- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03595748
Kortárs mentorálás a fenntartó hemodialízisben részesülő betegek eredményeinek javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás átfogó célja a végstádiumú vesebetegséggel (ESRD) kapcsolatos morbiditás és mortalitás javítása. Az ESRD-ben szenvedő betegek orvosi ellátása rendkívül összetett és rendkívül költséges. A kórházi kezelések az ESRD ellátás költségeinek 40%-át teszik ki. A szív- és érrendszeri betegségek és fertőzések teszik ki az ESRD-vel kapcsolatos kórházi kezelések több mint 50%-át, és hozzájárulnak az aránytalan mortalitáshoz ebben a betegpopulációban. Ez a tanulmány egy olyan kortárs mentor által vezetett beavatkozás megvalósítását és a kórházi kezelés eredményeire gyakorolt hatását teszteli, amely a hemodialízisben részesülő betegek hatékony önkezelésének javítását célozza, valós környezetben, ahol nagy a lehetőség a széles körű elterjedésre.
Azok a hemodialízisben részesülő betegek, akik hatékonyan tudják kezelni folyadékállapotukat, betartják a dialízis ütemezését és az étrendjüket, ritkábban kerülnek kórházba, és alacsonyabb a morbiditásuk és mortalitásuk, mint a kevésbé adherens betegeknél. A dialízis önkezelésének azonban számos akadálya van, beleértve az intézményi, orvosi és betegszintű akadályokat. A következõk a betegszintû akadályok az optimális önmenedzselés útjában: 1) a becsült száraz tömeg (EDW) logikájának és mutatóinak hiányos ismerete, 2) a karbamid kiürülésének és a táplálkozási paraméterek mutatóinak gyenge ismerete, 3) a becsült száraz tömeg (EDW) okának és mutatóinak hiányos ismerete; Rendelkezésre álló órák a nem tervezett dialízisre, és 4) alacsony önhatékonyság, ami az ütemterv és az étrendi magatartás be nem tartásához vezet. A dialízis önmenedzselés oktatása gyakran nem jár sikerrel a betegek készségeinek fejlesztésében. A dialízisintézetek és a szolgáltatók oktatási eszközei didaktikusak, orvosi szakzsargont tartalmaznak, és hiányoznak a konkrét lépések a sürgősségi osztályokon (ED) és az azt követő kórházi kezelések csökkentésére. Kulturálisan érzékeny, könnyen érthető oktatási programra van szükség, amely növelheti a hemodialízis önmenedzselését.
A kortárs mentorálást hatékonyan alkalmazták a krónikus betegségben szenvedő betegek önhatékonyságának és önkezelési magatartásának javítására. Az ESRD betegek kortárs mentorálásáról szóló egyetlen tanulmány azt találta, hogy a kortárs mentorok javították a mentoráltok adherenciáját és a gondozással való elégedettséget. Ez a stratégia nagy lehetőségeket rejt magában azon tényezők javítására, amelyek e magas kockázatú betegcsoportban a kórházi kezeléseket ösztönzik. A kutatás célja egy kortárs mentorképzési program megvalósítása a betegek hemodialízis mérőszámaival kapcsolatos ismereteinek bővítése, az önmenedzselés javítása az EDW, táplálkozási és adherencia célok elérése érdekében, valamint a mentoráltak önhatékonyságának javítása. A peer-mentor beavatkozás az egészségmagatartás információs, motivációs, viselkedési (IMB) modelljén és a Krónikus Betegség Önmenedzselő Programon alapul. Lesz egy didaktikai komponens a tudás növelésére, és egy félig strukturált komponens a társadalmi támogatás megítélésének növelésére. A kutatók egy pragmatikus kísérletben fogják tesztelni a program megvalósításának megvalósíthatóságát és a kórházi kezelések csökkentésére irányuló hatékonyságát, összehasonlítva a mentorált kortárs mentorok beavatkozását a szokásos ellátásra rendelt kontrollcsoporttal. A tanulmány két földrajzilag eltérő helyen (Bronx, NY és Nashville, TN) is teszteli a beavatkozást, hogy bizonyítékot nyújtson annak méretezhetőségére és elfogadhatóságára a különböző betegpopulációkban. A tanulmány hipotézise kimondja: a strukturált peer mentor telefonos beavatkozás a szokásosnál hatékonyabb ellátást biztosít a hemodialízissel kapcsolatos ismeretek bővítésében, az önmenedzselés adherens viselkedésében, valamint az ED-látogatás és a kórházi kezelések számának csökkentésében ESRD-ben.
1. specifikus cél: Egy 3 hónapos, félig strukturált és telefonos kortárs mentori beavatkozás hatásainak értékelése ED vizitekből és kórházi kezelésekből álló 100 nagy kockázatú hemodialízisben részesülő betegnél, randomizált kortárs mentori beavatkozásra, összehasonlítva 100 magas kockázatú beteggel. a szokásos ellátáshoz rendelt hemodialízis.
- A másodlagos eredmények a következők: 1) a dialízis adherenciája (átlagos heti perc dialízis), 2) átlagos havi inter-dialitikus súlygyarapodás (IDWG) és 3) átlagos havi albuminszint a beavatkozó mentoráltoknál a kontrollokhoz képest.
- Összehasonlítani csoportonként a beteg dialízis ismereteit, önhatékonyságát és szociális támogatottságát.
2. specifikus cél: Egy olyan kortársképzési program megvalósíthatóságának tesztelése, amely az adherenciára, diétára és folyadékkezelésre összpontosító önmenedzselési készségek oktatására összpontosít, dialízis létesítményekben.
- A 7 dialízis létesítményben lebonyolított képzési program megvalósíthatóságának tesztelése érdekében a vizsgálók 20 felvett mentor (10 New York-i és 10 Nashville-i) társképzését végzik el, egy félig strukturált tanterv alapján, amelyet 4 2 órás szekcióban tanítanak. több mint 4 hét létesítményenként.
- A tantervi képzés hűségének tesztelésére a vizsgálók jelenléti nyilvántartást, tartalomelemzést, előzetes és utólagos tudásfelméréseket és tanfolyamértékeléseket használnak.
Ez a pragmatikus kísérlet egy alacsony költségű, oktatási, telefonos, peer-mentor beavatkozás hatásait és megvalósítását fogja tesztelni a hemodialízisben részesülő betegek önkezelési magatartásának javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 21 év
Az alábbiak egyike:
- Egy vagy több kórházi kezelés vagy orvosi vizit az előző hónapban
- >1 kezelés elmaradása vagy 2 lerövidített dialíziskezelés az elmúlt hónapban
- a katéter használata egyetlen hozzáférésként
- >4%-os intradialitikus súlygyarapodás
- szérum albumin kevesebb, mint 3,5 az elmúlt hónapban
- Incidens dialízises beteg
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és véletlenszerű besorolást adni, valamint lehetővé tenni a mentorokkal való telefonos beavatkozást
- Beszél spanyolul vagy angolul
Kizárási kritériumok:
- Intellektuális fogyatékosság/aktív mentális betegség vagy hatóanyagokkal való visszaélés
- kevesebb, mint 6 hónap várható élettartam
- nem beteg a részt vevő dialízis létesítmények egyikében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peer mentori beavatkozás
Ez a mentorált csoport heti telefonhívásokra lesz kijelölve egy megfelelő mentorral 3 hónapon keresztül.
|
A vizsgálat ebbe a részébe véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hetente egyszer beszélnek dialízises kortárs mentorával a folyadékbevitelről és a dialízis betartásáról.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ez a mentorált csoport nem kap telefonos beavatkozást a kijelölt mentorálttól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ED látogatások és kórházi kezelések aránya
Időkeret: 12 vagy 18 hónap
|
Összetett eredmény
|
12 vagy 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kimaradt vagy megszakadt dialíziskezelések aránya
Időkeret: 12 vagy 18 hónap
|
Az intervenciós mentoráltok átlagos heti kihagyott dialízis-perceinek száma a kontroll mentoráltakhoz képest a beavatkozás és a követési időszak alatt
|
12 vagy 18 hónap
|
|
Átlagos havi interdialitikus súlygyarapodás az intervenciós mentoráltoknál a kontroll mentoráltakhoz képest a beavatkozás és a követési időszak alatt
Időkeret: 12 vagy 18 hónap
|
Átlagos havi folyadéktömeg változás a dialízis kezelések között az intervenciós mentoráltoknál a kontroll mentoráltakhoz képest a beavatkozás és a követési időszak alatt.
|
12 vagy 18 hónap
|
|
Átlagos havi albuminszint
Időkeret: 12 vagy 18 hónap
|
Az intervenciós mentoráltak havi albuminszintje a kontroll mentoráltokhoz képest a beavatkozás és a követési időszak alatt.
|
12 vagy 18 hónap
|
|
A mentoráltok dialízis-ismeretének megváltoztatására irányuló beavatkozás hatékonysága
Időkeret: 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 12 vagy 18 hónap
|
A krónikus hemodialízis tudásfelmérés (CHeKS) és a tudásfelmérés pontszámai a beavatkozáshoz rendelt mentoráltaknál összehasonlították a kontrollhoz rendelt mentoráltakat. ELLENŐRZÉS: az összesen 23 kérdésből százalékban helyes |
3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 12 vagy 18 hónap
|
|
A mentoráltak tantervspecifikus dialízis ismereteinek megváltoztatására irányuló beavatkozás hatékonysága
Időkeret: 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 12 vagy 18 hónap
|
A Chronic Hemodiaysis Knowledge Survey (CHeKS) és a tudásfelmérés pontszámai a beavatkozáshoz rendelt mentoráltaknál a kontrollhoz rendelt mentoráltakkal összehasonlítva. CHeKS Plus: százalékban helyes az összesen 8 kérdésből |
3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 12 vagy 18 hónap
|
|
A beavatkozás hatékonysága az életminőség megváltoztatásában az intervenciós mentoráltoknál a kontroll mentoráltokhoz képest
Időkeret: 3 hónaposan (közvetlenül a beavatkozás után) és 12 vagy 18 hónaposan.
|
Az SF36 Egészségfelmérés (36 tétel rövidített állapotfelmérés RAND-tól) pontszámai a beavatkozáshoz rendelt mentoráltaknál a kontroll mentoráltokhoz képest. Az SF-36 Health Survey esetében a pontozás kérdéstől függően változik, egyes kérdések 1-6-ig terjednek, míg mások 1-3-ig terjednek. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) |
3 hónaposan (közvetlenül a beavatkozás után) és 12 vagy 18 hónaposan.
|
|
A beavatkozás hatékonysága az önhatékonyság megváltoztatására a beavatkozással foglalkozó mentoráltoknál a szokásos gondozásban részesülőkhöz képest
Időkeret: 3 hónaposan és 12 vagy 18 hónaposan.
|
Pontszámok az „Érzékelt dialízis önkezelési skálán (PKDSMS)” és a vese „betegség önkezelési magatartási indexében (KDBI)” a beavatkozáshoz rendelt mentoráltoknál, összehasonlítva a kontrollhoz rendelt mentoráltakkal. PKDSMS: pontszámok egy 1-től 5-ig terjedő skálán mind a 8 elemre, ahol az 1 azt jelenti, hogy "teljesen egyetértek", az 5 pedig az "egyáltalán nem értek egyet". KDBI: pontszámok egy 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a 4 pedig a „mindig” |
3 hónaposan és 12 vagy 18 hónaposan.
|
|
Az intervenció hatékonysága a tanterv megváltoztatására tanított dialízis-ismeretekben az intervenciós mentoráltoknál a szokásos gondozóihoz képest
Időkeret: 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 12 vagy 18 hónap
|
A Chronic Hemodiaysis Knowledge Survey-Plus (CHeKS Plus) (a vizsgálók által kifejlesztett) értékelésének pontszámai a beavatkozáshoz rendelt mentoráltaknál a kontrollhoz rendelt mentoráltakkal összehasonlítva. CHeKS Plus: százalékban helyes az összesen 8 kérdésből |
3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 12 vagy 18 hónap
|
|
A beavatkozás hatékonysága a beavatkozó mentoráltak megküzdési képességének megváltoztatásában a szokásos gondozásban részesülőkhöz képest
Időkeret: 3 hónaposan és 12 vagy 18 hónaposan.
|
A rövid KCOPE pontszáma a beavatkozáshoz rendelt mentoráltoknál a kontroll mentoráltokhoz képest.
A rövid KCOPE-hoz (C.S. Carver (1997) fejlesztette ki): 1-től 4-ig terjedő skála, 1 egyáltalán nem, 4 pedig „sokat csinálok”.
|
3 hónaposan és 12 vagy 18 hónaposan.
|
|
A beavatkozás hatékonysága a depressziós pontszámok megváltoztatásában az intervenciós mentoráltoknál a szokásos gondozott mentoráltokhoz képest
Időkeret: 3 hónaposan és 12 vagy 18 hónaposan.
|
A CESD-10 (Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised) pontszámai a beavatkozáshoz rendelt mentoráltaknál a kontroll mentoráltokhoz képest.
A CESD-R10 kérdésekhez 1-4-ig terjedő skála van, ahol az 1 azt jelenti, hogy ritkán vagy egyáltalán nem, a 4 pedig azt, hogy mindig.
(https://cesd-r.com/)
|
3 hónaposan és 12 vagy 18 hónaposan.
|
|
A beavatkozás hatékonysága a szociális támogatás megítélésének megváltoztatásában az intervenciós mentoráltoknál a szokásos gondozásban részesülőkhöz képest
Időkeret: 3 hónaposan és 12 vagy 18 hónaposan.
|
Pontszámok az észlelt szociális támogatástól való többdimenziós félelem (MSPSS) és a „dialízis-specifikus szociális támogatás felmérése” (a PI-k által kifejlesztett) pontjai a beavatkozáshoz rendelt mentoráltak körében, összehasonlítva a kontrollhoz rendelt mentoráltakkal. MSPSS: pontszámok egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nagyon nem értek egyet", a 7 pedig a "nagyon határozottan egyetértek". Dialízis-specifikus szociális támogatási felmérés: pontszámok egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyszer sem", az 5 pedig a "mindig". |
3 hónaposan és 12 vagy 18 hónaposan.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentortantárgyak tervezett képzéseken való részvételének tesztelése
Időkeret: az edzés kezdetétől számított 4 hetente egyszer
|
A vizsgálók által egy központi helyen, 4,2 órás ülésszakon keresztül lebonyolított képzési program megvalósíthatóságának tesztelése érdekében ellenőrizni kell a jelenléti adatokat, és jelentést kell készíteni az időben megjelentek arányáról a várt teljes számhoz képest. A vizsgálók áttekintik a jelenléti nyilvántartásokat, a szükséges pótlási tréningek számát, és minőségi áttekintést végeznek a gyakornok mentorok által végzett formatív és szummatív értékelésekről. A szerzők adatokat gyűjtenek a résztvevők harapnivalóiról, az esetleges késői érkezésekről és a trénerek részvételi benyomásairól is. |
az edzés kezdetétől számított 4 hetente egyszer
|
|
A képzési program elfogadhatósága
Időkeret: az edzés kezdetétől számított 4 hetente egyszer
|
A tanterv-képzés elfogadhatóságának tesztelése érdekében a vizsgálók rögzítik a sminkképzések számát, amelyek szükségesek ahhoz, hogy minden mentor számára elvégezhessék az összes képzést.
|
az edzés kezdetétől számított 4 hetente egyszer
|
|
A képzési program hatékonysága a mentorok által bemutatott tudás mennyiségének megváltoztatására.
Időkeret: az edzés kezdetétől számított 4 hetente egyszer
|
A képzés hatékonyságának tesztelésére a vizsgálók elvégzik a CHeKS mentorok pontszámainak előzetes és utóösszehasonlítását a 0. időpontban (a kezdeti értékelés során) és a mentorképzés után (az utolsó képzési modul végén).
|
az edzés kezdetétől számított 4 hetente egyszer
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 3 havonta (a mentorált beavatkozási időszakának végén)
|
A nyomozók nyomon követik a mentorok és a kijelölt mentoráltjaik közötti telefonos kapcsolattartás időtartamának összegét a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt.
|
3 havonta (a mentorált beavatkozási időszakának végén)
|
|
A képzési program hatékonysága a képzett mentorok mentori készségeinek támogatására
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálók minden beavatkozási periódus után nyomon követik a mentorok teljesítményének önértékelését a „Mentorok önértékelése negyedéves időközönként” eszközzel, amelyet a vizsgálati személyzet fejlesztett ki. A „Mentorok önértékelése negyedéves időközönként” felmérés egy „szabad szövegű” kérdőív, amelyet a vizsgálók minőségi felülvizsgálata alatt fognak végezni. |
3 hónap
|
|
A képzési program hatékonysága a mentorok által bemutatott tanterv-központú tudás mennyiségének megváltoztatására
Időkeret: 3 hónap
|
A képzés hatékonyságának tesztelése érdekében a vizsgálók elvégzik a tanterv előtti és utópont-összehasonlítását a következőkkel: "CHeKS PLus" a 0. időpontban (a kezdeti értékelés során) és a képzés után (az utolsó képzési modul végén). )
|
3 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
A nyomozók kvalitatív elemzést is végeznek a havonta rögzített (a mentorok által rögzített) beszélgetésekről, havonta minden mentorált/mentor beszélgetéshez.
|
3 hónap
|
|
A képzési program hatékonysága, amely segít a mentoroknak abban, hogy segítsenek a beavatkozással foglalkozó mentoráltaknak a megküzdési készségekkel
Időkeret: 3 hónap
|
A nyomozók a Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) (https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires) segítségével mérik a mentorok teljesítményét a hozzájuk rendelt mentorált szemszögéből. A HCCQ hosszú forma skála 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 7 pedig azt, hogy "teljesen egyetértek". |
3 hónap
|
|
A képzési program hatékonysága, amely segíti a mentorokat abban, hogy jól teljesítsék feladataikat
Időkeret: 3 hónap
|
„Ellenőrző lista a mentorok mentorált értékeléséhez” (amelyet a tanulmányi személyzet a „Peer Up” programból való adaptációt követően dolgozott ki) a mentorok teljesítményének mérésére a hozzájuk rendelt mentorált szemszögéből. "Ellenőrző lista a mentorok mentorált értékeléséhez" 1-7-ig terjedő skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 7 pedig azt, hogy "teljesen egyetértek" |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-8531
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .