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Coaching e pré-habilitação: estudo de viabilidade em pacientes com leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (COHABILIT)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Estudo de viabilidade da pré-habilitação tripartida de pacientes com leucemia mielóide aguda e síndromes mielodisplásicas de alto risco durante quimioterapia intensiva antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas: o protocolo COHABILIT

Este estudo de viabilidade tem como objetivo avaliar a adesão do paciente a um programa multidisciplinar (atividade física adaptada, coaching e nutrição)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cécile Braticevic, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica de alto risco
  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Elegível para uma quimioterapia intensiva
  • Elegível para aloenxerto
  • Capaz de responder a um questionário

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Leucemia Promielocítica Aguda
  • Tratamento paliativo
  • Contra-indicação para atividade física moderada
  • Performans status 4, a menos que esteja relacionado com a doença
  • Paciente que não entende francês
  • Paciente incapaz de usar um smartphone
  • Paciente privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor,
  • Paciente considerado social ou psicologicamente incapaz de cumprir o tratamento e o acompanhamento médico necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de pré-habilitação
Programa baseado em suporte nutricional, programa de atividade física e coaching. O monitoramento domiciliar será feito graças a relógios conectados (pedômetro contador de passos) e uma balança de peso de gordura corporal conectada
Procedimento: Coaching e Habilitação
suporte nutricional, atividade física adaptada e coaching

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade ao programa multidisciplinar adaptado
Prazo: 6 meses
proporção de pacientes que completarão mais de 50% das sessões de APA/treinamento prescritas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança na capacidade funcional
Prazo: 6 meses
Teste SPPB
6 meses
Avaliar mudanças na força dos membros superiores
Prazo: 6 meses
Força de preensão com preensão manual
6 meses
Avaliar mudanças na força dos membros inferiores
Prazo: 6 meses
Força de quadríceps com dinamômetro
6 meses
Avaliar modalidades de sessões de atividade física
Prazo: 6 meses
Dados do relógio conectado
6 meses
Avaliar a viabilidade de sessões de atividade física
Prazo: 6 meses
Número de sessões não realizadas e motivo da recusa
6 meses
Avalie o afeto positivo e negativo
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários: PANAS,
6 meses
Avalie a satisfação com a vida
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários LSS
6 meses
Avalie o nível de depressão
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários HADS
6 meses
Avaliar a qualidade da relação formador-formando
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários CART-Q
6 meses
Avalie a autoeficácia
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários Autoeficácia
6 meses
Avalie a dinâmica do relacionamento
Prazo: 6 meses
Entrevistas semidiretivas
6 meses
Avalie a qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários FACT-Leu
6 meses
Avalie a fadiga relacionada ao câncer
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários FACT-Fa
6 meses
Avaliar a correlação entre as sessões de coaching APA realizadas e NRM
Prazo: 6 meses
Correlação entre número de sessões de APA e NRM
6 meses
Avaliar a correlação entre as sessões de coaching APA realizadas e a sobrevivência
Prazo: 6 meses
Correlação entre número de sessões de APA e taxas de sobrevivência
6 meses
Avaliar a correlação entre as sessões de coaching APA realizadas e a QV
Prazo: 6 meses
Correlação entre número de sessões de APA e Fact-Leu
6 meses
Avaliar a correlação entre as sessões de coaching APA realizadas e a fadiga
Prazo: 6 meses
Correlação entre número de sessões de APA e Fact-Fa
6 meses
Avalie mudanças no peso
Prazo: 6 meses
Mudança de peso (dados de impedancemetria via balança conectada)
6 meses
Avalie o índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
Alteração no índice de massa corporal (IMC = Peso/Altura²)
6 meses
mudanças nos dados de impedancemetria
Prazo: 6 meses
Medidas de impedaneimetria (balança conectada): variações do índice de massa corporal,
6 meses
Avalie a massa muscular
Prazo: 6 meses
Alteração na massa muscular (dados de impedancemetria via balança conectada)
6 meses
Avalie a massa gorda
Prazo: 6 meses
Varredura abdominal por corte transversal L3: Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI = massa muscular esquelética/altura)
6 meses
Avaliar a alteração do índice de massa muscular esquelética (SMI) no decorrer do tratamento
Prazo: 6 meses
Varredura abdominal por corte transversal L3: Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI = massa muscular esquelética/altura)
6 meses
Avaliar a adesão ao programa nutricional
Prazo: 6 meses
Número de dias de nutrição enteral e parenteral
6 meses
Correlação do estudo entre variação de peso, IMC, massa muscular, massa gorda e SMI nas capacidades físicas, QV, número de infecções, número de dias de hospitalização, resultados dos pacientes (NRM, sobrevivência) e GvHD em pacientes alotransplantados.
Prazo: 6 meses
Correlação entre variação de peso, IMC, massa muscular, massa gorda e SMI com NRM, sobrevida global, número de dias de internação, número de infecções documentadas, QV, capacidades físicas e GvHD
6 meses
Remissão completa
Prazo: 6 meses
Taxa de remissão completa
6 meses
- Avaliar o número de infecções documentadas
Prazo: 6 meses
número de infecções documentadas
6 meses
avaliar número de dias de internação
Prazo: 6 meses
número de dias de internação medido em noites
6 meses
avaliar taxa de mortalidade precoce
Prazo: 30 dias
taxa de mortalidade prematura
30 dias
avaliar a taxa de mortalidade geral
Prazo: 30 dias
taxa de mortalidade geral
30 dias
avaliar a causa da mortalidade geral
Prazo: 6 meses
causa de mortalidade prematura
6 meses
Avaliar a taxa de mortalidade sem recidiva (RNM)
Prazo: 6 meses
Taxa de NRM
6 meses
avaliar a sobrevida global
Prazo: 6 meses
taxa de sobrevivência geral
6 meses
avaliar a sobrevivência sem recaída
Prazo: 6 meses
sobrevivência sem taxa de recaída
6 meses
avaliar a sobrevivência sem eventos
Prazo: 6 meses
taxa de sobrevivência sem eventos
6 meses
avaliar número de pacientes alotransplantados
Prazo: 6 meses
número de pacientes alotransplantados
6 meses
avaliar número de pacientes desqualificados para alotransplante
Prazo: 6 meses
número de pacientes com indicação de transplante desqualificados para alotransplante
6 meses
grau de doença digestiva GVH
Prazo: 6 meses
Grau da doença GVH
6 meses
Avaliação da gravidade da doença digestiva GVH
Prazo: 6 meses
gravidade da doença GVH
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

4 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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