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Tutoría entre pares para mejorar los resultados en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento

12 de octubre de 2022 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Este proyecto prueba una intervención de mentores de pares para mejorar los resultados en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Los investigadores capacitarán a mentores pares para que brinden apoyo social y proporcionen información y motivación a fin de mejorar los comportamientos de adherencia y las prácticas de autocontrol en los aprendices asignados que también son pacientes en hemodiálisis de mantenimiento. La intervención consistirá en una llamada telefónica semanal entre mentor y mentee, durante un periodo de 3 meses. El estudio reclutará pacientes en 7 centros de diálisis (5 en el Bronx, NY y 2 en Nashville, TN) y asignará aleatoriamente a los pacientes a la intervención de tutoría entre pares versus la atención habitual. El resultado primario será la suma del número de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones durante 3 meses de intervención y 9 o 15 meses de observación de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de esta investigación es mejorar la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). La atención médica de los pacientes con ESRD es muy compleja y enormemente costosa. Las hospitalizaciones generan hasta un 40 % del costo de la atención de ESRD. Las enfermedades cardiovasculares y las infecciones representan más del 50 % de las hospitalizaciones relacionadas con ESRD y contribuyen a una mortalidad desproporcionada en esta población de pacientes. Este estudio prueba la implementación y el impacto en los resultados de hospitalización de una intervención dirigida por un mentor par diseñado para aumentar la autogestión efectiva en pacientes que reciben hemodiálisis, en un entorno real con alto potencial de difusión generalizada.

Los pacientes que reciben hemodiálisis que pueden autogestionar su estado de líquidos de manera efectiva, se adhieren a su programa de diálisis y a su plan dietético son hospitalizados con menos frecuencia y tienen una morbilidad y mortalidad más bajas que los pacientes que son menos adherentes. Sin embargo, existen numerosos impedimentos para el autocontrol de la diálisis, incluidas las barreras a nivel de centro, médico y paciente. Las siguientes son barreras a nivel de paciente para el autocontrol óptimo: 1) escaso conocimiento sobre la justificación y las métricas del peso seco estimado (EDW), 2) escaso conocimiento sobre las métricas de eliminación de urea y parámetros nutricionales, 3) subutilización de horas disponibles para diálisis no programada, y 4) baja autoeficacia que conduce a conductas dietéticas y de horario no adherentes. La educación para el autocontrol de la diálisis a menudo no logra mejorar las habilidades de los pacientes. Las herramientas educativas de los centros y proveedores de diálisis son didácticas, tienen jerga médica y carecen de pasos concretos para mitigar las visitas de los pacientes a los departamentos de emergencia (ED) y las hospitalizaciones posteriores. Se necesita con urgencia un programa educativo culturalmente sensible y fácil de entender que pueda aumentar el autocontrol de la hemodiálisis.

La tutoría entre pares se ha utilizado de manera efectiva para mejorar la autoeficacia y las conductas de autocontrol en pacientes con enfermedades crónicas. Un solo estudio de tutoría entre pares para pacientes con ESRD encontró que los mentores entre pares mejoraron la adherencia y la satisfacción con la atención entre los aprendices. Esta estrategia tiene un alto potencial para mejorar los factores que impulsan las hospitalizaciones entre este grupo de pacientes de alto riesgo. El objetivo de esta investigación es implementar un programa de capacitación de mentores pares para aumentar el conocimiento de los pacientes sobre las métricas de la hemodiálisis, mejorar la autogestión para cumplir con los objetivos de EDW, nutricionales y de adherencia, y mejorar la autoeficacia en los aprendices. La intervención de mentores entre pares se basa en el modelo de información, motivación y comportamiento (IMB) de comportamiento de salud y el Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas. Habrá un componente didáctico para aumentar el conocimiento y un componente semiestructurado para aumentar la percepción de apoyo social. Los investigadores probarán la viabilidad de la implementación de este programa y su eficacia para reducir las hospitalizaciones en un ensayo pragmático que compare la intervención de mentores pares en aprendices con un grupo de control asignado a la atención habitual. El estudio también probará la intervención en dos ubicaciones geográficamente diversas (Bronx, NY y Nashville, TN) para proporcionar evidencia de su escalabilidad y aceptabilidad en diferentes poblaciones de pacientes. La hipótesis del estudio establece: una intervención telefónica estructurada de mentores pares será más efectiva que la atención habitual para aumentar el conocimiento relacionado con la hemodiálisis, los comportamientos adherentes al autocuidado y para disminuir las visitas al servicio de urgencias y las hospitalizaciones por ESRD.

Objetivo específico 1: Evaluar los efectos de una intervención semiestructurada y telefónica de mentores de pares de 3 meses en una combinación de visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones en 100 pacientes de alto riesgo en hemodiálisis aleatorizados a la intervención de mentores de pares en comparación con 100 pacientes de alto riesgo en hemodiálisis asignada a la atención habitual.

  • Los resultados secundarios incluyen: 1) adherencia a la diálisis (promedio de minutos semanales de diálisis), 2) aumento de peso interdiálisis mensual promedio (IDWG) y 3) niveles de albúmina mensuales promedio, en los aprendices de intervención en comparación con los controles.
  • Comparar por grupos de pacientes en diálisis conocimientos, autoeficacia y apoyo social.

Objetivo específico 2: Probar la viabilidad de un programa de capacitación entre pares centrado en la enseñanza de habilidades de autocuidado centradas en la adherencia, la dieta y el manejo de líquidos, en los centros de diálisis.

  • Para probar la viabilidad de un programa de capacitación realizado en 7 centros de diálisis, los investigadores realizarán una capacitación entre pares de 20 mentores reclutados (10 en Nueva York y 10 en Nashville), utilizando un plan de estudios semiestructurado que se imparte en 4 conjuntos de sesiones de 2 horas. más de 4 semanas por instalación.
  • Para probar la fidelidad de la capacitación del plan de estudios, los investigadores utilizarán registros de asistencia, análisis de contenido, evaluaciones previas y posteriores al conocimiento y evaluaciones del curso.

Este ensayo pragmático pondrá a prueba los efectos y la implementación de una intervención de bajo costo, educacional, basada en el teléfono y de mentores para aumentar los comportamientos de autocontrol de los pacientes que reciben hemodiálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >21 años

Uno de los siguientes:

  • Una o más hospitalizaciones o visitas al servicio de urgencias en el mes anterior
  • >1 tratamiento perdido o 2 tratamientos de diálisis acortados en el último mes
  • uso de catéter como único acceso
  • >4% de aumento de peso intradiálisis
  • albúmina sérica inferior a 3,5 en el último mes
  • Paciente incidente en diálisis
  • Dispuesto a dar consentimiento informado y ser aleatorizado y permitir una intervención telefónica con mentores
  • Habla español o inglés

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad intelectual/enfermedad mental activa o abuso activo de sustancias
  • menos de 6 meses de esperanza de vida
  • no es un paciente en uno de los centros de diálisis participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de tutoría entre pares
Este brazo de aprendices se asignará a llamadas telefónicas semanales con un mentor coincidente durante un período de 3 meses.
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio hablarán con su mentor de diálisis una vez por semana sobre la ingesta de líquidos y la adherencia a la diálisis.
Sin intervención: Cuidado usual
Este brazo de aprendices no recibirá una intervención telefónica de un aprendiz asignado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de visitas a urgencias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 o 18 meses
Resultado compuesto
12 o 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tratamientos de diálisis perdidos o cortados
Periodo de tiempo: 12 o 18 meses
Promedio de minutos semanales perdidos de tratamientos de diálisis por los aprendices de intervención en comparación con los aprendices de control durante los períodos de intervención y seguimiento
12 o 18 meses
Promedio mensual de aumento de peso interdiálisis en los aprendices de intervención en comparación con los aprendices de control durante los períodos de intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: 12 o 18 meses
Cantidad mensual media de cambio de peso de líquido entre tratamientos de diálisis por parte de los aprendices de intervención en comparación con los aprendices de control durante la intervención y los períodos de seguimiento.
12 o 18 meses
Niveles medios mensuales de albúmina
Periodo de tiempo: 12 o 18 meses
Los niveles mensuales de albúmina en los aprendices de intervención en comparación con los aprendices de control durante los períodos de intervención y seguimiento.
12 o 18 meses
Eficacia de la intervención para cambiar el conocimiento sobre diálisis en los aprendices
Periodo de tiempo: 3 meses (inmediatamente después de la intervención) y 12 o 18 meses

Los puntajes en la Encuesta de conocimiento sobre hemodiálisis crónica (CHeKS) y las evaluaciones de conocimiento en los aprendices asignados a la intervención en comparación con los aprendices asignados al control.

COMPROBACIONES: porcentaje correcto de un total de 23 preguntas

3 meses (inmediatamente después de la intervención) y 12 o 18 meses
Eficacia de la intervención para cambiar el conocimiento específico de diálisis del currículo en los aprendices
Periodo de tiempo: 3 meses (inmediatamente después de la intervención) y 12 o 18 meses

Los puntajes en la Encuesta de conocimiento sobre hemodiálisis crónica (CHeKS) más las evaluaciones de conocimiento en los aprendices asignados a la intervención en comparación con los aprendices asignados al control.

CHeKS Plus: porcentaje correcto de un total de 8 preguntas

3 meses (inmediatamente después de la intervención) y 12 o 18 meses
Eficacia de la intervención para cambiar la calidad de vida en los aprendices de intervención en comparación con los aprendices de control
Periodo de tiempo: A los 3 meses (inmediatamente después de la intervención) ya los 12 o 18 meses.

Los puntajes en la Encuesta de salud SF36 (encuesta de salud de formato corto de 36 ítems realizada por RAND) en los aprendices asignados a la intervención en comparación con los aprendices de control.

Para la Encuesta de salud SF-36, la puntuación varía según la pregunta, algunas preguntas tienen una escala del 1 al 6 y otras tienen una escala del 1 al 3. Todos los elementos se califican, por lo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html)

A los 3 meses (inmediatamente después de la intervención) ya los 12 o 18 meses.
Eficacia de la intervención para cambiar la autoeficacia de los aprendices de intervención en comparación con los aprendices de atención habitual
Periodo de tiempo: A los 3 meses ya los 12 o 18 meses.

Puntuaciones en la "Escala de autogestión de diálisis percibida (PKDSMS)" y el "Índice de comportamiento de autogestión de la enfermedad (KDBI)" renal en los aprendices asignados a la intervención en comparación con los aprendices asignados al control.

PKDSMS: puntajes en una escala de 1 a 5 para cada uno de los 8 elementos, donde 1 representa "totalmente de acuerdo" y 5 representa "totalmente en desacuerdo".

KDBI: puntajes en una escala de 1 a 4, donde 1 representa "nada" y 4 representa "todo el tiempo"

A los 3 meses ya los 12 o 18 meses.
Eficacia de la intervención para cambiar el currículo enseñado conocimiento de diálisis en aprendices de intervención en comparación con aprendices de atención habitual
Periodo de tiempo: 3 meses (inmediatamente después de la intervención) y 12 o 18 meses

Los puntajes en la evaluación de la Encuesta de conocimientos sobre hemodiálisis crónica-Plus (CHeKS Plus) (desarrollada por investigadores) en los aprendices asignados a la intervención en comparación con los aprendices asignados al control.

CHeKS Plus: porcentaje correcto de un total de 8 preguntas

3 meses (inmediatamente después de la intervención) y 12 o 18 meses
Eficacia de la intervención para cambiar la capacidad de afrontamiento en los aprendices de intervención en comparación con los aprendices de atención habitual
Periodo de tiempo: A los 3 meses ya los 12 o 18 meses.
La puntuación en Brief KCOPE en los aprendices asignados a la intervención en comparación con los aprendices de control. Para el resumen KCOPE (desarrollado por C.S. Carver (1997)): Escala 1-4 con 1 indicación de nada y 4 indicando "lo hago mucho".
A los 3 meses ya los 12 o 18 meses.
Eficacia de la intervención para cambiar las puntuaciones de depresión en los aprendices de intervención en comparación con los aprendices de atención habitual
Periodo de tiempo: A los 3 meses ya los 12 o 18 meses.
Las puntuaciones en CESD-10 (Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos) en los aprendices asignados a la intervención en comparación con los aprendices de control. Para el CESD-R10, las preguntas tienen una escala de 1 a 4, donde 1 indica rara vez o nunca y 4 indica todo el tiempo. (https://cesd-r.com/)
A los 3 meses ya los 12 o 18 meses.
Eficacia de la intervención para cambiar la percepción del apoyo social por parte de los aprendices de intervención en comparación con los aprendices de atención habitual
Periodo de tiempo: A los 3 meses ya los 12 o 18 meses.

Puntuaciones en el "Miedo multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS)" y la "Encuesta de apoyo social específico para diálisis" (desarrollada por PI) en aprendices asignados a la intervención en comparación con los aprendices asignados al control. MSPSS: puntajes en una escala de 1 a 7, donde 1 representa "muy en desacuerdo" y 7 representa "muy de acuerdo".

Encuesta de apoyo social específico para diálisis: puntajes en una escala de 1 a 5, donde 1 indica "ninguna vez" y 5 indica "todo el tiempo".

A los 3 meses ya los 12 o 18 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar la asistencia de las asignaturas mentoras a los programas de formación planificados
Periodo de tiempo: una vez a las 4 semanas desde el comienzo del entrenamiento

Para probar la viabilidad de un programa de capacitación realizado en una ubicación central por los investigadores durante 4 sesiones de 2 horas, se verificarán los registros de asistencia y se informará una proporción de los que se presentaron a tiempo sobre el número total esperado.

Los investigadores revisarán los registros de asistencia, la cantidad de sesiones de capacitación de recuperación necesarias y realizarán una revisión cualitativa de las evaluaciones formativas y sumativas realizadas por los mentores en formación. Los autores también recopilarán datos sobre la utilización de refrigerios por parte de los participantes en capacitación, cualquier llegada tardía y la impresión de los capacitadores sobre la participación.

una vez a las 4 semanas desde el comienzo del entrenamiento
Aceptabilidad del programa de formación
Periodo de tiempo: una vez a las 4 semanas desde el comienzo del entrenamiento
Para probar la aceptabilidad de la capacitación del plan de estudios, los investigadores registrarán la cantidad de sesiones de capacitación de recuperación requeridas para completar toda la capacitación para todos los mentores.
una vez a las 4 semanas desde el comienzo del entrenamiento
Eficacia del programa de capacitación para cambiar la cantidad de conocimiento exhibido por los mentores.
Periodo de tiempo: una vez a las 4 semanas desde el comienzo del entrenamiento
Para probar la eficacia de la capacitación, los investigadores realizarán una comparación previa y posterior de las puntuaciones de los mentores CHeKS en el momento 0 (durante la evaluación inicial) y la capacitación posterior al mentor (al final del último módulo de capacitación).
una vez a las 4 semanas desde el comienzo del entrenamiento
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: cada 3 meses (al final del intervalo de intervención del aprendiz)
Los investigadores rastrearán la suma de la duración del contacto telefónico realizado entre los mentores y sus aprendices asignados durante el período de intervención de 3 meses.
cada 3 meses (al final del intervalo de intervención del aprendiz)
Eficacia del programa de capacitación para apoyar las habilidades de tutoría de los mentores capacitados
Periodo de tiempo: 3 meses

Los investigadores harán un seguimiento de la autoevaluación del desempeño de los mentores después de cada período de intervención utilizando la herramienta "Autoevaluación de los mentores a intervalos trimestrales" desarrollada por el personal del estudio.

La encuesta "Autoevaluación de los mentores a intervalos trimestrales" es un cuestionario de "texto libre" que será revisado cualitativamente por los investigadores.

3 meses
Eficacia del programa de capacitación para cambiar la cantidad de conocimiento centrado en el currículo exhibido por los mentores
Periodo de tiempo: 3 meses
Para probar la eficacia de la capacitación, los investigadores realizarán una comparación previa y posterior a la puntuación del plan de estudios enfocado: "CHEKS PLus" en el momento 0 (durante la evaluación inicial) y posterior a la capacitación (al final del último módulo de capacitación). )
3 meses
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores también realizarán un análisis cualitativo de las conversaciones grabadas mensuales (grabadas por los mentores) mensualmente para cada conversación entre el mentor y el mentor.
3 meses
Eficacia del programa de capacitación para ayudar a los mentores a ayudar a los aprendices de intervención con habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: 3 meses

Los investigadores usarán el Cuestionario de clima de atención médica (HCCQ) (https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires) para medir el desempeño de los mentores desde la perspectiva de sus aprendices asignados.

La escala de formato largo del HCCQ es de 1 a 7, donde 1 indica "totalmente en desacuerdo" y 7 indica "totalmente de acuerdo".

3 meses
Eficacia del programa de formación para ayudar a los mentores a desempeñarse bien en sus tareas
Periodo de tiempo: 3 meses

"Lista de verificación para la evaluación de mentores por parte de los aprendices" (desarrollada por el personal del estudio después de la adaptación del programa "Peer Up") para medir el desempeño de los mentores desde la perspectiva de sus aprendices asignados.

"Lista de verificación para la evaluación de los mentores por parte de los aprendices" escala de 1 a 7, donde 1 indica "totalmente en desacuerdo" y 7 indica "totalmente de acuerdo"

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-8531

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mentoría entre pares

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