- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03595748
Peer-mentorskab for at forbedre resultaterne hos patienter i vedligeholdelseshæmodialyse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne forskning er at forbedre endstage nyresygdom (ESRD) relateret sygelighed og dødelighed. Den medicinske behandling af patienter med ESRD er meget kompleks og enormt dyr. Hospitalsindlæggelser koster op til 40 % af omkostningerne til ESRD-pleje. Hjerte-kar-sygdomme og infektioner tegner sig for over 50 % af ESRD-relaterede hospitalsindlæggelser og bidrager til uforholdsmæssig stor dødelighed i denne patientpopulation. Denne undersøgelse tester implementeringen og indvirkningen på hospitalsindlæggelsesresultater af en peer mentor-ledet intervention designet til at øge effektiv selvstyring hos patienter, der modtager hæmodialyse, i en virkelig verden med stort potentiale for udbredt formidling.
Patienter, der får hæmodialyse, og som kan selv-administrere deres væskestatus effektivt, overholder deres dialyseplan og deres kostplan, bliver indlagt sjældnere og har lavere sygelighed og dødelighed end patienter, der er mindre følgesvende. Imidlertid eksisterer der adskillige hindringer for selvstyring af dialyse, herunder barrierer på facilitet, læge og patientniveau. Følgende er barrierer på patientniveau for optimal selvledelse: 1) dårlig viden om rationalet og metrikken for estimeret tørvægt (EDW), 2) dårlig viden om metrikken for ureaclearance og ernæringsparametre, 3) underudnyttelse af ledige timer til uplanlagt dialyse og 4) lav selveffektivitet, der fører til ikke-overholdende tidsplan og diætadfærd. Uddannelse i selvledelse i dialyse er ofte ikke vellykket til at forbedre patienternes færdigheder. Uddannelsesværktøjer fra dialysefaciliteter og udbydere er didaktiske, har medicinsk jargon og mangler konkrete trin til at afbøde patientbesøg på akutmodtagelser (ED) og efterfølgende indlæggelser. Et kulturelt følsomt, letforståeligt uddannelsesprogram, der kan øge hæmodialyseselvstyringen, er kritisk nødvendig.
Peer mentorskab er blevet brugt effektivt til at forbedre selveffektivitet og selvledelsesadfærd hos patienter med kronisk sygdom. En enkelt undersøgelse af peer-mentorskab for ESRD-patienter viste, at peer-mentorer forbedrede overholdelse og tilfredshed med omsorg blandt mentees. Denne strategi har et stort potentiale til at forbedre de faktorer, der driver indlæggelser blandt denne højrisikopatientgruppe. Målet med denne forskning er at implementere et peer-mentortræningsprogram for at øge patienters viden om metrikerne for hæmodialyse, forbedre selvledelse for at opfylde EDW-, ernærings- og overholdelsesmål og for at øge selveffektiviteten hos mentees. Peer-mentor-interventionen er baseret på information, motivation, adfærd (IMB) modellen for sundhedsadfærd og Chronic Disease Self-Management Program. Der vil være en didaktisk komponent til at øge viden, og en semistruktureret komponent til at øge opfattelsen af social støtte. Efterforskerne vil teste gennemførligheden af implementering af dette program og effektiviteten af det til at reducere hospitalsindlæggelser i et pragmatisk forsøg, der sammenligner peer-mentorinterventionen på mentees med en kontrolgruppe, der er tildelt sædvanlig pleje. Undersøgelsen vil også teste interventionen på to geografisk forskellige lokationer (Bronx, NY og Nashville, TN) for at bevise dens skalerbarhed og accept i forskellige patientpopulationer. Studiehypotesen siger: en struktureret peer mentor telefonintervention vil være mere effektiv end sædvanlig pleje til at øge hæmodialyserelateret viden, selvledelsesadhærent adfærd og til at reducere ED besøg og hospitalsindlæggelser i ESRD.
Specifikt mål 1: At evaluere virkningerne af en 3-måneders semistruktureret og telefon leveret peer mentor intervention på en sammensætning af ED besøg og hospitalsindlæggelser hos 100 højrisikopatienter i hæmodialyse randomiseret til peer mentor intervention sammenlignet med 100 højrisikopatienter på hæmodialyse tildelt sædvanlig pleje.
- Sekundære resultater inkluderer: 1) dialyseadhærens (gennemsnitlig ugentlige minutter af dialyse), 2) gennemsnitlig månedlig interdialytisk vægtøgning (IDWG) og 3) gennemsnitlige månedlige albuminniveauer hos interventionsmentees sammenlignet med kontrollerne.
- At sammenligne ved gruppe patientdialyse viden, self-efficacy og social støtte.
Specifikt mål 2: At teste gennemførligheden af et peer-træningsprogram med fokus på undervisning i selvledelse med fokus på overholdelse, kost- og væskestyring i dialysefaciliteter.
- For at teste gennemførligheden af et træningsprogram udført i 7 dialysefaciliteter vil efterforskerne gennemføre peer-træning af 20 rekrutterede mentorer (10 i New York og 10 i Nashville), ved hjælp af et semi-struktureret pensum undervist i 4 sæt af 2-timers sessioner, over 4 uger pr. facilitet.
- For at teste troværdigheden af læseplantræningen vil efterforskerne bruge tilstedeværelsesregistreringer, indholdsanalyse, præ- og eftervidenvurderinger og kursusevalueringer.
Dette pragmatiske forsøg vil teste virkningerne og implementeringen af en billig, pædagogisk, telefonbaseret, peer-mentor-intervention for at øge selvledelsesadfærden hos patienter, der modtager hæmodialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >21 år
En af følgende:
- En eller flere indlæggelser eller ED-besøg i den foregående måned
- >1 udeblevet behandling eller 2 forkortede dialysebehandlinger inden for den sidste måned
- brug af kateter som eneste adgang
- >4% intradialytisk vægtøgning
- serumalbumin mindre end 3,5 i den sidste måned
- Hændelsesdialysepatient
- Villig til at give informeret samtykke og til at blive randomiseret og tillade en telefonintervention med mentorer
- Taler spansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel handicap/aktiv psykisk sygdom eller aktivt stofmisbrug
- mindre end 6 måneders forventet levetid
- ikke en patient på et af de deltagende dialysefaciliteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer mentorintervention
Denne arm af mentees vil blive tildelt ugentlige telefonopkald med en matchet mentor over en periode på 3 måneder.
|
Deltagere, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil tale med deres dialyse-peer-mentor en gang om ugen om væskeindtagelse og overholdelse af dialyse.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne arm af mentees vil ikke få en telefonintervention fra en tildelt mentee
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af ED-besøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 eller 18 måneder
|
Sammensat resultat
|
12 eller 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ubesvarede eller afskåret dialysebehandlinger
Tidsramme: 12 eller 18 måneder
|
Gennemsnitlige ugentlige mistede minutter af dialysebehandlinger af interventionsmentees sammenlignet med kontrolmentees under interventions- og opfølgningsperioderne
|
12 eller 18 måneder
|
|
Gennemsnitlig månedlig interdialytisk vægtøgning hos interventionsmentees sammenlignet med kontrolmentees under interventions- og opfølgningsperioderne
Tidsramme: 12 eller 18 måneder
|
Gennemsnitlig månedlig mængde af ændret væskevægt mellem dialysebehandlinger af interventionsmentees sammenlignet med kontrolmentees under interventions- og opfølgningsperioder.
|
12 eller 18 måneder
|
|
Gennemsnitlige månedlige albuminniveauer
Tidsramme: 12 eller 18 måneder
|
De månedlige albuminniveauer i interventionsmentees sammenlignet med kontrolmentees under interventions- og opfølgningsperioder.
|
12 eller 18 måneder
|
|
Effekten af intervention til at ændre dialyseviden hos mentees
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart efter intervention) og 12 eller 18 måneder
|
Scoringerne på Chronic Hemodialysis Knowledge Survey (CHeKS) og vidensvurderinger hos mentees tildelt intervention sammenlignet med mentees tildelt kontrol. CHeKS: procent korrekt ud af i alt 23 spørgsmål |
3 måneder (umiddelbart efter intervention) og 12 eller 18 måneder
|
|
Effektiviteten af intervention til at ændre læseplansspecifik dialyseviden hos mentees
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart efter intervention) og 12 eller 18 måneder
|
Scoringerne på Chronic Hemodialysis Knowledge Survey (CHeKS) plus videnvurderinger hos mentees tildelt intervention sammenlignet med mentees tildelt kontrol. CHeKS Plus: procent korrekt ud af i alt 8 spørgsmål |
3 måneder (umiddelbart efter intervention) og 12 eller 18 måneder
|
|
Effekten af intervention til at ændre livskvalitet hos interventionsmentees sammenlignet med kontrolmentees
Tidsramme: Efter 3 måneder (umiddelbart efter intervention) og 12 eller 18 måneder.
|
Scorene på SF36 Health Survey (36 punkter kort form sundhedsundersøgelse af RAND) i mentees tildelt intervention sammenlignet med kontrolmentees. For SF-36 Health Survey varierer scoringen afhængigt af spørgsmålet, hvor nogle spørgsmål har en skala fra 1-6 og andre har en skala fra 1-3. Alle elementer bedømmes, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.(https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) |
Efter 3 måneder (umiddelbart efter intervention) og 12 eller 18 måneder.
|
|
Effektiviteten af intervention til at ændre selveffektivitet af interventionsmentees sammenlignet med sædvanlige plejementees
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
Scorer på "Perceived Dialysis Self Management Scale (PKDSMS)" og Nyre "Disease Self Management Behavioural Index (KDBI)" hos mentees tildelt intervention sammenlignet med mentees tildelt kontrol. PKDSMS: scorer på en skala fra 1 til 5 for hver af 8 punkter, hvor 1 repræsenterer "meget enig" og 5 repræsenterer "meget uenig". KDBI: scorer på en skala fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 repræsenterer "hele tiden" |
Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
|
Effektiviteten af intervention til at ændre pensum undervist i dialyseviden hos interventionsmentees sammenlignet med almindelige plejementees
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart efter intervention) og 12 eller 18 måneder
|
Scorene på vurderingen af Chronic Hemodialysis Knowledge Survey-Plus (CHeKS Plus) (udviklet af efterforskere) hos mentees tildelt intervention sammenlignet med mentees tildelt kontrol. CHeKS Plus: procent korrekt ud af i alt 8 spørgsmål |
3 måneder (umiddelbart efter intervention) og 12 eller 18 måneder
|
|
Effekt af intervention til at ændre mestringsevne hos interventionsmentees sammenlignet med sædvanlige plejementees
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
Scoren på kort KCOPE hos mentees tildelt til intervention sammenlignet med kontrolmentees.
For den korte KCOPE (udviklet af C.S. Carver (1997)): Skala 1-4 med 1 indikation slet ikke og 4 angiver "gør det meget".
|
Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
|
Effektiviteten af intervention til at ændre depressionsscore hos interventionsmentees sammenlignet med sædvanlige plejementees
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
Scoringerne på CESD-10 (Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale Revised) hos mentees tildelt intervention sammenlignet med kontrolmentees.
For CESD-R10 har spørgsmålene en skala fra 1-4, hvor 1 indikerer sjældent eller ingen af tiden og 4 indikerer hele tiden.
(https://cesd-r.com/)
|
Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
|
Effekten af intervention til at ændre opfattelse af social støtte fra interventionsmentees sammenlignet med sædvanlige plejementees
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
Scorer på "Multi-dimensional Scare of Perceived Social Support (MSPSS)" og "Dialyse Specific Social Support Survey" (udviklet af PI'er) hos mentees tildelt intervention sammenlignet med mentees tilknyttet kontrol. MSPSS: scorer på en skala fra 1-7, hvor 1 repræsenterer "meget uenig" og 7 repræsenterer "meget enig". Dialysespecifik social støtteundersøgelse: scorer på en skala fra 1-5, hvor 1 angiver "ingen af tiden" og 5 angiver "hele tiden". |
Ved 3 måneder og 12 eller 18 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At teste mentorfags deltagelse på planlagte træningsprogrammer
Tidsramme: en gang 4 uger efter træningsstart
|
For at teste gennemførligheden af et træningsprogram udført på et centralt sted af efterforskerne over 4, 2 timers sessioner, vil tilstedeværelsesrekorder blive kontrolleret og rapporteret et forhold mellem dem, der dukkede op til tiden i forhold til det samlede forventede antal. Efterforskerne vil gennemgå tilstedeværelsesregistreringer, antallet af nødvendige make-up træningssessioner, og de vil lave en kvalitativ gennemgang af formative og summative vurderinger gennemført af trainee mentorer. Forfatterne vil også indsamle data om praktikantdeltageres brug af snacks, eventuelle sene ankomster og underviseres indtryk af deltagelse. |
en gang 4 uger efter træningsstart
|
|
Acceptabilitet af træningsprogram
Tidsramme: en gang 4 uger efter træningsstart
|
For at teste accepten af læseplantræningen vil efterforskerne registrere antallet af sminketræningssessioner, der kræves for at gennemføre al træning for alle mentorer.
|
en gang 4 uger efter træningsstart
|
|
Effektiviteten af træningsprogram til at ændre mængden af viden udstillet af mentorer.
Tidsramme: en gang 4 uger efter træningsstart
|
For at teste effektiviteten af træningen vil efterforskerne foretage en præ- og post-sammenligning af score på CHeKS-mentorerne på tidspunkt 0 (under indledende vurdering) og efter-mentortræning (ved slutningen af det sidste træningsmodul).
|
en gang 4 uger efter træningsstart
|
|
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: hver 3. måned (ved slutningen af mentee-interventionsintervallet)
|
Efterforskerne vil spore summen af varigheden af telefonkontakt mellem mentorer og deres tildelte mentees i løbet af den 3-måneders interventionsperiode.
|
hver 3. måned (ved slutningen af mentee-interventionsintervallet)
|
|
Effektiviteten af træningsprogram til at understøtte mentorfærdigheder af de uddannede mentorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil spore mentorers selvevaluering af præstationer efter hver interventionsperiode ved hjælp af værktøjet "Selvvurdering af mentorer med kvartalsvise intervaller" udviklet af undersøgelsespersonalet. Undersøgelsen "Selvvurdering af mentorer med kvartalsvise intervaller" er et "fritekst" spørgeskema, som vil blive gennemgået kvalitativt af efterforskerne. |
3 måneder
|
|
Effektiviteten af træningsprogram til at ændre mængden af læseplansfokuseret viden udstillet af mentorer
Tidsramme: 3 måneder
|
For at teste effektiviteten af træningen vil efterforskerne foretage en præ- og post-score-sammenligning af på det læseplansfokuserede: "CHeKS PLus" på tidspunkt 0 (under indledende vurdering) og efter træning (ved slutningen af det sidste træningsmodul )
|
3 måneder
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil også lave en kvalitativ analyse af månedlige optagede samtaler (optaget af mentorer) på månedsbasis for hver mentee/mentorsamtale.
|
3 måneder
|
|
Effektiviteten af træningsprogram til at hjælpe mentorer med at hjælpe interventionsmentees med mestringsevner
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgere vil bruge Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) (https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires) for at måle mentorers præstation fra deres tildelte mentees perspektiv. HCCQ-skalaen er fra 1-7, hvor 1 angiver "meget uenig" og 7 angiver "meget enig". |
3 måneder
|
|
Effektiviteten af træningsprogram til at hjælpe mentorer med at udføre deres opgaver godt
Tidsramme: 3 måneder
|
"Tjekliste for mentee-vurdering af mentorer" (udviklet af studiepersonale efter tilpasning fra "Peer Up"-programmet) for at måle mentorers præstation fra deres tildelte mentees perspektiv. "Tjekliste for mentee-vurdering af mentorer" skala fra 1-7, hvor 1 angiver "meget uenig" og 7 angiver "meget enig" |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-8531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer mentorskab
-
Universidad de ZaragozaRekrutteringProfessionel integration af nyuddannede ergoterapeuter | Peer mentorskab i sundhedsyrker | Tidlig karriereovergang og professionel identitetSpanien
-
University of ManitobaThe Lawson Foundation; Manitoba Institute of Child HealthAfsluttet
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Kardiomyopatier | Unge voksne | Peer Support | Fontan-procedure | Mentorskab | Hjertetransplantationsmodtager | Peer Support og kronisk sygdomCanada
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
Zhongda HospitalUkendtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | DiabetesKina
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverRekruttering
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of Family PhysiciansAfsluttet
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaUkendtDepression | Ikke-psykotisk diagnose som komorbiditetCanada
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater