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Coaching e preabilitazione: studio di fattibilità in pazienti con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (COHABILIT)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Studio di fattibilità della preabilitazione tripartita di pazienti con leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche ad alto rischio durante chemioterapia intensiva prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche: il protocollo COHABILIT

Questo studio di fattibilità mira a valutare l'adesione del paziente a un programma multidisciplinare (attività fisica adattata, coaching e nutrizione)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica ad alto rischio
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Idoneo per una chemioterapia intensiva
  • Idoneo per l'allotrapianto
  • In grado di rispondere a un questionario

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Cure palliative
  • Controindicazione all'attività fisica moderata
  • Performans status 4, a meno che non sia correlato alla malattia
  • Paziente che non capisce il francese
  • Paziente incapace di utilizzare uno smartphone
  • Paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore,
  • Paziente ritenuto socialmente o psicologicamente incapace di ottemperare al trattamento e al necessario follow-up medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di preabilitazione
Programma basato su supporto nutrizionale, programma di attività fisica e coaching. Il monitoraggio domiciliare verrà effettuato grazie a orologi connessi (contapassi contapassi) e una bilancia per il peso del grasso corporeo collegata
Procedura: Allenamento e abilitazione
supporto nutrizionale, attività fisica adattata e coaching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità al programma multidisciplinare adattato
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti che completeranno più del 50% delle sessioni APA/coaching prescritte
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nella capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Prova SPPB
6 mesi
Valutare i cambiamenti nella forza degli arti superiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza di pretensione con impugnatura
6 mesi
Valutare i cambiamenti nella forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza del quadricipite con dinamometro
6 mesi
Valutare le modalità delle sessioni di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati dall'orologio connesso
6 mesi
Valutare la fattibilità delle sessioni di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di sessioni non effettuate e motivo del rifiuto
6 mesi
Valutare gli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati dei questionari: PANAS,
6 mesi
Valutare la soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati dei questionari LSS
6 mesi
Valuta il livello di depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati dei questionari HADS
6 mesi
Valutare la qualità della relazione formatore-tirocinante
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati dei questionari CART-Q
6 mesi
Valutare l'autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati dei questionari Autoefficacia
6 mesi
Valutare le dinamiche relazionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Interviste semi-direttive
6 mesi
Valutare la QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati dei questionari FACT-Leu
6 mesi
Valutare l'affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati dei questionari FACT-Fa
6 mesi
Valutare la correlazione tra le sessioni di coaching APA intraprese e NRM
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra numero di sessioni APA e NRM
6 mesi
Valutare la correlazione tra le sessioni di coaching APA intraprese e la sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra numero di sessioni APA e tassi di sopravvivenza
6 mesi
Valutare la correlazione tra le sessioni di coaching APA intraprese e la QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra numero di sessioni APA e Fact-Leu
6 mesi
Valutare la correlazione tra le sessioni di coaching APA intraprese e l'affaticamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra numero di sessioni APA e Fact-Fa
6 mesi
Valutare le variazioni di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di peso (dati di impedenza tramite pesatrice collegata)
6 mesi
Valutare l'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (IMC = peso/altezza²)
6 mesi
cambiamenti nei dati di impedenziometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Misure impedeneimetriche (bilancia collegata): variazioni dell'indice di massa corporea,
6 mesi
Valuta la massa muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della massa muscolare (dati di impedenza tramite pesatrice collegata)
6 mesi
Valuta la massa grassa
Lasso di tempo: 6 mesi
Scansione addominale mediante sezione trasversale L3: indice di massa muscolare scheletrica (SMI = massa muscolare scheletrica/altezza)
6 mesi
Valutare la variazione dell’indice di massa muscolare scheletrica (SMI) nel corso del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Scansione addominale mediante sezione trasversale L3: indice di massa muscolare scheletrica (SMI = massa muscolare scheletrica/altezza)
6 mesi
Valutare l’aderenza al programma nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di nutrizione enterale e parenterale
6 mesi
Studio della correlazione tra variazione di peso, BMI, massa muscolare, massa grassa e SMI su capacità fisiche, QoL, numero di infezioni, numero di giorni di ospedalizzazione, esiti dei pazienti (NRM, sopravvivenza) e GvHD in pazienti con allotrapianto.
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra variazione di peso, BMI, massa muscolare, massa grassa e SMI con NRM, sopravvivenza globale, numero di giorni di ospedalizzazione, numero di infezioni documentate, QoL, capacità fisiche e GvHD
6 mesi
Remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di remissione completa
6 mesi
- Valutare il numero di infezioni documentate
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di infezioni documentate
6 mesi
valutare il numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di giorni di ricovero misurati in notti
6 mesi
valutare il tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di mortalità prematura
30 giorni
valutare il tasso di mortalità globale
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di mortalità globale
30 giorni
valutare la causa della mortalità complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi
causa di morte prematura
6 mesi
Valutare il tasso di mortalità senza recidiva (RNM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di NRM
6 mesi
valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di sopravvivenza complessivo
6 mesi
valutare la sopravvivenza senza recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
sopravvivenza senza tasso di recidiva
6 mesi
valutare la sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di sopravvivenza senza eventi
6 mesi
valutare il numero di pazienti sottoposti a allotrapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di pazienti allotrapiantati
6 mesi
valutare il numero di pazienti squalificati per l'allotrapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di pazienti con indicazione al trapianto non idonei all’allotrapianto
6 mesi
grado di malattia digestiva da GVH
Lasso di tempo: 6 mesi
Grado della malattia GVH
6 mesi
Valutazione della gravità della malattia digestiva da GVH
Lasso di tempo: 6 mesi
gravità della malattia da GVH
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COHABILIT-IPC 2017-046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Allenamento e abilitazione

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