- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03595748
Peer Mentorship om de resultaten te verbeteren bij patiënten die hemodialyse ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het verbeteren van End Stage Renal Disease (ESRD) gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. De medische zorg van patiënten met ESRD is zeer complex en enorm duur. Ziekenhuisopnames drijven tot 40% van de kosten voor ESRD-zorg op. Hart- en vaatziekten en infecties zijn verantwoordelijk voor meer dan 50% van de ESRD-gerelateerde ziekenhuisopnames en dragen bij tot een onevenredige mortaliteit in deze patiëntenpopulatie. Deze studie test de implementatie en impact op ziekenhuisopname-uitkomsten van een door een peer mentor geleide interventie die is ontworpen om effectief zelfmanagement te vergroten bij patiënten die hemodialyse ondergaan, in een real-world setting met een groot potentieel voor wijdverspreide verspreiding.
Patiënten die hemodialyse ondergaan en die hun vloeistofstatus effectief zelf kunnen beheersen, zich houden aan hun dialyseschema en aan hun dieetplan, worden minder vaak in het ziekenhuis opgenomen en hebben een lagere morbiditeit en mortaliteit dan patiënten die minder therapietrouw zijn. Er zijn echter tal van belemmeringen voor zelfmanagement van dialyse, waaronder barrières op het niveau van de instelling, de arts en de patiënt. De volgende belemmeringen op patiëntniveau voor optimaal zelfmanagement zijn: 1) gebrekkige kennis over de grondgedachte en maatstaven van geschat droog gewicht (EDW), 2) slechte kennis over de maatstaven van ureumklaring en voedingsparameters, 3) onderbenutting van beschikbare uren voor ongeplande dialyse, en 4) lage zelfredzaamheid die leidt tot niet-naleving van het schema en voedingsgedrag. Dialyse-zelfmanagementeducatie is vaak niet succesvol in het verbeteren van de vaardigheden van patiënten. Educatieve hulpmiddelen van dialysefaciliteiten en -aanbieders zijn didactisch, hebben medisch jargon en missen concrete stappen om patiëntbezoeken aan spoedeisende hulp (SEH) en daaropvolgende ziekenhuisopnames te verminderen. Een cultureel gevoelig, gemakkelijk te begrijpen educatief programma dat hemodialyse-zelfmanagement kan vergroten, is van cruciaal belang.
Peer-mentorschap is effectief gebruikt om zelfeffectiviteit en zelfmanagementgedrag bij patiënten met een chronische ziekte te verbeteren. Een enkele studie van peer-mentorschap voor ESRD-patiënten wees uit dat peer-mentoren de therapietrouw en tevredenheid met de zorg onder mentees verbeterden. Deze strategie heeft een groot potentieel om de factoren te verbeteren die ziekenhuisopnames veroorzaken bij deze patiëntengroep met een hoog risico. Het doel van dit onderzoek is het implementeren van een trainingsprogramma voor peer-mentoren om de kennis van patiënten over de maatstaven van hemodialyse te vergroten, zelfmanagement te verbeteren om EDW-, voedings- en therapietrouwdoelen te bereiken en om de zelfredzaamheid van mentees te verbeteren. De peer-mentorinterventie is gebaseerd op het informatie-, motivatie-, gedragsmodel (IMB) van gezondheidsgedrag en het Chronic Disease Self-Management Program. Er komt een didactische component om de kennis te vergroten en een semigestructureerde component om de perceptie van sociale steun te vergroten. De onderzoekers zullen de haalbaarheid testen van de implementatie van dit programma en de doeltreffendheid ervan om ziekenhuisopnames te verminderen in een pragmatisch onderzoek waarbij de interventie van een mentor op mentees wordt vergeleken met een controlegroep die is toegewezen aan de gebruikelijke zorg. De studie zal de interventie ook testen op twee geografisch verschillende locaties (Bronx, NY en Nashville, TN) om bewijs te leveren van de schaalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan in verschillende patiëntenpopulaties. De onderzoekshypothese luidt: een gestructureerde telefonische interventie door een mentor zal effectiever zijn dan gebruikelijke zorg bij het vergroten van hemodialysegerelateerde kennis, zelfmanagementaanhankelijk gedrag en bij het verminderen van SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames bij ESRD.
Specifiek doel 1: Het evalueren van de effecten van een 3 maanden durende semi-gestructureerde en telefonisch geleverde peer-mentorinterventie op een samenstelling van SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames bij 100 hoogrisicopatiënten op hemodialyse gerandomiseerd naar peermentorinterventie in vergelijking met 100 hoogrisicopatiënten op hemodialyse toegewezen aan gebruikelijke zorg.
- Secundaire uitkomsten zijn: 1) dialysetrouw (gemiddelde wekelijkse minuten dialyse), 2) gemiddelde maandelijkse interdialytische gewichtstoename (IDWG), en 3) gemiddelde maandelijkse albuminespiegels, bij de interventiementees in vergelijking met de controles.
- Vergelijken op dialysekennis, zelfredzaamheid en sociale steun van groepspatiënten.
Specifiek doel 2: Testen van de haalbaarheid van een intercollegiaal trainingsprogramma gericht op het aanleren van zelfmanagementvaardigheden gericht op therapietrouw, dieet- en vloeistofmanagement, in dialysefaciliteiten.
- Om de haalbaarheid te testen van een trainingsprogramma dat wordt uitgevoerd in 7 dialysefaciliteiten, zullen de onderzoekers peer-training geven aan 20 gerekruteerde mentoren (10 in New York en 10 in Nashville), met behulp van een semi-gestructureerd curriculum dat wordt gegeven in 4 sets van sessies van 2 uur. meer dan 4 weken per faciliteit.
- Om de getrouwheid van de curriculumtraining te testen, zullen de onderzoekers presentielijsten, inhoudsanalyse, pre- en post-kennisbeoordelingen en cursusevaluaties gebruiken.
Deze pragmatische proef zal de effecten en implementatie testen van een goedkope, educatieve, telefonische interventie van intercollegiale mentoren om het zelfmanagementgedrag van patiënten die hemodialyse ondergaan te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >21 jaar
Een van de volgende:
- Een of meer ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken in de voorgaande maand
- >1 gemiste behandeling of 2 verkorte dialysebehandelingen in de afgelopen maand
- gebruik van katheter als enige toegang
- >4% intradialytische gewichtstoename
- serumalbumine minder dan 3,5 in de afgelopen maand
- Incident dialysepatiënt
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en gerandomiseerd te worden en een telefonische interventie met mentoren toe te staan
- Spreekt Spaans of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijke beperking/actieve geestesziekte of misbruik van werkzame stoffen
- levensverwachting van minder dan 6 maanden
- geen patiënt bent bij een van de deelnemende dialysefaciliteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer mentorschap tussenkomst
Deze arm van mentees zal worden toegewezen aan wekelijkse telefoongesprekken met een matchende mentor gedurende een periode van 3 maanden.
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar deze tak van het onderzoek, spreken één keer per week met hun dialyse-collega-mentor over vochtinname en therapietrouw bij dialyse.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep mentees krijgt geen telefonische tussenkomst van een toegewezen mentee
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 of 18 maanden
|
Samengestelde uitkomst
|
12 of 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gemiste of afgebroken dialysebehandelingen
Tijdsspanne: 12 of 18 maanden
|
Gemiddelde wekelijkse gemiste minuten dialysebehandelingen door interventiementees in vergelijking met controlementees tijdens de interventie- en follow-upperiode
|
12 of 18 maanden
|
|
Gemiddelde maandelijkse interdialytische gewichtstoename bij interventiementees in vergelijking met controlementees tijdens de interventie- en follow-upperiode
Tijdsspanne: 12 of 18 maanden
|
Gemiddelde maandelijkse hoeveelheid veranderd vloeistofgewicht tussen dialysebehandelingen door interventiementees in vergelijking met controlementees tijdens interventie- en follow-upperioden.
|
12 of 18 maanden
|
|
Gemiddelde maandelijkse albuminewaarden
Tijdsspanne: 12 of 18 maanden
|
De maandelijkse albuminespiegels bij interventiementees in vergelijking met controlementees tijdens interventie- en follow-upperiodes.
|
12 of 18 maanden
|
|
Effectiviteit van interventie om dialysekennis bij mentees te veranderen
Tijdsspanne: 3 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 12 of 18 maanden
|
De scores op Chronic Hemodialysis Knowledge Survey (CHEKS) en kennisbeoordelingen bij mentees toegewezen aan interventie in vergelijking met mentees toegewezen aan controle. CHeKS: procent goed op een totaal van 23 vragen |
3 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 12 of 18 maanden
|
|
Effectiviteit van interventie om curriculumspecifieke dialysekennis bij mentees te veranderen
Tijdsspanne: 3 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 12 of 18 maanden
|
De scores op Chronic Hemodialysis Knowledge Survey (CHEKS) plus kennisbeoordelingen bij mentees toegewezen aan interventie in vergelijking met mentees toegewezen aan controle. CHeKS Plus: procent goed op een totaal van 8 vragen |
3 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 12 of 18 maanden
|
|
Effectiviteit van interventie om de kwaliteit van leven van interventiementees te veranderen in vergelijking met controlementees
Tijdsspanne: Op 3 maanden (direct na de ingreep) en 12 of 18 maanden.
|
De scores op de SF36 Gezondheidsenquête (korte gezondheidsenquête met 36 items door RAND) bij mentees toegewezen aan interventie in vergelijking met controle mentees. Voor de SF-36 Gezondheidsenquête varieert de score afhankelijk van de vraag, waarbij sommige vragen een schaal van 1-6 hebben en andere een schaal van 1-3. Alle items worden gescoord, dus een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand. (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) |
Op 3 maanden (direct na de ingreep) en 12 of 18 maanden.
|
|
Effectiviteit van interventie om de zelfredzaamheid van interventiementees te veranderen in vergelijking met gebruikelijke zorgmentees
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 of 18 maanden.
|
Scores op "Perception Dialysis Self Management Scale (PKDSMS)" en Kidney "Disease Self Management Behavioral Index (KDBI)" bij mentees toegewezen aan interventie in vergelijking met mentees toegewezen aan controle. PKDSMS: scoort op een schaal van 1 tot 5 voor elk van de 8 items, waarbij 1 staat voor "helemaal mee eens" tot 5 voor "helemaal mee oneens". KDBI: scoort op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" tot 4 voor "de hele tijd" |
Op 3 maanden en 12 of 18 maanden.
|
|
Doeltreffendheid van interventie om leerplan te veranderen leerde dialysekennis bij interventiementees in vergelijking met gebruikelijke zorgmentees
Tijdsspanne: 3 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 12 of 18 maanden
|
De scores op de Chronic Hemodialysis Knowledge Survey-Plus (CHEKS Plus) (ontwikkeld door onderzoekers) beoordeling bij mentees toegewezen aan interventie in vergelijking met mentees toegewezen aan controle. CHeKS Plus: procent goed op een totaal van 8 vragen |
3 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 12 of 18 maanden
|
|
Effectiviteit van interventie om het copingvermogen van interventiementees te veranderen in vergelijking met gebruikelijke zorgmentees
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 of 18 maanden.
|
De score op Korte KCOPE bij mentees toegewezen aan interventie in vergelijking met controle mentees.
Voor de beknopte KCOPE (ontwikkeld door C.S. Carver (1997)): Schaal 1-4 met 1 voor helemaal niet en 4 voor "veel doen".
|
Op 3 maanden en 12 of 18 maanden.
|
|
Effectiviteit van interventie om depressiescores bij interventiementees te veranderen in vergelijking met gebruikelijke zorgmentees
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 of 18 maanden.
|
De scores op CESD-10 (Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised) bij mentees toegewezen aan interventie in vergelijking met controle mentees.
Voor de CESD-R10 hebben vragen een schaal van 1-4, waarbij 1 staat voor zelden of nooit en 4 voor altijd.
(https://cesd-r.com/)
|
Op 3 maanden en 12 of 18 maanden.
|
|
Effectiviteit van interventie om de perceptie van sociale steun door interventiementees te veranderen in vergelijking met reguliere zorgmentees
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 of 18 maanden.
|
Scores op de "Multi-dimensional Scare of Perceived Social Support (MSPSS)" en "Dialysis Specific Social Support Survey" (ontwikkeld door PI's) bij mentees toegewezen aan interventie in vergelijking met mentees toegewezen aan controle. MSPSS: scoort op een schaal van 1-7 waarbij 1 staat voor "zeer sterk mee oneens" en 7 voor "zeer sterk mee eens". Dialysespecifieke sociale ondersteuningsenquête: scores op een schaal van 1-5 waarbij 1 staat voor "nooit" en 5 voor "altijd". |
Op 3 maanden en 12 of 18 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de aanwezigheid van mentoronderwerpen bij geplande trainingsprogramma's te testen
Tijdsspanne: eenmaal om de 4 weken vanaf het begin van de training
|
Om de haalbaarheid te testen van een trainingsprogramma dat op een centrale locatie door de onderzoekers wordt uitgevoerd gedurende 4 sessies van 2 uur, zullen de aanwezigheidsregistraties worden gecontroleerd en een verhouding worden gerapporteerd van degenen die op tijd kwamen ten opzichte van het totale verwachte aantal. De onderzoekers zullen de presentielijsten, het aantal benodigde inhaaltrainingssessies en een kwalitatieve beoordeling uitvoeren van de formatieve en summatieve beoordelingen die door de mentoren in opleiding zijn gemaakt. De auteurs zullen ook gegevens verzamelen over het gebruik van snacks door deelnemers in opleiding, eventuele late aankomsten en de indruk van deelname door trainers. |
eenmaal om de 4 weken vanaf het begin van de training
|
|
Aanvaardbaarheid van het trainingsprogramma
Tijdsspanne: eenmaal om de 4 weken vanaf het begin van de training
|
Om de aanvaardbaarheid van de curriculumtraining te testen, zullen de onderzoekers het aantal inhaaltrainingssessies registreren dat nodig is om alle training voor alle mentoren te voltooien.
|
eenmaal om de 4 weken vanaf het begin van de training
|
|
Effectiviteit van het trainingsprogramma om de hoeveelheid kennis die door mentoren wordt tentoongesteld te veranderen.
Tijdsspanne: eenmaal om de 4 weken vanaf het begin van de training
|
Om de doeltreffendheid van de training te testen, zullen de onderzoekers een pre- en post-vergelijking maken van de scores van de CHeKS-mentoren op tijdstip 0 (tijdens de initiële beoordeling) en post-mentortraining (aan het einde van de laatste trainingsmodule).
|
eenmaal om de 4 weken vanaf het begin van de training
|
|
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: elke 3 maanden (aan het einde van het interventie-interval van de mentee)
|
De onderzoekers zullen de som van de duur van het telefonische contact tussen mentoren en hun toegewezen mentees tijdens de interventieperiode van 3 maanden bijhouden.
|
elke 3 maanden (aan het einde van het interventie-interval van de mentee)
|
|
Doeltreffendheid van het trainingsprogramma ter ondersteuning van mentorvaardigheden door de getrainde mentoren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers volgen de zelfevaluatie van de prestaties door mentoren na elke interventieperiode met behulp van de tool "Zelfevaluatie door mentoren met driemaandelijkse intervallen", ontwikkeld door het studiepersoneel. De enquête "Zelfevaluatie door mentoren met driemaandelijkse tussenpozen" is een "vrije tekst"-vragenlijst die kwalitatief zal worden beoordeeld door de onderzoekers. |
3 maanden
|
|
Doeltreffendheid van het trainingsprogramma om de hoeveelheid curriculumgerichte kennis die door mentoren wordt vertoond, te veranderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de doeltreffendheid van de training te testen, zullen de onderzoekers een pre- en postscorevergelijking maken van op het curriculum gericht: "CHEKS PLus" op tijdstip 0 (tijdens de eerste beoordeling) en na de training (aan het einde van de laatste trainingsmodule )
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen ook maandelijks een kwalitatieve analyse uitvoeren van maandelijks opgenomen gesprekken (opgenomen door mentoren) voor elk mentee/mentorgesprek.
|
3 maanden
|
|
Doeltreffendheid van trainingsprogramma om mentoren te helpen interventiementees te helpen met copingvaardigheden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoekers zullen de Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)(https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires) gebruiken om de prestaties van mentoren te meten vanuit het perspectief van hun toegewezen mentees. De lange schaal van de HCCQ loopt van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 7 voor "helemaal mee eens". |
3 maanden
|
|
Doeltreffendheid van het trainingsprogramma om mentoren te helpen hun taken goed uit te voeren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
"Checklist for mentee assessment of mentors" (ontwikkeld door studiepersoneel na aanpassing van het "Peer Up"-programma) om de prestaties van mentoren te meten vanuit het perspectief van hun toegewezen mentees. "Checklist voor de beoordeling door mentee van mentoren" schaal van 1-7, waarbij 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 7 voor "helemaal mee eens" |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-8531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .