Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coaching och prehabilitering: genomförbarhetsstudie hos patienter med akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom (COHABILIT)

26 februari 2024 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Genomförbarhetsstudie av trepartsprehabilitering av patienter med akut myeloisk leukemi och högriskmyelodysplastiska syndrom under intensiv kemoterapi före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation: COHABILIT-protokollet

Denna genomförbarhetsstudie syftar till att utvärdera patientens vidhäftning till ett multidisciplinärt program (anpassad fysisk aktivitet, coaching och kost)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cécile Braticevic, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut myeloid leukemi eller högrisk myelodysplastiskt syndrom
  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Kvalificerad för en intensiv kemoterapi
  • Kvalificerad för allograft
  • Kan svara på en enkät

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av akut promyelocytisk leukemi
  • Palliativ behandling
  • Kontraindikation för måttlig fysisk aktivitet
  • Utför status 4, såvida det inte är relaterat till sjukdomen
  • Patient som inte förstår franska
  • Patienten kan inte använda en smartphone
  • Patient frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende,
  • Patienten anses socialt eller psykiskt oförmögen att följa behandlingen och den medicinska uppföljningen som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabiliteringsprogram
Program baserat på näringsstöd, fysisk aktivitetsprogram och coaching. Hembaserad övervakning kommer att göras tack vare anslutna klockor (stegräknare stegräknare) och en ansluten kroppsfettsvåg
Procedur: Coaching och habilitering
näringsstöd, anpassad fysisk aktivitet och coachning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarhet till det anpassade tvärvetenskapliga programmet
Tidsram: 6 månader
andel patienter som kommer att slutföra mer än 50 % av de föreskrivna APA/coachningssessionerna
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändring i funktionsförmåga
Tidsram: 6 månader
Testa SPPB
6 månader
Utvärdera förändringar i styrka i övre extremiteterna
Tidsram: 6 månader
Förnimmelsestyrka med handtag
6 månader
Utvärdera förändringar i styrka i nedre extremiteter
Tidsram: 6 månader
Quadriceps styrka med dynamometer
6 månader
Utvärdera modaliteter för fysisk aktivitetssessioner
Tidsram: 6 månader
Data från ansluten klocka
6 månader
Utvärdera genomförbarheten av fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Antal sessioner som inte genomförts och skäl till avslag
6 månader
Utvärdera positiva och negativa effekter
Tidsram: 6 månader
Resultat av frågeformulär: PANAS,
6 månader
Utvärdera tillfredsställelse med livet
Tidsram: 6 månader
Resultat av frågeformulär LSS
6 månader
Utvärdera nivån av depression
Tidsram: 6 månader
Resultat av frågeformulär HADS
6 månader
Utvärdera kvaliteten på relationen tränare-praktikant
Tidsram: 6 månader
Resultat av frågeformulär CART-Q
6 månader
Utvärdera själveffektivitet
Tidsram: 6 månader
Resultat av frågeställningar Self-efficacy
6 månader
Utvärdera relationsdynamik
Tidsram: 6 månader
Semidirektiva intervjuer
6 månader
Utvärdera QoL
Tidsram: 6 månader
Resultat av frågeformulär FACT-Leu
6 månader
Utvärdera den cancerrelaterade tröttheten
Tidsram: 6 månader
Resultat av frågeformulär FACT-Fa
6 månader
Utvärdera sambandet mellan genomförda APA-coachingssessioner och NRM
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan antal APA-sessioner och NRM
6 månader
Utvärdera sambandet mellan genomförda APA-coachingsessioner och överlevnad
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan antal APA-sessioner och överlevnadsfrekvens
6 månader
Utvärdera sambandet mellan genomförda APA-coachningssessioner och QoL
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan antal APA-sessioner och Fact-Leu
6 månader
Utvärdera sambandet mellan genomförda APA-coachingsessioner och trötthet
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan antal APA-sessioner och Fact-Fa
6 månader
Utvärdera förändringar i vikt
Tidsram: 6 månader
Förändring i vikt (impedansmetridata via ansluten våg)
6 månader
Utvärdera body mass index
Tidsram: 6 månader
Förändring i kroppsmassaindex (BMI=vikt/höjd²)
6 månader
förändringar i impedansmetridata
Tidsram: 6 månader
Impedanimetrimått (ansluten våg): variationer i body mass index,
6 månader
Utvärdera muskelmassa
Tidsram: 6 månader
Förändring i muskelmassa (impedansmetridata via ansluten våg)
6 månader
Utvärdera fettmassan
Tidsram: 6 månader
Bukskanning efter L3-tvärsnitt: Skelettmuskelmassaindex (SMI= skelettmuskelmassa/höjd)
6 månader
Utvärdera förändring av skelettmuskelmassaindex (SMI) under behandlingens gång
Tidsram: 6 månader
Bukskanning efter L3-tvärsnitt: Skelettmuskelmassaindex (SMI= skelettmuskelmassa/höjd)
6 månader
Utvärdera följsamhet till kostprogram
Tidsram: 6 månader
Antal dagar enteral och parenteral näring
6 månader
Studera korrelation mellan variation i vikt, BMI, muskelmassa, fettmassa och SMI på fysisk kapacitet, QoL, antal infektioner, antal dagar av sjukhusvistelse, patienters utfall (NRM, överlevnad) och GvHD hos allotransplanterade patienter.
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan variation i vikt, BMI, muskelmassa, fettmassa och SMI med NRM, total överlevnad, antal dagars sjukhusvård, antal dokumenterade infektioner, QoL, fysisk kapacitet och GvHD
6 månader
Fullständig remission
Tidsram: 6 månader
Fullständig remissionsgrad
6 månader
- Utvärdera antal dokumenterade infektioner
Tidsram: 6 månader
antal dokumenterade infektioner
6 månader
utvärdera antalet dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
antal dagars sjukhusvistelse mätt i nätter
6 månader
utvärdera graden av tidig dödlighet
Tidsram: 30 dagar
för tidig dödlighet
30 dagar
utvärdera graden av total dödlighet
Tidsram: 30 dagar
den totala dödligheten
30 dagar
utvärdera orsaken till den totala dödligheten
Tidsram: 6 månader
orsak till för tidig död
6 månader
Utvärdera frekvensen av icke-återfallsdödlighet (RNM)
Tidsram: 6 månader
Sats på NRM
6 månader
utvärdera den totala överlevnaden
Tidsram: 6 månader
total överlevnadsgrad
6 månader
utvärdera överlevnad utan återfall
Tidsram: 6 månader
överlevnad utan återfallsfrekvens
6 månader
utvärdera överlevnad utan händelser
Tidsram: 6 månader
överlevnad utan händelser
6 månader
utvärdera antalet allotransplantationspatienter
Tidsram: 6 månader
antal allotransplanterade patienter
6 månader
utvärdera antalet patienter som diskvalificerats för allotransplantation
Tidsram: 6 månader
antal patienter med transplantationsindikation diskvalificerade för allotransplantation
6 månader
grad av matsmältnings-GVH-sjukdom
Tidsram: 6 månader
GVH sjukdomsgrad
6 månader
Utvärdering av svårighetsgraden av matsmältnings-GVH-sjukdom
Tidsram: 6 månader
svårighetsgraden av GVH-sjukdomen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

  • Huvudutredare: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

4 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Coaching och habilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera