- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03595748
Peer mentorship ke zlepšení výsledků u pacientů na udržovací hemodialýze
Přehled studie
Detailní popis
Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je zlepšit morbiditu a mortalitu související s End Stage Renal Disease (ESRD). Lékařská péče o pacienty s ESRD je vysoce komplexní a enormně nákladná. Hospitalizace přináší až 40 % nákladů na péči o ESRD. Kardiovaskulární onemocnění a infekce představují více než 50 % hospitalizací souvisejících s ESRD a přispívají k neúměrné úmrtnosti v této populaci pacientů. Tato studie testuje implementaci a dopad na hospitalizační výsledky intervence vedené peer mentorem, která má zvýšit efektivní sebeřízení u pacientů podstupujících hemodialýzu, v reálném prostředí s vysokým potenciálem pro rozsáhlé šíření.
Pacienti na hemodialýze, kteří si mohou sami efektivně řídit svůj stav tekutin, dodržují svůj dialyzační plán a dietní plán, jsou hospitalizováni méně často a mají nižší morbiditu a mortalitu než pacienti, kteří jsou méně dodržovaní. Existuje však řada překážek, které brání samosprávě dialýzy, včetně překážek na úrovni zařízení, lékaře a pacienta. Následují překážky na úrovni pacienta bránící optimálnímu sebeřízení: 1) nedostatečné znalosti o zdůvodnění a metrikách odhadované suché hmotnosti (EDW), 2) nedostatečné znalosti o metrikách clearance močoviny a nutričních parametrech, 3) nedostatečné využití dostupné hodiny pro neplánovanou dialýzu a 4) nízká vlastní účinnost vedoucí k nedodržování plánu a dietního chování. Edukace o samosprávě dialýzy často není úspěšná při zlepšování dovedností pacientů. Vzdělávací nástroje od dialyzačních zařízení a poskytovatelů jsou didaktické, mají lékařský žargon a postrádají konkrétní kroky ke zmírnění návštěv pacientů na pohotovostních odděleních (ED) a následných hospitalizací. Je kriticky potřeba kulturně citlivý, snadno srozumitelný vzdělávací program, který může zvýšit sebeovládání hemodialýzy.
Peer mentorství se účinně využívá ke zvýšení sebeúčinnosti a sebeřízení u pacientů s chronickým onemocněním. Jedna studie peer mentorství u pacientů s ESRD zjistila, že peer mentoři zlepšili adherenci a spokojenost s péčí mezi mentorovanými. Tato strategie má vysoký potenciál zlepšit faktory, které řídí hospitalizace u této vysoce rizikové skupiny pacientů. Cílem tohoto výzkumu je zavést školicí program peer mentorů ke zvýšení znalostí pacientů o metrikách hemodialýzy, zlepšení sebeřízení za účelem splnění EDW, nutričních cílů a cílů adherence a zvýšení sebeúčinnosti u mentees. Intervence peer-mentora vychází z informačního, motivačního, behaviorálního (IMB) modelu zdravotního chování a Programu sebezvládání chronických nemocí. Bude zde didaktická složka pro zvýšení znalostí a polostrukturovaná složka pro zvýšení vnímání sociální opory. Vyšetřovatelé otestují proveditelnost implementace tohoto programu a jeho účinnost na snížení počtu hospitalizací v pragmatické studii porovnávající intervence peer mentorů u mentorovaných s kontrolní skupinou přidělenou do obvyklé péče. Studie bude také testovat intervenci na dvou geograficky odlišných místech (Bronx, NY a Nashville, TN), aby poskytla důkaz o její škálovatelnosti a přijatelnosti v různých populacích pacientů. Hypotéza studie uvádí: strukturovaná telefonická intervence peer mentorů bude účinnější než obvyklá péče při zvyšování znalostí souvisejících s hemodialýzou, chování adherentů k self-managementu a při snižování návštěv ED a hospitalizací v ESRD.
Specifický cíl 1: Zhodnotit účinky 3měsíční semistrukturované intervence peer mentorů po telefonu na kombinaci návštěv na ED a hospitalizací u 100 vysoce rizikových pacientů na hemodialýze randomizovaných k intervenci peer mentorů ve srovnání se 100 vysoce rizikovými pacienty na hemodialýza přiřazena k obvyklé péči.
- Sekundární výsledky zahrnují: 1) dodržování dialýzy (průměrný týdenní počet minut dialýzy), 2) průměrný měsíční interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG) a 3) průměrné měsíční hladiny albuminu u účastníků intervence ve srovnání s kontrolami.
- Porovnat podle skupin pacientů dialyzační znalosti, vlastní účinnost a sociální podporu.
Specifický cíl 2: Otestovat proveditelnost peer školícího programu zaměřeného na výuku sebemanažerských dovedností zaměřených na dodržování, dietní a tekutinový management v dialyzačních zařízeních.
- Za účelem otestování proveditelnosti školícího programu prováděného v 7 dialyzačních zařízeních provedou výzkumníci peer školení 20 rekrutovaných mentorů (10 v New Yorku a 10 v Nashvillu), za použití polostrukturovaného kurikula vyučovaného ve 4 sadách 2hodinových sezení, více než 4 týdny na zařízení.
- K testování věrnosti kurikula školení budou vyšetřovatelé používat záznamy docházky, analýzu obsahu, hodnocení před a po znalostech a hodnocení kurzů.
Tato pragmatická studie otestuje účinky a implementaci levné, edukační, telefonické intervence peer-mentora za účelem zvýšení sebekontroly u pacientů na hemodialýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >21 let
Jedna z následujících:
- Jedna nebo více hospitalizací nebo návštěv ED v předchozím měsíci
- >1 vynechaná léčba nebo 2 zkrácené dialyzační léčby za poslední měsíc
- použití katétru jako jediného přístupu
- >4% intradialytický přírůstek hmotnosti
- sérový albumin nižší než 3,5 za poslední měsíc
- Incident dialyzovaný pacient
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a být randomizována a umožnit telefonickou intervenci s mentory
- Mluví španělsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení/aktivní duševní onemocnění nebo zneužívání aktivních látek
- očekávaná délka života kratší než 6 měsíců
- není pacientem na jednom ze zúčastněných dialyzačních zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence peer mentorství
Tato skupina mentees bude po dobu 3 měsíců přidělena k týdenním telefonickým hovorům se sladěným mentorem.
|
Účastníci randomizovaní do této části studie budou jednou týdně hovořit se svým mentorem na dialýze o příjmu tekutin a dodržování dialýzy.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato skupina svěřenců nebude mít telefonický zásah přiděleného svěřence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návštěv ED a hospitalizací
Časové okno: 12 nebo 18 měsíců
|
Složený výsledek
|
12 nebo 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zmeškaných nebo přerušených dialýz
Časové okno: 12 nebo 18 měsíců
|
Průměrné týdenní zameškané minuty dialyzační léčby účastníky intervence ve srovnání s kontrolními účastníky během období intervence a následného sledování
|
12 nebo 18 měsíců
|
|
Průměrný měsíční interdialytický přírůstek hmotnosti u účastníků intervence ve srovnání s kontrolními účastníky během období intervence a následného sledování
Časové okno: 12 nebo 18 měsíců
|
Průměrné měsíční množství změněné hmotnosti tekutin mezi dialyzačními ošetřeními účastníky intervence ve srovnání s kontrolními účastníky během období intervence a následného sledování.
|
12 nebo 18 měsíců
|
|
Průměrné měsíční hladiny albuminu
Časové okno: 12 nebo 18 měsíců
|
Měsíční hladiny albuminu u účastníků intervence ve srovnání s kontrolními účastníky během období intervence a sledování.
|
12 nebo 18 měsíců
|
|
Účinnost intervence ke změně znalostí dialýzy u mentees
Časové okno: 3 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 12 nebo 18 měsíců
|
Skóre v průzkumu znalostí chronické hemodialýzy (CHeKS) a hodnocení znalostí u účastníků zařazených do intervence ve srovnání s účastníky zařazenými do kontroly. KONTROLA: procento správnosti z celkového počtu 23 otázek |
3 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 12 nebo 18 měsíců
|
|
Účinnost intervence ke změně znalostí o dialýze specifických pro kurikulum u mentorovaných
Časové okno: 3 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 12 nebo 18 měsíců
|
Skóre v průzkumu znalostí chronické hemodialýzy (CHeKS) plus hodnocení znalostí u účastníků zařazených do intervence ve srovnání s účastníky zařazenými do kontroly. CHEKS Plus: procento správnosti z celkového počtu 8 otázek |
3 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 12 nebo 18 měsíců
|
|
Účinnost intervence ke změně kvality života u intervenčních svěřenců ve srovnání s kontrolními mentorovanými
Časové okno: Ve 3 měsících (bezprostředně po intervenci) a 12 nebo 18 měsících.
|
Skóre ve zdravotním průzkumu SF36 (36 položek krátkého průzkumu zdraví podle RAND) u účastníků zařazených do intervence ve srovnání s kontrolními účastníky. U SF-36 Health Survey se skóre liší v závislosti na otázce, přičemž některé otázky mají stupnici od 1 do 6 a jiné mají stupnici od 1 do 3. Všechny položky jsou hodnoceny, takže vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) |
Ve 3 měsících (bezprostředně po intervenci) a 12 nebo 18 měsících.
|
|
Účinnost intervence ke změně sebeúčinnosti svěřenců intervence ve srovnání s běžnými svěřenci péče
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 nebo 18 měsících.
|
Skóre na "Vnímané dialyzační self-Management Scale (PKDSMS)" a Kidney "Disease Self Management Behavioral Index (KDBI)" u účastníků zařazených do intervence ve srovnání s účastníky zařazenými do kontroly. PKDSMS: skóre na stupnici od 1 do 5 pro každou z 8 položek, přičemž 1 znamená „rozhodně souhlasím“ do 5 představuje „rozhodně nesouhlasím. KDBI: skóre na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 představuje „vůbec ne“ do 4 představuje „vždy“ |
Ve 3 měsících a 12 nebo 18 měsících.
|
|
Účinnost intervence při změně kurikula naučené dialyzační znalosti u intervenčních mentorovaných ve srovnání s běžnými pečovatelskými mentorovanými
Časové okno: 3 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 12 nebo 18 měsíců
|
Skóre hodnocení Chronic Hemodialysis Knowledge Survey-Plus (CHeKS Plus) (vyvinuté výzkumnými pracovníky) u účastníků zařazených do intervence ve srovnání s účastníky zařazenými do kontroly. CHEKS Plus: procento správnosti z celkového počtu 8 otázek |
3 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 12 nebo 18 měsíců
|
|
Účinnost intervence ke změně schopnosti zvládání u intervenčních svěřenců ve srovnání s obvyklou pečovatelskou službou
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 nebo 18 měsících.
|
Skóre na Brief KCOPE u účastníků zařazených do intervence ve srovnání s kontrolními účastníky.
Pro stručné KCOPE (vyvinutý C.S. Carverem (1997)): Stupnice 1-4 s 1 indikací vůbec ne a 4 indikující „dělám to hodně“.
|
Ve 3 měsících a 12 nebo 18 měsících.
|
|
Účinnost intervence ke změně skóre deprese u intervenčních svěřenců ve srovnání s obvyklou pečovatelskou službou
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 nebo 18 měsících.
|
Skóre na CESD-10 (Revidovaná škála deprese Centra pro epidemiologické studie) u účastníků zařazených do intervence ve srovnání s kontrolními účastníky.
Otázky CESD-R10 mají stupnici 1-4, přičemž 1 označuje zřídka nebo žádný čas a 4 označuje vždy.
(https://cesd-r.com/)
|
Ve 3 měsících a 12 nebo 18 měsících.
|
|
Účinnost intervence ke změně vnímání sociální podpory ze strany mentorovaných intervencí ve srovnání s běžnou pečovatelskou službou
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 nebo 18 měsících.
|
Skóre v „Multi-dimenzionálním strašení vnímané sociální podpory (MSPSS)“ a „Průzkumu specifické sociální podpory pro dialýzu“ (vyvinutého PI) u účastníků zařazených do intervence ve srovnání s účastníky zařazenými do kontroly. MSPSS: skóre na stupnici 1–7, přičemž 1 znamená „velmi silně nesouhlasím“ a 7 znamená „velmi silně souhlasím“. Průzkum sociální podpory specifické pro dialýzu: skóre na škále od 1 do 5, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „vždy“. |
Ve 3 měsících a 12 nebo 18 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestovat docházku mentorských předmětů na plánovaných vzdělávacích programech
Časové okno: jednou za 4 týdny od začátku tréninku
|
Aby bylo možné otestovat proveditelnost školicího programu vedeného v centrálním místě vyšetřovateli během 4, 2 hodinových sezení, budou zkontrolovány záznamy o docházce a hlášen poměr těch, kteří se dostavili včas, k celkovému očekávanému počtu. Vyšetřovatelé prozkoumají záznamy o docházce, počet potřebných docházkových tréninků a provedou kvalitativní přezkum formativních a sumativních hodnocení provedených mentory školitelů. Autoři budou také shromažďovat údaje o tom, jak účastníci školení využívají svačiny, případné pozdní příchody a dojem ze strany trenérů z účasti. |
jednou za 4 týdny od začátku tréninku
|
|
Přijatelnost vzdělávacího programu
Časové okno: jednou za 4 týdny od začátku tréninku
|
Aby se otestovala přijatelnost školení podle kurikula, vyšetřovatelé zaznamenají počet doučovacích školení požadovaných k dokončení všech školení pro všechny mentory.
|
jednou za 4 týdny od začátku tréninku
|
|
Efektivita školicího programu pro změnu množství znalostí vystavovaných mentory.
Časové okno: jednou za 4 týdny od začátku tréninku
|
Pro testování účinnosti školení provedou vyšetřovatelé před a po srovnání skóre mentorů CHeKS v čase 0 (během počátečního hodnocení) a školení po mentorovi (na konci posledního školícího modulu).
|
jednou za 4 týdny od začátku tréninku
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: každé 3 měsíce (na konci intervenčního intervalu mentee)
|
Vyšetřovatelé budou sledovat součet trvání telefonického kontaktu uskutečněného mezi mentory a jim přidělenými svěřenci během 3měsíčního období intervence.
|
každé 3 měsíce (na konci intervenčního intervalu mentee)
|
|
Účinnost školícího programu na podporu mentorských dovedností školenými mentory
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou sledovat sebehodnocení výkonu mentorů po každém intervenčním období pomocí nástroje „Sebehodnocení mentorů ve čtvrtletních intervalech“, který vyvinuli pracovníci studie. Průzkum „Sebehodnocení mentorů ve čtvrtletních intervalech“ je dotazník „volného textu“, který bude pod kvalitativní kontrolou vyšetřovatelů. |
3 měsíce
|
|
Efektivnost školicího programu pro změnu množství znalostí zaměřených na kurikulum vystavených mentory
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro testování účinnosti školení provedou vyšetřovatelé srovnání skóre před a po něm na kurikulum zaměřené na: „CHEKS PLus“ v čase 0 (během počátečního hodnocení) a po školení (na konci posledního školícího modulu). )
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé také provedou kvalitativní analýzu měsíčně nahraných rozhovorů (zaznamenaných mentory) na měsíční bázi pro každou konverzaci mentorovaného/mentora.
|
3 měsíce
|
|
Účinnost školicího programu, který pomáhá mentorům pomáhat intervenčním svěřencům s dovednostmi zvládání
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé změří výkon mentorů z pohledu jim přidělených svěřenců pomocí dotazníku Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) (https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires). Škála dlouhých forem HCCQ je od 1 do 7, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 7 znamená „rozhodně souhlasím“. |
3 měsíce
|
|
Účinnost školicího programu, který pomáhá mentorům dobře plnit své úkoly
Časové okno: 3 měsíce
|
„Kontrolní seznam pro hodnocení mentorů mentee“ (vypracován studijními pracovníky po adaptaci z programu „Peer Up“) k měření výkonu mentorů z pohledu jim přidělených mentorovaných. „Kontrolní seznam pro hodnocení mentorů ze strany mentee“ 1–7, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 7 znamená „rozhodně souhlasím“ |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-8531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dialýza
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Peer mentorství
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaZatím nenabírámeSrdeční selhání | Kardiomyopatie | Mladí dospělí | Peer Support | Fontanova procedura | Mentorství | Příjemce transplantace srdce | Peer Support a Chronická nemocKanada
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.DokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Néstor Requejo SalinasUniversity of Alcala; Centro Universitario La SalleZatím nenabírámeSyndrom subakromiální bolesti | Bolest ramene související s rotátorovou manžetou
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno