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Mentorat par les pairs pour améliorer les résultats chez les patients sous hémodialyse d'entretien

12 octobre 2022 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Ce projet teste une intervention de mentorat par les pairs pour améliorer les résultats chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Les chercheurs formeront des pairs mentors pour fournir un soutien social et fournir des informations et une motivation afin d'améliorer les comportements d'adhésion et les pratiques d'autogestion chez les mentorés assignés qui sont également des patients en hémodialyse d'entretien. L'intervention consistera en un entretien téléphonique hebdomadaire entre mentor et mentoré, sur une durée de 3 mois. L'étude recrutera des patients dans 7 centres de dialyse (5 dans le Bronx, NY et 2 à Nashville, TN) et randomisera les patients pour l'intervention de mentorat par les pairs par rapport aux soins habituels. Le résultat principal sera la somme du nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations pendant 3 mois d'intervention et 9 ou 15 mois d'observation de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif primordial de cette recherche est d'améliorer la morbidité et la mortalité liées à l'insuffisance rénale terminale (IRT). La prise en charge médicale des patients atteints d'IRT est très complexe et extrêmement coûteuse. Les hospitalisations représentent jusqu'à 40 % du coût des soins d'IRT. Les maladies cardiovasculaires et les infections représentent plus de 50 % des hospitalisations liées à l'IRT et contribuent à une mortalité disproportionnée dans cette population de patients. Cette étude teste la mise en œuvre et l'impact sur les résultats d'hospitalisation d'une intervention dirigée par un pair mentor conçue pour accroître l'autogestion efficace chez les patients sous hémodialyse, dans un contexte réel avec un fort potentiel de diffusion à grande échelle.

Les patients sous hémodialyse qui peuvent gérer eux-mêmes efficacement leur état hydrique, qui respectent leur calendrier de dialyse et leur régime alimentaire sont hospitalisés moins fréquemment et ont une morbidité et une mortalité plus faibles que les patients moins adhérents. Cependant, de nombreux obstacles à l'autogestion de la dialyse existent, notamment des obstacles au niveau de l'établissement, du médecin et du patient. Les éléments suivants sont des obstacles au niveau du patient à une autogestion optimale : 1) une mauvaise connaissance de la justification et des mesures du poids sec estimé (EDW), 2) une mauvaise connaissance des mesures de la clairance de l'urée et des paramètres nutritionnels, 3) une sous-utilisation des heures disponibles pour la dialyse non programmée, et 4) une faible auto-efficacité conduisant à un horaire et à des comportements alimentaires non-adhérents. L'éducation à l'autogestion de la dialyse ne réussit souvent pas à améliorer les compétences des patients. Les outils éducatifs des établissements de dialyse et des fournisseurs sont didactiques, contiennent un jargon médical et manquent de mesures concrètes pour atténuer les visites des patients aux services d'urgence (SU) et les hospitalisations subséquentes. Un programme éducatif sensible à la culture et facile à comprendre qui peut accroître l'autogestion de l'hémodialyse est indispensable.

Le mentorat par les pairs a été utilisé efficacement pour améliorer l'auto-efficacité et les comportements d'autogestion chez les patients atteints de maladies chroniques. Une seule étude sur le mentorat par les pairs pour les patients atteints d'IRT a révélé que les mentors par les pairs amélioraient l'observance et la satisfaction à l'égard des soins chez les mentorés. Cette stratégie a un fort potentiel pour améliorer les facteurs qui entraînent des hospitalisations parmi ce groupe de patients à haut risque. L'objectif de cette recherche est de mettre en œuvre un programme de formation de mentors par les pairs pour accroître les connaissances des patients sur les mesures de l'hémodialyse, améliorer l'autogestion pour atteindre les objectifs d'EDW, nutritionnels et d'observance, et améliorer l'auto-efficacité des mentorés. L'intervention de mentorat par les pairs est basée sur le modèle d'information, de motivation et de comportement (IMB) du comportement de santé et le programme d'autogestion des maladies chroniques. Il y aura un volet didactique pour accroître les connaissances et un volet semi-structuré pour accroître la perception du soutien social. Les enquêteurs testeront la faisabilité de la mise en œuvre de ce programme et son efficacité pour réduire les hospitalisations dans un essai pragmatique comparant l'intervention de mentorat par les pairs sur les mentorés à un groupe témoin affecté aux soins habituels. L'étude testera également l'intervention à deux endroits géographiquement différents (Bronx, NY et Nashville, TN) pour fournir des preuves de son évolutivité et de son acceptabilité dans différentes populations de patients. L'hypothèse de l'étude stipule : une intervention téléphonique structurée par un mentor par les pairs sera plus efficace que les soins habituels pour accroître les connaissances liées à l'hémodialyse, les comportements d'adhésion à l'autogestion et pour réduire les visites aux urgences et les hospitalisations en ESRD.

Objectif spécifique 1 : Évaluer les effets d'une intervention de mentorat par les pairs semi-structurée et par téléphone de 3 mois sur un composite de visites aux urgences et d'hospitalisations chez 100 patients à haut risque sous hémodialyse randomisés pour une intervention de mentor par les pairs par rapport à 100 patients à haut risque sous hémodialyse assignée aux soins habituels.

  • Les critères de jugement secondaires comprennent : 1) l'observance de la dialyse (moyenne hebdomadaire des minutes de dialyse), 2) le gain de poids mensuel moyen interdialytique (IDWG) et 3) les taux mensuels moyens d'albumine, chez les mentorés de l'intervention par rapport aux témoins.
  • Comparer par groupe les connaissances des patients en dialyse, leur auto-efficacité et leur soutien social.

Objectif spécifique 2 : Tester la faisabilité d'un programme de formation par les pairs axé sur l'enseignement de compétences d'autogestion axées sur l'observance, la gestion diététique et liquidienne, dans les centres de dialyse.

  • Pour tester la faisabilité d'un programme de formation mené dans 7 centres de dialyse, les enquêteurs organiseront une formation par les pairs de 20 mentors recrutés (10 à New York et 10 à Nashville), en utilisant un programme semi-structuré enseigné en 4 séries de sessions de 2 heures, sur 4 semaines par établissement.
  • Pour tester la fidélité du programme de formation, les enquêteurs utiliseront les registres de présence, l'analyse du contenu, les évaluations préalables et postérieures aux connaissances et les évaluations des cours.

Cet essai pragmatique testera les effets et la mise en œuvre d'une intervention à faible coût, éducative, basée sur le téléphone, par un pair mentor pour augmenter les comportements d'autogestion des patients sous hémodialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >21 ans

L'un des éléments suivants :

  • Une ou plusieurs hospitalisations ou visites à l'urgence au cours du mois précédent
  • >1 traitement manqué ou 2 traitements de dialyse raccourcis au cours du dernier mois
  • utilisation du cathéter comme seul accès
  • > 4 % de gain de poids intradialytique
  • albumine sérique inférieure à 3,5 au cours du dernier mois
  • Patient incident en dialyse
  • Disposé à donner un consentement éclairé et à être randomisé et à permettre une intervention téléphonique avec des mentors
  • Parle espagnol ou anglais

Critère d'exclusion:

  • Déficience intellectuelle/maladie mentale active ou toxicomanie active
  • moins de 6 mois d'espérance de vie
  • pas un patient dans l'un des établissements de dialyse participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de mentorat par les pairs
Ce bras de mentorés sera affecté à des appels téléphoniques hebdomadaires avec un mentor jumelé sur une période de 3 mois.
Les participants randomisés dans ce volet de l'étude discuteront une fois par semaine avec leur pair mentor en dialyse de l'apport hydrique et de l'observance de la dialyse.
Aucune intervention: Soins habituels
Ce bras de mentorés ne bénéficiera pas d'une intervention téléphonique par un mentoré assigné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visites aux urgences et d'hospitalisations
Délai: 12 ou 18 mois
Résultat composite
12 ou 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de traitements de dialyse manqués ou interrompus
Délai: 12 ou 18 mois
Nombre moyen de minutes hebdomadaires manquées de traitements de dialyse par les mentorés d'intervention par rapport aux mentorés témoins pendant les périodes d'intervention et de suivi
12 ou 18 mois
Gain de poids mensuel moyen interdialytique chez les mentorés de l'intervention par rapport aux mentorés témoins pendant les périodes d'intervention et de suivi
Délai: 12 ou 18 mois
Quantité mensuelle moyenne de poids de liquide modifié entre les traitements de dialyse par les mentorés d'intervention par rapport aux mentorés témoins pendant les périodes d'intervention et de suivi.
12 ou 18 mois
Niveaux mensuels moyens d'albumine
Délai: 12 ou 18 mois
Les niveaux mensuels d'albumine chez les mentorés d'intervention par rapport aux mentorés de contrôle pendant les périodes d'intervention et de suivi.
12 ou 18 mois
Efficacité de l'intervention pour changer les connaissances sur la dialyse chez les mentorés
Délai: 3 mois (immédiatement après l'intervention) et 12 ou 18 mois

Les scores de l'enquête sur les connaissances en hémodialyse chronique (CHeKS) et des évaluations des connaissances chez les mentorés affectés à l'intervention par rapport aux mentorés affectés au contrôle.

CHeKS : pourcentage de réponses correctes sur un total de 23 questions

3 mois (immédiatement après l'intervention) et 12 ou 18 mois
Efficacité de l'intervention pour changer les connaissances en dialyse spécifiques au programme d'études chez les mentorés
Délai: 3 mois (immédiatement après l'intervention) et 12 ou 18 mois

Les scores de l'enquête sur les connaissances en hémodialyse chronique (CHeKS) ainsi que les évaluations des connaissances chez les mentorés affectés à l'intervention par rapport aux mentorés affectés au contrôle.

CHeKS Plus : pourcentage de réponses correctes sur un total de 8 questions

3 mois (immédiatement après l'intervention) et 12 ou 18 mois
Efficacité de l'intervention pour changer la qualité de vie des mentorés d'intervention par rapport aux mentorés de contrôle
Délai: A 3 mois (immédiatement après l'intervention) et 12 ou 18 mois.

Les scores de l'enquête sur la santé SF36 (enquête de santé abrégée à 36 éléments par RAND) chez les mentorés affectés à l'intervention par rapport aux mentorés témoins.

Pour l'enquête sur la santé SF-36, la notation varie en fonction de la question, certaines questions ayant une échelle de 1 à 6 et d'autres ayant une échelle de 1 à 3. Tous les éléments sont notés, de sorte qu'un score élevé définit un état de santé plus favorable. (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html)

A 3 mois (immédiatement après l'intervention) et 12 ou 18 mois.
Efficacité de l'intervention pour changer l'auto-efficacité des mentorés de l'intervention par rapport aux mentorés des soins habituels
Délai: A 3 mois et 12 ou 18 mois.

Scores sur "l'échelle d'autogestion de la dialyse perçue (PKDSMS)" et sur l'indice comportemental d'autogestion de la maladie (KDBI) du rein chez les mentorés affectés à l'intervention par rapport aux mentorés affectés au contrôle.

PKDSMS : scores sur une échelle de 1 à 5 pour chacun des 8 items, 1 représentant « tout à fait d'accord » à 5 représentant « tout à fait en désaccord ».

KDBI : scores sur une échelle de 1 à 4, 1 représentant "pas du tout" à 4 représentant "tout le temps"

A 3 mois et 12 ou 18 mois.
Efficacité de l'intervention pour modifier le programme enseigné les connaissances en dialyse chez les mentorés de l'intervention par rapport aux mentorés en soins habituels
Délai: 3 mois (immédiatement après l'intervention) et 12 ou 18 mois

Les scores de l'évaluation Chronic Hemodialysis Knowledge Survey-Plus (CHeKS Plus) (développée par les enquêteurs) chez les mentorés affectés à l'intervention par rapport aux mentorés affectés au contrôle.

CHeKS Plus : pourcentage de réponses correctes sur un total de 8 questions

3 mois (immédiatement après l'intervention) et 12 ou 18 mois
Efficacité de l'intervention pour modifier la capacité d'adaptation chez les mentorés de l'intervention par rapport aux mentorés des soins habituels
Délai: A 3 mois et 12 ou 18 mois.
Le score sur Brief KCOPE chez les mentorés affectés à l'intervention par rapport aux mentorés témoins. Pour le brief KCOPE (développé par C.S. Carver (1997)) : Échelle 1-4 avec 1 indication pas du tout et 4 indiquant « le faire beaucoup ».
A 3 mois et 12 ou 18 mois.
Efficacité de l'intervention pour modifier les scores de dépression chez les mentorés de l'intervention par rapport aux mentorés des soins habituels
Délai: A 3 mois et 12 ou 18 mois.
Les scores au CESD-10 (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised) chez les mentorés affectés à l'intervention par rapport aux mentorés témoins. Pour le CESD-R10, les questions ont une échelle de 1 à 4, 1 indiquant rarement ou jamais et 4 indiquant tout le temps. (https://cesd-r.com/)
A 3 mois et 12 ou 18 mois.
Efficacité de l'intervention pour changer la perception du soutien social par les mentorés de l'intervention par rapport aux mentorés des soins habituels
Délai: A 3 mois et 12 ou 18 mois.

Scores sur la « peur multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) » et « l'enquête sur le soutien social spécifique à la dialyse » (développée par les IP) chez les mentorés affectés à l'intervention par rapport aux mentorés affectés au contrôle. MSPSS : scores sur une échelle de 1 à 7, 1 représentant "très fortement en désaccord" et 7 représentant "très fortement en accord".

Enquête sur le soutien social spécifique à la dialyse : scores sur une échelle de 1 à 5, 1 indiquant « jamais » et 5 indiquant « tout le temps ».

A 3 mois et 12 ou 18 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester la participation des sujets mentors aux programmes de formation prévus
Délai: une fois à 4 semaines à partir du début de la formation

Pour tester la faisabilité d'un programme de formation mené dans un lieu central par les enquêteurs sur des sessions de 4, 2 heures, les registres de présence seront vérifiés et rapporteront un ratio de ceux qui se sont présentés à l'heure sur le nombre total attendu.

Les enquêteurs examineront les registres de présence, le nombre de séances de formation de rattrapage nécessaires et effectueront un examen qualitatif des évaluations formatives et sommatives effectuées par les mentors stagiaires. Les auteurs recueilleront également des données sur l'utilisation des collations par les stagiaires, les arrivées tardives et l'impression de participation des formateurs.

une fois à 4 semaines à partir du début de la formation
Acceptabilité du programme de formation
Délai: une fois à 4 semaines à partir du début de la formation
Pour tester l'acceptabilité de la formation du curriculum, les enquêteurs enregistreront le nombre de sessions de formation de rattrapage nécessaires afin de compléter toute la formation pour tous les mentors.
une fois à 4 semaines à partir du début de la formation
Efficacité du programme de formation pour modifier la quantité de connaissances présentées par les mentors.
Délai: une fois à 4 semaines à partir du début de la formation
Pour tester l'efficacité de la formation, les enquêteurs effectueront une comparaison avant et après les scores des mentors CHeKS au temps 0 (lors de l'évaluation initiale) et après la formation des mentors (à la fin du dernier module de formation).
une fois à 4 semaines à partir du début de la formation
Faisabilité de l'intervention
Délai: tous les 3 mois (à la fin de l'intervalle d'intervention du mentoré)
Les enquêteurs suivront la somme de la durée des contacts téléphoniques entre les mentors et leurs mentorés assignés au cours de la période d'intervention de 3 mois.
tous les 3 mois (à la fin de l'intervalle d'intervention du mentoré)
Efficacité du programme de formation pour soutenir les compétences de mentorat des mentors formés
Délai: 3 mois

Les enquêteurs suivront l'auto-évaluation de la performance par les mentors après chaque période d'intervention à l'aide de l'outil "Auto-évaluation par les mentors à intervalles trimestriels" développé par le personnel de l'étude.

L'enquête "Auto-évaluation par les mentors à intervalles trimestriels" est un questionnaire "en texte libre" qui fera l'objet d'un examen qualitatif par les enquêteurs.

3 mois
Efficacité du programme de formation pour modifier la quantité de connaissances axées sur le programme d'études présentées par les mentors
Délai: 3 mois
Pour tester l'efficacité de la formation, les enquêteurs feront une comparaison pré- et post-score sur le cursus axé : "CHeKS PLus" au temps 0 (lors de l'évaluation initiale) et post-formation (à la fin du dernier module de formation )
3 mois
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 3 mois
Les enquêteurs effectueront également une analyse qualitative des conversations mensuelles enregistrées (enregistrées par les mentors) sur une base mensuelle pour chaque conversation mentoré/mentor.
3 mois
Efficacité du programme de formation pour aider les mentors à aider les mentorés de l'intervention à acquérir des habiletés d'adaptation
Délai: 3 mois

Les enquêteurs utiliseront le questionnaire sur le climat des soins de santé (HCCQ) (https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires) pour mesurer la performance des mentors du point de vue des mentorés qui leur sont assignés.

L'échelle détaillée du HCCQ va de 1 à 7, 1 indiquant « fortement en désaccord » et 7 indiquant « fortement d'accord ».

3 mois
Efficacité du programme de formation pour aider les mentors à bien s'acquitter de leurs tâches
Délai: 3 mois

"Liste de contrôle pour l'évaluation des mentors par les mentorés" (développée par le personnel de l'étude après adaptation du programme "Peer Up") pour mesurer la performance des mentors du point de vue des mentorés qui leur sont assignés.

Échelle de 1 à 7 de la « Liste de contrôle pour l'évaluation des mentorés par les mentorés », 1 indiquant « Fortement en désaccord » et 7 indiquant « Fortement en accord »

3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-8531

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mentorat par les pairs

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