- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03595748
Наставничество сверстников для улучшения результатов у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе
Обзор исследования
Подробное описание
Главной целью этого исследования является улучшение заболеваемости и смертности, связанных с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD). Медицинская помощь пациентам с терминальной почечной недостаточностью очень сложна и чрезвычайно дорога. Госпитализация составляет до 40% стоимости лечения ESRD. Сердечно-сосудистые заболевания и инфекции являются причиной более 50% госпитализаций, связанных с терминальной стадией почечной недостаточности, и способствуют непропорционально высокой смертности в этой популяции пациентов. В этом исследовании проверяется реализация и влияние на результаты госпитализации вмешательства под руководством равного наставника, направленного на повышение эффективности самоконтроля у пациентов, получающих гемодиализ, в реальных условиях с высоким потенциалом для широкого распространения.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, которые могут самостоятельно эффективно управлять своим жидкостным статусом, придерживаются своего графика диализа и своего плана питания, реже госпитализируются и имеют более низкую заболеваемость и смертность, чем пациенты, которые менее привержены. Однако существуют многочисленные препятствия для самостоятельного управления диализом, включая барьеры на уровне учреждения, врача и пациента. Ниже приведены барьеры на уровне пациента для оптимального самоконтроля: 1) плохое знание обоснования и показателей расчетного сухого веса (EDW), 2) плохое знание показателей клиренса мочевины и параметров питания, 3) недостаточное использование доступные часы для незапланированного диализа и 4) низкая самоэффективность, приводящая к несоблюдению графика и диетического поведения. Обучение диализному самоконтролю часто не приводит к улучшению навыков пациентов. Образовательные инструменты, предоставляемые диализными учреждениями и поставщиками, носят дидактический характер, содержат медицинский жаргон и не содержат конкретных шагов по уменьшению числа обращений пациентов в отделения неотложной помощи (ED) и последующих госпитализаций. Чрезвычайно необходима учитывающая культурные особенности, простая для понимания образовательная программа, которая может улучшить самоуправление гемодиализом.
Наставничество сверстников эффективно использовалось для повышения самоэффективности и самоконтроля у пациентов с хроническими заболеваниями. Единственное исследование наставничества сверстников для пациентов с тХПН показало, что наставники-сверстники улучшали приверженность и удовлетворенность уходом среди подопечных. Эта стратегия обладает большим потенциалом для улучшения факторов, обусловливающих госпитализацию среди этой группы пациентов с высоким риском. Целью этого исследования является реализация программы обучения наставников-равных для расширения знаний пациентов о показателях гемодиализа, улучшения самоконтроля для достижения целей EDW, питания и приверженности, а также для повышения самоэффективности подопечных. Вмешательство равного наставника основано на модели информации, мотивации, поведения (IMB) поведения в отношении здоровья и на Программе самоконтроля при хронических заболеваниях. Будет дидактический компонент для расширения знаний и полуструктурированный компонент для повышения восприятия социальной поддержки. Исследователи проверят осуществимость реализации этой программы и ее эффективность для снижения числа госпитализаций в прагматическом испытании, сравнивая вмешательство наставника сверстников на подопечных с контрольной группой, получающей обычный уход. В исследовании также будет протестировано вмешательство в двух географически разных местах (Бронкс, штат Нью-Йорк, и Нэшвилл, штат Теннесси), чтобы предоставить доказательства его масштабируемости и приемлемости для различных групп пациентов. Гипотеза исследования гласит: структурированное телефонное вмешательство с участием равного наставника будет более эффективным, чем обычное лечение, в расширении знаний, связанных с гемодиализом, самоконтроле приверженного поведения, а также в снижении посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций при тХПН.
Конкретная цель 1: Оценить влияние 3-месячного полуструктурированного и проводящегося по телефону вмешательства с равным наставником на совокупность посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций у 100 пациентов с высоким риском на гемодиализе, рандомизированных для вмешательства с равным наставником, по сравнению со 100 пациентами с высоким риском на гемодиализ назначают по обычному уходу.
- Вторичные результаты включают: 1) приверженность диализу (среднее количество минут диализа в неделю), 2) среднемесячное междиализное увеличение веса (IDWG) и 3) среднемесячные уровни альбумина у подопечных по сравнению с контрольной группой.
- Сравнить по группам пациентов диализные знания, самоэффективность и социальную поддержку.
Конкретная цель 2: Проверить осуществимость программы обучения по принципу «равный-равному», направленной на обучение навыкам самоконтроля, ориентированным на соблюдение режима, диету и контроль жидкости в диализных учреждениях.
- Чтобы проверить осуществимость учебной программы, проводимой в 7 диализных учреждениях, исследователи проведут равноправное обучение 20 нанятых наставников (10 в Нью-Йорке и 10 в Нэшвилле) с использованием полуструктурированной учебной программы, преподаваемой в виде 4 двухчасовых занятий. более 4 недель на объект.
- Чтобы проверить точность учебной программы, исследователи будут использовать записи о посещаемости, анализ содержания, предварительную и пост-оценку знаний и оценку курса.
В этом прагматическом испытании будут проверены эффекты и реализация недорогого образовательного вмешательства по телефону с участием равных наставников для повышения самоконтроля поведения пациентов, получающих гемодиализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >21 года
Одно из следующего:
- Одна или несколько госпитализаций или посещений отделения неотложной помощи в предыдущем месяце
- >1 пропущенный сеанс или 2 сокращенных сеанса диализа за последний месяц
- использование катетера как единственного доступа
- >4% интрадиализная прибавка массы тела
- сывороточный альбумин менее 3,5 за последний месяц
- Случайный диализный пациент
- Готов дать информированное согласие и быть рандомизированным, а также разрешить общение по телефону с наставниками
- Говорит по-испански или по-английски
Критерий исключения:
- Умственная отсталость/активное психическое заболевание или активное злоупотребление психоактивными веществами
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- не является пациентом одного из участвующих диализных учреждений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство коллегиального наставничества
Эта группа подопечных будет назначена на еженедельные телефонные звонки с подходящим наставником в течение 3 месяцев.
|
Участники, рандомизированные в эту часть исследования, будут раз в неделю разговаривать со своим наставником по диализу о потреблении жидкости и соблюдении режима диализа.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Эта группа подопечных не получит телефонного вмешательства от назначенного подопечного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций
Временное ограничение: 12 или 18 месяцев
|
Составной результат
|
12 или 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота пропущенных или сокращенных сеансов диализа
Временное ограничение: 12 или 18 месяцев
|
Среднее число пропущенных минут диализа в неделю у подопечных по сравнению с подопечными из контрольной группы во время вмешательства и периода наблюдения
|
12 или 18 месяцев
|
Среднемесячное междиализное увеличение веса у подопечных по сравнению с подопечными из контрольной группы во время вмешательства и периода наблюдения
Временное ограничение: 12 или 18 месяцев
|
Среднемесячное количество измененной массы жидкости между сеансами диализа у участников вмешательства по сравнению с участниками контрольной группы во время вмешательства и периода наблюдения.
|
12 или 18 месяцев
|
Среднемесячные уровни альбумина
Временное ограничение: 12 или 18 месяцев
|
Ежемесячные уровни альбумина у подопечных по сравнению с подопечными из контрольной группы во время вмешательства и периода наблюдения.
|
12 или 18 месяцев
|
Эффективность вмешательства для изменения знаний о диализе у подопечных
Временное ограничение: 3 месяца (сразу после вмешательства) и 12 или 18 месяцев
|
Баллы по Опросу знаний о хроническом гемодиализе (CHEKS) и оценки знаний у подопечных, отнесенных к вмешательству, по сравнению с подопечными, отнесенными к контрольной группе. ЧЕКС: процент правильных ответов из 23 вопросов |
3 месяца (сразу после вмешательства) и 12 или 18 месяцев
|
Эффективность вмешательства для изменения специальных знаний о диализе у подопечных
Временное ограничение: 3 месяца (сразу после вмешательства) и 12 или 18 месяцев
|
Баллы по опросу знаний о хроническом гемодиализе (CHEKS) плюс оценки знаний у подопечных, отнесенных к вмешательству, по сравнению с подопечными, отнесенными к контрольной группе. ЧЕКС Плюс: процент правильных ответов из 8 вопросов |
3 месяца (сразу после вмешательства) и 12 или 18 месяцев
|
Эффективность вмешательства для изменения качества жизни подопечных по сравнению с подопечными из контрольной группы
Временное ограничение: Через 3 месяца (сразу после вмешательства) и через 12 или 18 месяцев.
|
Баллы в опросе о состоянии здоровья SF36 (краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов, проведенный RAND) у подопечных, которым было назначено вмешательство, по сравнению с подопечными из контрольной группы. Для опроса о состоянии здоровья SF-36 оценка варьируется в зависимости от вопроса: некоторые вопросы имеют шкалу от 1 до 6, а другие - от 1 до 3. Все пункты оцениваются, поэтому высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. |
Через 3 месяца (сразу после вмешательства) и через 12 или 18 месяцев.
|
Эффективность вмешательства для изменения самоэффективности подопечных вмешательства по сравнению с подопечными обычного ухода
Временное ограничение: В 3 мес и 12 или 18 мес.
|
Баллы по «Шкале восприятия самоконтроля диализа (PKDSMS)» и «Поведенческий индекс самоконтроля заболевания почек (KDBI)» у подопечных, назначенных для вмешательства, по сравнению с подопечными, назначенными для контроля. PKDSMS: баллы по шкале от 1 до 5 по каждому из 8 пунктов, где 1 означает «полностью согласен», а 5 — «полностью не согласен». KDBI: баллы по шкале от 1 до 4, где 1 означает «совсем нет», а 4 означает «все время». |
В 3 мес и 12 или 18 мес.
|
Эффективность вмешательства по изменению учебного плана, в котором преподавались знания о диализе у подопечных по вмешательству по сравнению с подопечными по обычному уходу
Временное ограничение: 3 месяца (сразу после вмешательства) и 12 или 18 месяцев
|
Баллы оценки знаний о хроническом гемодиализе-Плюс (ЧеКС Плюс) (разработанной исследователями) у подопечных, отнесенных к вмешательству, по сравнению с подопечными, отнесенными к контрольной группе. ЧЕКС Плюс: процент правильных ответов из 8 вопросов |
3 месяца (сразу после вмешательства) и 12 или 18 месяцев
|
Эффективность вмешательства для изменения способности справляться с подопечными по сравнению с подопечными с обычным уходом
Временное ограничение: В 3 мес и 12 или 18 мес.
|
Оценка по краткому KCOPE у подопечных, которым было назначено вмешательство, по сравнению с подопечными из контрольной группы.
Для краткого KCOPE (разработанного К. С. Карвером (1997)): шкала 1-4, где 1 указывает на отсутствие вообще, а 4 указывает на то, что «делаю это много».
|
В 3 мес и 12 или 18 мес.
|
Эффективность вмешательства для изменения показателей депрессии у подопечных по сравнению с подопечными с обычным уходом
Временное ограничение: В 3 мес и 12 или 18 мес.
|
Баллы по CESD-10 (пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований) у подопечных, которым было назначено вмешательство, по сравнению с подопечными из контрольной группы.
Вопросы CESD-R10 имеют шкалу от 1 до 4, где 1 означает редко или никогда не отвечает, а 4 означает постоянно.
(https://cesd-r.com/)
|
В 3 мес и 12 или 18 мес.
|
Эффективность вмешательства для изменения восприятия социальной поддержки подопечными вмешательства по сравнению с подопечными обычного ухода
Временное ограничение: В 3 мес и 12 или 18 мес.
|
Баллы по «Многомерному страху воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)» и «Опросу социальной поддержки, специфичному для диализа» (разработанному PI) у подопечных, назначенных для вмешательства, по сравнению с подопечными, назначенными для контроля. MSPSS: баллы по шкале от 1 до 7, где 1 соответствует «совершенно не согласен», а 7 соответствует «совершенно согласен». Обследование социальной поддержки, связанное с диализом: баллы по шкале от 1 до 5, где 1 означает «никогда», а 5 означает «все время». |
В 3 мес и 12 или 18 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проверить посещаемость предметов-наставников на запланированных программах обучения
Временное ограничение: один раз в 4 недели от начала обучения
|
Чтобы проверить осуществимость программы обучения, проводимой исследователями в центральном месте в течение 4, 2-часовых сеансов, записи о посещаемости будут проверены, и будет сообщено о соотношении тех, кто пришел вовремя, к общему ожидаемому количеству. Исследователи изучат записи о посещаемости, количество необходимых учебных занятий по макияжу, а также проведут качественный обзор формативных и итоговых оценок, проведенных стажерами-наставниками. Авторы также соберут данные об употреблении участниками-стажерами закусок, любых опозданиях и впечатлении тренеров об участии. |
один раз в 4 недели от начала обучения
|
Приемлемость программы обучения
Временное ограничение: один раз в 4 недели от начала обучения
|
Чтобы проверить приемлемость учебной программы обучения, следователи будут записывать количество учебных занятий по макияжу, необходимых для завершения всего обучения для всех наставников.
|
один раз в 4 недели от начала обучения
|
Эффективность программы обучения для изменения объема знаний, демонстрируемых наставниками.
Временное ограничение: один раз в 4 недели от начала обучения
|
Чтобы проверить эффективность обучения, исследователи проведут предварительное и последующее сравнение оценок наставников ЧЕКС в момент времени 0 (во время первоначальной оценки) и после обучения наставников (в конце последнего учебного модуля).
|
один раз в 4 недели от начала обучения
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: каждые 3 месяца (в конце интервала вмешательства подопечного)
|
Исследователи будут отслеживать общую продолжительность телефонных контактов между наставниками и назначенными им подопечными в течение 3-месячного периода вмешательства.
|
каждые 3 месяца (в конце интервала вмешательства подопечного)
|
Эффективность программы обучения для поддержки навыков наставничества обученными наставниками
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут отслеживать самооценку работы наставников после каждого периода вмешательства, используя инструмент «Самооценка наставников с квартальными интервалами», разработанный исследовательским персоналом. Опрос «Самооценка наставников с ежеквартальными интервалами» представляет собой опросник с произвольным текстом, который будет подвергаться качественному анализу исследователями. |
3 месяца
|
Эффективность программы обучения для изменения объема знаний, ориентированных на учебную программу, демонстрируемых наставниками
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы проверить эффективность обучения, исследователи проведут сравнение до и после оценки по учебной программе, ориентированной на: «ЧЕКС ПЛЮС» в момент времени 0 (во время начальной оценки) и после обучения (в конце последнего учебного модуля). )
|
3 месяца
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи также проведут качественный анализ ежемесячных записанных разговоров (записанных наставниками) ежемесячно для каждого разговора подопечного/наставника.
|
3 месяца
|
Эффективность программы обучения, помогающей наставникам помочь подопечным в развитии навыков преодоления трудностей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи заполнят анкету Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) (https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires), чтобы измерить эффективность наставников с точки зрения назначенных им подопечных. Шкала полной формы HCCQ имеет значения от 1 до 7, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 означает «полностью согласен». |
3 месяца
|
Эффективность программы обучения, помогающая наставникам хорошо справляться со своими задачами
Временное ограничение: 3 месяца
|
«Контрольный список для оценки наставников подопечными» (разработан исследовательским персоналом после адаптации программы «Равный сравняться») для измерения эффективности наставников с точки зрения назначенных им подопечных. «Контрольный список для оценки наставников подопечными» по шкале от 1 до 7, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 означает «полностью согласен». |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-8531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наставничество сверстников
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of OregonРекрутингПоведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationЗавершенныйПсихическое расстройство | Нарушение психического здоровья | Одноранговая группа | Проблемы ПсихосоциальныеДания
-
Boston UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Gaylord Hospital и другие соавторыЗавершенный
-
Northwestern UniversityЗавершенныйДепрессияСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингВИЧ-инфекции | Расстройства, связанные с опиоидами | Доконтактная профилактика (ДКП)Соединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingАктивный, не рекрутирующийИнвалидыСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйИнфекционное заболевание | Пневмония, бактериальная | Грипп | Зостер; ГерпесСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный