Valmennus ja esikuntoutus: Faisability Study potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä (COHABILIT)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Toteutettavuustutkimus potilaiden, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja korkean riskin myelodysplastiset oireyhtymät intensiivisen kemoterapian aikana ennen allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa, kolmiosaisen esikuntoutuksen aikana: COHABILIT-protokolla
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan sitoutumista monitieteiseen ohjelmaan (mukautettu fyysinen aktiivisuus, valmennus ja ravitsemus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin myelooisen leukemian tai korkean riskin myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosi
- Ikä 18-70 vuotta
- Soveltuu intensiiviseen kemoterapiaan
- Kelvollinen allograftiin
- Pystyy vastaamaan kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi
- Palliatiivinen hoito
- Vasta-aihe kohtalaiselle fyysiselle aktiivisuudelle
- Performans status 4, ellei se liity sairauteen
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa
- Potilas ei pysty käyttämään älypuhelinta
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai asetettu ohjaajan alaisuuteen,
- Potilas, jonka katsotaan olevan sosiaalisesti tai psyykkisesti kykenemätön noudattamaan hoitoa ja vaadittua lääketieteellistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikuntoutusohjelma
Ohjelma perustuu ravitsemustukeen, liikuntaohjelmaan ja valmennukseen.
Kotiseuranta tapahtuu kytkettyjen kellojen (askelmittari askelmittari) ja yhdistetyn kehon rasvapainovaa'an ansiosta
|
ravitsemustuki, mukautettu fyysinen aktiivisuus ja valmennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus mukautetun monitieteisen ohjelman kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
osuus potilaista, jotka suorittavat yli 50 % määrätyistä APA/valmennusistunnoista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testaa SPPB
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi muutokset yläraajan voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puristusvoimaa kädensijalla
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi muutokset alaraajan vahvuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nelipään voima dynamometrillä
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi fyysisen aktiivisuuden harjoitusmenetelmiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Data yhdistetystä kellosta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi fyysisen aktiivisuuden toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jätettyjen istuntojen määrä ja kieltäytymisen syy
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysymysten tulokset: PANAS,
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi tyytyväisyyttä elämään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselyjen tulokset LSS
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi masennuksen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysymysten tulokset HADS
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi valmentajan ja harjoittelijoiden välisen suhteen laatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysymysten tulokset CART-Q
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi itsetehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselyjen tulokset Itsetehokkuus
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi suhteen dynamiikkaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puolisuuntaiset haastattelut
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi QoL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysymysten tulokset FACT-Leu
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi syöpään liittyvää väsymystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysymysten tulokset FACT-Fa
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi suoritettujen APA-valmennusistuntojen ja NRM:n välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
APA-istuntojen lukumäärän ja NRM:n välinen korrelaatio
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi suoritettujen APA-valmennusistuntojen ja selviytymisen välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korrelaatio APA-istuntojen lukumäärän ja eloonjäämisasteiden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi suoritettujen APA-valmennusistuntojen ja elämänlaadun välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
APA-istuntojen lukumäärän ja Fact-Leun välinen korrelaatio
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi suoritettujen APA-valmennusistuntojen ja väsymyksen välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
APA-istuntojen lukumäärän ja Fact-Fa:n välinen korrelaatio
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi painon muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painon muutos (impedanssimetridata yhdistetyn punnituksen kautta)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos painoindeksissä (BMI = paino/pituus²)
|
6 kuukautta
|
|
muutokset impedanssimetritiedoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Impedaanimetriset mittaukset (yhdistetty punnituslaite): painoindeksin vaihtelut,
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi lihasmassaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lihasmassassa (impedanssimetridata yhdistetyn punnituksen kautta)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi rasvamassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vatsan skannaus L3-poikkileikkauksella: Skeletal Muscle Mass Index (SMI = luurankolihasmassa/pituus)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi luustolihasmassaindeksin (SMI) muutos hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vatsan skannaus L3-poikkileikkauksella: Skeletal Muscle Mass Index (SMI = luurankolihasmassa/pituus)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ravitsemusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä enteraalinen ja parenteraalinen ravitsemus
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuskorrelaatio painon, BMI:n, lihasmassan, rasvamassan ja fyysisten kykyjen SMI:n, elämänlaadun, infektioiden määrän, sairaalahoitopäivien lukumäärän, potilaiden tulosten (NRM, eloonjääminen) ja GvHD:n välillä allotransplantaattipotilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painon, BMI:n, lihasmassan, rasvamassan ja SMI:n välinen korrelaatio NRM:n kanssa, kokonaiseloonjääminen, sairaalahoitopäivien lukumäärä, dokumentoitujen infektioiden määrä, elämänlaatu, fyysiset kyvyt ja GvHD
|
6 kuukautta
|
|
Täydellinen remisio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen remissionopeus
|
6 kuukautta
|
|
- Arvioi dokumentoitujen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
dokumentoitujen infektioiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
arvioida sairaalahoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sairaalahoitopäivien lukumäärä yössä mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
arvioida varhaisen kuolleisuuden määrää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ennenaikaisen kuolleisuuden määrä
|
30 päivää
|
|
arvioida kokonaiskuolleisuusastetta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kokonaiskuolleisuusaste
|
30 päivää
|
|
arvioida kokonaiskuolleisuuden syy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ennenaikaisen kuolleisuuden syy
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ei-relapse-kuolleisuuden (RNM) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NRM:n kurssi
|
6 kuukautta
|
|
arvioida kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kokonaiseloonjäämisaste
|
6 kuukautta
|
|
arvioi eloonjäämistä ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
selviytyminen ilman uusiutumista
|
6 kuukautta
|
|
arvioida selviytymistä ilman tapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
selviytyminen ilman tapahtumia
|
6 kuukautta
|
|
arvioida allotransplantaattipotilaiden lukumäärää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
allotransplantaattipotilaiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
arvioida allotransplantaatioon hylättyjen potilaiden lukumäärää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden potilaiden määrä, joilla on siirtoindikaatio, joka on hylätty allotransplantaatioon
|
6 kuukautta
|
|
ruoansulatuskanavan GVH-sairauden aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GVH-sairausaste
|
6 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan GVH-taudin vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GVH-taudin vakavuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COHABILIT-IPC 2017-046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .