Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování a rehabilitace: studie proveditelnosti u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem (COHABILIT)

13. prosince 2024 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Studie proveditelnosti tripartitní rehabilitace pacientů s akutní myeloidní leukémií a vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy během intenzivní chemoterapie před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk: protokol COHABILIT

Tato studie proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit přilnavost pacienta k multidisciplinárnímu programu (přizpůsobená fyzická aktivita, koučink a výživa)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika akutní myeloidní leukémie nebo vysoce rizikového myelodysplastického syndromu
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Nárok na intenzivní chemoterapii
  • Vhodné pro aloštěp
  • Umět odpovědět na dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  • Paliativní léčba
  • Kontraindikace mírné fyzické aktivity
  • Performans status 4, pokud to nesouvisí s onemocněním
  • Pacient, který nerozumí francouzsky
  • Pacient nemůže používat smartphone
  • Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem vychovatele,
  • Pacient považovaný za sociálně nebo psychicky neschopného dodržovat léčbu a požadované lékařské sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační program
Program založený na nutriční podpoře, programu fyzické aktivity a koučování. Domácí sledování bude probíhat díky připojeným hodinkám (krokoměr) a připojené váze tělesného tuku
Postup: Koučování a habilitace
nutriční podpora, přizpůsobená fyzická aktivita a koučink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost přizpůsobeného multidisciplinárního programu
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů, kteří dokončí více než 50 % předepsaných sezení APA/koučování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu funkční kapacity
Časové okno: 6 měsíců
Test SPPB
6 měsíců
Vyhodnoťte změny síly horních končetin
Časové okno: 6 měsíců
Síla uchopení s rukojetí
6 měsíců
Vyhodnoťte změny síly dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců
Síla kvadricepsu s dynamometrem
6 měsíců
Vyhodnoťte způsoby cvičení fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Data z připojených hodinek
6 měsíců
Vyhodnoťte proveditelnost sezení fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Počet neuskutečněných sezení a důvod odmítnutí
6 měsíců
Vyhodnoťte pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků: PANAS,
6 měsíců
Hodnotit životní spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků LSS
6 měsíců
Vyhodnoťte úroveň deprese
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků HADS
6 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu vztahu trenér-učeň
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků CART-Q
6 měsíců
Vyhodnoťte vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků Sebeúčinnost
6 měsíců
Vyhodnoťte dynamiku vztahů
Časové okno: 6 měsíců
Polodirektivní rozhovory
6 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků FACT-Leu
6 měsíců
Vyhodnoťte únavu související s rakovinou
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků FACT-Fa
6 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi uskutečněnými koučovacími sezeními APA a NRM
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi počtem relací APA a NRM
6 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi uskutečněnými koučovacími sezeními APA a přežitím
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi počtem sezení APA a mírou přežití
6 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi uskutečněnými koučovacími sezeními APA a QoL
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi počtem relací APA a Fact-Leu
6 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi uskutečněnými koučovacími sezeními APA a únavou
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi počtem relací APA a faktem
6 měsíců
Vyhodnoťte změny hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna hmotnosti (údaje impedancemetrie přes připojenou váhu)
6 měsíců
Vyhodnoťte index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška²)
6 měsíců
změny v datech impedancemetrie
Časové okno: 6 měsíců
Impedaneimetrické míry (připojená váha): variace indexu tělesné hmotnosti,
6 měsíců
Zhodnoťte svalovou hmotu
Časové okno: 6 měsíců
Změna svalové hmoty (údaje impedancemetrie přes připojenou váhu)
6 měsíců
Vyhodnoťte hmotnost tuku
Časové okno: 6 měsíců
Sken břicha podle příčného řezu L3: Index hmoty kosterního svalstva (SMI= hmota/výška kosterního svalstva)
6 měsíců
Vyhodnoťte změnu indexu hmotnosti kosterního svalstva (SMI) v průběhu léčby
Časové okno: 6 měsíců
Sken břicha podle příčného řezu L3: Index hmoty kosterního svalstva (SMI= hmota/výška kosterního svalstva)
6 měsíců
Vyhodnoťte dodržování výživového programu
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní enterální a parenterální výživy
6 měsíců
Studujte korelaci mezi variacemi hmotnosti, BMI, svalové hmoty, tukové hmoty a SMI na fyzických schopnostech, QoL, počtu infekcí, počtu dní hospitalizace, výsledcích pacientů (NRM, přežití) a GvHD u ​​pacientů po alotransplantaci.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi variací hmotnosti, BMI, svalové hmoty, tukové hmoty a SMI s NRM, celkovým přežitím, počtem dní hospitalizace, počtem dokumentovaných infekcí, QoL, fyzickými kapacitami a GvHD
6 měsíců
Kompletní remise
Časové okno: 6 měsíců
Úplná míra remise
6 měsíců
- Vyhodnoťte počet zdokumentovaných infekcí
Časové okno: 6 měsíců
počet zdokumentovaných infekcí
6 měsíců
vyhodnotit počet dní hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
počet dní hospitalizace měřených v noci
6 měsíců
vyhodnotit míru časné úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
míra předčasné úmrtnosti
30 dní
vyhodnotit míru celkové úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
míra celkové úmrtnosti
30 dní
vyhodnotit příčinu celkové úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců
příčinou předčasné smrti
6 měsíců
Vyhodnoťte míru úmrtnosti bez relapsu (RNM)
Časové okno: 6 měsíců
Míra NRM
6 měsíců
hodnotit celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
celková míra přežití
6 měsíců
hodnotit přežití bez relapsu
Časové okno: 6 měsíců
přežití bez míry relapsů
6 měsíců
hodnotit přežití bez událostí
Časové okno: 6 měsíců
míra přežití bez událostí
6 měsíců
vyhodnotit počet pacientů po alotransplantaci
Časové okno: 6 měsíců
počet pacientů po alotransplantaci
6 měsíců
vyhodnotit počet pacientů diskvalifikovaných pro alotransplantaci
Časové okno: 6 měsíců
počet pacientů s indikací transplantace diskvalifikovaných pro alotransplantaci
6 měsíců
stupeň trávicího onemocnění GVH
Časové okno: 6 měsíců
GVH stupeň onemocnění
6 měsíců
Hodnocení závažnosti trávicího onemocnění GVH
Časové okno: 6 měsíců
závažnost onemocnění GVH
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Koučování a habilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit