Coaching og prehabilitering: Gjennomførbarhetsstudie hos pasienter med akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (COHABILIT)
13. desember 2024 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Gjennomførbarhetsstudie av trepartsprehabilitering av pasienter med akutt myeloid leukemi og høyrisiko myelodysplastiske syndromer under intensiv kjemoterapi før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: COHABILIT-protokollen
Denne gjennomførbarhetsstudien tar sikte på å evaluere pasientens adhesjon til et tverrfaglig program (tilpasset fysisk aktivitet, coaching og ernæring)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt myeloid leukemi eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom
- Alder mellom 18 og 70 år
- Kvalifisert for en intensiv kjemoterapi
- Kvalifisert for allograft
- Kan svare på et spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
- Palliativ behandling
- Kontraindikasjon for moderat fysisk aktivitet
- Utfører status 4, med mindre det er relatert til sykdommen
- Pasient som ikke forstår fransk
- Pasienten kan ikke bruke en smarttelefon
- Pasient frihetsberøvet eller plassert under myndighet av en veileder,
- Pasient anses sosialt eller psykisk ute av stand til å etterkomme behandlingen og nødvendig medisinsk oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabiliteringsprogram
Program basert på ernæringsstøtte, fysisk aktivitetsprogram og coaching.
Hjemmebasert overvåking vil bli gjort takket være tilkoblede klokker (trinnteller skritteller) og en tilkoblet kroppsfettvekt
|
ernæringsstøtte, tilpasset fysisk aktivitet og coaching
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet til det tilpassede tverrfaglige programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
andel pasienter som vil fullføre mer enn 50 % av de foreskrevet APA/coaching øktene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endring i funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Test SPPB
|
6 måneder
|
|
Vurder endringer i styrke i øvre lemmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Fornemmelsesstyrke med håndtak
|
6 måneder
|
|
Vurder endringer i underekstremitetsstyrken
Tidsramme: 6 måneder
|
Quadriceps styrke med dynamometer
|
6 måneder
|
|
Evaluer modaliteter for fysisk aktivitetsøkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Data fra tilkoblet klokke
|
6 måneder
|
|
Vurder gjennomførbarheten av fysiske aktivitetsøkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall økter som ikke er gjennomført og årsak til avslag
|
6 måneder
|
|
Vurder positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall av spørsmål: PANAS,
|
6 måneder
|
|
Vurdere livstilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall av spørreundersøkelser LSS
|
6 måneder
|
|
Vurder nivået av depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall av spørsmål HADS
|
6 måneder
|
|
Evaluer kvaliteten på trener-trainee-forholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall av spørsmål CART-Q
|
6 måneder
|
|
Vurder selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall av spørsmål Self-efficacy
|
6 måneder
|
|
Vurder relasjonsdynamikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Semi-direktive intervjuer
|
6 måneder
|
|
Evaluer QoL
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall av spørsmål FACT-Leu
|
6 måneder
|
|
Vurder kreftrelatert tretthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall av spørsmål FACT-Fa
|
6 måneder
|
|
Evaluer sammenhengen mellom gjennomførte APA-coachingøkter og NRM
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenheng mellom antall APA-sesjoner og NRM
|
6 måneder
|
|
Evaluer sammenhengen mellom gjennomførte APA-coachingøkter og overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom antall APA-økter og overlevelsesrater
|
6 måneder
|
|
Evaluer sammenhengen mellom gjennomførte APA-coachingøkter og QoL
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenheng mellom antall APA-sesjoner og Fact-Leu
|
6 måneder
|
|
Evaluer sammenhengen mellom gjennomførte APA-coachingøkter og tretthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom antall APA-sesjoner og Fact-Fa
|
6 måneder
|
|
Vurder endringer i vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i vekt (impedansmetridata via tilkoblet veiemaskin)
|
6 måneder
|
|
Evaluer kroppsmasseindeksen
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI= Vekt/Høyde²)
|
6 måneder
|
|
endringer i impedansmetridata
Tidsramme: 6 måneder
|
Impedaneimetry-mål (tilkoblet veiemaskin): kroppsmasseindeksvariasjoner,
|
6 måneder
|
|
Vurder muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i muskelmasse (impedansmetridata via tilkoblet veiemaskin)
|
6 måneder
|
|
Vurder fettmassen
Tidsramme: 6 måneder
|
Abdominal skanning etter L3-tverrsnitt: Skjelettmuskelmasseindeks (SMI= skjelettmuskelmasse/høyde)
|
6 måneder
|
|
Evaluer endring i skjelettmuskelmasseindeks (SMI) i løpet av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Abdominal skanning etter L3-tverrsnitt: Skjelettmuskelmasseindeks (SMI= skjelettmuskelmasse/høyde)
|
6 måneder
|
|
Evaluer overholdelse av ernæringsprogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager enteral og parenteral ernæring
|
6 måneder
|
|
Studer korrelasjon mellom variasjon i vekt, BMI, muskelmasse, fettmasse og SMI på fysiske kapasiteter, QoL, antall infeksjoner, antall dager med sykehusinnleggelse, pasientenes utfall (NRM, overlevelse) og GvHD hos allotransplanterte pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenheng mellom variasjon i vekt, BMI, muskelmasse, fettmasse og SMI med NRM, total overlevelse, antall dager med sykehusinnleggelse, antall dokumenterte infeksjoner, QoL, fysiske kapasiteter og GvHD
|
6 måneder
|
|
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullstendig remisjonsrate
|
6 måneder
|
|
- Vurder antall dokumenterte infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
antall dokumenterte infeksjoner
|
6 måneder
|
|
vurdere antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
antall dager med sykehusinnleggelse målt i netter
|
6 måneder
|
|
vurdere frekvensen av tidlig dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
for tidlig dødelighet
|
30 dager
|
|
vurdere rate av total dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
rate av total dødelighet
|
30 dager
|
|
vurdere årsaken til total dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
årsak til for tidlig dødelighet
|
6 måneder
|
|
Evaluer rate av ikke-tilbakefallsdødelighet (RNM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sats på NRM
|
6 måneder
|
|
vurdere total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
samlet overlevelsesrate
|
6 måneder
|
|
vurdere overlevelse uten tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
overlevelse uten tilbakefallsrate
|
6 måneder
|
|
evaluere overlevelse uten hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
overlevelse uten hendelser rate
|
6 måneder
|
|
vurdere antall allotransplantasjonspasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
antall allotransplantasjonspasienter
|
6 måneder
|
|
vurdere antall pasienter diskvalifisert for allotransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
antall pasienter med transplantasjonsindikasjon diskvalifisert for allotransplantasjon
|
6 måneder
|
|
grad av fordøyelsessykdom GVH
Tidsramme: 6 måneder
|
GVH sykdomsgrad
|
6 måneder
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av fordøyelsessykdom GVH
Tidsramme: 6 måneder
|
alvorlighetsgraden av GVH-sykdommen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
4. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
4. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COHABILIT-IPC 2017-046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .