コーチングとプレハビリテーション：急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群患者における実現可能性研究 (COHABILIT)
2024年12月13日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
同種造血幹細胞移植前の集中化学療法中の急性骨髄性白血病および高リスク骨髄異形成症候群患者の三者構成プレハビリテーションの実現可能性研究: COHABILITプロトコル
この実現可能性調査は、患者が学際的なプログラム (適応された身体活動、コーチング、栄養) に順応しているかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の診断
- 18歳から70歳までの年齢
- -集中化学療法の対象
- 同種移植に適格
- アンケートに答えることができる
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断
- 緩和治療
- 適度な身体活動の禁忌
- 病気に関連しない限り、パフォーマンスステータス4
- フランス語が分からない患者
- スマホが使えない患者
- 自由を奪われた、または家庭教師の権限下に置かれた患者、
- -社会的または心理的に治療および必要な医学的フォローアップに従うことができないと考えられる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リハビリテーションプログラム
栄養サポート、身体活動プログラム、コーチングに基づくプログラム。
接続された時計（歩数計歩数計）と接続された体脂肪体重計のおかげで、自宅でのモニタリングが行われます
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栄養サポート、身体活動の適応、コーチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応された学際的なプログラムの実現可能性
時間枠：6ヵ月
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処方されたAPA/コーチングセッションの50%以上を完了する患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的能力の変化を評価する
時間枠：6ヵ月
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SPPBをテストする
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6ヵ月
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上肢筋力の変化を評価する
時間枠：6ヵ月
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ハンドグリップによる握力
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6ヵ月
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下肢筋力の変化を評価する
時間枠：6ヵ月
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ダイナモメーターを使った大腿四頭筋の強さ
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6ヵ月
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身体活動セッションのモダリティを評価する
時間枠：6ヵ月
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接続された時計からのデータ
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6ヵ月
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身体活動セッションの実現可能性を評価する
時間枠：6ヵ月
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受けられなかったセッションの数と拒否の理由
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6ヵ月
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プラスの影響とマイナスの影響を評価する
時間枠：6ヵ月
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アンケート結果：PANAS、
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6ヵ月
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生活の満足度を評価する
時間枠：6ヵ月
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質問の結果 LSS
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6ヵ月
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うつ病のレベルを評価する
時間枠：6ヵ月
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HADS の質問結果
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6ヵ月
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トレーナーとトレーニーの関係の質を評価する
時間枠：6ヵ月
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アンケート結果 CART-Q
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6ヵ月
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自己効力感を評価する
時間枠：6ヵ月
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質問の結果 自己効力感
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6ヵ月
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関係のダイナミクスを評価する
時間枠：6ヵ月
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半指示的インタビュー
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6ヵ月
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QoLを評価する
時間枠：6ヵ月
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質問の結果 FACT-Leu
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6ヵ月
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がんに関連した疲労を評価する
時間枠：6ヵ月
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アンケート結果 FACT-Fa
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6ヵ月
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実施されたAPAコーチングセッションとNRMの間の相関関係を評価する
時間枠：6ヵ月
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APAセッション数とNRMの相関関係
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6ヵ月
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実施したAPAコーチングセッションと生存期間の相関関係を評価する
時間枠：6ヵ月
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APAセッション数と生存率の相関関係
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6ヵ月
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実施されたAPAコーチングセッションとQoLの間の相関関係を評価する
時間枠：6ヵ月
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APAセッション数とFact-Leuの相関関係
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6ヵ月
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実施されたAPAコーチングセッションと疲労の間の相関関係を評価する
時間枠：6ヵ月
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APAセッション数とFact-Faの相関関係
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6ヵ月
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体重の変化を評価する
時間枠：6ヵ月
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体重の変化（接続された体重計によるインピーダンス測定データ）
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6ヵ月
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BMIを評価する
時間枠：6ヵ月
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BMI の変化 (BMI= 体重/身長 2)
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6ヵ月
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インピーダンス測定データの変化
時間枠：6ヵ月
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インピーダンス測定測定 (接続された体重計): BMI の変化、
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6ヵ月
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筋肉量を評価する
時間枠：6ヵ月
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筋肉量の変化（接続された体重計によるインピーダンス測定データ）
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6ヵ月
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体脂肪量を評価する
時間枠：6ヵ月
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L3 断面による腹部スキャン: 骨格筋量指数 (SMI= 骨格筋量/身長)
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6ヵ月
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治療過程における骨格筋量指数（SMI）の変化を評価する
時間枠：6ヵ月
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L3 断面による腹部スキャン: 骨格筋量指数 (SMI= 骨格筋量/身長)
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6ヵ月
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栄養プログラムの順守を評価する
時間枠：6ヵ月
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経腸栄養および非経口栄養の日数
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6ヵ月
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同種移植患者における体重、BMI、筋肉量、脂肪量およびSMIの変動と身体能力、QoL、感染者数、入院日数、患者の転帰（NRM、生存）およびGvHDとの相関関係を研究する。
時間枠：6ヵ月
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体重、BMI、筋肉量、脂肪量およびSMIの変動とNRM、全生存期間、入院日数、記録された感染者数、QoL、身体能力およびGvHDとの相関関係
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6ヵ月
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完全寛解
時間枠：6ヵ月
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完全寛解率
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6ヵ月
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- 文書化された感染数を評価する
時間枠：6ヵ月
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記録された感染者数
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6ヵ月
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入院日数を評価する
時間枠：6ヵ月
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夜間の入院日数
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6ヵ月
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早期死亡率を評価する
時間枠：30日
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早期死亡率
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30日
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全体的な死亡率を評価する
時間枠：30日
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全体的な死亡率
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30日
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全体的な死亡率の原因を評価する
時間枠：6ヵ月
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早期死亡の原因
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6ヵ月
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非再発死亡率（RNM）を評価する
時間枠：6ヵ月
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NRM率
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6ヵ月
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全生存期間を評価する
時間枠：6ヵ月
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全生存率
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6ヵ月
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再発のない生存率を評価する
時間枠：6モント
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再発率のない生存率
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6モント
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イベントなしの生存を評価する
時間枠：6モント
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イベントなしの生存率
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6モント
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同種移植患者の数を評価する
時間枠：6モント
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同種移植患者の数
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6モント
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同種移植に不適格となった患者の数を評価する
時間枠：6モント
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移植の適応があるにもかかわらず同種移植の対象外となった患者の数
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6モント
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消化器GVH疾患の程度
時間枠：6モント
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GVH 疾患グレード
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6モント
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消化器GVH疾患の重症度の評価
時間枠：6モント
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GVH病の重症度
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6モント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cécile Bannier Braticevic, MD、Institut Paoli-Calmettes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (推定)
2025年5月4日
研究の完了 (推定)
2025年5月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。