- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03595748
Peer mentorskap for å forbedre resultatene hos pasienter på vedlikeholdshemodialyse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne forskningen er å forbedre sluttstadium nyresykdom (ESRD) relatert sykelighet og dødelighet. Den medisinske behandlingen av pasienter med ESRD er svært kompleks og enormt kostbar. Sykehusinnleggelser gir opptil 40 % av kostnadene for ESRD-omsorg. Hjerte- og karsykdommer og infeksjoner står for over 50 % av ESRD-relaterte sykehusinnleggelser og bidrar til uforholdsmessig stor dødelighet i denne pasientpopulasjonen. Denne studien tester implementeringen og innvirkningen på sykehusinnleggelsesresultater av en peer mentor-ledet intervensjon designet for å øke effektiv selvbehandling hos pasienter som mottar hemodialyse, i en virkelig verden med stort potensial for utbredt spredning.
Pasienter som mottar hemodialyse og som effektivt kan styre væskestatusen sin selv, følger dialyseplanen og kostholdsplanen, blir sjeldnere innlagt på sykehus og har lavere sykelighet og dødelighet enn pasienter som er mindre følgere. Imidlertid eksisterer det en rekke hindringer for selvbehandling av dialyse, inkludert barrierer på anlegg, lege og pasientnivå. Følgende er barrierer på pasientnivå for optimal selvledelse: 1) dårlig kunnskap om begrunnelsen og beregningene for estimert tørrvekt (EDW), 2) dårlig kunnskap om metrikkene for ureaclearance og ernæringsparametere, 3) underutnyttelse av tilgjengelige timer for uplanlagt dialyse, og 4) lav egeneffektivitet som fører til ikke-overholdende tidsplan og diettatferd. Utdannelse i selvledelse i dialyse er ofte ikke vellykket når det gjelder å forbedre pasientenes ferdigheter. Utdanningsverktøy fra dialyseanlegg og -leverandører er didaktiske, har medisinsk sjargong og mangler konkrete tiltak for å redusere pasientbesøk til akuttmottak (ED) og påfølgende sykehusinnleggelser. Et kultursensitivt, lettfattelig utdanningsprogram som kan øke selvbehandlingen av hemodialyse er kritisk nødvendig.
Peer mentorskap har blitt brukt effektivt for å forbedre selveffektivitet og selvledelsesatferd hos pasienter med kronisk sykdom. En enkelt studie av jevnaldrende mentorskap for ESRD-pasienter fant at jevnaldrende mentorer forbedret etterlevelse og tilfredshet med omsorg blant mentees. Denne strategien har et stort potensial for å forbedre faktorene som driver sykehusinnleggelser blant denne høyrisikopasientgruppen. Målet med denne forskningen er å implementere et peer-mentoropplæringsprogram for å øke pasientenes kunnskap om beregningene for hemodialyse, forbedre selvledelse for å møte EDW, ernærings- og etterlevelsesmål, og for å øke selveffektiviteten hos mentees. Peer-mentor-intervensjonen er basert på informasjon, motivasjon, atferd (IMB) modellen for helseatferd og Chronic Disease Self-Management Program. Det vil være en didaktisk komponent for å øke kunnskapen, og en semistrukturert komponent for å øke oppfatningen av sosial støtte. Etterforskerne vil teste gjennomførbarheten av implementering av dette programmet og effektiviteten av det for å redusere sykehusinnleggelser i en pragmatisk utprøving som sammenligner peer mentor-intervensjon på mentees med en kontrollgruppe som er tildelt vanlig omsorg. Studien vil også teste intervensjonen på to geografisk forskjellige steder (Bronx, NY og Nashville, TN) for å gi bevis på dens skalerbarhet og aksept i forskjellige pasientpopulasjoner. Studiehypotesen sier: en strukturert telefonintervensjon fra peer mentor vil være mer effektiv enn vanlig omsorg for å øke hemodialyserelatert kunnskap, adherent atferd til selvledelse og for å redusere ED-besøk og sykehusinnleggelser i ESRD.
Spesifikt mål 1: Å evaluere effekten av en 3-måneders semistrukturert og telefonlevert peer mentor intervensjon på en sammensetning av ED-besøk og sykehusinnleggelser hos 100 høyrisikopasienter på hemodialyse randomisert til peer mentor intervensjon sammenlignet med 100 høyrisikopasienter på hemodialyse tilordnet vanlig behandling.
- Sekundære utfall inkluderer: 1) dialyseoverholdelse (gjennomsnittlig ukentlige minutter med dialyse), 2) gjennomsnittlig månedlig interdialytisk vektøkning (IDWG), og 3) gjennomsnittlig månedlig albuminnivå, hos intervensjonsmenteene sammenlignet med kontrollene.
- Å sammenligne etter gruppe pasientdialysekunnskap, selveffektivitet og sosial støtte.
Spesifikt mål 2: Å teste gjennomførbarheten av et likemannsopplæringsprogram fokusert på å lære selvledelsesferdigheter fokusert på overholdelse, kostholds- og væskebehandling, i dialysefasiliteter.
- For å teste gjennomførbarheten av et opplæringsprogram utført i 7 dialysefasiliteter, vil etterforskerne gjennomføre likemannsopplæring av 20 rekrutterte mentorer (10 i New York og 10 i Nashville), ved å bruke en semistrukturert læreplan som undervises i 4 sett med 2-timers økter, over 4 uker per anlegg.
- For å teste troverdigheten til læreplanopplæringen vil etterforskerne bruke oppmøteregistrering, innholdsanalyse, forhånds- og etterkunnskapsvurderinger og kursevalueringer.
Denne pragmatiske studien vil teste effekten og implementeringen av en rimelig, pedagogisk, telefonbasert, peer-mentor intervensjon for å øke selvledelsesatferden til pasienter som får hemodialyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >21 år
En av følgende:
- En eller flere sykehusinnleggelser eller ED-besøk i forrige måned
- >1 ubesvart behandling eller 2 forkortede dialysebehandlinger siste måned
- bruk av kateter som eneste tilgang
- >4 % intradialytisk vektøkning
- serumalbumin mindre enn 3,5 den siste måneden
- Hendelsesdialysepasient
- Villig til å gi informert samtykke og å bli randomisert og tillate en telefonintervensjon med mentorer
- Snakker spansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingshemning/aktiv psykisk lidelse eller aktivt rusmisbruk
- mindre enn 6 måneders forventet levealder
- ikke en pasient ved et av de deltakende dialyseinstitusjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollega mentorintervensjon
Denne armen av mentees vil bli tildelt ukentlige telefonsamtaler med en matchet mentor over en periode på 3 måneder.
|
Deltakere som er randomisert til denne delen av studien vil snakke med sin dialyse-peer mentor en gang i uken om væskeinntak og overholdelse av dialyse.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne armen av mentees vil ikke få telefonintervensjon fra en tildelt mentee
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 eller 18 måneder
|
Sammensatt resultat
|
12 eller 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tapte eller kuttede dialysebehandlinger
Tidsramme: 12 eller 18 måneder
|
Gjennomsnittlig ukentlige tapte minutter med dialysebehandlinger av intervensjonsmentees sammenlignet med kontrollmentees under intervensjons- og oppfølgingsperioder
|
12 eller 18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig månedlig interdialytisk vektøkning hos intervensjonsmentees sammenlignet med kontrollmentees under intervensjons- og oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 eller 18 måneder
|
Gjennomsnittlig månedlig mengde endret væskevekt mellom dialysebehandlinger av intervensjonsmente sammenlignet med kontrollmentees under intervensjons- og oppfølgingsperioder.
|
12 eller 18 måneder
|
|
Gjennomsnittlige månedlige albuminnivåer
Tidsramme: 12 eller 18 måneder
|
De månedlige albuminnivåene i intervensjonsmentees sammenlignet med kontrollmentees under intervensjons- og oppfølgingsperioder.
|
12 eller 18 måneder
|
|
Effekten av intervensjon for å endre dialysekunnskap hos mentees
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 12 eller 18 måneder
|
Skårene på Chronic Hemodialysis Knowledge Survey (CHeKS) og kunnskapsvurderinger hos mentees tildelt intervensjon sammenlignet med mentees tildelt kontroll. CHeKS: prosent riktig av totalt 23 spørsmål |
3 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 12 eller 18 måneder
|
|
Effekten av intervensjon for å endre læreplanspesifikk dialysekunnskap hos mentees
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 12 eller 18 måneder
|
Skårene på Chronic Hemodialysis Knowledge Survey (CHeKS) pluss kunnskapsvurderinger hos mentees tildelt intervensjon sammenlignet med mentees tildelt kontroll. CHeKS Plus: prosent riktig av totalt 8 spørsmål |
3 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 12 eller 18 måneder
|
|
Effekten av intervensjon for å endre livskvalitet hos intervensjonsmentees sammenlignet med kontrollmentees
Tidsramme: Ved 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 12 eller 18 måneder.
|
Poengsummene på SF36 Health Survey (36 elementer kort form helseundersøkelse av RAND) i mentees tildelt intervensjon sammenlignet med kontrollmentees. For SF-36 Health Survey varierer poengsummen avhengig av spørsmål, med noen spørsmål som har en skala fra 1-6 og andre har en skala fra 1-3. Alle elementer blir skåret slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.(https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) |
Ved 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 12 eller 18 måneder.
|
|
Effekten av intervensjon for å endre selveffektivitet av intervensjonsmentees sammenlignet med vanlige omsorgsmentees
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
Poeng på "Perceived Dialysis Self Management Scale (PKDSMS)" og nyre "Disease Self Management Behavioral Index (KDBI)" hos mentees tildelt intervensjon sammenlignet med mentees tildelt kontroll. PKDSMS: skårer på en skala fra 1 til 5 for hvert av 8 elementer, hvor 1 representerer "helt enig" til 5 representerer "helt uenig. KDBI: skårer på en skala fra 1 til 4 der 1 representerer "ikke i det hele tatt" til 4 representerer "hele tiden" |
Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
|
Effekten av intervensjon for å endre læreplanen lærte dialysekunnskap hos intervensjonsmente sammenlignet med vanlige omsorgsmentees
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 12 eller 18 måneder
|
Skårene på Chronic Hemodialysis Knowledge Survey-Plus (CHeKS Plus) (utviklet av etterforskere) vurderingen i mentees tildelt intervensjon sammenlignet mentees tildelt kontroll. CHeKS Plus: prosent riktig av totalt 8 spørsmål |
3 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 12 eller 18 måneder
|
|
Effekt av intervensjon for å endre mestringsevne hos intervensjonsmente sammenlignet med vanlige omsorgsmentees
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
Poengsummen på Brief KCOPE hos mentees tildelt intervensjon sammenlignet med kontrollmentees.
For den korte KCOPE (utviklet av C.S. Carver (1997)): Skala 1-4 med 1 indikasjon ikke i det hele tatt og 4 som indikerer "gjør det mye".
|
Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
|
Effekten av intervensjon for å endre depresjonsskår hos intervensjonsmentees sammenlignet med vanlige omsorgsmentees
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
Poengsummene på CESD-10 (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised) hos mentees tildelt intervensjon sammenlignet med kontrollmentees.
For CESD-R10 har spørsmålene en skala fra 1-4 der 1 indikerer sjelden eller ingen av tiden og 4 indikerer hele tiden.
(https://cesd-r.com/)
|
Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
|
Effekten av intervensjon for å endre oppfatning av sosial støtte fra intervensjonsmentees sammenlignet med vanlige omsorgsmentees
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
Poeng på "Multi-dimensional Scare of Perceived Social Support (MSPSS)" og "Dialysis Specific Social Support Survey" (utviklet av PI'er) i mentees tildelt intervensjon sammenlignet med mentees tildelt kontroll. MSPSS: skårer på en skala fra 1-7 der 1 representerer "svært uenig" og 7 representerer "svært enig". Dialysespesifikk sosial støtteundersøkelse: skårer på en skala fra 1-5 med 1 som indikerer "ingen av tiden" og 5 indikasjon "hele tiden". |
Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å teste oppmøtet til mentorfag på planlagte opplæringsprogrammer
Tidsramme: en gang 4 uker fra treningsstart
|
For å teste gjennomførbarheten av et treningsprogram utført på et sentralt sted av etterforskerne over 4, 2 timers økter, vil oppmøteposter bli sjekket og rapportert et forhold mellom de som dukket opp i tide i forhold til det totale antallet forventet. Etterforskerne vil gjennomgå fremmøteregistreringer, antall sminketreningsøkter som trengs, og de vil gjøre en kvalitativ gjennomgang av formative og summative vurderinger fullført av trainee-mentorer. Forfatterne vil også samle inn data om deltakeres bruk av snacks, eventuelle sene ankomster og inntrykk fra trenere om deltakelse. |
en gang 4 uker fra treningsstart
|
|
Akseptabilitet av treningsprogram
Tidsramme: en gang 4 uker fra treningsstart
|
For å teste om læreplanopplæringen er akseptabel, vil etterforskerne registrere antall sminketreningsøkter som kreves for å fullføre all opplæring for alle mentorer.
|
en gang 4 uker fra treningsstart
|
|
Effektiviteten av treningsprogram for å endre mengden kunnskap som vises av mentorer.
Tidsramme: en gang 4 uker fra treningsstart
|
For å teste effektiviteten av opplæringen vil etterforskerne gjøre en pre- og post-sammenligning av poengsummene på CHeKS-mentorene ved tidspunkt 0 (under innledende vurdering) og etter-mentoropplæring (på slutten av den siste treningsmodulen).
|
en gang 4 uker fra treningsstart
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: hver 3. måned (ved slutten av mentee-intervensjonsintervallet)
|
Etterforskerne vil spore summen av varigheten av telefonkontakt mellom mentorer og deres tildelte mentees i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden.
|
hver 3. måned (ved slutten av mentee-intervensjonsintervallet)
|
|
Effektiviteten av treningsprogram for å støtte veiledningsferdigheter av de trente mentorene
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil spore selvevalueringen av prestasjoner fra mentorer etter hver intervensjonsperiode ved å bruke verktøyet "Selvvurdering av mentorer med kvartalsvise intervaller" utviklet av studiepersonalet. Undersøkelsen "Selvvurdering av mentorer med kvartalsvise intervaller" er et "fritekst" spørreskjema som vil bli kvalitativ gjennomgått av etterforskerne. |
3 måneder
|
|
Effektiviteten av treningsprogram for å endre mengden læreplanfokusert kunnskap som vises av mentorer
Tidsramme: 3 måneder
|
For å teste effektiviteten til opplæringen vil etterforskerne gjøre en før- og etter-skårsammenlikning av på pensumfokusert: "CHEKS PLus" på tidspunkt 0 (under innledende vurdering) og etter trening (på slutten av siste opplæringsmodul )
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil også gjøre en kvalitativ analyse av månedlige innspilte samtaler (opptak av mentorer) på månedlig basis for hver mentee/mentorsamtale.
|
3 måneder
|
|
Effektiviteten av treningsprogram for å hjelpe mentorer med å hjelpe intervensjonsmentees med mestringsferdigheter
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøkere vil Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) (https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires) for å måle ytelsen til mentorer fra perspektivet til deres tildelte mentees. HCCQ langformskalaen er fra 1-7 med 1 som indikerer "helt uenig" og 7 indikerer "helt enig". |
3 måneder
|
|
Effektiviteten av treningsprogram for å hjelpe mentorer til å prestere godt i sine oppgaver
Tidsramme: 3 måneder
|
"Sjekkliste for mentee-vurdering av mentorer" (utviklet av studiepersonell etter tilpasning fra "Peer Up"-programmet) for å måle prestasjonen til mentorer fra perspektivet til deres tildelte mentees. "Sjekkliste for veiledervurdering av mentorer" skala fra 1-7 med 1 som indikerer "helt uenig" og 7 indikerer "helt enig" |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-8531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .