Коучинг и преабилитация: исследование выполнимости у пациентов с острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическим синдромом (COHABILIT)
13 декабря 2024 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Технико-экономическое обоснование трехсторонней преабилитации пациентов с острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическими синдромами высокого риска во время интенсивной химиотерапии перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток: протокол COHABILIT
Это исследование осуществимости направлено на оценку приверженности пациента мультидисциплинарной программе (адаптированная физическая активность, тренировки и питание).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого миелоидного лейкоза или миелодиспластического синдрома высокого риска
- Возраст от 18 до 70 лет
- Имеет право на интенсивную химиотерапию
- Подходит для аллотрансплантата
- Умеет отвечать на анкету
Критерий исключения:
- Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
- Паллиативное лечение
- Противопоказания к умеренным физическим нагрузкам
- Статус Performans 4, если он не связан с заболеванием
- Пациент, который не понимает по-французски
- Пациент не может пользоваться смартфоном
- Больной, лишенный свободы или помещенный под власть опекуна,
- Пациент считается социально или психологически неспособным соблюдать лечение и необходимое медицинское наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитационная программа
Программа, основанная на нутритивной поддержке, программе физической активности и коучинге.
Мониторинг на дому будет осуществляться благодаря подключенным часам (шагомер) и подключенным весам жира.
|
нутритивная поддержка, адаптированная физическая активность и тренировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость адаптированной междисциплинарной программы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля пациентов, выполнивших более 50 % предписанных АПА/коучинговых сессий
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест СПББ
|
6 месяцев
|
|
Оценить изменения силы верхних конечностей.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила захвата с помощью рукоятки
|
6 месяцев
|
|
Оценить изменения силы нижних конечностей.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила квадрицепсов с динамометром
|
6 месяцев
|
|
Оцените условия занятий физической активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные с подключенных часов
|
6 месяцев
|
|
Оценить возможность проведения занятий физической активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество непроведенных сеансов и причина отказа
|
6 месяцев
|
|
Оцените положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты анкетирования: ПАНАС,
|
6 месяцев
|
|
Оцените удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты анкетирования ЛСС
|
6 месяцев
|
|
Оцените уровень депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты анкетирования HADS
|
6 месяцев
|
|
Оценить качество отношений тренер-стажер.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты анкетирования CART-Q
|
6 месяцев
|
|
Оцените самоэффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты анкетирования
|
6 месяцев
|
|
Оцените динамику отношений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полудирективные интервью
|
6 месяцев
|
|
Оцените качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты анкетирования ФАКТ-Лей
|
6 месяцев
|
|
Оцените усталость, связанную с раком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты анкетирования ФАКТ-Фа
|
6 месяцев
|
|
Оценить корреляцию между проведенными коучинговыми сессиями APA и NRM.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между количеством сеансов APA и NRM
|
6 месяцев
|
|
Оценить корреляцию между проведенными коучинговыми сессиями APA и выживаемостью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между количеством сеансов APA и показателями выживаемости
|
6 месяцев
|
|
Оценить корреляцию между проведенными коучинговыми сессиями APA и качеством жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между количеством сеансов APA и Fact-Leu
|
6 месяцев
|
|
Оцените корреляцию между проведенными коучинговыми сессиями APA и усталостью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между количеством сессий APA и фактами
|
6 месяцев
|
|
Оценить изменения веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение веса (данные импедансометрии через подключенные весы)
|
6 месяцев
|
|
Оценить индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ = Вес/Рост²)
|
6 месяцев
|
|
изменения данных импедансометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Импеданометрические измерения (подключенные весы): изменения индекса массы тела,
|
6 месяцев
|
|
Оцените мышечную массу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение мышечной массы (данные импедансометрии с помощью подключенных весов)
|
6 месяцев
|
|
Оценить жировую массу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сканирование брюшной полости по поперечному сечению L3: индекс массы скелетных мышц (SMI = масса/рост скелетных мышц)
|
6 месяцев
|
|
Оценить изменение индекса массы скелетных мышц (SMI) в ходе лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сканирование брюшной полости по поперечному сечению L3: индекс массы скелетных мышц (SMI = масса/рост скелетных мышц)
|
6 месяцев
|
|
Оценить соблюдение программы питания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней энтерального и парентерального питания
|
6 месяцев
|
|
Изучите корреляцию между вариациями веса, ИМТ, мышечной массы, жировой массы и SMI с физическими способностями, качеством жизни, количеством инфекций, количеством дней госпитализации, исходами пациентов (NRM, выживаемость) и РТПХ у пациентов с аллотрансплантацией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между вариациями веса, ИМТ, мышечной массы, жировой массы и SMI с NRM, общей выживаемостью, количеством дней госпитализации, количеством зарегистрированных инфекций, качеством жизни, физическими способностями и РТПХ.
|
6 месяцев
|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полная ремиссия
|
6 месяцев
|
|
- Оценить количество зарегистрированных инфекций.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество зарегистрированных случаев заражения
|
6 месяцев
|
|
оценить количество дней госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество дней госпитализации, измеряемое в ночах
|
6 месяцев
|
|
оценить уровень ранней смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
уровень преждевременной смертности
|
30 дней
|
|
оценить уровень общей смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
уровень общей смертности
|
30 дней
|
|
оценить причину общей смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
причина преждевременной смертности
|
6 месяцев
|
|
Оценить уровень безрецидивной смертности (RNM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость НРМ
|
6 месяцев
|
|
оценить общую выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общая выживаемость
|
6 месяцев
|
|
оценить выживаемость без рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
|
выживаемость без рецидивов
|
6 месяцев
|
|
оценить выживание без событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
выживаемость без событий
|
6 месяцев
|
|
оценить количество пациентов, перенесших аллотрансплантацию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество пациентов, перенесших аллотрансплантацию
|
6 месяцев
|
|
оценить количество пациентов, дисквалифицированных на аллотрансплантацию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число пациентов с показаниями к трансплантации, дисквалифицированных на аллотрансплантацию
|
6 месяцев
|
|
степень пищеварительной РТПХ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень заболевания РТПХ
|
6 месяцев
|
|
Оценка тяжести пищеварительной РТПХ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
тяжесть заболевания РТПХ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COHABILIT-IPC 2017-046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .