유지 혈액 투석 환자의 결과를 개선하기 위한 동료 멘토링
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목표는 말기 신장 질환(ESRD) 관련 이환율과 사망률을 개선하는 것입니다. ESRD 환자의 의료 서비스는 매우 복잡하고 막대한 비용이 듭니다. 입원은 ESRD 치료 비용의 최대 40%를 차지합니다. 심혈관 질환 및 감염은 ESRD 관련 입원의 50% 이상을 차지하며 이 환자 집단에서 불균형한 사망률에 기여합니다. 이 연구는 광범위하게 전파될 가능성이 높은 실제 환경에서 혈액 투석을 받는 환자의 효과적인 자기 관리를 증가시키기 위해 고안된 동료 멘토 주도 중재의 구현 및 입원 결과에 미치는 영향을 테스트합니다.
체액 상태를 효과적으로 자가 관리할 수 있고 투석 일정과 식이 계획을 준수하는 혈액 투석을 받는 환자는 덜 준수하는 환자보다 입원 빈도가 낮고 이환율과 사망률이 낮습니다. 그러나 시설, 의사 및 환자 수준의 장벽을 포함하여 투석 자가 관리에 대한 수많은 장애물이 존재합니다. 다음은 최적의 자가 관리에 대한 환자 수준의 장벽입니다. 1) 추정 건조 중량(EDW)의 이론적 근거 및 지표에 대한 지식 부족, 2) 요소 청소율 및 영양 매개변수 지표에 대한 지식 부족, 3) 예정되지 않은 투석에 사용할 수 있는 시간 및 4) 비지속적인 일정 및 식이 행동으로 이어지는 낮은 자기 효능감. 투석 자기 관리 교육은 종종 환자의 기술 향상에 성공하지 못합니다. 투석 시설 및 제공자의 교육 도구는 교훈적이며 의학 전문 용어가 있으며 환자의 응급실(ED) 방문 및 후속 입원을 완화하기 위한 구체적인 단계가 부족합니다. 혈액투석 자가관리를 향상시킬 수 있는 문화적으로 민감하고 이해하기 쉬운 교육 프로그램이 절실히 필요합니다.
동료 멘토링은 만성 질환 환자의 자기 효능감 및 자기 관리 행동을 향상시키는 데 효과적으로 사용되었습니다. ESRD 환자를 위한 동료 멘토링에 대한 단일 연구는 동료 멘토가 멘티 간의 치료에 대한 순응도와 만족도를 향상시킨다는 것을 발견했습니다. 이 전략은 이 고위험 환자 그룹에서 입원을 유발하는 요인을 개선할 가능성이 높습니다. 이 연구의 목표는 혈액 투석 메트릭에 대한 환자의 지식을 높이고, EDW, 영양 및 준수 목표를 충족하기 위한 자기 관리를 향상하고, 멘티의 자기 효능감을 향상시키기 위해 동료 멘토 교육 프로그램을 구현하는 것입니다. 동료 멘토 개입은 건강 행동의 정보, 동기 부여, 행동(IMB) 모델과 만성 질환 자가 관리 프로그램을 기반으로 합니다. 지식을 늘리기 위한 교훈적 요소와 사회적 지원에 대한 인식을 높이기 위한 반구조적 요소가 있을 것입니다. 조사관은 이 프로그램의 실행 가능성과 멘티에 대한 동료 멘토 개입을 일반적인 치료에 할당된 통제 그룹과 비교하는 실용적인 시험에서 입원을 줄이는 효과를 테스트할 것입니다. 이 연구는 또한 지리적으로 다양한 두 위치(뉴욕주 브롱크스와 테네시주 내슈빌)에서 중재를 테스트하여 다양한 환자 집단에서 확장성과 수용 가능성에 대한 증거를 제공할 것입니다. 연구 가설은 다음과 같습니다. 구조화된 동료 멘토 전화 개입은 혈액 투석 관련 지식 증가, 자기 관리 순응 행동 및 ESRD에서의 ED 방문 및 입원 감소에 있어 일반적인 치료보다 더 효과적일 것입니다.
구체적인 목표 1: 혈액 투석을 받는 100명의 고위험 환자에서 동료 멘토 중재에 무작위로 배정된 100명의 고위험 환자에서 응급실 방문 및 입원의 복합에 대한 3개월 반구조화 및 전화 전달 동료 멘토 중재의 효과를 평가하기 위해 혈액투석은 일반 진료로 지정됩니다.
- 2차 결과는 다음을 포함합니다: 1) 투석 순응도(평균 주간 투석 시간), 2) 평균 월간 투석간 체중 증가(IDWG), 3) 대조군과 비교하여 개입 멘티의 평균 월간 알부민 수치.
- 그룹 환자 투석 지식, 자기효능감 및 사회적 지원을 비교합니다.
특정 목표 2: 투석 시설에서 순응, 식이 및 수분 관리에 초점을 맞춘 자기 관리 기술 교육에 초점을 맞춘 동료 교육 프로그램의 타당성을 테스트합니다.
- 7개의 투석 시설에서 수행되는 교육 프로그램의 타당성을 테스트하기 위해 조사관은 2시간 세션의 4세트로 진행되는 반구조화된 커리큘럼을 사용하여 20명의 모집된 멘토(뉴욕에서 10명, 내슈빌에서 10명)의 동료 교육을 실시할 것입니다. 시설당 4주 이상.
- 커리큘럼 교육의 충실도를 테스트하기 위해 조사관은 출석 기록, 내용 분석, 사전 및 사후 지식 평가 및 과정 평가를 사용할 것입니다.
이 실용적인 시험은 혈액 투석을 받는 환자의 자가 관리 행동을 증가시키기 위해 저비용, 교육적, 전화 기반, 동료 멘토 개입의 효과와 구현을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >21세
다음 중 하나:
- 지난 달에 한 번 이상의 입원 또는 응급실 방문
- 지난 달에 >1회 놓친 치료 또는 2회 단축된 투석 치료
- 유일한 접근 수단으로 카테터 사용
- >4% 투석 중 체중 증가
- 지난달 혈청 알부민 3.5 미만
- 사건 투석 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 무작위 배정되며 멘토와의 전화 개입을 허용합니다.
- 스페인어 또는 영어를 구사합니다.
제외 기준:
- 지적 장애/활성 정신 질환 또는 활성 약물 남용
- 기대 수명 6개월 미만
- 참여 투석 시설 중 한 곳의 환자가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 멘토링 개입
이 멘티 그룹은 3개월 동안 일치하는 멘토와 매주 전화 통화를 하도록 지정됩니다.
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연구의 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 일주일에 한 번 투석 동료 멘토와 수분 섭취 및 투석 준수에 대해 이야기합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
이 멘티 그룹은 지정된 멘티의 전화 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED 방문 및 입원 비율
기간: 12개월 또는 18개월
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복합 결과
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12개월 또는 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 치료를 놓치거나 중단한 비율
기간: 12개월 또는 18개월
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개입 및 후속 조치 기간 동안 대조군 멘티와 비교하여 개입 멘티가 투석 치료를 놓친 주당 평균 시간(분)
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12개월 또는 18개월
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중재 및 후속 조치 기간 동안 대조군 멘티와 비교하여 중재 멘티의 평균 월간 투석간 체중 증가
기간: 12개월 또는 18개월
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개입 및 후속 조치 기간 동안 대조군 멘티와 비교하여 개입 멘티에 의한 투석 치료 사이에 변화된 체액 중량의 월 평균 양.
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12개월 또는 18개월
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평균 월간 알부민 수치
기간: 12개월 또는 18개월
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개입 및 후속 조치 기간 동안 대조군 멘티와 비교한 개입 멘티의 월별 알부민 수준.
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12개월 또는 18개월
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멘티의 투석 지식 변화를 위한 개입의 효능
기간: 3개월(개입 직후) 및 12개월 또는 18개월
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만성 혈액 투석 지식 조사(CHeKS)의 점수와 중재에 배정된 멘티의 지식 평가는 대조군에 배정된 멘티와 비교됩니다. CHeKS: 총 23개 질문 중 정답률 |
3개월(개입 직후) 및 12개월 또는 18개월
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멘티의 커리큘럼 특정 투석 지식을 변경하기 위한 개입의 효능
기간: 3개월(개입 직후) 및 12개월 또는 18개월
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통제에 배정된 멘티와 비교하여 개입에 배정된 멘티의 만성 혈액 투석 지식 조사(CHeKS)와 지식 평가 점수. CHeKS 플러스: 총 8문제 중 정답률 |
3개월(개입 직후) 및 12개월 또는 18개월
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대조군 멘티와 비교하여 개입 멘티의 삶의 질을 변화시키는 개입의 효능
기간: 3개월(개입 직후) 및 12개월 또는 18개월.
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통제 멘티와 비교하여 중재에 배정된 멘티의 SF36 건강 설문 조사(RAND에 의한 36개 항목 약식 건강 설문 조사)의 점수. SF-36 건강 설문조사의 경우 점수는 질문에 따라 달라지며 일부 질문은 1-6의 척도가 있고 다른 질문은 1-3의 척도가 있습니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 유리한 건강 상태를 정의합니다.(https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) |
3개월(개입 직후) 및 12개월 또는 18개월.
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일반돌봄 멘티와 비교한 중재 멘티의 자기효능감 변화를 위한 중재 효능
기간: 3개월과 12개월 또는 18개월에.
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대조군에 할당된 멘티와 비교하여 개입에 할당된 멘티의 "자각 투석 자기 관리 척도(PKDSMS)" 및 신장 "질병 자기 관리 행동 지수(KDBI)"에 대한 점수. PKDSMS: 8개 항목 각각에 대해 1에서 5까지의 척도로 점수를 매기며, 1은 "매우 동의함"을 나타내고 5는 "매우 동의하지 않음"을 나타냅니다. KDBI: "전혀 아니다"를 나타내는 1에서 "항상"을 나타내는 4로 1에서 4까지의 점수 |
3개월과 12개월 또는 18개월에.
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일반적인 치료 멘티와 비교하여 중재 멘티에서 투석 지식을 가르친 커리큘럼을 변경하기 위한 중재의 효능
기간: 3개월(개입 직후) 및 12개월 또는 18개월
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통제에 배정된 멘티와 비교하여 개입에 배정된 멘티의 만성 혈액 투석 지식 조사 플러스(CHeKS Plus)(조사관이 개발) 평가 점수. CHeKS 플러스: 총 8문제 중 정답률 |
3개월(개입 직후) 및 12개월 또는 18개월
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일반 돌봄 멘티와 비교하여 중재 멘티의 대처 능력을 변화시키는 중재의 효능
기간: 3개월과 12개월 또는 18개월에.
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대조군 멘티와 비교하여 중재에 배정된 멘티의 Brief KCOPE 점수.
간단한 KCOPE(C.S. Carver(1997)에 의해 개발됨)의 경우: 척도 1-4로 1개 표시는 전혀 하지 않고 4개는 "많이 하고 있음"을 나타냅니다.
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3개월과 12개월 또는 18개월에.
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일반 케어 멘티와 비교하여 개입 멘티의 우울증 점수를 변경하는 개입의 효능
기간: 3개월과 12개월 또는 18개월에.
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대조군 멘티와 비교하여 중재에 배정된 멘티의 CESD-10(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised) 점수.
CESD-R10 질문의 경우 1-4의 척도가 있으며 1은 거의 또는 전혀 그렇지 않음을 나타내고 4는 항상을 나타냅니다.
(https://cesd-r.com/)
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3개월과 12개월 또는 18개월에.
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일반 돌봄 멘티와 비교하여 개입 멘티의 사회적 지지에 대한 인식 변화를 위한 개입의 효능
기간: 3개월과 12개월 또는 18개월에.
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통제에 배정된 멘티와 비교하여 중재에 배정된 멘티의 "다차원적인 사회적 지지에 대한 두려움(MSPSS)" 및 "투석 특정 사회적 지지 설문조사"(PI에서 개발)에 대한 점수. MSPSS: 1-7의 척도로 점수를 매기며 1은 "매우 동의하지 않음"을 나타내고 7은 "매우 동의함"을 나타냅니다. 투석 특정 사회적 지원 조사: "전혀 없음"을 나타내는 1점 및 "항상"을 나타내는 5점으로 1-5점 척도로 점수를 매깁니다. |
3개월과 12개월 또는 18개월에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 교육 프로그램에서 멘토 과목의 출석을 테스트하기 위해
기간: 교육 시작 후 4주에 한 번
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4, 2시간 동안 수사관이 중앙에서 실시하는 교육 프로그램의 타당성을 테스트하기 위해 출석 기록을 확인하고 예상되는 총 인원 대비 정시 출석자의 비율을 보고합니다. 조사관은 출석 기록, 필요한 보충 교육 세션 수를 검토하고 연수생 멘토가 완료한 형성 및 총괄 평가를 정성적으로 검토합니다. 저자는 또한 훈련생 참가자의 간식 사용, 지각, 참여 트레이너의 인상에 대한 데이터를 수집합니다. |
교육 시작 후 4주에 한 번
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교육 프로그램의 수용 가능성
기간: 교육 시작 후 4주에 한 번
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커리큘럼 교육의 수용 가능성을 테스트하기 위해 조사관은 모든 멘토에 대한 모든 교육을 완료하는 데 필요한 보충 교육 세션의 수를 기록합니다.
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교육 시작 후 4주에 한 번
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멘토가 보여주는 지식의 양을 변화시키는 훈련 프로그램의 효과.
기간: 교육 시작 후 4주에 한 번
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교육의 효과를 테스트하기 위해 조사관은 시간 0(초기 평가 중) 및 사후 멘토 교육(마지막 교육 모듈 종료 시)에 CHeKS 멘토에 대한 점수의 사전 및 사후 비교를 수행합니다.
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교육 시작 후 4주에 한 번
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개입의 타당성
기간: 3개월마다(멘티 개입 간격 종료 시)
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조사관은 3개월 개입 기간 동안 멘토와 할당된 멘티 간에 이루어진 전화 연락 기간의 합계를 추적합니다.
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3개월마다(멘티 개입 간격 종료 시)
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훈련된 멘토의 멘토링 스킬을 지원하는 훈련 프로그램의 효용성
기간: 3 개월
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조사관은 연구 직원이 개발한 "분기별 멘토의 자체 평가" 도구를 사용하여 각 개입 기간 후 멘토의 성과 자체 평가를 추적합니다. "분기별 멘토의 자체 평가" 설문 조사는 "자유 텍스트" 설문지이며 조사자가 정성적으로 검토합니다. |
3 개월
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멘토가 보여주는 커리큘럼 중심 지식의 양을 변화시키는 훈련 프로그램의 효용성
기간: 3 개월
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교육의 효과를 테스트하기 위해 조사관은 시간 0(초기 평가 중) 및 교육 후(마지막 교육 모듈 종료 시)에 초점을 맞춘 커리큘럼에 대한 사전 및 사후 점수 비교를 수행합니다. )
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3 개월
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개입의 수용성
기간: 3 개월
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조사관은 또한 각 멘티/멘토 대화에 대해 매월 녹음된 대화(멘토가 녹음)의 질적 분석을 수행합니다.
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3 개월
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멘토가 중재 멘티의 대처 기술을 지원하도록 돕는 훈련 프로그램의 효과
기간: 3 개월
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조사관은 HCCQ(Health Care Climate Questionnaire)(https://selfdeterminationtheory.org/questionnaires)를 통해 할당된 멘티의 관점에서 멘토의 성과를 측정합니다. HCCQ 긴 형식 척도는 1-7이며 1은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 7은 "강력하게 동의함"을 나타냅니다. |
3 개월
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멘토가 업무를 잘 수행할 수 있도록 돕는 교육 프로그램의 효용성
기간: 3 개월
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배정된 멘티의 관점에서 멘토의 성과를 측정하기 위한 "멘티 멘토 평가 체크리스트"("Peer Up" 프로그램을 각색하여 스터디 스태프가 개발) "멘티의 멘토 평가를 위한 체크리스트" 1-7의 척도(1은 "매우 반대", 7은 "전적으로 동의") |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동료 멘토링에 대한 임상 시험
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MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawa알려지지 않은
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Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia완전한
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Amager HospitalThe Peer partnership association완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association모병
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
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Yale UniversityNew York University; National Institutes of Health (NIH); Makerere University모병
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Istanbul Medipol University Hospital아직 모집하지 않음임상 추론 | 물리치료 및 재활 | 학생 교육 | 시뮬레이션 기반 학습