Coaching és prehabilitáció: megvalósíthatósági vizsgálat akut myeloid leukémiában és myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél (COHABILIT)
2024. december 13. frissítette: Institut Paoli-Calmettes
Akut myeloid leukémiában és magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek háromoldalú prehabilitációjának megvalósíthatósági tanulmánya intenzív kemoterápia során allogén haematopoietikus őssejt-transzplantáció előtt: a COHABILIT Protokoll
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a páciens adhézióját egy multidiszciplináris programhoz (adaptált fizikai aktivitás, edzés és táplálkozás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut myeloid leukémia vagy nagy kockázatú mielodiszpláziás szindróma diagnózisa
- Életkor 18 és 70 év között
- Intenzív kemoterápiára alkalmas
- Alkalmas allograftásra
- Képes válaszolni egy kérdőívre
Kizárási kritériumok:
- Az akut promielocitás leukémia diagnózisa
- Palliatív kezelés
- Mérsékelt fizikai aktivitás ellenjavallata
- 4-es teljesítőképesség, hacsak nem kapcsolódik a betegséghez
- Beteg, aki nem ért franciául
- A beteg nem tud okostelefont használni
- a szabadságától megfosztott vagy oktatói felügyelet alá helyezett beteg,
- Szociálisan vagy pszichológiailag képtelennek ítélt beteg a kezelésre és a szükséges orvosi utókezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prehabilitációs program
Táplálkozási támogatáson, fizikai aktivitási programon és coachingon alapuló program.
Az otthoni monitorozás a csatlakoztatott óráknak (lépésszámláló lépésszámláló) és a csatlakoztatott testzsír-mérlegnek köszönhetően történik.
|
táplálkozási támogatás, adaptált fizikai aktivitás és edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megvalósíthatósága az adaptált multidiszciplináris programnak
Időkeret: 6 hónap
|
azon betegek aránya, akik az előírt APA/coaching ülések több mint 50%-át teljesítik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a funkcionális kapacitás változását
Időkeret: 6 hónap
|
Tesztelje az SPPB-t
|
6 hónap
|
|
Értékelje a felső végtag erejében bekövetkezett változásokat
Időkeret: 6 hónap
|
Megszorító erő markolattal
|
6 hónap
|
|
Értékelje az alsó végtag erejében bekövetkezett változásokat
Időkeret: 6 hónap
|
Négyfejű izom erő dinamométerrel
|
6 hónap
|
|
Értékelje a fizikai aktivitás módozatait
Időkeret: 6 hónap
|
Adatok a csatlakoztatott óráról
|
6 hónap
|
|
Értékelje a fizikai aktivitás megvalósíthatóságát
Időkeret: 6 hónap
|
A meg nem tartott ülések száma és az elutasítás oka
|
6 hónap
|
|
Értékelje a pozitív és negatív hatásokat
Időkeret: 6 hónap
|
A kérdések eredménye: PANAS,
|
6 hónap
|
|
Értékelje az élettel való elégedettséget
Időkeret: 6 hónap
|
A kérdőívek eredményei LSS
|
6 hónap
|
|
Értékelje a depresszió szintjét
Időkeret: 6 hónap
|
A kérdőívek eredményei HADS
|
6 hónap
|
|
Értékelje az oktató-gyakornok kapcsolat minőségét
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdések eredményei CART-Q
|
6 hónap
|
|
Értékelje az önhatékonyságot
Időkeret: 6 hónap
|
A kérdőívek eredményei Önhatékonyság
|
6 hónap
|
|
Értékelje a kapcsolat dinamikáját
Időkeret: 6 hónap
|
Félig irányított interjúk
|
6 hónap
|
|
Értékelje a QoL-t
Időkeret: 6 hónap
|
A kérdőívek eredményei FACT-Leu
|
6 hónap
|
|
Értékelje a rákkal kapcsolatos fáradtságot
Időkeret: 6 hónap
|
A kérdőívek eredményei TÉNY-Fa
|
6 hónap
|
|
Értékelje a korrelációt az APA coaching ülései és az NRM között
Időkeret: 6 hónap
|
Az APA munkamenetek száma és az NRM közötti összefüggés
|
6 hónap
|
|
Értékelje a korrelációt az APA coaching ülései és a túlélés között
Időkeret: 6 hónap
|
Az APA-ülések száma és a túlélési arány közötti összefüggés
|
6 hónap
|
|
Értékelje a korrelációt az APA coaching ülései és a QoL között
Időkeret: 6 hónap
|
Az APA-ülések száma és a Fact-Leu közötti összefüggés
|
6 hónap
|
|
Értékelje a korrelációt az APA coaching ülései és a fáradtság között
Időkeret: 6 hónap
|
Az APA munkamenetek száma és a Fact-Fa közötti összefüggés
|
6 hónap
|
|
Értékelje a súlyváltozásokat
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyváltozás (impedanciametriai adatok a csatlakoztatott mérlegen keresztül)
|
6 hónap
|
|
Értékelje a testtömeg-indexet
Időkeret: 6 hónap
|
A testtömeg-index változása (BMI = súly/magasság²)
|
6 hónap
|
|
az impedanciametriai adatok változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Impedaneimetriás mérések (összekapcsolt mérleg): a testtömegindex változásai,
|
6 hónap
|
|
Értékelje az izomtömeget
Időkeret: 6 hónap
|
Az izomtömeg változása (impedanciametriai adatok csatlakoztatott mérlegen keresztül)
|
6 hónap
|
|
Értékelje a zsírtömeget
Időkeret: 6 hónap
|
Hasi vizsgálat L3 keresztmetszettel: Skeletal Muscle Mass Index (SMI = vázizom tömeg/magasság)
|
6 hónap
|
|
Értékelje a vázizom-tömegindex (SMI) változását a kezelés során
Időkeret: 6 hónap
|
Hasi vizsgálat L3 keresztmetszettel: Skeletal Muscle Mass Index (SMI = vázizom tömeg/magasság)
|
6 hónap
|
|
Értékelje a táplálkozási program betartását
Időkeret: 6 hónap
|
Az enterális és parenterális táplálás napjainak száma
|
6 hónap
|
|
A testtömeg, a BMI, az izomtömeg, a zsírtömeg és a fizikai kapacitások SMI-változtatása, az életminőség, a fertőzések száma, a kórházi kezelési napok száma, a betegek kimenetele (NRM, túlélés) és a GvHD közötti összefüggés vizsgálata allotranszplantált betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
A súly, a BMI, az izomtömeg, a zsírtömeg és az SMI közötti összefüggés az NRM-rel, az össztúlélés, a kórházi kezelési napok száma, a dokumentált fertőzések száma, az életminőség, a fizikai kapacitások és a GvHD
|
6 hónap
|
|
Teljes remisszió
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes remissziós arány
|
6 hónap
|
|
- Értékelje a dokumentált fertőzések számát
Időkeret: 6 hónap
|
dokumentált fertőzések száma
|
6 hónap
|
|
értékelje a kórházban töltött napok számát
Időkeret: 6 hónap
|
a kórházban töltött napok száma éjszakákban mérve
|
6 hónap
|
|
értékelje a korai halálozás arányát
Időkeret: 30 nap
|
korai halálozás aránya
|
30 nap
|
|
értékelje a teljes halálozási arányt
Időkeret: 30 nap
|
általános halálozási arány
|
30 nap
|
|
értékelje az általános halálozás okát
Időkeret: 6 hónap
|
a korai halálozás oka
|
6 hónap
|
|
Értékelje a nem visszaeső mortalitás (RNM) arányát
Időkeret: 6 hónap
|
Az NRM mértéke
|
6 hónap
|
|
értékelje az általános túlélést
Időkeret: 6 hónap
|
általános túlélési arány
|
6 hónap
|
|
értékelje a túlélést relapszus nélkül
Időkeret: 6 hónap
|
túlélés visszaesési arány nélkül
|
6 hónap
|
|
események nélküli túlélés értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
események nélküli túlélési arány
|
6 hónap
|
|
értékelje az allotranszplantált betegek számát
Időkeret: 6 hónap
|
allotranszplantált betegek száma
|
6 hónap
|
|
értékelje az allotranszplantációra kizárt betegek számát
Időkeret: 6 hónap
|
az allotranszplantációból kizárt transzplantációs indikációval rendelkező betegek száma
|
6 hónap
|
|
fokú emésztési GVH betegség
Időkeret: 6 hónap
|
GVH betegség fokozat
|
6 hónap
|
|
Emésztési GVH betegség súlyosságának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
a GVH-betegség súlyossága
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COHABILIT-IPC 2017-046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .