Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COaching i Prehabilitacja: Badanie wykonalności u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym (COHABILIT)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Studium wykonalności trójstronnej rehabilitacji pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka podczas intensywnej chemioterapii przed przeszczepieniem allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych: protokół COHABILIT

To badanie wykonalności ma na celu ocenę przyczepności pacjenta do multidyscyplinarnego programu (dostosowana aktywność fizyczna, coaching i odżywianie)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cécile Braticevic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii
  • Kwalifikujący się do alloprzeszczepu
  • Potrafi odpowiedzieć na ankietę

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
  • Leczenie paliatywne
  • Przeciwwskazania do umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Performans status 4, chyba że jest to związane z chorobą
  • Pacjent, który nie rozumie języka francuskiego
  • Pacjent nie może korzystać ze smartfona
  • Pacjent pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę wychowawcy,
  • Pacjent uznany społecznie lub psychicznie za niezdolnego do zastosowania się do leczenia i wymaganej obserwacji lekarskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program prerehabilitacji
Program oparty na wsparciu żywieniowym, programie aktywności fizycznej i coachingu. Monitorowanie w domu odbywać się będzie dzięki podłączonym zegarkom (krokomierz) oraz podłączonej wadze do pomiaru tkanki tłuszczowej
Procedura: Coaching i Habilitacja
wsparcie żywieniowe, dostosowana aktywność fizyczna i coaching

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalności dostosowanego programu multidyscyplinarnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy ukończą ponad 50% zalecanych sesji APA/coachingu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przetestuj SPPB
6 miesięcy
Ocenić zmiany siły kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła nacisku z uchwytem
6 miesięcy
Ocenić zmiany siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego uda na dynamometrze
6 miesięcy
Oceń metody sesji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane z podłączonego zegarka
6 miesięcy
Oceń wykonalność sesji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba nieodbytych sesji i powód odmowy
6 miesięcy
Oceń pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet: PANAS,
6 miesięcy
Oceń satysfakcję z życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet LSS
6 miesięcy
Oceń poziom depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet HADS
6 miesięcy
Oceń jakość relacji trener – stażysta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet CART-Q
6 miesięcy
Oceń swoją skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet Poczucie własnej skuteczności
6 miesięcy
Oceń dynamikę relacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiady półdyrektywne
6 miesięcy
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet FACT-Leu
6 miesięcy
Ocenić zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet FACT-Fa
6 miesięcy
Oceń korelację pomiędzy podjętymi sesjami coachingowymi APA a NRM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między liczbą sesji APA i NRM
6 miesięcy
Oceń korelację pomiędzy odbytymi sesjami coachingowymi APA a przeżyciem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między liczbą sesji APA a wskaźnikami przeżycia
6 miesięcy
Oceń korelację między odbytymi sesjami coachingowymi APA a jakością życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między liczbą sesji APA a Fact-Leu
6 miesięcy
Oceń korelację pomiędzy odbytymi sesjami coachingowymi APA a zmęczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między liczbą sesji APA a Fact-Fa
6 miesięcy
Oceń zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy (dane impedancyjne z podłączonej wagi)
6 miesięcy
Oceń wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI = waga/wzrost²)
6 miesięcy
zmiany danych impedancyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary impedaneimetryczne (waga podłączona): zmiany wskaźnika masy ciała,
6 miesięcy
Oceń masę mięśniową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy mięśniowej (dane impedancyjne z podłączonej wagi)
6 miesięcy
Oceń masę tłuszczową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skan brzucha w przekroju L3: Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI = masa mięśni szkieletowych/wzrost)
6 miesięcy
Ocenić zmianę wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skan brzucha w przekroju L3: Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI = masa mięśni szkieletowych/wzrost)
6 miesięcy
Oceń przestrzeganie programu żywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni żywienia dojelitowego i pozajelitowego
6 miesięcy
Zbadaj korelację między zmiennością masy ciała, BMI, masą mięśniową, masą tłuszczową i SMI w zakresie wydolności fizycznej, jakości życia, liczby infekcji, liczby dni hospitalizacji, wyników pacjentów (NRM, przeżycie) i GvHD u ​​pacjentów po alloprzeszczepach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja pomiędzy zmianami masy ciała, BMI, masą mięśniową, tłuszczową i SMI z NRM, przeżyciem całkowitym, liczbą dni hospitalizacji, liczbą udokumentowanych infekcji, QoL, wydolnością fizyczną i GvHD
6 miesięcy
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity odsetek remisji
6 miesięcy
- Oceń liczbę udokumentowanych infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
udokumentowana liczba infekcji
6 miesięcy
ocenić liczbę dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba dni hospitalizacji mierzona w nocy
6 miesięcy
ocenić współczynnik wczesnej śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik przedwczesnej umieralności
30 dni
ocenić współczynnik śmiertelności ogólnej
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik śmiertelności ogólnej
30 dni
ocenić przyczynę ogólnej śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przyczyną przedwczesnej śmiertelności
6 miesięcy
Ocenić współczynnik śmiertelności bez nawrotu (RNM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kurs NRM
6 miesięcy
ocenić przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 6 miesięcy
całkowity wskaźnik przeżycia
6 miesięcy
ocenić przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeżycie bez wskaźnika nawrotów
6 miesięcy
ocenić przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
współczynnik przeżycia bez zdarzeń
6 miesięcy
ocenić liczbę pacjentów po alloprzeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba pacjentów po alloprzeszczepach
6 miesięcy
ocenić liczbę pacjentów zdyskwalifikowanych do alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba pacjentów ze wskazaniem do przeszczepu zdyskwalifikowanych do alloprzeszczepu
6 miesięcy
stopień choroby GVH przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień choroby GVH
6 miesięcy
Ocena ciężkości choroby GVH przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ciężkość choroby GVH
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Coaching i Habilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj