- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03595748
Orientação de pares para melhorar os resultados em pacientes em hemodiálise de manutenção
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo geral desta pesquisa é melhorar a morbidade e a mortalidade relacionadas à doença renal terminal (ESRD). O atendimento médico de pacientes com insuficiência renal terminal é altamente complexo e extremamente caro. As hospitalizações representam até 40% do custo dos cuidados ESRD. Doenças cardiovasculares e infecções são responsáveis por mais de 50% das hospitalizações relacionadas à ESRD e contribuem para uma mortalidade desproporcional nessa população de pacientes. Este estudo testa a implementação e o impacto nos resultados da hospitalização de uma intervenção liderada por um mentor de pares projetada para aumentar a autogestão eficaz em pacientes em hemodiálise, em um ambiente do mundo real com alto potencial de disseminação generalizada.
Pacientes em hemodiálise que podem autogerenciar seu estado hídrico de forma eficaz, são aderentes ao seu esquema de diálise e ao seu plano dietético são hospitalizados com menos frequência e têm menor morbidade e mortalidade do que os pacientes que são menos aderentes. No entanto, existem numerosos impedimentos para o autogerenciamento da diálise, incluindo instalações, médicos e barreiras no nível do paciente. A seguir estão as barreiras no nível do paciente para o autogerenciamento ideal: 1) conhecimento insuficiente sobre a lógica e as métricas do peso seco estimado (EDW), 2) conhecimento insuficiente sobre as métricas de depuração de uréia e parâmetros nutricionais, 3) subutilização de horas disponíveis para diálise não programada e 4) baixa autoeficácia levando a não adesão ao horário e comportamentos dietéticos. A educação para o autogerenciamento da diálise muitas vezes não é bem-sucedida em melhorar as habilidades dos pacientes. As ferramentas educacionais das instalações e provedores de diálise são didáticas, possuem jargão médico e carecem de medidas concretas para mitigar as visitas de pacientes aos departamentos de emergência (DE) e subsequentes hospitalizações. Um programa educacional culturalmente sensível e fácil de entender que possa aumentar o autogerenciamento da hemodiálise é extremamente necessário.
A orientação de pares tem sido usada de forma eficaz para melhorar a autoeficácia e os comportamentos de autogerenciamento em pacientes com doenças crônicas. Um único estudo de orientação de pares para pacientes com ESRD descobriu que os mentores de pares melhoraram a adesão e a satisfação com o cuidado entre os pupilos. Essa estratégia tem alto potencial para melhorar os fatores que impulsionam as internações nesse grupo de pacientes de alto risco. O objetivo desta pesquisa é implementar um programa de treinamento de mentores de pares para aumentar o conhecimento dos pacientes sobre as métricas de hemodiálise, aprimorar o autogerenciamento para atender às metas de EDW, nutricionais e de adesão e aumentar a autoeficácia nos pupilos. A intervenção do par-mentor é baseada no modelo de informação, motivação, comportamento (IMB) de comportamento de saúde e no Programa de Autogestão de Doenças Crônicas. Haverá uma componente didática para aumentar o conhecimento, e uma componente semi-estruturada para aumentar a perceção de suporte social. Os investigadores irão testar a viabilidade da implementação deste programa e a sua eficácia para reduzir as hospitalizações num ensaio pragmático comparando a intervenção do mentor de pares nos pupilos com um grupo de controlo designado para cuidados habituais. O estudo também testará a intervenção em dois locais geograficamente diversos (Bronx, NY e Nashville, TN) para fornecer evidências de sua escalabilidade e aceitabilidade em diferentes populações de pacientes. A hipótese do estudo afirma: uma intervenção estruturada por telefone com um mentor de pares será mais eficaz do que os cuidados habituais no aumento do conhecimento relacionado à hemodiálise, comportamentos aderentes ao autogerenciamento e na diminuição de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações em ESRD.
Objetivo Específico 1: Avaliar os efeitos de uma intervenção de mentor de pares semiestruturada e por telefone de 3 meses em um composto de visitas de emergência e hospitalizações em 100 pacientes de alto risco em hemodiálise randomizados para intervenção de mentor de pares em comparação com 100 pacientes de alto risco em hemodiálise atribuída aos cuidados habituais.
- Os resultados secundários incluem: 1) adesão à diálise (minutos semanais médios de diálise), 2) ganho de peso interdialítico mensal médio (IDWG) e 3) níveis mensais médios de albumina, nos pupilos da intervenção em comparação com os controles.
- Comparar o conhecimento, a autoeficácia e o suporte social de pacientes em diálise por grupo.
Objetivo Específico 2: Testar a viabilidade de um programa de formação de pares centrado no ensino de competências de autogestão centradas na adesão, gestão dietética e hídrica, em instalações de diálise.
- Para testar a viabilidade de um programa de treinamento realizado em 7 instalações de diálise, os investigadores conduzirão treinamento de pares de 20 mentores recrutados (10 em Nova York e 10 em Nashville), usando um currículo semiestruturado ministrado em 4 conjuntos de sessões de 2 horas, mais de 4 semanas por instalação.
- Para testar a fidelidade do treinamento curricular, os investigadores usarão registros de frequência, análise de conteúdo, avaliações de pré e pós-conhecimento e avaliações do curso.
Este ensaio pragmático testará os efeitos e a implementação de uma intervenção de baixo custo, educacional, baseada em telefone, com mentor de pares para aumentar os comportamentos de autogerenciamento de pacientes em hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos
Um dos seguintes:
- Uma ou mais hospitalizações ou consultas de emergência no mês anterior
- >1 tratamento perdido ou 2 tratamentos de diálise abreviados no último mês
- uso de cateter como único acesso
- >4% de ganho de peso intradialítico
- albumina sérica menor que 3,5 no último mês
- Paciente de diálise incidente
- Disposto a dar consentimento informado e ser randomizado e permitir uma intervenção por telefone com mentores
- Fala espanhol ou inglês
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual/doença mental ativa ou abuso de substâncias ativas
- expectativa de vida inferior a 6 meses
- não é um paciente em uma das instalações de diálise participantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de mentoria de pares
Este grupo de pupilos será designado para ligações telefônicas semanais com um mentor compatível durante um período de 3 meses.
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Os participantes randomizados para este braço do estudo falarão com seu mentor de diálise uma vez por semana sobre a ingestão de líquidos e adesão à diálise.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Este braço de pupilos não receberá uma intervenção telefônica de um pupilo designado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de visitas de emergência e hospitalizações
Prazo: 12 ou 18 meses
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Resultado composto
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12 ou 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de tratamentos de diálise perdidos ou interrompidos
Prazo: 12 ou 18 meses
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Minutos semanais perdidos médios de tratamentos de diálise por pupilos de intervenção em comparação com pupilos de controle durante os períodos de intervenção e acompanhamento
|
12 ou 18 meses
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Ganho médio mensal de peso interdialítico em pupilos de intervenção em comparação com pupilos de controle durante os períodos de intervenção e acompanhamento
Prazo: 12 ou 18 meses
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Quantidade mensal média de peso de fluido alterado entre os tratamentos de diálise por pupilos de intervenção em comparação com pupilos de controle durante os períodos de intervenção e acompanhamento.
|
12 ou 18 meses
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Níveis mensais médios de albumina
Prazo: 12 ou 18 meses
|
Os níveis mensais de albumina em pupilos de intervenção em comparação com pupilos de controle durante os períodos de intervenção e acompanhamento.
|
12 ou 18 meses
|
Eficácia da intervenção para mudar o conhecimento de diálise em orientandos
Prazo: 3 meses (imediatamente após a intervenção) e 12 ou 18 meses
|
As pontuações na Pesquisa de Conhecimento em Hemodiálise Crônica (CHeKS) e avaliações de conhecimento em pupilos designados para intervenção em comparação com pupilos designados para controle. CHeKS: porcentagem correta de um total de 23 perguntas |
3 meses (imediatamente após a intervenção) e 12 ou 18 meses
|
Eficácia da intervenção para mudar o conhecimento específico de diálise do currículo em orientandos
Prazo: 3 meses (imediatamente após a intervenção) e 12 ou 18 meses
|
As pontuações na Pesquisa de Conhecimento em Hemodiálise Crônica (CHeKS) mais as avaliações de conhecimento em pupilos designados para intervenção em comparação com pupilos designados para controle. CHeKS Plus: porcentagem correta de um total de 8 perguntas |
3 meses (imediatamente após a intervenção) e 12 ou 18 meses
|
Eficácia da intervenção para mudar a qualidade de vida em pupilos de intervenção em comparação com pupilos de controle
Prazo: Aos 3 meses (imediatamente após a intervenção) e 12 ou 18 meses.
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As pontuações no SF36 Health Survey (36 itens de formulário curto de pesquisa de saúde da RAND) em pupilos designados para intervenção em comparação com pupilos de controle. Para a Pesquisa de Saúde SF-36, a pontuação varia dependendo da pergunta, com algumas perguntas tendo uma escala de 1 a 6 e outras tendo uma escala de 1 a 3. Todos os itens são pontuados para que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) |
Aos 3 meses (imediatamente após a intervenção) e 12 ou 18 meses.
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Eficácia da intervenção para mudar a autoeficácia dos pupilos de intervenção em comparação com os pupilos de cuidados habituais
Prazo: Aos 3 meses e 12 ou 18 meses.
|
Pontuações na "Escala de Autogestão de Diálise Percebida (PKDSMS)" e "Índice Comportamental de Autogestão de Doenças Renais (KDBI)" em pupilos designados para intervenção em comparação com pupilos designados para controle. PKDSMS: pontuação em uma escala de 1 a 5 para cada um dos 8 itens, com 1 representando "concordo totalmente" a 5 representando "discordo totalmente". KDBI: pontuações em uma escala de 1 a 4 com 1 representando "nada" a 4 representando "o tempo todo" |
Aos 3 meses e 12 ou 18 meses.
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Eficácia da intervenção para mudar o conhecimento ensinado sobre diálise em aprendizes de intervenção em comparação com pupilos de cuidados habituais
Prazo: 3 meses (imediatamente após a intervenção) e 12 ou 18 meses
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As pontuações na avaliação do Chronic Hemodialysis Knowledge Survey-Plus (CHeKS Plus) (desenvolvido por investigadores) em pupilos designados para intervenção em comparação com pupilos designados para controle. CHeKS Plus: porcentagem correta de um total de 8 perguntas |
3 meses (imediatamente após a intervenção) e 12 ou 18 meses
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Eficácia da intervenção para mudar a capacidade de enfrentamento em pupilos de intervenção em comparação com pupilos de cuidados habituais
Prazo: Aos 3 meses e 12 ou 18 meses.
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A pontuação no Breve KCOPE em orientandos designados para intervenção em comparação com orientandos de controle.
Para o breve KCOPE (desenvolvido por C.S. Carver (1997)): Escala 1-4 com 1 indicação de nada e 4 indicando "fazendo muito".
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Aos 3 meses e 12 ou 18 meses.
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Eficácia da intervenção para alterar os escores de depressão em pupilos de intervenção em comparação com pupilos de cuidados habituais
Prazo: Aos 3 meses e 12 ou 18 meses.
|
As pontuações no CESD-10 (Centro de Estudos Epidemiológicos da Escala de Depressão Revisada) em pupilos designados para intervenção em comparação com pupilos de controle.
Para o CESD-R10, as perguntas têm uma escala de 1 a 4, com 1 indicando raramente ou nenhuma vez e 4 indicando sempre.
(https://cesd-r.com/)
|
Aos 3 meses e 12 ou 18 meses.
|
Eficácia da intervenção para mudar a percepção de suporte social por orientandos de intervenção em comparação com orientandos de cuidados habituais
Prazo: Aos 3 meses e 12 ou 18 meses.
|
Pontuações no "Susto Multidimensional do Suporte Social Percebido (MSPSS)" e "Pesquisa de Suporte Social Específico para Diálise" (desenvolvida por PIs) em pupilos designados para intervenção em comparação com pupilos designados para controle. MSPSS: pontuação em uma escala de 1-7 com 1 representando "discordo totalmente" e 7 representando "concordo totalmente". Pesquisa de suporte social específico para diálise: pontuações em uma escala de 1 a 5, com 1 indicando "nenhuma vez" e 5 indicando "sempre". |
Aos 3 meses e 12 ou 18 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para testar a frequência de disciplinas de mentores em programas de treinamento planejados
Prazo: uma vez em 4 semanas desde o início do treinamento
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Para testar a viabilidade de um programa de treinamento realizado em um local central pelos investigadores em sessões de 4, 2 horas, os registros de atendimento serão verificados e relatados como uma proporção daqueles que compareceram no horário sobre o número total esperado. Os investigadores revisarão os registros de frequência, o número de sessões de treinamento de reposição necessárias e farão uma revisão qualitativa das avaliações formativas e somativas realizadas pelos mentores em treinamento. Os autores também coletarão dados sobre a utilização de lanches pelos participantes em treinamento, quaisquer chegadas tardias e impressões dos treinadores sobre a participação. |
uma vez em 4 semanas desde o início do treinamento
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Aceitabilidade do programa de treinamento
Prazo: uma vez em 4 semanas desde o início do treinamento
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Para testar a aceitabilidade do treinamento curricular, os investigadores registrarão o número de sessões de treinamento de reposição necessárias para completar todo o treinamento para todos os mentores.
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uma vez em 4 semanas desde o início do treinamento
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Eficácia do programa de treinamento para mudar a quantidade de conhecimento exibido pelos mentores.
Prazo: uma vez em 4 semanas desde o início do treinamento
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Para testar a eficácia do treinamento, os investigadores farão uma pré e pós-comparação das pontuações dos mentores CHeKS no tempo 0 (durante a avaliação inicial) e pós-treinamento do mentor (no final do último módulo de treinamento).
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uma vez em 4 semanas desde o início do treinamento
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Viabilidade da intervenção
Prazo: a cada 3 meses (no final do intervalo de intervenção do pupilo)
|
Os investigadores rastrearão a soma da duração do contato telefônico feito entre os mentores e seus pupilos designados durante o período de intervenção de 3 meses.
|
a cada 3 meses (no final do intervalo de intervenção do pupilo)
|
Eficácia do programa de treinamento para apoiar as habilidades de tutoria pelos mentores treinados
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores acompanharão a autoavaliação do desempenho dos mentores após cada período de intervenção usando a ferramenta "Autoavaliação dos mentores em intervalos trimestrais" desenvolvida pela equipe do estudo. A pesquisa "Auto-Avaliação por Mentores em Intervalos Trimestrais" é um questionário de "texto livre" que será analisado qualitativamente pelos investigadores. |
3 meses
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Eficácia do programa de treinamento para mudar a quantidade de conhecimento focado no currículo exibido pelos mentores
Prazo: 3 meses
|
Para testar a eficácia do treinamento, os investigadores farão uma comparação pré e pós-pontuação no currículo focado: "CHeKS PLus" no tempo 0 (durante a avaliação inicial) e pós-treinamento (no final do último módulo de treinamento )
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3 meses
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 3 meses
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Os investigadores também farão uma análise qualitativa das conversas gravadas mensalmente (gravadas pelos mentores) mensalmente para cada conversa do pupilo/mentor.
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3 meses
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Eficácia do programa de treinamento para ajudar os mentores a auxiliar os pupilos de intervenção com habilidades de enfrentamento
Prazo: 3 meses
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Os investigadores aplicarão o Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) (https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires) para medir o desempenho dos mentores da perspectiva de seus pupilos designados. A escala de forma longa do HCCQ é de 1 a 7, com 1 indicando "discordo totalmente" e 7 indicando "concordo totalmente". |
3 meses
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Eficácia do programa de treinamento para ajudar os mentores a ter um bom desempenho em suas tarefas
Prazo: 3 meses
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"Lista de verificação para avaliação de tutores de mentores" (desenvolvida pela equipe do estudo após a adaptação do programa "Peer Up") para medir o desempenho de mentores da perspectiva de seus pupilos designados. "Lista de verificação para avaliação de tutores de mentores" escala de 1-7 com 1 indicando "discordo totalmente" e 7 indicando "concordo totalmente" |
3 meses
|
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-8531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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