Coaching y prehabilitación: estudio de factibilidad en pacientes con leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (COHABILIT)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Estudio de viabilidad de la prehabilitación tripartita de pacientes con leucemia mieloide aguda y síndromes mielodisplásicos de alto riesgo durante la quimioterapia intensiva antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: el protocolo COHABILIT
Este estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar la adhesión del paciente a un programa multidisciplinar (actividad física adaptada, entrenamiento y nutrición)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico de alto riesgo
- Edad entre 18 y 70 años
- Elegible para una quimioterapia intensiva
- Elegible para aloinjerto
- Capaz de responder un cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Tratamiento paliativo
- Contraindicación para la actividad física moderada
- Estado performans 4, a menos que esté relacionado con la enfermedad
- Paciente que no entiende francés
- Paciente incapaz de usar un teléfono inteligente
- Paciente privado de libertad o puesto bajo la autoridad de un tutor,
- Paciente considerado social o psicológicamente incapaz de cumplir con el tratamiento y el seguimiento médico requerido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de prehabilitación
Programa basado en soporte nutricional, programa de actividad física y coaching.
El seguimiento en el hogar se realizará gracias a relojes conectados (podómetro contador de pasos) y una báscula de peso de grasa corporal conectada
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apoyo nutricional, actividad física adaptada y coaching
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factibilidad al programa multidisciplinario adaptado
Periodo de tiempo: 6 meses
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proporción de pacientes que completarán más del 50% de las sesiones de APA/coaching prescritas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio en la capacidad funcional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba SPPB
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6 meses
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Evaluar cambios en la fuerza de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza de prensión con empuñadura.
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6 meses
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Evaluar cambios en la fuerza de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza del cuádriceps con dinamómetro
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6 meses
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Evaluar modalidades de sesiones de actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos del reloj conectado
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6 meses
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Evaluar la viabilidad de las sesiones de actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sesiones no realizadas y motivo del rechazo
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6 meses
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Evaluar el afecto positivo y negativo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados de los cuestionarios: PANAS,
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6 meses
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Evaluar la satisfacción con la vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados de los cuestionarios LSS
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6 meses
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Evaluar el nivel de depresión.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados de los cuestionarios HADS
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6 meses
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Evaluar la calidad de la relación formador-alumno
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados de los cuestionarios CART-Q
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6 meses
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Evaluar la autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados de los cuestionarios Autoeficacia
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6 meses
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Evaluar la dinámica de las relaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entrevistas semidirectivas
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6 meses
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Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados de los cuestionarios FACT-Leu
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6 meses
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Evaluar la fatiga relacionada con el cáncer.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados de los cuestionarios FACT-Fa
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6 meses
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Evaluar la correlación entre las sesiones de coaching APA realizadas y el NRM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre el número de sesiones de APA y NRM
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6 meses
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Evaluar la correlación entre las sesiones de coaching APA realizadas y la supervivencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre el número de sesiones de APA y las tasas de supervivencia.
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6 meses
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Evaluar la correlación entre las sesiones de coaching APA realizadas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre el número de sesiones de la APA y Fact-Leu
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6 meses
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Evaluar la correlación entre las sesiones de coaching APA realizadas y la fatiga.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre el número de sesiones de APA y Fact-Fa
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6 meses
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Evaluar cambios de peso.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de peso (datos de impedanciametría mediante báscula conectada)
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6 meses
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Evaluar el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC= Peso/Altura²)
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6 meses
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cambios en los datos de impedanciametría
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medidas de impedaneimetría (báscula conectada): variaciones del índice de masa corporal,
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6 meses
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Evaluar la masa muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la masa muscular (datos de impedanciametría mediante báscula conectada)
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6 meses
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Evaluar masa grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Exploración abdominal por sección transversal L3: Índice de masa del músculo esquelético (SMI= masa del músculo esquelético/altura)
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6 meses
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Evaluar el cambio del índice de masa del músculo esquelético (SMI) en el curso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Exploración abdominal por sección transversal L3: Índice de masa del músculo esquelético (SMI= masa del músculo esquelético/altura)
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6 meses
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Evaluar la adherencia al programa de nutrición.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días de nutrición enteral y parenteral.
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6 meses
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Estudiar la correlación entre la variación de peso, IMC, masa muscular, masa grasa y SMI en las capacidades físicas, calidad de vida, número de infecciones, número de días de hospitalización, resultados de los pacientes (NRM, supervivencia) y GvHD en pacientes con alotrasplantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre variación de peso, IMC, masa muscular, masa grasa y SMI con NRM, supervivencia global, número de días de hospitalización, número de infecciones documentadas, calidad de vida, capacidades físicas y GvHD
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6 meses
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Remision completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de remisión completa
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6 meses
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- Evaluar número de infecciones documentadas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de infecciones documentadas
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6 meses
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evaluar número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días de hospitalización medidos en noches.
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6 meses
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evaluar la tasa de mortalidad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa de mortalidad prematura
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30 dias
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evaluar la tasa de mortalidad general
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa de mortalidad general
|
30 dias
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evaluar la causa de la mortalidad general
Periodo de tiempo: 6 meses
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causa de mortalidad prematura
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6 meses
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Evaluar tasa de Mortalidad sin recaída (RNM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de NRM
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6 meses
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evaluar la supervivencia general
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasa de supervivencia general
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6 meses
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evaluar la supervivencia sin recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
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supervivencia sin tasa de recaída
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6 meses
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evaluar la supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasa de supervivencia sin eventos
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6 meses
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evaluar el número de pacientes con alotrasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de pacientes de alotrasplante
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6 meses
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evalúan número de pacientes descalificados para alotrasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con indicación de trasplante descalificados para alotrasplante.
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6 meses
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grado de enfermedad digestiva GVH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grado de enfermedad GVH
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6 meses
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad digestiva GVH.
Periodo de tiempo: 6 meses
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gravedad de la enfermedad GVH
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
4 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
4 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COHABILIT-IPC 2017-046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .