- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03595748
Peer-Mentoring zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Verbesserung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Die medizinische Versorgung von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist hochkomplex und enorm teuer. Krankenhausaufenthalte machen bis zu 40 % der Kosten für die Behandlung von terminaler Niereninsuffizienz aus. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Infektionen machen über 50 % der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit terminaler Niereninsuffizienz aus und tragen zu einer unverhältnismäßig hohen Sterblichkeit in dieser Patientengruppe bei. Diese Studie testet die Umsetzung und Auswirkung einer von einem Peer-Mentor geleiteten Intervention auf die Ergebnisse eines Krankenhausaufenthalts, die darauf abzielt, das effektive Selbstmanagement bei Hämodialysepatienten zu verbessern, in einer realen Umgebung mit hohem Potenzial für eine weite Verbreitung.
Hämodialysepatienten, die ihren Flüssigkeitsstatus effektiv selbst kontrollieren können, sich an ihren Dialyseplan und ihren Ernährungsplan halten, werden seltener ins Krankenhaus eingeliefert und weisen eine geringere Morbidität und Mortalität auf als Patienten, die sich weniger daran halten. Es gibt jedoch zahlreiche Hindernisse für das Selbstmanagement der Dialyse, darunter Barrieren auf Einrichtungs-, Arzt- und Patientenebene. Die folgenden Hindernisse auf Patientenebene für ein optimales Selbstmanagement sind: 1) schlechte Kenntnisse über die Gründe und Kennzahlen des geschätzten Trockengewichts (EDW), 2) schlechte Kenntnisse über die Kennzahlen der Harnstoff-Clearance und der Ernährungsparameter, 3) unzureichende Nutzung von verfügbare Stunden für außerplanmäßige Dialyse und 4) geringe Selbstwirksamkeit, die dazu führt, dass Zeitplan und Ernährungsverhalten nicht eingehalten werden. Die Schulung zum Dialyse-Selbstmanagement ist häufig nicht erfolgreich bei der Verbesserung der Fähigkeiten der Patienten. Aufklärungsinstrumente von Dialyseeinrichtungen und -anbietern sind didaktisch, enthalten medizinischen Fachjargon und enthalten keine konkreten Schritte, um Patientenbesuche in Notaufnahmen (ED) und anschließende Krankenhausaufenthalte zu vermindern. Ein kulturell sensibles, leicht verständliches Bildungsprogramm, das das Selbstmanagement bei der Hämodialyse verbessern kann, ist dringend erforderlich.
Peer-Mentoring wurde effektiv eingesetzt, um die Selbstwirksamkeit und das Selbstmanagementverhalten bei Patienten mit chronischen Erkrankungen zu verbessern. Eine einzelne Studie zum Peer-Mentoring für ESRD-Patienten ergab, dass Peer-Mentoren die Einhaltung und Zufriedenheit der Mentees mit der Pflege verbesserten. Diese Strategie hat großes Potenzial, die Faktoren zu verbessern, die zu Krankenhausaufenthalten bei dieser Hochrisikopatientengruppe führen. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, ein Peer-Mentor-Schulungsprogramm zu implementieren, um das Wissen der Patienten über die Metriken der Hämodialyse zu erweitern, das Selbstmanagement zu verbessern, um EDW-, Ernährungs- und Adhärenzziele zu erreichen, und um die Selbstwirksamkeit der Mentees zu steigern. Die Peer-Mentor-Intervention basiert auf dem Information, Motivation, Behavior (IMB)-Modell des Gesundheitsverhaltens und dem Chronic Disease Self-Management Program. Es wird eine didaktische Komponente zur Erweiterung des Wissens und eine halbstrukturierte Komponente zur Verbesserung der Wahrnehmung sozialer Unterstützung geben. Die Forscher werden die Machbarkeit der Umsetzung dieses Programms und seine Wirksamkeit zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten in einer pragmatischen Studie testen, in der die Peer-Mentor-Intervention bei Mentees mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, die der üblichen Pflege zugeordnet ist. Die Studie wird die Intervention auch an zwei geografisch unterschiedlichen Standorten (Bronx, NY und Nashville, TN) testen, um Beweise für ihre Skalierbarkeit und Akzeptanz bei verschiedenen Patientengruppen zu liefern. Die Studienhypothese besagt: Eine strukturierte telefonische Peer-Mentor-Intervention wird wirksamer sein als die übliche Pflege, um das Wissen über Hämodialyse, das Selbstmanagement-Adhärenzverhalten und die Verringerung von ED-Besuchen und Krankenhausaufenthalten bei terminaler Niereninsuffizienz zu verbessern.
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen einer 3-monatigen halbstrukturierten und telefonisch durchgeführten Peer-Mentor-Intervention auf eine Kombination aus Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten bei 100 Hochrisikopatienten unter Hämodialyse, randomisiert einer Peer-Mentor-Intervention im Vergleich zu 100 Hochrisikopatienten Hämodialyse wird der üblichen Pflege zugeordnet.
- Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 1) Dialysetreue (mittlere wöchentliche Dialyseminuten), 2) mittlere monatliche interdialytische Gewichtszunahme (IDWG) und 3) mittlere monatliche Albuminspiegel bei den Interventions-Mentees im Vergleich zu den Kontrollen.
- Vergleich der Dialysekenntnisse, der Selbstwirksamkeit und der sozialen Unterstützung von Patienten nach Gruppen.
Spezifisches Ziel 2: Prüfung der Machbarkeit eines Peer-Schulungsprogramms, das sich auf die Vermittlung von Selbstmanagementfähigkeiten mit Schwerpunkt auf Einhaltung, Ernährungs- und Flüssigkeitsmanagement in Dialyseeinrichtungen konzentriert.
- Um die Machbarkeit eines Schulungsprogramms zu testen, das in 7 Dialyseeinrichtungen durchgeführt wird, führen die Forscher ein Peer-Training von 20 rekrutierten Mentoren (10 in New York und 10 in Nashville) durch, wobei sie einen halbstrukturierten Lehrplan verwenden, der in 4 Sätzen von 2-stündigen Sitzungen unterrichtet wird. über 4 Wochen pro Einrichtung.
- Um die Treue der Lehrplanausbildung zu testen, verwenden die Ermittler Anwesenheitslisten, Inhaltsanalysen, vor- und nachträgliche Wissensbeurteilungen und Kursbewertungen.
In dieser pragmatischen Studie werden die Auswirkungen und die Umsetzung einer kostengünstigen, pädagogischen, telefonischen Peer-Mentor-Intervention getestet, um das Selbstmanagementverhalten von Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >21 Jahre
Einer der folgenden:
- Ein oder mehrere Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmebesuche im Vormonat
- >1 versäumte Behandlung oder 2 verkürzte Dialysebehandlungen im letzten Monat
- Verwendung eines Katheters als einziger Zugang
- >4 % intradialytische Gewichtszunahme
- Serumalbumin weniger als 3,5 im letzten Monat
- Vorfall Dialysepatient
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, randomisiert zu werden und eine telefonische Intervention mit Mentoren zu ermöglichen
- Spricht Spanisch oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung/aktive Geisteskrankheit oder Wirkstoffmissbrauch
- weniger als eine Lebenserwartung von 6 Monaten
- kein Patient in einer der teilnehmenden Dialyseeinrichtungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peer-Mentoring-Intervention
Dieser Gruppe von Mentees wird über einen Zeitraum von 3 Monaten wöchentliche Telefongespräche mit einem passenden Mentor zugeteilt.
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Teilnehmer, die diesem Teil der Studie zugeteilt werden, werden einmal pro Woche mit ihrem Dialyse-Peer-Mentor über die Flüssigkeitsaufnahme und die Einhaltung der Dialyse sprechen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe von Mentees erhält keine telefonische Intervention durch einen zugewiesenen Mentee
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 oder 18 Monate
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Zusammengesetztes Ergebnis
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12 oder 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate verpasster oder unterbrochener Dialysebehandlungen
Zeitfenster: 12 oder 18 Monate
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Durchschnittliche wöchentliche verpasste Minuten an Dialysebehandlungen durch Interventions-Mentees im Vergleich zu Kontroll-Mentees während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit
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12 oder 18 Monate
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Mittlere monatliche interdialytische Gewichtszunahme bei Interventions-Mentees im Vergleich zu Kontroll-Mentees während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 oder 18 Monate
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Mittlere monatliche Menge an verändertem Flüssigkeitsgewicht zwischen Dialysebehandlungen bei Interventions-Mentees im Vergleich zu Kontroll-Mentees während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume.
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12 oder 18 Monate
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Mittlere monatliche Albuminwerte
Zeitfenster: 12 oder 18 Monate
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Die monatlichen Albuminspiegel bei Interventions-Mentees im Vergleich zu Kontroll-Mentees während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume.
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12 oder 18 Monate
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Wirksamkeit der Intervention zur Veränderung des Dialysewissens bei Mentees
Zeitfenster: 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 12 oder 18 Monate
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Die Ergebnisse der Chronic Hemodialysis Knowledge Survey (CHeKS) und Wissensbewertungen bei Mentees, die der Intervention zugewiesen wurden, im Vergleich zu Mentees, die der Kontrolle zugewiesen waren. CHeKS: Prozent richtig von insgesamt 23 Fragen |
3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 12 oder 18 Monate
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Wirksamkeit der Intervention zur Änderung des lehrplanspezifischen Dialysewissens bei Mentees
Zeitfenster: 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 12 oder 18 Monate
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Die Ergebnisse der Chronic Hemodialysis Knowledge Survey (CHeKS) plus Wissensbewertungen bei Mentees, die der Intervention zugewiesen sind, im Vergleich zu Mentees, die der Kontrolle zugewiesen sind. CHeKS Plus: Prozent richtig von insgesamt 8 Fragen |
3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 12 oder 18 Monate
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Wirksamkeit der Intervention zur Veränderung der Lebensqualität bei Interventions-Mentees im Vergleich zu Kontroll-Mentees
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (unmittelbar nach dem Eingriff) und 12 oder 18 Monaten.
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Die Ergebnisse der SF36-Gesundheitsumfrage (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten von RAND) bei Mentees, die einer Intervention zugewiesen wurden, im Vergleich zu Kontroll-Mentees. Bei der SF-36-Gesundheitsumfrage variiert die Bewertung je nach Frage, wobei einige Fragen eine Skala von 1 bis 6 und andere eine Skala von 1 bis 3 haben. Alle Elemente werden bewertet, sodass eine hohe Bewertung einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) |
Nach 3 Monaten (unmittelbar nach dem Eingriff) und 12 oder 18 Monaten.
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Wirksamkeit der Intervention zur Veränderung der Selbstwirksamkeit von Interventions-Mentees im Vergleich zu Mentees mit normaler Pflege
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 oder 18 Monaten.
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Ergebnisse auf der „Perceived Dialysis Self Management Scale (PKDSMS)“ und dem Kidney „Disease Self Management Behavioral Index (KDBI)“ bei Mentees, die der Intervention zugewiesen sind, im Vergleich zu Mentees, die der Kontrolle zugewiesen sind. PKDSMS: Punkte auf einer Skala von 1 bis 5 für jeden der 8 Punkte, wobei 1 „stimme völlig zu“ und 5 „stimme überhaupt nicht zu“ bedeutet. KDBI: Punkte auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. |
Mit 3 Monaten und 12 oder 18 Monaten.
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Die Wirksamkeit der Intervention zur Änderung des Lehrplans vermittelte Dialysekenntnisse bei Interventions-Mentees im Vergleich zu Mentees mit normaler Pflege
Zeitfenster: 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 12 oder 18 Monate
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Die Ergebnisse der Bewertung des Chronic Hemodialysis Knowledge Survey-Plus (CHeKS Plus) (von Forschern entwickelt) bei Mentees, die der Intervention zugewiesen wurden, im Vergleich zu Mentees, die der Kontrolle zugewiesen waren. CHeKS Plus: Prozent richtig von insgesamt 8 Fragen |
3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 12 oder 18 Monate
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Wirksamkeit der Intervention zur Veränderung der Bewältigungsfähigkeit bei Interventions-Mentees im Vergleich zu Mentees mit normaler Pflege
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 oder 18 Monaten.
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Der Score für Brief KCOPE bei Mentees, die einer Intervention zugewiesen wurden, im Vergleich zu Kontroll-Mentees.
Für das kurze KCOPE (entwickelt von C.S. Carver (1997)): Skala 1-4, wobei 1 die Angabe „überhaupt nicht“ und 4 „viel tun“ bedeutet.
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Mit 3 Monaten und 12 oder 18 Monaten.
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Wirksamkeit der Intervention zur Veränderung der Depressionswerte bei Interventions-Mentees im Vergleich zu Mentees mit normaler Pflege
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 oder 18 Monaten.
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Die Ergebnisse auf CESD-10 (Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised) bei Mentees, die einer Intervention zugewiesen wurden, im Vergleich zu Kontroll-Mentees.
Für die CESD-R10-Fragen gibt es eine Skala von 1 bis 4, wobei 1 selten oder gar nicht und 4 ständig bedeutet.
(https://cesd-r.com/)
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Mit 3 Monaten und 12 oder 18 Monaten.
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Wirksamkeit der Intervention zur Veränderung der Wahrnehmung der sozialen Unterstützung durch Interventions-Mentees im Vergleich zu Mentees mit normaler Betreuung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 oder 18 Monaten.
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Ergebnisse zum „Multi-dimensional Scare of Perceived Social Support (MSPSS)“ und zur „Dialysis Specific Social Support Survey“ (entwickelt von PIs) bei Mentees, die der Intervention zugewiesen sind, im Vergleich zu Mentees, die der Kontrolle zugewiesen sind. MSPSS: Werte auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet. Dialysespezifische Umfrage zur sozialen Unterstützung: Ergebnisse auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „keine Zeit“ und 5 „immer“ bedeutet. |
Mit 3 Monaten und 12 oder 18 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prüfung der Teilnahme von Mentor-Probanden an geplanten Schulungsprogrammen
Zeitfenster: einmal alle 4 Wochen nach Trainingsbeginn
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Um die Machbarkeit eines Schulungsprogramms zu testen, das von den Ermittlern über 4, 2-stündige Sitzungen an einem zentralen Ort durchgeführt wird, werden Anwesenheitslisten überprüft und ein Verhältnis der pünktlich erschienenen Personen zur erwarteten Gesamtzahl angegeben. Die Ermittler überprüfen die Anwesenheitslisten und die Anzahl der erforderlichen Nachholschulungen und führen eine qualitative Überprüfung der formativen und summativen Beurteilungen durch, die von angehenden Mentoren durchgeführt wurden. Die Autoren werden auch Daten über die Nutzung von Snacks durch die angehenden Teilnehmer, etwaige verspätete Ankünfte und den Eindruck der Teilnahme durch die Ausbilder sammeln. |
einmal alle 4 Wochen nach Trainingsbeginn
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Akzeptanz des Trainingsprogramms
Zeitfenster: einmal alle 4 Wochen nach Trainingsbeginn
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Um die Akzeptanz der Lehrplanschulung zu testen, zeichnen die Ermittler die Anzahl der Nachholschulungen auf, die erforderlich sind, um alle Schulungen für alle Mentoren abzuschließen.
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einmal alle 4 Wochen nach Trainingsbeginn
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Wirksamkeit des Trainingsprogramms zur Veränderung des Wissensumfangs der Mentoren.
Zeitfenster: einmal alle 4 Wochen nach Trainingsbeginn
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Um die Wirksamkeit des Trainings zu testen, führen die Forscher einen Vor- und Nachvergleich der Ergebnisse der CHeKS-Mentoren zum Zeitpunkt 0 (während der Erstbewertung) und zum Training nach dem Mentor (am Ende des letzten Trainingsmoduls) durch.
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einmal alle 4 Wochen nach Trainingsbeginn
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: alle 3 Monate (am Ende des Mentee-Interventionsintervalls)
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Die Ermittler werden die Gesamtdauer des Telefonkontakts zwischen Mentoren und den ihnen zugewiesenen Mentees während des dreimonatigen Interventionszeitraums verfolgen.
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alle 3 Monate (am Ende des Mentee-Interventionsintervalls)
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Wirksamkeit des Schulungsprogramms zur Unterstützung der Mentoring-Fähigkeiten der geschulten Mentoren
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Forscher werden die Selbsteinschätzung der Leistung durch Mentoren nach jedem Interventionszeitraum mithilfe des vom Studienpersonal entwickelten Tools „Selbsteinschätzung durch Mentoren in vierteljährlichen Abständen“ verfolgen. Bei der Umfrage „Selbstbewertung durch Mentoren in vierteljährlichen Abständen“ handelt es sich um einen „Freitext“-Fragebogen, der von den Ermittlern qualitativ überprüft wird. |
3 Monate
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Wirksamkeit des Schulungsprogramms zur Veränderung des Umfangs des von Mentoren vermittelten lehrplanbezogenen Wissens
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Wirksamkeit des Trainings zu testen, führen die Forscher einen Vor- und Nach-Score-Vergleich der auf den Lehrplan konzentrierten Punkte durch: „CHeKS PLus“ zum Zeitpunkt 0 (während der Erstbewertung) und nach dem Training (am Ende des letzten Schulungsmoduls). )
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3 Monate
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler führen außerdem monatlich für jedes Mentee-/Mentor-Gespräch eine qualitative Analyse der monatlich aufgezeichneten Gespräche (aufgezeichnet von Mentoren) durch.
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3 Monate
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Wirksamkeit des Schulungsprogramms, um Mentoren dabei zu helfen, Interventions-Mentees bei der Verbesserung ihrer Bewältigungsfähigkeiten zu unterstützen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler verwenden den Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) (https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires), um die Leistung von Mentoren aus der Perspektive ihrer zugewiesenen Mentees zu messen. Die HCCQ-Langformskala reicht von 1 bis 7, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet. |
3 Monate
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Wirksamkeit des Schulungsprogramms, um Mentoren dabei zu helfen, ihre Aufgaben gut zu erfüllen
Zeitfenster: 3 Monate
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„Checkliste für die Mentee-Bewertung von Mentoren“ (von Studienmitarbeitern nach Anpassung aus dem „Peer Up“-Programm entwickelt) zur Messung der Leistung von Mentoren aus der Perspektive ihrer zugewiesenen Mentees. „Checkliste für die Mentee-Bewertung von Mentoren“ auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2017-8531
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Peer-Mentoring
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