- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03595748
Tutoraggio tra pari per migliorare i risultati nei pazienti in emodialisi di mantenimento
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa ricerca è migliorare la morbilità e la mortalità correlate alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD). L'assistenza medica dei pazienti con ESRD è molto complessa ed enormemente costosa. I ricoveri portano fino al 40% del costo per l'assistenza ESRD. Le malattie cardiovascolari e le infezioni rappresentano oltre il 50% dei ricoveri correlati all'ESRD e contribuiscono a una mortalità sproporzionata in questa popolazione di pazienti. Questo studio testa l'implementazione e l'impatto sugli esiti del ricovero di un intervento guidato da mentori tra pari progettato per aumentare l'efficace autogestione nei pazienti sottoposti a emodialisi, in un contesto reale con un alto potenziale di diffusione capillare.
I pazienti sottoposti a emodialisi che possono autogestire efficacemente il proprio stato di fluidi, sono aderenti al loro programma di dialisi e al loro piano dietetico sono ricoverati meno frequentemente e hanno una morbilità e una mortalità inferiori rispetto ai pazienti che sono meno aderenti. Tuttavia, esistono numerosi ostacoli all'autogestione della dialisi, tra cui barriere a livello di struttura, medico e paziente. Le seguenti sono barriere a livello del paziente per un'autogestione ottimale: 1) scarsa conoscenza della logica e delle metriche del peso a secco stimato (EDW), 2) scarsa conoscenza delle metriche della clearance dell'urea e dei parametri nutrizionali, 3) sottoutilizzo di ore disponibili per la dialisi non programmata e 4) bassa autoefficacia che porta a programmi e comportamenti dietetici non aderenti. L'educazione all'autogestione della dialisi spesso non riesce a migliorare le capacità dei pazienti. Gli strumenti educativi delle strutture e dei fornitori di dialisi sono didattici, hanno un gergo medico e mancano di misure concrete per mitigare le visite dei pazienti ai reparti di emergenza (DE) e i successivi ricoveri. È assolutamente necessario un programma educativo culturalmente sensibile e di facile comprensione che possa aumentare l'autogestione dell'emodialisi.
Il tutoraggio tra pari è stato utilizzato in modo efficace per migliorare l'autoefficacia e i comportamenti di autogestione nei pazienti con malattie croniche. Un singolo studio sul tutoraggio tra pari per i pazienti con ESRD ha rilevato che i mentori tra pari hanno migliorato l'aderenza e la soddisfazione per l'assistenza tra gli allievi. Questa strategia ha un alto potenziale per migliorare i fattori che guidano i ricoveri in questo gruppo di pazienti ad alto rischio. L'obiettivo di questa ricerca è implementare un programma di formazione di mentori tra pari per aumentare la conoscenza dei pazienti sulle metriche dell'emodialisi, migliorare l'autogestione per soddisfare gli obiettivi EDW, nutrizionali e di aderenza e migliorare l'autoefficacia negli allievi. L'intervento del peer-mentor si basa sul modello di informazione, motivazione, comportamento (IMB) del comportamento sanitario e sul programma di autogestione delle malattie croniche. Ci sarà una componente didattica per aumentare la conoscenza e una componente semistrutturata per aumentare la percezione del sostegno sociale. I ricercatori verificheranno la fattibilità dell'attuazione di questo programma e l'efficacia di esso per ridurre i ricoveri in uno studio pragmatico confrontando l'intervento del mentore tra pari sui mentee con un gruppo di controllo assegnato alle cure abituali. Lo studio testerà anche l'intervento in due località geograficamente diverse (Bronx, NY e Nashville, TN) per fornire prove della sua scalabilità e accettabilità in diverse popolazioni di pazienti. L'ipotesi dello studio afferma: un intervento telefonico strutturato di mentore tra pari sarà più efficace delle cure abituali nell'aumentare le conoscenze relative all'emodialisi, i comportamenti aderenti all'autogestione e nel ridurre le visite di pronto soccorso e i ricoveri in ESRD.
Obiettivo specifico 1: valutare gli effetti di un intervento di mentore tra pari semi-strutturato e telefonico della durata di 3 mesi su un insieme di visite in PS e ricoveri in 100 pazienti ad alto rischio in emodialisi randomizzati all'intervento di mentore tra pari rispetto a 100 pazienti ad alto rischio in emodialisi assegnata alle cure abituali.
- Gli esiti secondari includono: 1) aderenza alla dialisi (minuti settimanali medi di dialisi), 2) aumento ponderale medio mensile inter-dialitico (IDWG) e 3) livelli medi mensili di albumina, nei partecipanti all'intervento rispetto ai controlli.
- Confrontare per gruppo la conoscenza, l'autoefficacia e il supporto sociale dei pazienti in dialisi.
Obiettivo specifico 2: testare la fattibilità di un programma di formazione tra pari incentrato sull'insegnamento delle abilità di autogestione incentrate sull'aderenza, sulla dieta e sulla gestione dei fluidi, nelle strutture di dialisi.
- Per testare la fattibilità di un programma di formazione condotto in 7 strutture di dialisi, i ricercatori condurranno la formazione tra pari di 20 mentori reclutati (10 a New York e 10 a Nashville), utilizzando un curriculum semi-strutturato insegnato in 4 serie di sessioni di 2 ore, oltre 4 settimane per struttura.
- Per testare la fedeltà della formazione curriculare, i ricercatori utilizzeranno i registri delle presenze, l'analisi dei contenuti, le valutazioni pre e post conoscenza e le valutazioni del corso.
Questo studio pragmatico testerà gli effetti e l'implementazione di un intervento di tutor tra pari a basso costo, educativo, basato sul telefono per aumentare i comportamenti di autogestione dei pazienti sottoposti a emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >21 anni
Uno dei seguenti:
- Uno o più ricoveri o visite in PS nel mese precedente
- >1 trattamento mancato o 2 trattamenti di dialisi abbreviati nell'ultimo mese
- uso del catetere come unico accesso
- Aumento ponderale intradialitico >4%.
- albumina sierica inferiore a 3,5 nell'ultimo mese
- Paziente incidente in dialisi
- Disposto a dare il consenso informato e ad essere randomizzato e a consentire un intervento telefonico con i mentori
- Parla spagnolo o inglese
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva/malattia mentale attiva o abuso di sostanze attive
- meno di 6 mesi di aspettativa di vita
- non un paziente in una delle strutture di dialisi partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di tutoraggio tra pari
Questo braccio di allievi sarà assegnato a telefonate settimanali con un mentore abbinato per un periodo di 3 mesi.
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I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio parleranno con il loro mentore pari di dialisi una volta alla settimana circa l'assunzione di liquidi e l'aderenza alla dialisi.
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Nessun intervento: Solita cura
Questo braccio di allievi non riceverà un intervento telefonico da parte di un allievo assegnato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di visite in PS e ricoveri
Lasso di tempo: 12 o 18 mesi
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Risultato composito
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12 o 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trattamenti di dialisi mancati o interrotti
Lasso di tempo: 12 o 18 mesi
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Minuti settimanali medi persi di trattamenti di dialisi da parte dei partecipanti all'intervento rispetto ai partecipanti al controllo durante i periodi di intervento e di follow-up
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12 o 18 mesi
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Aumento di peso interdialitico medio mensile nei mentee di intervento rispetto ai mentee di controllo durante i periodi di intervento e di follow-up
Lasso di tempo: 12 o 18 mesi
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Quantità media mensile di peso del fluido modificato tra i trattamenti di dialisi da parte dei partecipanti all'intervento rispetto ai partecipanti al controllo durante i periodi di intervento e di follow-up.
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12 o 18 mesi
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Livelli medi mensili di albumina
Lasso di tempo: 12 o 18 mesi
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I livelli mensili di albumina negli allievi dell'intervento rispetto ai mentee di controllo durante i periodi di intervento e di follow-up.
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12 o 18 mesi
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Efficacia dell'intervento per cambiare la conoscenza della dialisi negli allievi
Lasso di tempo: 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 12 o 18 mesi
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I punteggi del Chronic Hemodialysis Knowledge Survey (CHeKS) e le valutazioni delle conoscenze negli allievi assegnati all'intervento rispetto agli allievi assegnati al controllo. CHEKS: percentuale corretta su un totale di 23 domande |
3 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 12 o 18 mesi
|
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Efficacia dell'intervento per cambiare le conoscenze specifiche sulla dialisi del curriculum negli allievi
Lasso di tempo: 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 12 o 18 mesi
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I punteggi del Chronic Hemodialysis Knowledge Survey (CHeKS) più le valutazioni delle conoscenze negli allievi assegnati all'intervento rispetto agli allievi assegnati al controllo. CHEKS Plus: percentuale corretta su un totale di 8 domande |
3 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 12 o 18 mesi
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Efficacia dell'intervento per cambiare la qualità della vita nei mentee di intervento rispetto ai mentee di controllo
Lasso di tempo: A 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento) ea 12 o 18 mesi.
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I punteggi dell'indagine sulla salute SF36 (indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi da parte di RAND) negli allievi assegnati all'intervento rispetto agli allievi di controllo. Per l'SF-36 Health Survey, il punteggio varia a seconda della domanda con alcune domande che hanno una scala da 1 a 6 e altre che hanno una scala da 1 a 3. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) |
A 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento) ea 12 o 18 mesi.
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Efficacia dell'intervento per cambiare l'autoefficacia da parte degli allievi dell'intervento rispetto ai soliti allievi dell'assistenza
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 o 18 mesi.
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Punteggi su "Perceived Dialysis Self Management Scale (PKDSMS)" e Kidney "Disease Self Management Behavioral Index (KDBI)" negli allievi assegnati all'intervento rispetto agli allievi assegnati al controllo. PKDSMS: punteggi su una scala da 1 a 5 per ciascuno degli 8 elementi, con 1 che rappresenta "fortemente d'accordo" a 5 che rappresenta "fortemente in disaccordo. KDBI: punteggio su una scala da 1 a 4 dove 1 rappresenta "per niente" e 4 rappresenta "sempre" |
A 3 mesi e 12 o 18 mesi.
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Efficacia dell'intervento per cambiare il curriculum insegnato la conoscenza della dialisi negli allievi dell'intervento rispetto ai soliti allievi dell'assistenza
Lasso di tempo: 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 12 o 18 mesi
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I punteggi della valutazione Chronic Hemodialysis Knowledge Survey-Plus (CHeKS Plus) (sviluppata dai ricercatori) negli allievi assegnati all'intervento rispetto agli allievi assegnati al controllo. CHEKS Plus: percentuale corretta su un totale di 8 domande |
3 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 12 o 18 mesi
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Efficacia dell'intervento per modificare la capacità di coping negli allievi dell'intervento rispetto ai soliti allievi dell'assistenza
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 o 18 mesi.
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Il punteggio su Brief KCOPE nei mentee assegnati all'intervento rispetto ai mentee di controllo.
Per il breve KCOPE (sviluppato da C.S. Carver (1997)): Scala 1-4 con 1 indicazione per niente e 4 che indica "farlo molto".
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A 3 mesi e 12 o 18 mesi.
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Efficacia dell'intervento per modificare i punteggi di depressione negli allievi dell'intervento rispetto ai soliti allievi dell'assistenza
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 o 18 mesi.
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I punteggi su CESD-10 (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised) nei mentee assegnati all'intervento rispetto ai mentee di controllo.
Per il CESD-R10 le domande hanno una scala da 1 a 4 dove 1 indica raramente o nessuna volta e 4 indica sempre.
(https://cesd-r.com/)
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A 3 mesi e 12 o 18 mesi.
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Efficacia dell'intervento per cambiare la percezione del supporto sociale da parte degli allievi dell'intervento rispetto ai soliti allievi dell'assistenza
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 o 18 mesi.
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Punteggi sullo "Spavento multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)" e "Sondaggio sul supporto sociale specifico per la dialisi" (sviluppato dai PI) negli allievi assegnati all'intervento rispetto agli allievi assegnati al controllo. MSPSS: punteggio su una scala da 1 a 7 dove 1 rappresenta "molto in disaccordo" e 7 rappresenta "molto d'accordo". Indagine sul supporto sociale specifico per la dialisi: punteggi su una scala da 1 a 5 dove 1 indica "nessuna volta" e 5 indica "sempre". |
A 3 mesi e 12 o 18 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testare la partecipazione dei soggetti tutor ai programmi di formazione pianificati
Lasso di tempo: una volta a 4 settimane dall'inizio dell'allenamento
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Per testare la fattibilità di un programma di formazione condotto in una sede centrale dagli investigatori in sessioni di 4, 2 ore, verranno controllati i registri delle presenze e riportato un rapporto tra coloro che si sono presentati in orario rispetto al numero totale previsto. Gli investigatori esamineranno i registri delle presenze, il numero di sessioni di formazione di recupero necessarie ed eseguiranno una revisione qualitativa delle valutazioni formative e sommative completate dai tutor dei tirocinanti. Gli autori raccoglieranno anche dati sull'utilizzo degli spuntini da parte dei partecipanti al tirocinio, eventuali arrivi in ritardo e l'impressione di partecipazione da parte dei formatori. |
una volta a 4 settimane dall'inizio dell'allenamento
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Accettabilità del programma di formazione
Lasso di tempo: una volta a 4 settimane dall'inizio dell'allenamento
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Per testare l'accettabilità della formazione del curriculum, i ricercatori registreranno il numero di sessioni di formazione di recupero necessarie per completare tutta la formazione per tutti i mentori.
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una volta a 4 settimane dall'inizio dell'allenamento
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Efficacia del programma di formazione per modificare la quantità di conoscenza esibita dai mentori.
Lasso di tempo: una volta a 4 settimane dall'inizio dell'allenamento
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Per testare l'efficacia della formazione, gli investigatori effettueranno un confronto pre e post dei punteggi sui mentori CHeKS al tempo 0 (durante la valutazione iniziale) e alla formazione post-mentore (alla fine dell'ultimo modulo di formazione).
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una volta a 4 settimane dall'inizio dell'allenamento
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: ogni 3 mesi (al termine dell'intervallo di intervento del mentee)
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Gli investigatori monitoreranno la somma della durata del contatto telefonico effettuato tra i mentori e i loro allievi assegnati durante il periodo di intervento di 3 mesi.
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ogni 3 mesi (al termine dell'intervallo di intervento del mentee)
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Efficacia del programma di formazione per supportare le capacità di mentoring da parte dei mentori formati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori seguiranno l'autovalutazione delle prestazioni da parte dei mentori dopo ogni periodo di intervento utilizzando lo strumento "Autovalutazione da parte dei mentori a intervalli trimestrali" sviluppato dal personale dello studio. Il sondaggio "Autovalutazione da parte dei mentori a intervalli trimestrali" è un questionario "a testo libero" che sarà sottoposto a revisione qualitativa da parte degli investigatori. |
3 mesi
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Efficacia del programma di formazione per modificare la quantità di conoscenze incentrate sul curriculum esibite dai mentori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per testare l'efficacia della formazione, i ricercatori effettueranno un confronto pre e post-punteggio sul curriculum focalizzato: "CHeKS PLus" al momento 0 (durante la valutazione iniziale) e post-formazione (alla fine dell'ultimo modulo di formazione )
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3 mesi
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori eseguiranno anche un'analisi qualitativa delle conversazioni registrate mensilmente (registrate dai mentori) su base mensile per ogni conversazione con allievo/mentore.
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3 mesi
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Efficacia del programma di formazione per aiutare i mentori ad assistere gli allievi dell'intervento con capacità di coping
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori faranno il Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) (https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires) per misurare le prestazioni dei mentori dal punto di vista dei loro allievi assegnati. La scala HCCQ in forma lunga va da 1 a 7 con 1 che indica "fortemente in disaccordo" e 7 che indica "fortemente d'accordo". |
3 mesi
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Efficacia del programma di formazione per aiutare i tutor a svolgere bene i loro compiti
Lasso di tempo: 3 mesi
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"Lista di controllo per la valutazione degli allievi dei mentori" (sviluppata dal personale dello studio dopo l'adattamento del programma "Peer Up") per misurare le prestazioni dei mentori dal punto di vista degli allievi assegnati. "Lista di controllo per la valutazione dell'allievo dei mentori" scala da 1 a 7 con 1 che indica "assolutamente in disaccordo" e 7 che indica "assolutamente d'accordo" |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-8531
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