辅导和预康复：急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征患者的可行性研究 (COHABILIT)
2024年2月26日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
急性髓性白血病和高危骨髓增生异常综合征患者在异基因造血干细胞移植前强化化疗期间三方预康复的可行性研究：COHABILIT 方案
这项可行性研究旨在评估患者对多学科计划（适应性体育活动、指导和营养）的依从性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominique GENRE, MD
- 电话号码：+33491223778
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jihane Pakradouni, PharmD, PhD
- 电话号码：+33491223778
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
-
接触：
- Dominique Genre, MD
- 电话号码：33 (0)4 91 22 37 78
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
-
接触：
- Jihane Pakradouni, PharmD, PhD
- 电话号码：33 (0)4 91 22 37 78
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
-
首席研究员：
- Cécile Braticevic, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性髓性白血病或高危骨髓增生异常综合征的诊断
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 有资格进行强化化疗
- 有资格进行同种异体移植
- 能够回答问卷
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病的诊断
- 姑息治疗
- 适度体力活动禁忌症
- 表现状态 4，除非与疾病有关
- 不懂法语的病人
- 患者无法使用智能手机
- 患者被剥夺自由或置于导师的授权下，
- 患者被认为在社交或心理上无法遵守治疗和所需的医疗随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预康复计划
基于营养支持、身体活动计划和指导的计划。
借助连接的手表（步数计步器）和连接的体重秤，可以进行家庭监控
|
营养支持、适应性体育活动和指导
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
适应性多学科计划的可行性
大体时间：6个月
|
将完成超过 50% 规定的 APA/辅导课程的患者比例
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估功能能力的变化
大体时间：6个月
|
测试SPPB
|
6个月
|
|
评估上肢力量的变化
大体时间：6个月
|
握持力
|
6个月
|
|
评估下肢力量的变化
大体时间：6个月
|
用测力计测量股四头肌力量
|
6个月
|
|
评估身体活动课程的方式
大体时间：6个月
|
来自连接手表的数据
|
6个月
|
|
评估身体活动课程的可行性
大体时间：6个月
|
未进行的会议次数和拒绝原因
|
6个月
|
|
评估积极和消极影响
大体时间：6个月
|
问卷调查结果：PANAS，
|
6个月
|
|
评估生活满意度
大体时间：6个月
|
LSS 问卷调查结果
|
6个月
|
|
评估抑郁程度
大体时间：6个月
|
问卷调查结果 HADS
|
6个月
|
|
评估培训师与学员关系的质量
大体时间：6个月
|
CART-Q 问卷调查结果
|
6个月
|
|
评估自我效能感
大体时间：6个月
|
问卷调查结果 自我效能感
|
6个月
|
|
评估关系动态
大体时间：6个月
|
半指导性访谈
|
6个月
|
|
评估生活质量
大体时间：6个月
|
FACT-Leu 问卷调查结果
|
6个月
|
|
评估癌症相关的疲劳
大体时间：6个月
|
问卷调查结果 FACT-Fa
|
6个月
|
|
评估 APA 辅导课程与 NRM 之间的相关性
大体时间：6个月
|
APA 会话数与 NRM 之间的相关性
|
6个月
|
|
评估 APA 辅导课程与生存率之间的相关性
大体时间：6个月
|
APA 疗程次数与存活率之间的相关性
|
6个月
|
|
评估进行的 APA 辅导课程与生活质量之间的相关性
大体时间：6个月
|
APA 会话次数与 Fact-Leu 之间的相关性
|
6个月
|
|
评估进行的 APA 辅导课程与疲劳之间的相关性
大体时间：6个月
|
APA 会议次数与 Fact-Fa 之间的相关性
|
6个月
|
|
评估体重变化
大体时间：6个月
|
重量变化（通过连接的称重机获得阻抗测量数据）
|
6个月
|
|
评估体重指数
大体时间：6个月
|
体重指数变化（BMI=体重/身高²）
|
6个月
|
|
阻抗测量数据的变化
大体时间：6个月
|
阻抗测量（连接称重机）：体重指数变化，
|
6个月
|
|
评估肌肉质量
大体时间：6个月
|
肌肉质量的变化（通过连接的称重机获得阻抗测量数据）
|
6个月
|
|
评估脂肪量
大体时间：6个月
|
L3 横截面腹部扫描：骨骼肌质量指数（SMI= 骨骼肌质量/身高）
|
6个月
|
|
评估治疗过程中骨骼肌质量指数（SMI）的变化
大体时间：6个月
|
L3 横截面腹部扫描：骨骼肌质量指数（SMI= 骨骼肌质量/身高）
|
6个月
|
|
评估对营养计划的遵守情况
大体时间：6个月
|
肠内和肠外营养天数
|
6个月
|
|
研究同种异体移植患者的体重、BMI、肌肉量、脂肪量和 SMI 变化与身体能力、生活质量、感染数量、住院天数、患者结局（NRM、生存）和 GvHD 之间的相关性。
大体时间：6个月
|
体重、BMI、肌肉质量、脂肪质量和 SMI 的变化与 NRM、总生存期、住院天数、记录的感染数量、生活质量、身体能力和 GvHD 之间的相关性
|
6个月
|
|
完全缓解
大体时间：6个月
|
完全缓解率
|
6个月
|
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- 评估记录的感染数量
大体时间：6个月
|
记录的感染数量
|
6个月
|
|
评估住院天数
大体时间：6个月
|
住院天数以夜间计算
|
6个月
|
|
评估早期死亡率
大体时间：30天
|
过早死亡率
|
30天
|
|
评估总死亡率
大体时间：30天
|
总死亡率
|
30天
|
|
评估总体死亡原因
大体时间：6个月
|
过早死亡的原因
|
6个月
|
|
评估非复发死亡率 (RNM)
大体时间：6个月
|
NRM率
|
6个月
|
|
评估总体生存率
大体时间：6个月
|
总生存率
|
6个月
|
|
评估生存率而不复发
大体时间：6个月
|
无复发率生存率
|
6个月
|
|
评估无事件情况下的生存率
大体时间：6个月
|
无事件生存率
|
6个月
|
|
评估同种异体移植患者的数量
大体时间：6个月
|
同种异体移植患者人数
|
6个月
|
|
评估不符合同种异体移植资格的患者数量
大体时间：6个月
|
有移植指征但不符合同种异体移植资格的患者人数
|
6个月
|
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消化系统 GVH 疾病的程度
大体时间：6个月
|
GVH疾病等级
|
6个月
|
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消化系统 GVH 疾病严重程度的评估
大体时间：6个月
|
GVH 疾病的严重程度
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cécile Bannier Braticevic, MD、Institut Paoli-Calmettes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (估计的)
2025年5月4日
研究完成 (估计的)
2025年5月4日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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