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COaching und Prähabilitation: Machbarkeitsstudie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom (COHABILIT)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Machbarkeitsstudie zur dreiteiligen Prähabilitation von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko während einer intensiven Chemotherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation: das COHABILIT-Protokoll

Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Adhärenz des Patienten zu einem multidisziplinären Programm (angepasste körperliche Aktivität, Coaching und Ernährung) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile Braticevic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Hochrisikosyndroms
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Geeignet für eine intensive Chemotherapie
  • Für Allograft geeignet
  • Kann einen Fragebogen beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
  • Palliative Behandlung
  • Kontraindikation für moderate körperliche Aktivität
  • Performans-Status 4, es sei denn, es liegt ein Zusammenhang mit der Krankheit vor
  • Patient, der kein Französisch versteht
  • Patient kann kein Smartphone benutzen
  • Patient, dem die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist,
  • Der Patient wird als sozial oder psychisch nicht in der Lage angesehen, die Behandlung und die erforderliche medizinische Nachsorge einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitationsprogramm
Programm basierend auf Ernährungsunterstützung, Bewegungsprogramm und Coaching. Die Überwachung zu Hause erfolgt dank angeschlossener Uhren (Schrittzähler und Schrittzähler) und einer angeschlossenen Körperfettwaage
Verfahren: Coaching und Habilitation
Ernährungsunterstützung, angepasste körperliche Aktivität und Coaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des angepassten multidisziplinären Programms
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die mehr als 50 % der vorgeschriebenen APA/Coaching-Sitzungen absolvieren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Testen Sie SPPB
6 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der Kraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
Greifkraft mit Handgriff
6 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
Quadrizepskraft mit Dynamometer
6 Monate
Bewerten Sie die Modalitäten von körperlichen Aktivitätssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Daten von der verbundenen Uhr
6 Monate
Bewerten Sie die Machbarkeit von körperlichen Aktivitätssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der nicht durchgeführten Sitzungen und Grund für die Ablehnung
6 Monate
Bewerten Sie positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Fragebögen: PANAS,
6 Monate
Bewerten Sie die Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Fragebögen LSS
6 Monate
Bewerten Sie den Grad der Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Fragebögen HADS
6 Monate
Bewerten Sie die Qualität der Trainer-Auszubildenden-Beziehung
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Fragebögen CART-Q
6 Monate
Bewerten Sie die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Fragebögen Selbstwirksamkeit
6 Monate
Bewerten Sie die Beziehungsdynamik
Zeitfenster: 6 Monate
Semidirektive Interviews
6 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Befragungen FACT-Leu
6 Monate
Bewerten Sie die krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Befragungen FACT-Fa
6 Monate
Bewerten Sie die Korrelation zwischen durchgeführten APA-Coaching-Sitzungen und NRM
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen der Anzahl der APA-Sitzungen und NRM
6 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen durchgeführten APA-Coaching-Sitzungen und dem Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen der Anzahl der APA-Sitzungen und den Überlebensraten
6 Monate
Bewerten Sie die Korrelation zwischen durchgeführten APA-Coaching-Sitzungen und der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen Anzahl der APA-Sitzungen und Fact-Leu
6 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen durchgeführten APA-Coaching-Sitzungen und Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammenhang zwischen Anzahl der APA-Sitzungen und Fact-Fa
6 Monate
Bewerten Sie Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsveränderung (Impedanzmessdaten über angeschlossene Waage)
6 Monate
Bewerten Sie den Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe²)
6 Monate
Änderungen der Impedanzmessdaten
Zeitfenster: 6 Monate
Impedaneimetrie-Messungen (angeschlossene Waage): Variationen des Body-Mass-Index,
6 Monate
Bewerten Sie die Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Muskelmasse (Impedanzmessdaten über angeschlossene Waage)
6 Monate
Bewerten Sie die Fettmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Abdomenscan anhand des L3-Querschnitts: Skeletal Muscle Mass Index (SMI = Skelettmuskelmasse/-größe)
6 Monate
Bewerten Sie die Veränderung des Skelettmuskel-Massenindex (SMI) im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Abdomenscan anhand des L3-Querschnitts: Skeletal Muscle Mass Index (SMI = Skelettmuskelmasse/-größe)
6 Monate
Bewerten Sie die Einhaltung des Ernährungsprogramms
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage enteraler und parenteraler Ernährung
6 Monate
Studienkorrelation zwischen Gewichtsschwankungen, BMI, Muskelmasse, Fettmasse und SMI auf körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität, Anzahl der Infektionen, Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, Patientenergebnisse (NRM, Überleben) und GvHD bei Allotransplantationspatienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen Gewichtsschwankungen, BMI, Muskelmasse, Fettmasse und SMI mit NRM, Gesamtüberleben, Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, Anzahl der dokumentierten Infektionen, Lebensqualität, körperlichen Leistungsfähigkeiten und GvHD
6 Monate
Vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Remissionsrate
6 Monate
- Bewerten Sie die Anzahl der dokumentierten Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der dokumentierten Infektionen
6 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, gemessen in Nächten
6 Monate
Bewerten Sie die Frühsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Rate vorzeitiger Sterblichkeit
30 Tage
Bewerten Sie die Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Gesamtsterblichkeit
30 Tage
Bewerten Sie die Ursache der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Ursache für vorzeitige Sterblichkeit
6 Monate
Bewerten Sie die Rate der Nicht-Rückfall-Mortalität (RNM)
Zeitfenster: 6 Monate
NRM-Rate
6 Monate
Gesamtüberleben bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberlebensrate
6 Monate
Bewerten Sie das Überleben ohne Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben ohne Rückfallrate
6 Monate
Bewerten Sie das Überleben ohne Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Rate des Überlebens ohne Ereignisse
6 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Allotransplantationspatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Allotransplantationspatienten
6 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die für eine Allotransplantation ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Transplantationsindikation, die für eine Allotransplantation disqualifiziert wurden
6 Monate
Grad der verdauungsfördernden GVH-Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
GVH-Krankheitsgrad
6 Monate
Beurteilung des Schweregrads einer verdauungsfördernden GVH-Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad der GVH-Erkrankung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Coaching und Habilitation

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