Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coaching og præhabilitering: Gennemførlighedsundersøgelse hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (COHABILIT)

26. februar 2024 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Gennemførlighedsundersøgelse af trepartspræhabilitering af patienter med akut myeloid leukæmi og højrisiko-myelodysplastiske syndromer under intensiv kemoterapi før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: COHABILIT-protokollen

Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at evaluere patientens adhæsion til et multidisciplinært program (tilpasset fysisk aktivitet, coaching og ernæring)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile Braticevic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Berettiget til en intensiv kemoterapi
  • Berettiget til allograft
  • Kan besvare et spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
  • Palliativ behandling
  • Kontraindikation til moderat fysisk aktivitet
  • Udfører status 4, medmindre det er relateret til sygdommen
  • Patient, der ikke forstår fransk
  • Patienten kan ikke bruge en smartphone
  • Patient frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed,
  • Patient vurderes socialt eller psykisk ude af stand til at efterleve behandlingen og den nødvendige medicinske opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsprogram
Program baseret på ernæringsstøtte, fysisk aktivitetsprogram og coaching. Hjemmebaseret overvågning vil blive udført takket være tilsluttede ure (trintæller skridttæller) og en tilsluttet kropsfedtvægtsvægt
Procedure: Coaching og habilitering
ernæringsstøtte, tilpasset fysisk aktivitet og coaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed til det tilpassede tværfaglige program
Tidsramme: 6 måneder
andel af patienter, der vil gennemføre mere end 50 % af de foreskrevne APA/coachingsessioner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer i funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Test SPPB
6 måneder
Evaluer ændringer i styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder
Fornemmelsesstyrke med håndtag
6 måneder
Evaluer ændringer i underekstremiteternes styrke
Tidsramme: 6 måneder
Quadriceps styrke med dynamometer
6 måneder
Evaluer fysiske aktivitetssessions-modaliteter
Tidsramme: 6 måneder
Data fra tilsluttet ur
6 måneder
Evaluer gennemførligheden af ​​fysisk aktivitetssessioner
Tidsramme: 6 måneder
Antal ikke gennemførte sessioner og årsag til afvisning
6 måneder
Vurder positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål: PANAS,
6 måneder
Vurder livstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål LSS
6 måneder
Evaluer niveauet af depression
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål HADS
6 måneder
Evaluer kvaliteten af ​​træner-elev-relationen
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål CART-Q
6 måneder
Vurder selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål Self-efficacy
6 måneder
Evaluer relationsdynamikken
Tidsramme: 6 måneder
Semi-direktive interviews
6 måneder
Evaluer QoL
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål FACT-Leu
6 måneder
Evaluer den kræftrelaterede træthed
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål FACT-Fa
6 måneder
Evaluer sammenhængen mellem gennemførte APA coaching sessioner og NRM
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem antal APA-sessioner og NRM
6 måneder
Evaluer sammenhængen mellem gennemførte APA coaching sessioner og overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem antal APA-sessioner og overlevelsesrater
6 måneder
Evaluer sammenhængen mellem gennemførte APA-coachingsessioner og QoL
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem antal APA-sessioner og Fact-Leu
6 måneder
Evaluer sammenhængen mellem gennemførte APA coaching sessioner og træthed
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem antal APA-sessioner og Fact-Fa
6 måneder
Vurder ændringer i vægt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vægt (impedansmetridata via tilsluttet vejemaskine)
6 måneder
Evaluer body mass index
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI=vægt/højde²)
6 måneder
ændringer i impedansmetridata
Tidsramme: 6 måneder
Impedanimetrimålinger (tilsluttet vægt): variationer i kropsmasseindeks,
6 måneder
Vurder muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i muskelmasse (impedansmetridata via tilsluttet vejemaskine)
6 måneder
Vurder fedtmassen
Tidsramme: 6 måneder
Abdominal scanning efter L3-tværsnit: Skeletmuskelmasseindeks (SMI= skeletmuskelmasse/højde)
6 måneder
Evaluer skelet muskelmasseindeks (SMI) ændring i løbet af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Abdominal scanning efter L3-tværsnit: Skeletmuskelmasseindeks (SMI= skeletmuskelmasse/højde)
6 måneder
Evaluer overholdelse af ernæringsprogram
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage enteral og parenteral ernæring
6 måneder
Undersøg sammenhæng mellem variation i vægt, BMI, muskelmasse, fedtmasse og SMI på fysiske kapaciteter, QoL, antal infektioner, antal dages indlæggelse, patienters udfald (NRM, overlevelse) og GvHD hos allotransplanterede patienter.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenhæng mellem variation i vægt, BMI, muskelmasse, fedtmasse og SMI med NRM, samlet overlevelse, antal dages indlæggelse, antal dokumenterede infektioner, QoL, fysiske kapaciteter og GvHD
6 måneder
Fuldstændig eftergivelse
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig eftergivelsesprocent
6 måneder
- Vurder antallet af dokumenterede infektioner
Tidsramme: 6 måneder
antal dokumenterede infektioner
6 måneder
vurdere antal dages indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
antal dages indlæggelse målt i nætter
6 måneder
vurdere frekvensen af ​​tidlig dødelighed
Tidsramme: 30 dage
for tidlig dødelighed
30 dage
vurdere raten af ​​den samlede dødelighed
Tidsramme: 30 dage
den samlede dødelighed
30 dage
vurdere årsagen til den samlede dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
årsag til for tidlig dødelighed
6 måneder
Evaluer rate af ikke-tilbagefaldsdødelighed (RNM)
Tidsramme: 6 måneder
Sats på NRM
6 måneder
vurdere den samlede overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
samlet overlevelsesrate
6 måneder
vurdere overlevelse uden tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
overlevelse uden tilbagefaldsrate
6 måneder
evaluere overlevelse uden begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
overlevelse uden begivenheder rate
6 måneder
vurdere antallet af allotransplantationspatienter
Tidsramme: 6 måneder
antallet af allotransplanterede patienter
6 måneder
vurdere antallet af patienter, der er diskvalificeret til allotransplantation
Tidsramme: 6 måneder
antal patienter med transplantationsindikation diskvalificeret til allotransplantation
6 måneder
grad af fordøjelses-GVH-sygdom
Tidsramme: 6 måneder
GVH sygdomsgrad
6 måneder
Evaluering af sværhedsgraden af ​​fordøjelses-GVH-sygdom
Tidsramme: 6 måneder
sværhedsgraden af ​​GVH-sygdommen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Coaching og habilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner