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同伴指导改善维持性血液透析患者的预后

2022年10月12日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
该项目测试同伴导师干预以改善终末期肾病 (ESRD) 患者的预后。 研究人员将培训同伴导师提供社会支持并提供信息和动力,以改善同时也是维持性血液透析患者的指定受训者的依从行为和自我管理实践。 干预将包括在 3 个月内每周与导师和受训者通电话。 该研究将在 7 个透析设施(5 个在纽约布朗克斯和 2 个在田纳西州纳什维尔)招募患者,并将患者随机分配到同伴指导干预与常规护理中。 主要结果将是在 3 个月的干预和 9 或 15 个月的随访观察期间急诊就诊和住院的总和。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的总体目标是改善终末期肾病 (ESRD) 相关的发病率和死亡率。 终末期肾病患者的医疗护理非常复杂且极其昂贵。 住院治疗占 ESRD 护理成本的 40%。 心血管疾病和感染占 ESRD 相关住院治疗的 50% 以上,并导致该患者群体的死亡率过高。 本研究测试了同伴导师主导的干预措施的实施及其对住院结果的影响,该干预措施旨在在具有广泛传播潜力的现实环境中提高接受血液透析患者的有效自我管理。

接受血液透析的患者如果能够有效地自我管理他们的体液状态,遵守他们的透析时间表和他们的饮食计划,那么他们住院的频率较低,并且与那些不太遵守的患者相比,发病率和死亡率也较低。 然而,透析自我管理存在许多障碍,包括设施、医生和患者层面的障碍。 以下是最佳自我管理的患者层面障碍:1) 对估计干重 (EDW) 的基本原理和指标了解不足,2) 对尿素清除率和营养参数指标了解不足,3) 未充分利用计划外透析的可用时间,以及 4) 低自我效能导致不遵守时间表和饮食行为。 透析自我管理教育往往无法成功提高患者的技能。 来自透析机构和提供者的教育工具是说教性的,有医学术语,并且缺乏具体步骤来减少患者去急诊室 (ED) 和随后住院的次数。 迫切需要一种文化敏感、易于理解的教育计划,以提高血液透析的自我管理能力。

同伴指导已被有效地用于提高慢性病患者的自我效能和自我管理行为。 一项针对 ESRD 患者的同伴辅导研究发现,同伴辅导提高了受训者的依从性和对护理的满意度。 该策略很有可能改善导致这一高危患者群体住院的因素。 本研究的目标是实施同伴导师培训计划,以增加患者对血液透析指标的了解,加强自我管理以满足 EDW、营养和依从性目标,并提高受训者的自我效能。 同伴导师干预基于健康行为的信息、动机、行为 (IMB) 模型和慢性病自我管理计划。 将有一个增加知识的说教部分,和一个增加社会支持感知的半结构化部分。 研究人员将在一项实用试验中测试实施该计划的可行性及其减少住院率的有效性,该试验将对受训者的同伴导师干预与分配到常规护理的对照组进行比较。 该研究还将在两个地理位置不同的地点(纽约州布朗克斯和田纳西州纳什维尔)测试干预措施,以提供其在不同患者群体中的可扩展性和可接受性的证据。 研究假设指出:结构化的同伴导师电话干预在增加血液透析相关知识、自我管理依从性行为以及减少 ESRD 急诊就诊和住院方面比常规护理更有效。

具体目标 1:评估为期 3 个月的半结构化和电话提供的同伴导师干预对 100 名随机接受同伴导师干预的血液透析高危患者的 ED 就诊和住院综合治疗的影响,与 100 名血液透析高危患者进行比较血液透析分配给常规护理。

  • 次要结果包括:1) 透析依从性(平均每周透析分钟数),2) 平均每月透析间体重增加 (IDWG),以及 3) 平均每月白蛋白水平,与对照组相比,干预受训者。
  • 通过分组比较患者透析知识、自我效能感和社会支持。

具体目标 2:测试同伴培训计划的可行性,重点是在透析设施中教授以依从性、饮食和液体管理为重点的自我管理技能。

  • 为了测试在 7 个透析设施中进行的培训计划的可行性,研究人员将对 20 名招募的导师(10 名在纽约,10 名在纳什维尔)进行同伴培训,使用 4 组 2 小时课程中教授的半结构化课程,每个设施超过 4 周。
  • 为了测试课程培训的准确性,调查人员将使用出勤记录、内容分析、知识前后评估以及课程评估。

这项务实的试验将测试低成本、教育性、基于电话的同伴辅导干预的效果和实施,以提高接受血液透析的患者的自我管理行为。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >21 岁

以下之一:

  • 上个月有一次或多次住院或急诊就诊
  • 上个月 >1 次错过治疗或 2 次缩短的透析治疗
  • 使用导管作为唯一通路
  • >4% 透析中体重增加
  • 最近一个月血清白蛋白低于3.5
  • 事故透析患者
  • 愿意给予知情同意和随机化,并允许与导师进行电话干预
  • 说西班牙语或英语

排除标准:

  • 智力障碍/活跃的精神疾病或滥用药物
  • 不到 6 个月的预期寿命
  • 不是参与透析机构之一的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同伴指导干预
在 3 个月的时间里,这批受训者将被分配每周与一位匹配的导师通电话。
随机分配到该研究的这一部分的参与者将每周一次与他们的透析同伴导师讨论液体摄入量和对透析的依从性。
无干预:日常护理
这支受训者不会得到指定受训者的电话干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急诊就诊率和住院率
大体时间:12 或 18 个月
复合结果
12 或 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
错过或减少透析治疗的比率
大体时间:12 或 18 个月
在干预和随访期间,干预受训者与对照受训者相比每周平均错过透析治疗的分钟数
12 或 18 个月
在干预和随访期间,与对照受训者相比,受训者平均每月透析间期体重增加
大体时间:12 或 18 个月
在干预和随访期间,与对照受训者相比,干预受训者在透析治疗期间平均每月液体重量变化量。
12 或 18 个月
平均每月白蛋白水平
大体时间:12 或 18 个月
在干预和随访期间,与对照受训者相比,受训者每月的白蛋白水平。
12 或 18 个月
干预改变受训者透析知识的有效性
大体时间:3 个月(干预后立即)和 12 或 18 个月

慢性血液透析知识调查 (CHeKS) 的分数和分配给干预的受训者的知识评估与分配给控制的受训者相比。

CHEKS:总共 23 个问题中的正确百分比

3 个月(干预后立即)和 12 或 18 个月
干预改变受训者课程特定透析知识的功效
大体时间:3 个月(干预后立即)和 12 或 18 个月

慢性血液透析知识调查 (CHeKS) 的分数加上分配给干预的受训者的知识评估与分配给控制的受训者的比较。

CHEKS Plus:总共 8 个问题的正确百分比

3 个月(干预后立即)和 12 或 18 个月
与控制受训者相比,干预改变干预受训者生活质量的功效
大体时间:在 3 个月(干预后立即)和 12 或 18 个月。

SF36 健康调查(RAND 的 36 项简短健康调查)中分配给干预的受训者与对照受训者的分数。

对于 SF-36 健康调查,评分因问题而异,有些问题的评分范围为 1-6,有些问题的评分范围为 1-3。 所有项目都进行了评分,因此高分定义了更有利的健康状态。(https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html)

在 3 个月(干预后立即)和 12 或 18 个月。
与常规护理受训者相比,干预对改变受训者自我效能的功效
大体时间:在 3 个月和 12 或 18 个月时。

与分配给控制组的学员相比,分配给干预组的学员在“感知透析自我管理量表 (PKDSMS)”和肾脏“疾病自我管理行为指数 (KDBI)”上的得分。

PKDSMS:对 8 个项目中的每一个项目进行 1 到 5 的评分,1 代表“强烈同意”,5 代表“强烈不同意”。

KDBI:得分从 1 到 4,1 代表“完全没有”到 4 代表“一直”

在 3 个月和 12 或 18 个月时。
与常规护理受训者相比,干预改变课程的有效性在干预受训者中教授透析知识
大体时间:3 个月(干预后立即)和 12 或 18 个月

慢性血液透析知识调查增强版 (CHeKS Plus)(由研究人员开发)评估分配给干预组的学员的分数与分配给控制组的学员进行比较。

CHEKS Plus:总共 8 个问题的正确百分比

3 个月(干预后立即)和 12 或 18 个月
与常规护理受训者相比,干预改变干预受训者应对能力的功效
大体时间:在 3 个月和 12 或 18 个月时。
与对照受训者相比,分配给干预的受训者在 Brief KCOPE 上的得分。 对于简短的 KCOPE(由 C.S. Carver (1997) 开发):量表 1-4,其中 1 表示根本没有,4 表示“经常做”。
在 3 个月和 12 或 18 个月时。
与常规护理受训者相比,干预改变干预受训者抑郁评分的效果
大体时间:在 3 个月和 12 或 18 个月时。
与对照学员相比,分配给干预的学员的 CESD-10(流行病学研究中心抑郁量表修订版)分数。 对于 CESD-R10,问题的等级为 1-4,其中 1 表示很少或没有时间,4 表示所有时间。 (https://cesd-r.com/)
在 3 个月和 12 或 18 个月时。
与常规护理受训者相比,干预改变干预受训者对社会支持的看法的功效
大体时间:在 3 个月和 12 或 18 个月时。

与分配给控制的受训者相比,分配给干预的受训者的“感知社会支持的多维恐慌(MSPSS)”和“透析特定社会支持调查”(由 PI 开发)的分数。 MSPSS:评分范围为 1-7,1 代表“非常不同意”,7 代表“非常同意”。

透析特定的社会支持调查:分数从 1-5 分,1 表示“从来没有”,5 表示“一直”。

在 3 个月和 12 或 18 个月时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
测试导师受试者在计划的培训计划中的出勤率
大体时间:训练开始后 4 周一次

为了测试调查人员在中心位置进行的为期 4、2 小时的培训计划的可行性,将检查出勤记录并报告准时出现的人数与预期总人数的比率。

调查人员将审查出勤记录、所需的补习培训课程数量,并且他们将对受训导师完成的形成性和总结性评估进行定性审查。 作者还将收集有关受训参与者使用零食、任何迟到以及培训师对参与的印象的数据。

训练开始后 4 周一次
培训计划的可接受性
大体时间:训练开始后 4 周一次
为了测试课程培训的可接受性,调查人员将记录为完成所有导师的所有培训所需的补课次数。
训练开始后 4 周一次
培训计划改变导师展示的知识量的有效性。
大体时间:训练开始后 4 周一次
为了测试培训的效果,研究人员将对 CHeKS 导师在时间 0(初始评估期间)和导师后培训(在最后一个培训模块结束时)的分数进行前后比较。
训练开始后 4 周一次
干预的可行性
大体时间:每 3 个月一次(在受训者干预间隔结束时)
调查人员将跟踪在 3 个月的干预期间,导师与其指定的受训者之间进行电话联系的总时长。
每 3 个月一次(在受训者干预间隔结束时)
培训计划的有效性,以支持受过培训的导师的指导技能
大体时间:3个月

研究人员将使用研究人员开发的“导师按季度间隔进行自我评估”工具,在每个干预期后跟踪导师对绩效的自我评估。

“导师按季度进行的自我评估”调查是一份“自由文本”问卷,将由调查人员进行定性审查。

3个月
培训计划改变导师展示的以课程为中心的知识量的有效性
大体时间:3个月
为了测试培训的效果,调查人员将对重点课程进行前后分数比较:时间 0(初始评估期间)和培训后(最后一个培训模块结束时)的“CHeKS PLus” )
3个月
干预的可接受性
大体时间:3个月
调查人员还将每月对每个受训者/导师对话进行每月记录的对话(由导师录制)进行定性分析。
3个月
培训计划的有效性,以帮助导师协助干预受训者掌握应对技巧
大体时间:3个月

调查人员将使用医疗保健气候问卷 (HCCQ)(https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires) 从指定的受训者的角度衡量导师的表现。

HCCQ 长表量表为 1-7,1 表示“强烈反对”,7 表示“强烈同意”。

3个月
培训计划的有效性,以帮助导师在他们的任务中表现出色
大体时间:3个月

“导师学员评估清单”(由研究人员根据“Peer Up”计划改编后开发)从指定学员的角度衡量导师的表现。

“导师受训者评估清单”1-7 分,1 表示“非常不同意”,7 表示“非常同意”

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月2日

研究完成 (实际的)

2022年9月2日

研究注册日期

首次提交

2018年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月12日

首次发布 (实际的)

2018年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-8531

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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