入れ可能性をテストするために、調査員は、すべてのメンターのすべてのトレーニングを完了するために必要な補習トレーニングセッションの回数を記録します。
トレーニング開始から4週間に1回
メンターが示す知識の量を変えるトレーニング プログラムの有効性。
時間枠:トレーニング開始から4週間に1回
トレーニングの有効性をテストするために、研究者は、時間 0 (初期評価中) とメンター トレーニング後 (最後のトレーニング モジュールの終了時) における CHeKS メンターのスコアの前後比較を行います。
トレーニング開始から4週間に1回
介入の実現可能性
時間枠:3 か月ごと (メンティーの介入間隔の終了時)
研究者らは、3 か月の介入期間中にメンターとその割り当てられたメンティーの間で行われた電話連絡の合計時間を追跡します。
3 か月ごと (メンティーの介入間隔の終了時)
訓練を受けたメンターによるメンタリングスキルをサポートする研修プログラムの有効性
時間枠:3ヶ月

研究者らは、研究スタッフが開発した「四半期間隔でのメンターによる自己評価」ツールを使用して、各介入期間後のメンターによるパフォーマンスの自己評価を追跡します。

「四半期ごとのメンターによる自己評価」調査は「自由記述」のアンケートであり、調査員による定性的レビューが行われます。

3ヶ月
メンターが示すカリキュラムに焦点を当てた知識の量を変えるトレーニング プログラムの有効性
時間枠:3ヶ月
トレーニングの有効性をテストするために、研究者は、カリキュラムに焦点を当てた「CHEKS PLus」の時間 0 (初期評価中) とトレーニング後 (最後のトレーニング モジュールの終了時) の前後のスコア比較を行います。 )
3ヶ月
介入の受容性
時間枠:3ヶ月
調査員はまた、メンティー/メンターの会話ごとに月ごとに記録された会話 (メンターによって記録されたもの) の定性分析も行います。
3ヶ月
メンターが介入メンティーの対処スキルを支援するためのトレーニング プログラムの有効性
時間枠:3ヶ月

調査員は、ヘルスケア気候アンケート (HCCQ)(https://selfdetermination Theory.org/questionnaires) を使用して、割り当てられたメンティーの観点からメンターのパフォーマンスを測定します。

HCCQ の長い形式の尺度は 1 ~ 7 で、1 は「非常に同意しない」を示し、7 は「非常に同意する」を示します。

3ヶ月
メンターが業務を適切に遂行できるようにするためのトレーニング プログラムの有効性
時間枠:3ヶ月

割り当てられたメンティーの観点からメンターのパフォーマンスを測定するための「メンティーによるメンターの評価のためのチェックリスト」(「ピアアップ」プログラムからの適応後に研究スタッフによって開発された)。

「メンティーがメンターを評価するためのチェックリスト」は 1 ~ 7 のスケールで、1 は「非常にそう思わない」、7 は「非常にそう思う」を示します。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2022年7月2日

研究の完了 (実際)

2022年9月2日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-8531

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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