- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03595748
Peer mentorskap för att förbättra resultaten hos patienter på underhållshemodialys
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för denna forskning är att förbättra njursjukdomsrelaterad sjuklighet och dödlighet i slutstadiet. Den medicinska vården av patienter med ESRD är mycket komplex och enormt dyr. Sjukhusinläggningar kostar upp till 40 % av kostnaden för ESRD-vård. Kardiovaskulära sjukdomar och infektioner står för över 50 % av ESRD-relaterade sjukhusinläggningar och bidrar till oproportionerlig dödlighet i denna patientpopulation. Denna studie testar implementeringen och inverkan på sjukhusvistelseresultaten av en peermentorledd intervention utformad för att öka effektiv självhantering hos patienter som får hemodialys, i en verklig miljö med stor potential för bred spridning.
Patienter som får hemodialys och som kan hantera sin vätskestatus effektivt, följer sitt dialysschema och sin kostplan är mer sällan inlagda på sjukhus och har lägre sjuklighet och dödlighet än patienter som är mindre följsamma. Emellertid finns det många hinder för självhantering av dialys, inklusive barriärer på anläggning, läkare och patientnivå. Följande är hinder på patientnivå för optimal självhantering: 1) dålig kunskap om logiken och måtten för beräknad torrvikt (EDW), 2) dålig kunskap om måtten för ureaclearance och näringsparametrar, 3) underutnyttjande av tillgängliga timmar för oplanerad dialys och 4) låg själveffektivitet som leder till icke-följande schema och kostbeteenden. Självhanteringsutbildning i dialys är ofta inte framgångsrik när det gäller att förbättra patienternas färdigheter. Utbildningsverktyg från dialysanläggningar och leverantörer är didaktiska, har medicinsk jargong och saknar konkreta åtgärder för att mildra patientbesök på akutmottagningar (ED) och efterföljande sjukhusinläggningar. Ett kulturellt känsligt, lättförståeligt utbildningsprogram som kan öka självhanteringen av hemodialys är avgörande.
Peer mentorskap har använts effektivt för att förbättra själveffektivitet och självförvaltningsbeteenden hos patienter med kronisk sjukdom. En enda studie av peermentorskap för ESRD-patienter fann att peermentorer förbättrade följsamhet och tillfredsställelse med vården bland adepter. Denna strategi har stor potential att förbättra de faktorer som driver sjukhusvistelser bland denna högriskpatientgrupp. Målet med den här forskningen är att implementera ett utbildningsprogram för peermentorer för att öka patienternas kunskap om metrikerna för hemodialys, förbättra självförvaltningen för att uppfylla EDW-, närings- och efterlevnadsmål och för att förbättra själveffektiviteten hos adepter. Peer-mentor-interventionen är baserad på information, motivation, beteende (IMB) modellen för hälsobeteende och Chronic Disease Self-Management Program. Det kommer att finnas en didaktisk komponent för att öka kunskapen, och en semistrukturerad komponent för att öka uppfattningen om socialt stöd. Utredarna kommer att testa genomförbarheten av genomförandet av detta program och effektiviteten av det för att minska sjukhusvistelser i en pragmatisk studie som jämför peer-mentorinterventionen på adepter med en kontrollgrupp som tilldelats vanlig vård. Studien kommer också att testa interventionen på två geografiskt olika platser (Bronx, NY och Nashville, TN) för att ge bevis på dess skalbarhet och acceptans i olika patientpopulationer. Studiehypotesen säger: en strukturerad peer-mentor telefonintervention kommer att vara effektivare än vanlig vård för att öka hemodialysrelaterad kunskap, självförvaltningsbeteenden och för att minska ED-besök och sjukhusvistelser i ESRD.
Specifikt mål 1: Att utvärdera effekterna av en 3-månaders semistrukturerad och telefonlevererad peermentorintervention på en sammansättning av akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser hos 100 högriskpatienter på hemodialys randomiserade till peermentorintervention jämfört med 100 högriskpatienter på hemodialys tilldelas vanlig vård.
- Sekundära resultat inkluderar: 1) följsamhet vid dialys (genomsnittlig veckominuter av dialys), 2) genomsnittlig månatlig interdialytisk viktökning (IDWG), och 3) genomsnittliga månatliga albuminnivåer, hos adepterna vid interventionen jämfört med kontrollerna.
- Att i grupp jämföra patientdialyskunskaper, self-efficacy och socialt stöd.
Specifikt mål 2: Att testa genomförbarheten av ett kamratträningsprogram fokuserat på att lära ut självförvaltningsfärdigheter fokuserade på följsamhet, kost- och vätskehantering, i dialysanläggningar.
- För att testa genomförbarheten av ett utbildningsprogram som genomförs i 7 dialysanläggningar kommer utredarna att genomföra kamratutbildning av 20 rekryterade mentorer (10 i New York och 10 i Nashville), med hjälp av en semi-strukturerad läroplan som undervisas i 4 uppsättningar av 2-timmars sessioner, över 4 veckor per anläggning.
- För att testa troheten i läroplansutbildningen kommer utredarna att använda närvaroregister, innehållsanalys, för- och efterkunskapsbedömningar och kursutvärderingar.
Denna pragmatiska studie kommer att testa effekterna och implementeringen av en låg kostnad, pedagogisk, telefonbaserad, peer-mentor intervention för att öka självförvaltningsbeteendet hos patienter som får hemodialys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >21 år
En av följande:
- En eller flera sjukhusinläggningar eller akutbesök under föregående månad
- >1 missad behandling eller 2 förkortade dialysbehandlingar den senaste månaden
- användning av kateter som enda åtkomst
- >4% intradialytisk viktökning
- serumalbumin mindre än 3,5 under den senaste månaden
- Incident dialyspatient
- Villig att ge informerat samtycke och att bli randomiserad och att tillåta en telefonintervention med mentorer
- Talar spanska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning/aktiv psykisk sjukdom eller aktivt missbruk
- mindre än en förväntad livslängd på sex månader
- inte en patient på någon av de deltagande dialysanläggningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer mentorskap intervention
Denna arm av adepter kommer att tilldelas veckovisa telefonsamtal med en matchad mentor under en period av 3 månader.
|
Deltagare som randomiserats till denna del av studien kommer att prata med sin dialys-peermentor en gång i veckan om vätskeintag och efterlevnad av dialys.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Denna arm av adepter kommer inte att få ett telefoningripande av en tilldelad adept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akutbesök och sjukhusvistelser
Tidsram: 12 eller 18 månader
|
Sammansatt resultat
|
12 eller 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet missade eller avbrutna dialysbehandlingar
Tidsram: 12 eller 18 månader
|
Genomsnittlig veckovisa missade minuter av dialysbehandlingar av interventionsadepter jämfört med kontrolladepter under interventions- och uppföljningsperioderna
|
12 eller 18 månader
|
|
Genomsnittlig månatlig interdialytisk viktökning hos interventionsadepter jämfört med kontrolladepter under interventions- och uppföljningsperioderna
Tidsram: 12 eller 18 månader
|
Genomsnittlig månatlig mängd ändrad vätskevikt mellan dialysbehandlingar av interventionsadepter jämfört med kontrolladepter under interventions- och uppföljningsperioder.
|
12 eller 18 månader
|
|
Genomsnittliga månatliga albuminnivåer
Tidsram: 12 eller 18 månader
|
De månatliga albuminnivåerna i interventionsadepter jämfört med kontrolladepter under interventions- och uppföljningsperioder.
|
12 eller 18 månader
|
|
Effekten av intervention för att förändra dialyskunskaper hos adepter
Tidsram: 3 månader (direkt efter intervention) och 12 eller 18 månader
|
Poängen på Chronic Hemodialysis Knowledge Survey (CHeKS) och kunskapsbedömningar hos adepter som tilldelats intervention jämfört med adepter som tilldelats kontroll. CHeKS: procent korrekt av totalt 23 frågor |
3 månader (direkt efter intervention) och 12 eller 18 månader
|
|
Effektiviteten av intervention för att förändra läroplansspecifik dialyskunskap hos adepter
Tidsram: 3 månader (direkt efter intervention) och 12 eller 18 månader
|
Poängen på Chronic Hemodialysis Knowledge Survey (CHeKS) plus kunskapsbedömningar hos adepter som tilldelats intervention jämfört med adepter som tilldelats kontroll. CHeKS Plus: procent korrekt av totalt 8 frågor |
3 månader (direkt efter intervention) och 12 eller 18 månader
|
|
Effekten av intervention för att förändra livskvaliteten hos interventionsadepter jämfört med kontrolladepter
Tidsram: Vid 3 månader (direkt efter intervention) och 12 eller 18 månader.
|
Poängen på SF36 Health Survey (36 poster kort form hälsoundersökning av RAND) i adepter som tilldelats intervention jämfört med kontroll adepter. För SF-36 Health Survey varierar poängsättningen beroende på fråga, vissa frågor har en skala från 1-6 och andra har en skala från 1-3. Alla objekt poängsätts så ett högt betyg definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.(https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) |
Vid 3 månader (direkt efter intervention) och 12 eller 18 månader.
|
|
Effektivitet av intervention för att förändra själveffektivitet av interventionsadepter jämfört med vanliga vårdadepter
Tidsram: Vid 3 månader och 12 eller 18 månader.
|
Poäng på "Perceived Dialysis Self Management Scale (PKDSMS)" och Kidney "Disease Self Management Behavioral Index (KDBI)" hos adepter som tilldelats intervention jämfört med adepter som tilldelats kontroll. PKDSMS: poäng på en skala från 1 till 5 för var och en av 8 punkter, där 1 representerar "instämmer starkt" till 5 representerar "håller inte med starkt. KDBI: poäng på en skala från 1 till 4 där 1 representerar "inte alls" till 4 representerar "hela tiden" |
Vid 3 månader och 12 eller 18 månader.
|
|
Effektiviteten av intervention för att ändra läroplanen lärde ut dialyskunskaper hos interventionsadepter jämfört med vanliga vårdadepter
Tidsram: 3 månader (direkt efter intervention) och 12 eller 18 månader
|
Poängen på bedömningen av Chronic Hemodialysis Knowledge Survey-Plus (CHeKS Plus) (utvecklad av utredare) hos adepter som tilldelats intervention jämfört med adepter som tilldelats kontroll. CHeKS Plus: procent korrekt av totalt 8 frågor |
3 månader (direkt efter intervention) och 12 eller 18 månader
|
|
Effekt av intervention för att förändra coping-förmågan hos interventionsadepter jämfört med vanliga vårdadepter
Tidsram: Vid 3 månader och 12 eller 18 månader.
|
Poängen på kort KCOPE hos adepter som tilldelats intervention jämfört med kontrolladepter.
För kortfattad KCOPE (utvecklad av C.S. Carver (1997)): Skala 1-4 med 1 indikation inte alls och 4 som indikerar "gör det mycket".
|
Vid 3 månader och 12 eller 18 månader.
|
|
Effektiviteten av intervention för att ändra depressionspoäng hos adepter i intervention jämfört med adepter i vanliga vård
Tidsram: Vid 3 månader och 12 eller 18 månader.
|
Poängen på CESD-10 (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised) hos adepter som tilldelats intervention jämfört med kontrolladepter.
För CESD-R10 har frågorna en skala från 1-4 där 1 anger sällan eller ingen av tiden och 4 anger hela tiden.
(https://cesd-r.com/)
|
Vid 3 månader och 12 eller 18 månader.
|
|
Effekt av intervention för att förändra uppfattningen om socialt stöd från interventionsadepter jämfört med vanliga vårdadepter
Tidsram: Vid 3 månader och 12 eller 18 månader.
|
Poäng på "Multi-dimensional Scare of Perceived Social Support (MSPSS)" och "Dialysis Specific Social Support Survey" (utvecklad av PI:s) hos adepter som tilldelats intervention jämfört med adepter som tilldelats kontroll. MSPSS: poäng på en skala från 1-7 där 1 representerar "instämmer mycket inte med" och 7 representerar "instämmer mycket". Dialysspecifik socialstödsundersökning: poäng på en skala från 1-5 där 1 indikerar "ingen av tiden" och 5 indikation "hela tiden". |
Vid 3 månader och 12 eller 18 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att testa närvaron av mentorämnen vid planerade utbildningsprogram
Tidsram: en gång vid 4 veckor från början av träningen
|
För att testa genomförbarheten av ett utbildningsprogram som genomförts på en central plats av utredarna under 4, 2 timmars sessioner, kommer närvarorekord att kontrolleras och rapportera en andel av de som dök upp i tid över det totala antalet förväntade. Utredarna kommer att granska närvaroregistreringar, antal sminkträningssessioner som behövs och de kommer att göra en kvalitativ granskning av formativa och summativa bedömningar som genomförts av traineementorer. Författarna kommer också att samla in data om praktikdeltagarnas användning av snacks, eventuella sena ankomster och intryck från utbildare av deltagande. |
en gång vid 4 veckor från början av träningen
|
|
Acceptans av träningsprogram
Tidsram: en gång vid 4 veckor från början av träningen
|
För att testa acceptansen av läroplansutbildningen kommer utredarna att registrera antalet sminkträningspass som krävs för att fullfölja all utbildning för alla mentorer.
|
en gång vid 4 veckor från början av träningen
|
|
Effektiviteten av träningsprogram för att ändra mängden kunskap som uppvisas av mentorer.
Tidsram: en gång vid 4 veckor från början av träningen
|
För att testa effektiviteten av träningen kommer utredarna att göra en för- och efterjämförelse av poängen på CHeKS-mentorerna vid tidpunkt 0 (under initial bedömning) och efter-mentorutbildning (i slutet av den sista träningsmodulen).
|
en gång vid 4 veckor från början av träningen
|
|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: var tredje månad (vid slutet av adeptinterventionsintervallet)
|
Utredarna kommer att spåra summan av varaktigheten av telefonkontakt mellan mentorer och deras tilldelade adepter under den 3-månaders interventionsperioden.
|
var tredje månad (vid slutet av adeptinterventionsintervallet)
|
|
Effektiviteten av utbildningsprogram för att stödja mentorskapsfärdigheter av utbildade mentorer
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att spåra självutvärderingen av prestationer av mentorer efter varje interventionsperiod med hjälp av verktyget "Självutvärdering av mentorer med kvartalsintervaller" som utvecklats av studiepersonalen. Enkäten "Självutvärdering av mentorer med kvartalsintervaller" är en "fritext"-enkät som kommer att granskas kvalitativt av utredarna. |
3 månader
|
|
Effektiviteten av utbildningsprogram för att ändra mängden läroplansfokuserad kunskap som mentorer visar upp
Tidsram: 3 månader
|
För att testa effektiviteten av utbildningen kommer utredarna att göra en jämförelse före och efter poängen av på läroplanen fokuserad: "CHeKS PLus" vid tidpunkt 0 (under initial bedömning) och efter träning (i slutet av den sista utbildningsmodulen )
|
3 månader
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer också att göra en kvalitativ analys av månatliga inspelade samtal (inspelade av mentorer) på månadsbasis för varje adept/mentorsamtal.
|
3 månader
|
|
Effektiviteten av utbildningsprogram för att hjälpa mentorer att hjälpa interventionsadepter med att hantera färdigheter
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att använda Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) (https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires) för att mäta mentorernas prestation ur deras tilldelade adepters perspektiv. HCCQ långa skalan är från 1-7 där 1 indikerar "håller inte med" och 7 indikerar "instämmer helt". |
3 månader
|
|
Effektiviteten av utbildningsprogram för att hjälpa mentorer att prestera väl i sina uppgifter
Tidsram: 3 månader
|
"Checklista för adeptbedömning av mentorer" (utvecklad av studiepersonal efter anpassning från "Peer Up"-programmet) för att mäta mentorers prestation ur deras tilldelade adepters perspektiv. "Checklista för adeptbedömning av mentorer" skala 1-7 där 1 anger "håller inte med" och 7 anger "instämmer helt" |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-8531
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .