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COaching et préhabilitation : étude de faisabilité chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique (COHABILIT)

26 février 2024 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Étude de faisabilité de la préhabilitation tripartite de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndromes myélodysplasiques à haut risque pendant une chimiothérapie intensive avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques : le protocole COHABILIT

Cette étude de faisabilité vise à évaluer l'adhésion du patient à un programme pluridisciplinaire (activité physique adaptée, coaching et nutrition)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cécile Braticevic, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique à haut risque
  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Admissible à une chimiothérapie intensive
  • Admissible à l'allogreffe
  • Capable de répondre à un questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë
  • Traitement palliatif
  • Contre-indication à une activité physique modérée
  • Performans statut 4, sauf s'il est lié à la maladie
  • Patient qui ne comprend pas le français
  • Patient incapable d'utiliser un smartphone
  • Patient privé de liberté ou placé sous l'autorité d'un tuteur,
  • Patient considéré comme incapable socialement ou psychologiquement de se conformer au traitement et au suivi médical requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de préadaptation
Programme basé sur un soutien nutritionnel, un programme d'activité physique et un coaching. Le suivi à domicile se fera grâce à des montres connectées (podomètre compteur de pas) et une balance de masse grasse connectée
Procédure: Coaching et Habilitation
soutien nutritionnel, activité physique adaptée et coaching

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité au programme pluridisciplinaire adapté
Délai: 6 mois
proportion de patients qui effectueront plus de 50 % des séances d'APA/coaching prescrites
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement dans la capacité fonctionnelle
Délai: 6 mois
Test SPPP
6 mois
Évaluer les changements dans la force des membres supérieurs
Délai: 6 mois
Force de préhension avec poignée
6 mois
Évaluer les changements dans la force des membres inférieurs
Délai: 6 mois
Force des quadriceps avec dynamomètre
6 mois
Évaluer les modalités des séances d’activité physique
Délai: 6 mois
Données de la montre connectée
6 mois
Évaluer la faisabilité des séances d’activité physique
Délai: 6 mois
Nombre de séances non réalisées et motif du refus
6 mois
Évaluer l’affect positif et négatif
Délai: 6 mois
Résultats des questionnaires : PANAS,
6 mois
Évaluer la satisfaction de vivre
Délai: 6 mois
Résultats des questionnaires LSS
6 mois
Évaluer le niveau de dépression
Délai: 6 mois
Résultats des questionnaires HADS
6 mois
Évaluer la qualité de la relation formateur-stagiaire
Délai: 6 mois
Résultats des questionnaires CART-Q
6 mois
Évaluer l’auto-efficacité
Délai: 6 mois
Résultats des questionnaires Auto-efficacité
6 mois
Évaluer la dynamique relationnelle
Délai: 6 mois
Entretiens semi-directifs
6 mois
Évaluer la qualité de vie
Délai: 6 mois
Résultats des questionnaires FACT-Leu
6 mois
Évaluer la fatigue liée au cancer
Délai: 6 mois
Résultats des questionnaires FACT-Fa
6 mois
Évaluer la corrélation entre les séances de coaching APA entreprises et la GRN
Délai: 6 mois
Corrélation entre le nombre de sessions APA et la GRN
6 mois
Évaluer la corrélation entre les séances de coaching APA entreprises et la survie
Délai: 6 mois
Corrélation entre le nombre de séances d'APA et les taux de survie
6 mois
Évaluer la corrélation entre les séances de coaching APA entreprises et la qualité de vie
Délai: 6 mois
Corrélation entre le nombre de séances APA et Fact-Leu
6 mois
Évaluer la corrélation entre les séances de coaching APA entreprises et la fatigue
Délai: 6 mois
Corrélation entre le nombre de séances APA et Fact-Fa
6 mois
Évaluer les changements de poids
Délai: 6 mois
Evolution du poids (données d'impédancemétrie via balance connectée)
6 mois
Évaluer l'indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC= Poids/Taille²)
6 mois
changements dans les données d'impédancemétrie
Délai: 6 mois
Mesures d'impédaneimétrie (pesée connectée) : variations de l'indice de masse corporelle,
6 mois
Évaluer la masse musculaire
Délai: 6 mois
Evolution de la masse musculaire (données d'impédancemétrie via balance connectée)
6 mois
Évaluer la masse grasse
Délai: 6 mois
Scanner abdominal par coupe L3 : Indice de Masse Musculaire Squelettique (SMI= masse musculaire squelettique/taille)
6 mois
Évaluer l'évolution de l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) au cours du traitement
Délai: 6 mois
Scanner abdominal par coupe L3 : Indice de Masse Musculaire Squelettique (SMI= masse musculaire squelettique/taille)
6 mois
Évaluer l’adhésion au programme de nutrition
Délai: 6 mois
Nombre de jours de nutrition entérale et parentérale
6 mois
Étudier la corrélation entre la variation du poids, de l'IMC, de la masse musculaire, de la masse grasse et du SMI sur les capacités physiques, la qualité de vie, le nombre d'infections, le nombre de jours d'hospitalisation, les résultats des patients (NRM, survie) et la GvHD chez les patients allogreffes.
Délai: 6 mois
Corrélation entre variation du poids, IMC, masse musculaire, masse grasse et SMI avec la GRN, la survie globale, le nombre de jours d'hospitalisation, le nombre d'infections documentées, la qualité de vie, les capacités physiques et la GvHD
6 mois
Rémission complète
Délai: 6 mois
Taux de rémission complète
6 mois
- Évaluer le nombre d'infections documentées
Délai: 6 mois
nombre d'infections documentées
6 mois
évaluer le nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 6 mois
nombre de jours d'hospitalisation mesuré en nuits
6 mois
évaluer le taux de mortalité précoce
Délai: 30 jours
taux de mortalité prématurée
30 jours
évaluer le taux de mortalité globale
Délai: 30 jours
taux de mortalité globale
30 jours
évaluer la cause de la mortalité globale
Délai: 6 mois
cause de mortalité prématurée
6 mois
Évaluer le taux de mortalité sans rechute (RNM)
Délai: 6 mois
Taux de GRN
6 mois
évaluer la survie globale
Délai: 6 mois
taux de survie global
6 mois
évaluer la survie sans rechute
Délai: 6 mois
survie sans taux de rechute
6 mois
évaluer la survie sans événements
Délai: 6 mois
taux de survie sans événements
6 mois
évaluer le nombre de patients allogreffes
Délai: 6 mois
nombre de patients allogreffes
6 mois
évaluer le nombre de patients disqualifiés pour une allogreffe
Délai: 6 mois
nombre de patients avec indication de transplantation disqualifiés pour une allogreffe
6 mois
degré de maladie digestive GVH
Délai: 6 mois
Grade de la maladie GVH
6 mois
Évaluation de la gravité de la maladie digestive GVH
Délai: 6 mois
gravité de la maladie GVH
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

4 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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