特定の KRAS 変異 (CodeBreaK 100) を有する固形腫瘍の被験者における Sotorasib (AMG 510) の安全性、忍容性、PK、および有効性を評価する第 1/2 相試験
2026年6月29日 更新者：Amgen
KRAS p.G12C変異およびソトラシブ（AMG 510）併用療法を伴う進行性固形腫瘍の被験者におけるソトラシブ（AMG 510）単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第1/2相非盲検試験KRAS p.G12C変異（CodeBreaK 100）を伴う進行性NSCLCの被験者
KRAS p.G12C変異進行性固形腫瘍の成人被験者におけるソトラシブの安全性と忍容性を評価します。
KRAS p.G12C 変異体の進行性固形腫瘍を有する成人被験者の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を推定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
713
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California at SF
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Krems、オーストリア、3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Vienna、オーストリア、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna、オーストリア、1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens、ギリシャ、11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete、ギリシャ、71500
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki、ギリシャ、55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Catalonia
-
Badalona、Catalonia、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
-
München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Tatabánya、ハンガリー、2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
-
Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille、フランス、13385
- Hôpital de La Timone
-
Paris、フランス、75005
- Institut CURIE
-
Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Coi
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04501-000
- Oncologia Rede D´Or
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、B-1070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon、ポルトガル、1769-001
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto、ポルトガル、4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
- SC Medisprof SRL
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Craiova、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti、ルーマニア、100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara、ルーマニア、300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka、Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -病理学的に記録された、局所進行性または転移性の悪性腫瘍で、KRAS p.G12C変異が分子検査によって特定された。
除外基準
- 非脳腫瘍からの活動性脳転移。
- -研究1日目から6か月以内の心筋梗塞。
- 経口薬を服用できない原因となる胃腸（GI）管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1 用量調査 パート 1 単剤療法
食事の影響と代替投与レジメンを伴うコホート 線量調査コホートへの登録は、適格な固形腫瘍の種類に由来する可能性があります。 用量漸増は、180mgの最低計画用量レベルで治療された2〜4人の被験者から始まります。 DLT が観察されない場合、用量漸増は次の計画された用量コホートに続く |
経口錠剤製剤として投与した後のソトラシブの薬物動態 (PK) を特徴付ける
|
|
実験的：フェーズ 1 用量拡大 パート 2 単剤療法
研究の線量探索部分が完了すると、KRAS p.G12C 変異体の進行性固形腫瘍の被験者からなる 3 つのグループで線量拡大を進めることができます。
これら 3 つのグループでの用量拡大は、同時に行うことができます
|
経口錠剤製剤として投与した後のソトラシブの薬物動態 (PK) を特徴付ける
|
|
実験的：ソトラシブと抗 PD-1/L1 を併用する第 1 相併用群
追加の被験者は、抗（PD-1 / L1）と組み合わせたソトラシブの併用群に登録されます
|
経口錠剤製剤として投与した後のソトラシブの薬物動態 (PK) を特徴付ける
静脈内（IV）注入として投与
|
|
実験的：第 1 相単剤療法治療歴のない進行 NSCLC
以前に未治療の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者に1日1回経口投与されたソトラシブの安全性と臨床活性を評価するためのパート1用量拡大被験者の別のコホート。
薬物間相互作用は、サイクル1の1日目にミダゾラムを単独で追加し、サイクル1の15日目にソトラシブと組み合わせて追加することにより、治療未経験コホートに登録された6人の被験者で評価されます。各サイクルは21日です。
|
経口錠剤製剤として投与した後のソトラシブの薬物動態 (PK) を特徴付ける
経口塩酸塩 (HCI) シロップとして投与
|
|
実験的：第 2 相単剤療法の用量比較
NSCLCの被験者は、安全性と有効性を評価する用量比較研究に登録されます
|
経口錠剤製剤として投与した後のソトラシブの薬物動態 (PK) を特徴付ける
|
|
実験的：フェーズ 1 エスカレーションと拡張単剤療法 BID を実施します
BID 2L+固形腫瘍（給餌状態）
|
経口錠剤製剤として投与した後のソトラシブの薬物動態 (PK) を特徴付ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次: 治療に起因する有害事象が発生した被験者の数
時間枠：24ヶ月
|
治療に伴う有害事象は、次のグループの主要な結果の尺度になります。
|
24ヶ月
|
|
一次: 治療関連の有害事象が発生した被験者の数
時間枠：24ヶ月
|
治療関連の有害事象は、次のグループの主要な結果の尺度になります。
|
24ヶ月
|
|
プライマリ: グレード 3 以上の治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：24ヶ月
|
グレード3以上の治療に伴う有害事象は、次のグループの主要なアウトカム指標となります: - 第 2 相単剤療法の用量比較 |
24ヶ月
|
|
一次：重篤な有害事象が発現した被験者数
時間枠：24ヶ月
|
重篤な有害事象は、次のグループの主要な結果の尺度になります。 - 第 2 相単剤療法の用量比較 |
24ヶ月
|
|
一次: 関心のある有害事象のある被験者の数
時間枠：24ヶ月
|
関心のある有害事象は、次のグループの主要な結果の尺度になります。 - 第 2 相単剤療法の用量比較 |
24ヶ月
|
|
一次: バイタルサインに臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月
|
バイタル サインは、次のグループの主要な結果の尺度になります。
|
ベースラインから 24 か月
|
|
一次：身体検査結果に臨床的に有意な変化があった被験者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月
|
身体検査は、次のグループの主要な結果の尺度になります。
|
ベースラインから 24 か月
|
|
一次: 心電図 (ECG) で臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月
|
心電図は、次のグループの主要な結果の尺度になります。
|
ベースラインから 24 か月
|
|
一次: 臨床検査値に臨床的に有意な変化があった被験者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月
|
異常な臨床検査値は、次のグループの主要な結果の尺度になります。
|
ベースラインから 24 か月
|
|
一次: 用量制限毒性 (DLT) のある被験者の数
時間枠：21日
|
DLT は、次のグループの主要な結果の尺度になります。
|
21日
|
|
プライマリ: RECIST 1.1 基準によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
|
ORR は、次のグループの主要な結果の尺度になります。
|
24ヶ月
|
|
プライマリ: RECIST 1.1 基準によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
|
DOR は、次のグループの主要な結果の尺度になります。 - 第 1 相単剤治療未経験の進行 NSCLC |
24ヶ月
|
|
プライマリ: RECIST 1.1 基準によって評価される疾病管理
時間枠：24ヶ月
|
疾病管理は、次のグループの主要な結果の尺度になります。 - 第 1 相単剤治療未経験の進行 NSCLC |
24ヶ月
|
|
プライマリ: RECIST 1.1 基準によって評価される安定した疾患 (SD) の期間
時間枠：24ヶ月
|
SD の期間は、次のグループの主要な結果の尺度になります。 - 第 1 相単剤治療未経験の進行 NSCLC |
24ヶ月
|
|
プライマリ: RECIST 1.1 基準によって評価される応答時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月
|
TTR は、次のグループの主要な結果の尺度になります。 - 第 1 相単剤治療未経験の進行 NSCLC |
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副次的：ソトラシブの血漿中濃度（Cmax）
時間枠：15週間
|
Cmax は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。
|
15週間
|
|
二次：ミダゾラムの血漿中濃度（Cmax）
時間枠：16日
|
ミダゾラムの Cmax は、次のグループでミダゾラムを投与された被験者のサブグループの二次結果の尺度になります。 - 第 1 相単剤治療未経験の進行 NSCLC |
16日
|
|
二次的: ソトラシブの Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：15週間
|
Tmax は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。
|
15週間
|
|
二次的：ソトラシブの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：15週間
|
AUC は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。
|
15週間
|
|
二次：ミダゾラムの血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：16日
|
ミダゾラムの AUC は、次のグループでミダゾラムを投与された被験者のサブグループの二次結果の尺度になります。 - 第 1 相単剤治療未経験の進行 NSCLC |
16日
|
|
二次：血漿からのミダゾラムのクリアランス
時間枠：16日
|
血漿からのミダゾラムのクリアランスは、次のグループでミダゾラムを投与された被験者のサブグループの二次的な結果の尺度になります。 - 第 1 相単剤治療未経験の進行 NSCLC |
16日
|
|
二次: ミダゾラムの終末半減期 (t1/2)
時間枠：16日
|
ミダゾラムの t1/2 は、次のグループでミダゾラムを投与されたサブグループのサブグループの二次結果の尺度になります。 - 第 1 相単剤治療未経験の進行 NSCLC |
16日
|
|
セカンダリ: RECIST 1.1 基準によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
|
ORR は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。
|
24ヶ月
|
|
副次的: RECIST 1.1 基準によって評価される奏効期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
|
DOR は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。
|
24ヶ月
|
|
副次的: RECIST 1.1 基準によって評価される疾病管理
時間枠：24ヶ月
|
DOR は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。
|
24ヶ月
|
|
二次的: RECIST 1.1 基準によって評価される無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
|
PFS は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。
|
24ヶ月
|
|
二次的：RECIST 1.1基準によって評価される安定した疾患（SD）の期間
時間枠：24ヶ月
|
SD の期間は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。
|
24ヶ月
|
|
副次的: RECIST 1.1 基準によって評価される反応の深さ (病変の合計直径のベースラインからの最良の変化率)
時間枠：ベースラインから 24 か月
|
反応の深さは、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - 第 2 相単剤療法の用量比較 |
ベースラインから 24 か月
|
|
二次: RECIST 1.1 基準によって評価される応答時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月
|
DOR は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。
|
24ヶ月
|
|
副次的: 全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
|
OS は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。
|
24ヶ月
|
|
副次的: ソトラシブ曝露と QTc 間隔の関係
時間枠：24ヶ月
|
sotorasib 曝露と QTc 間隔の関係は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。
|
24ヶ月
|
|
二次: 6 か月の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
|
6 か月の PFS は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - フェーズ 2 単剤療法 |
6ヵ月
|
|
二次的: 12 か月時点での無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
|
12 か月での PFS は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - フェーズ 2 単剤療法 |
12ヶ月
|
|
二次的: 12 か月の全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
|
12 か月の OS は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - フェーズ 2 単剤療法 |
12ヶ月
|
|
副次的: 治療に起因する有害事象が発生した被験者の数
時間枠：24ヶ月
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治療に伴う有害事象は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - フェーズ 2 単剤療法 |
24ヶ月
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副次的: グレード 3 以上の治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：24ヶ月
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グレード3以上の治療に伴う有害事象は、次のグループの二次的アウトカム指標となります: - フェーズ 2 単剤療法 |
24ヶ月
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二次: EORTC QLQ-C30 によって評価された、疾患関連の症状および健康関連の生活の質 (HRQOL) に対する治療の影響
時間枠：24ヶ月
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疾患関連の症状および HRQOL に対する治療の影響は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - 第 2 相単剤療法の用量比較 |
24ヶ月
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副次的: 疾患固有のモジュールによって評価される、疾患関連の症状および HRQOL に対する治療の影響 生活の質アンケート肺がんモジュール (QLQ LC13)
時間枠：24ヶ月
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疾患関連の症状および HRQOL に対する治療の影響は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - 第 2 相単剤療法の用量比較 |
24ヶ月
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副次的：NSCLCの非小細胞肺がん症状評価質問票（NSCLC SAQ）によって評価された疾患関連症状およびHRQOLに対する治療の影響
時間枠：24ヶ月
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疾患関連の症状および HRQOL に対する治療の影響は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - 第 2 相単剤療法の用量比較 |
24ヶ月
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二次: 患者の重症度の全体的な印象 (PGIS) によって評価された、疾患関連の症状および HRQOL に対する治療の影響
時間枠：24ヶ月
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疾患関連の症状および HRQOL に対する治療の影響は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - 第 2 相単剤療法の用量比較 |
24ヶ月
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副次的：NSCLCの咳、呼吸困難、および胸痛におけるPatient Global Impression of Change（PGIC）によって評価される疾患関連症状およびHRQOLに対する治療の影響
時間枠：24ヶ月
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疾患関連の症状および HRQOL に対する治療の影響は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - 第 2 相単剤療法の用量比較 |
24ヶ月
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副次的: EORTC QLQ-C30 によって評価された治療関連の症状と被験者への影響
時間枠：24ヶ月
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治療に関連する症状と被験者への影響は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - 第 2 相単剤療法の用量比較 |
24ヶ月
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副次的: 有害事象の共通用語基準の患者報告アウトカム (PRO-CTCAE ライブラリ) から選択された質問によって評価された、治療関連の症状および被験者への影響
時間枠：24ヶ月
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治療に関連する症状と被験者への影響は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - 第 2 相単剤療法の用量比較 |
24ヶ月
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副次的: がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) の項目 GP5、症状の煩わしさに関する単一の項目によって評価される、治療関連の症状および被験者への影響
時間枠：24ヶ月
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治療に関連する症状と被験者への影響は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - 第 2 相単剤療法の用量比較 |
24ヶ月
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副次的: EORTC QLQ-C30 によって評価される身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
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治療に関連する症状と被験者への影響は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。 - 第 2 相単剤療法の用量比較 |
ベースラインから 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Canon J, Rex K, Saiki AY, Mohr C, Cooke K, Bagal D, Gaida K, Holt T, Knutson CG, Koppada N, Lanman BA, Werner J, Rapaport AS, San Miguel T, Ortiz R, Osgood T, Sun JR, Zhu X, McCarter JD, Volak LP, Houk BE, Fakih MG, O'Neil BH, Price TJ, Falchook GS, Desai J, Kuo J, Govindan R, Hong DS, Ouyang W, Henary H, Arvedson T, Cee VJ, Lipford JR. The clinical KRAS(G12C) inhibitor AMG 510 drives anti-tumour immunity. Nature. 2019 Nov;575(7781):217-223. doi: 10.1038/s41586-019-1694-1. Epub 2019 Oct 30.
- Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
- Fakih MG, Kopetz S, Kuboki Y, Kim TW, Munster PN, Krauss JC, Falchook GS, Han SW, Heinemann V, Muro K, Strickler JH, Hong DS, Denlinger CS, Girotto G, Lee MA, Henary H, Tran Q, Park JK, Ngarmchamnanrith G, Prenen H, Price TJ. Sotorasib for previously treated colorectal cancers with KRASG12C mutation (CodeBreaK100): a prespecified analysis of a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):115-124. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00605-7. Epub 2021 Dec 15.
- Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, Desai J, Durm GA, Shapiro GI, Falchook GS, Price TJ, Sacher A, Denlinger CS, Bang YJ, Dy GK, Krauss JC, Kuboki Y, Kuo JC, Coveler AL, Park K, Kim TW, Barlesi F, Munster PN, Ramalingam SS, Burns TF, Meric-Bernstam F, Henary H, Ngang J, Ngarmchamnanrith G, Kim J, Houk BE, Canon J, Lipford JR, Friberg G, Lito P, Govindan R, Li BT. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1207-1217. doi: 10.1056/NEJMoa1917239. Epub 2020 Sep 20.
- Zhao Y, Murciano-Goroff YR, Xue JY, Ang A, Lucas J, Mai TT, Da Cruz Paula AF, Saiki AY, Mohn D, Achanta P, Sisk AE, Arora KS, Roy RS, Kim D, Li C, Lim LP, Li M, Bahr A, Loomis BR, de Stanchina E, Reis-Filho JS, Weigelt B, Berger M, Riely G, Arbour KC, Lipford JR, Li BT, Lito P. Diverse alterations associated with resistance to KRAS(G12C) inhibition. Nature. 2021 Nov;599(7886):679-683. doi: 10.1038/s41586-021-04065-2. Epub 2021 Nov 10.
- Lanman BA, Allen JR, Allen JG, Amegadzie AK, Ashton KS, Booker SK, Chen JJ, Chen N, Frohn MJ, Goodman G, Kopecky DJ, Liu L, Lopez P, Low JD, Ma V, Minatti AE, Nguyen TT, Nishimura N, Pickrell AJ, Reed AB, Shin Y, Siegmund AC, Tamayo NA, Tegley CM, Walton MC, Wang HL, Wurz RP, Xue M, Yang KC, Achanta P, Bartberger MD, Canon J, Hollis LS, McCarter JD, Mohr C, Rex K, Saiki AY, San Miguel T, Volak LP, Wang KH, Whittington DA, Zech SG, Lipford JR, Cee VJ. Discovery of a Covalent Inhibitor of KRASG12C (AMG 510) for the Treatment of Solid Tumors. J Med Chem. 2020 Jan 9;63(1):52-65. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b01180. Epub 2019 Dec 24.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-term benefit of sotorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: plain language summary. Future Oncol. 2024 Jan;20(3):113-120. doi: 10.2217/fon-2023-0560. Epub 2023 Nov 27.
- Hochmair MJ, Vermaelen K, Mountzios G, Carcereny E, Dooms C, Lee SH, Morocz E, Kato T, Ciuleanu TE, Dy GK, Parente B, O'Byrne KJ, Chu QS, Castro Junior G, Girard N, Snyder W, Tran Q, Kormany W, Houk B, Mehta B, Curioni-Fontecedro A. Sotorasib (960 mg or 240 mg) once daily in patients with previously treated KRAS G12C-mutated advanced NSCLC. Eur J Cancer. 2024 Sep;208:114204. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114204. Epub 2024 Jul 5.
- Dilly J, Hoffman MT, Abbassi L, Li Z, Paradiso F, Parent BD, Hennessey CJ, Jordan AC, Morgado M, Dasgupta S, Uribe GA, Yang A, Kapner KS, Hambitzer FP, Qiang L, Feng H, Geisberg J, Wang J, Evans KE, Lyu H, Schalck A, Feng N, Lopez AM, Bristow CA, Kim MP, Rajapakshe KI, Bahrambeigi V, Roth JA, Garg K, Guerrero PA, Stanger BZ, Cristea S, Lowe SW, Baslan T, Van Allen EM, Mancias JD, Chan E, Anderson A, Katlinskaya YV, Shalek AK, Hong DS, Pant S, Hallin J, Anderes K, Olson P, Heffernan TP, Chugh S, Christensen JG, Maitra A, Wolpin BM, Raghavan S, Nowak JA, Winter PS, Dougan SK, Aguirre AJ. Mechanisms of Resistance to Oncogenic KRAS Inhibition in Pancreatic Cancer. Cancer Discov. 2024 Nov 1;14(11):2135-2161. doi: 10.1158/2159-8290.CD-24-0177.
- Nagase M, Houk B, Vuu I, Cardona P, Dutta S, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Sotorasib in Healthy Subjects and Advanced Solid Tumor Patients Harboring a KRASG12C Mutation from Phase 1 and Phase 2 Studies. AAPS J. 2025 Jan 13;27(1):26. doi: 10.1208/s12248-024-01013-6.
- Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (実際)
2026年5月29日
研究の完了 (実際)
2026年5月29日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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