Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coaching en prehabilitatie: haalbaarheidsonderzoek bij patiënten met acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom (COHABILIT)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Haalbaarheidsstudie van tripartiete prehabilitatie van patiënten met acute myeloïde leukemie en hoogrisico myelodysplastische syndromen tijdens intensieve chemotherapie vóór allogene hematopoëtische stamceltransplantatie: het COHABILIT-protocol

Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel de adhesie van de patiënt aan een multidisciplinair programma (aangepaste fysieke activiteit, coaching en voeding) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile Braticevic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom met een hoog risico
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Komt in aanmerking voor een intensieve chemotherapie
  • Komt in aanmerking voor allograft
  • Kan een vragenlijst beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute promyelocytische leukemie
  • Palliatieve behandeling
  • Contra-indicatie voor matige fysieke activiteit
  • Voert status 4 uit, tenzij het verband houdt met de ziekte
  • Patiënt die geen Frans verstaat
  • Patiënt kan geen smartphone gebruiken
  • Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een opvoeder is geplaatst,
  • Patiënt wordt sociaal of psychisch niet in staat geacht de behandeling en de vereiste medische opvolging na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie programma
Programma op basis van voedingsondersteuning, beweegprogramma en coaching. Thuismonitoring wordt gedaan dankzij verbonden horloges (stappenteller stappenteller) en een aangesloten weegschaal voor lichaamsvet
Procedure: Coaching en revalidatie
voedingsondersteuning, aangepaste lichaamsbeweging en coaching

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van het aangepaste multidisciplinaire programma
Tijdsspanne: 6 maanden
deel van de patiënten dat meer dan 50% van de voorgeschreven APA/coachingsessies afrondt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
SPPB testen
6 maanden
Evalueer veranderingen in de kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vasthoudsterkte met handgreep
6 maanden
Evalueer veranderingen in de kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
Quadriceps kracht met rollenbank
6 maanden
Evalueer de modaliteiten van fysieke activiteitensessies
Tijdsspanne: 6 maanden
Gegevens van verbonden horloge
6 maanden
Evalueer de haalbaarheid van fysieke activiteitensessies
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal sessies dat niet heeft plaatsgevonden en reden van weigering
6 maanden
Evalueer positief en negatief affect
Tijdsspanne: 6 maanden
Resultaten van de vragenlijsten: PANAS,
6 maanden
Evalueer de tevredenheid over het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Resultaten van vragenlijsten LSS
6 maanden
Evalueer het niveau van depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Resultaten van vragenlijsten HADS
6 maanden
Evalueer de kwaliteit van de relatie tussen trainer en stagiair
Tijdsspanne: 6 maanden
Resultaten van vragenlijsten CART-Q
6 maanden
Evalueer de eigeneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Uitkomsten van de vragenlijsten Zelfeffectiviteit
6 maanden
Evalueer de relatiedynamiek
Tijdsspanne: 6 maanden
Semi-directieve interviews
6 maanden
Evalueer de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Resultaten van vragenlijsten FACT-Leu
6 maanden
Evalueer de kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Resultaten van vragenlijsten FACT-Fa
6 maanden
Evalueer de correlatie tussen ondernomen APA-coachingsessies en NRM
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie tussen aantal APA-sessies en NRM
6 maanden
Evalueer de correlatie tussen ondernomen APA-coachingsessies en overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie tussen het aantal APA-sessies en de overlevingskansen
6 maanden
Evalueer de correlatie tussen ondernomen APA-coachingsessies en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie tussen aantal APA-sessies en Fact-Leu
6 maanden
Evalueer de correlatie tussen ondernomen APA-coachingsessies en vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie tussen aantal APA-sessies en Fact-Fa
6 maanden
Evalueer veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtsverandering (impedantiemetriegegevens via aangesloten weegmachine)
6 maanden
Evalueer de body mass index
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in body mass index (BMI= Gewicht/Lengte²)
6 maanden
veranderingen in impedancemetriegegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Impedaneimetriemetingen (aangesloten weegmachine): variaties in de body mass index,
6 maanden
Evalueer de spiermassa
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in spiermassa (impedancemetriegegevens via aangesloten weegmachine)
6 maanden
Evalueer de vetmassa
Tijdsspanne: 6 maanden
Buikscan door L3-dwarsdoorsnede: Skeletal Muscle Mass Index (SMI= skeletspiermassa/hoogte)
6 maanden
Evalueer de verandering in de skeletspiermassa-index (SMI) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Buikscan door L3-dwarsdoorsnede: Skeletal Muscle Mass Index (SMI= skeletspiermassa/hoogte)
6 maanden
Evalueer de naleving van het voedingsprogramma
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen enterale en parenterale voeding
6 maanden
Onderzoek de correlatie tussen variatie in gewicht, BMI, spiermassa, vetmassa en SMI op fysieke capaciteiten, kwaliteit van leven, aantal infecties, aantal dagen ziekenhuisopname, patiëntuitkomsten (NRM, overleving) en GvHD bij allotransplantatiepatiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie tussen variatie in gewicht, BMI, spiermassa, vetmassa en SMI met NRM, totale overleving, aantal dagen ziekenhuisopname, aantal gedocumenteerde infecties, kwaliteit van leven, fysieke capaciteiten en GvHD
6 maanden
Volledige remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
Compleet remisiepercentage
6 maanden
- Evalueer het aantal gedocumenteerde infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal gedocumenteerde infecties
6 maanden
het aantal dagen ziekenhuisopname evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal dagen ziekenhuisopname gemeten in nachten
6 maanden
evalueer het percentage vroege sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
percentage voortijdige sterfte
30 dagen
evalueer het totale sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
het totale sterftecijfer
30 dagen
evalueer de oorzaak van de totale sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
oorzaak van vroegtijdige sterfte
6 maanden
Evalueer het percentage sterfgevallen zonder terugval (RNM)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tarief van NRM
6 maanden
evalueer de algehele overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
algehele overlevingspercentage
6 maanden
evalueer de overleving zonder terugval
Tijdsspanne: 6 maanden
overleving zonder terugvalpercentage
6 maanden
evalueer de overleving zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
overlevingspercentage zonder gebeurtenissen
6 maanden
het aantal allotransplantatiepatiënten evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal allotransplantatiepatiënten
6 maanden
evalueer het aantal patiënten dat is gediskwalificeerd voor allotransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal patiënten met een transplantatie-indicatie dat is gediskwalificeerd voor allotransplantatie
6 maanden
mate van spijsverterings-GVH-ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
GVH-ziektegraad
6 maanden
Evaluatie van de ernst van spijsverterings-GVH-ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
ernst van GVH-ziekte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

4 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

4 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Coaching en revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren