Une étude de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du sotorasib (AMG 510) chez des sujets atteints de tumeurs solides avec une mutation spécifique de KRAS (CodeBreaK 100)
29 juin 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'efficacité de la monothérapie au sotorasib (AMG 510) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées avec mutation KRAS p.G12C et de la thérapie combinée au sotorasib (AMG 510) dans Sujets atteints de NSCLC avancé avec mutation KRAS p.G12C (CodeBreaK 100)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sotorasib chez les sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12C.
Estimer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou une dose recommandée de phase 2 (RP2D) chez les sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
713
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Brussels, Belgique, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Coi
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04501-000
- Oncologia Rede D´Or
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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Goyang-si Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Créteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, France, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
-
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-
Athens, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grèce, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Grèce, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Grèce, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Tatabánya, Hongrie, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Krems, L'Autriche, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, L'Autriche, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
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Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Le Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Le Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400641
- SC Medisprof SRL
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Cluj-Napoca, Roumanie, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Craiova, Roumanie, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Roumanie, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti, Roumanie, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Roumanie, 300239
- SC Oncomed SRL
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-
-
Basel, Suisse, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California at SF
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus ou égal à 18 ans.
- Malignité pathologiquement documentée, localement avancée ou métastatique avec mutation KRAS p.G12C identifiée par des tests moléculaires.
Critère d'exclusion
- Métastases cérébrales actives de tumeurs non cérébrales.
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le premier jour de l'étude.
- Maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase 1 Dose Exploration Partie 1 monothérapie
Cohortes avec effet alimentaire et schémas posologiques alternatifs L'inscription dans les cohortes d'exploration de dose peut provenir de n'importe quel type de tumeur solide éligible. L'escalade de dose commencera avec 2 à 4 sujets traités au niveau de dose prévu le plus bas de 180 mg. Si aucun DLT n'est observé, l'escalade de dose se poursuivra jusqu'à la prochaine cohorte de doses planifiée |
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du sotorasib après administration sous forme de comprimé oral
|
|
Expérimental: Phase 1 Dose Expansion Partie 2 monothérapie
À la fin de la partie d'exploration de la dose de l'étude, l'expansion de la dose peut se poursuivre avec 3 groupes composés de sujets atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12C.
L'expansion de la dose dans ces 3 groupes peut être effectuée simultanément
|
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du sotorasib après administration sous forme de comprimé oral
|
|
Expérimental: Bras combiné de phase 1 avec sotorasib et anti PD-1/L1
Des sujets supplémentaires seront recrutés dans le bras combiné avec le sotorasib en association avec un anti (PD-1/L1)
|
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du sotorasib après administration sous forme de comprimé oral
Administré en perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: NSCLC avancé naïf de traitement en monothérapie de phase 1
Cohorte distincte de sujets d'expansion de dose de la partie 1 pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique du sotorasib administré par voie orale une fois par jour chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité auparavant.
L'interaction médicament-médicament sera évaluée chez 6 des sujets inclus dans la cohorte naïve de traitement en ajoutant le Midazolam seul au jour -1 et en association avec le sotorasib au jour 15 du cycle 1, où chaque cycle dure 21 jours.
|
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du sotorasib après administration sous forme de comprimé oral
Administré sous forme de sirop de chlorhydrate oral (HCI)
|
|
Expérimental: Comparaison des doses de monothérapie de phase 2
Les sujets atteints de NSCLC seront inscrits dans une étude de comparaison de doses évaluant l'innocuité et l'efficacité
|
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du sotorasib après administration sous forme de comprimé oral
|
|
Expérimental: Phase 1 : escalade et expansion en monothérapie deux fois par jour
BID 2L+tumeurs solides (état nourri)
|
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du sotorasib après administration sous forme de comprimé oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Primaire : nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24mois
|
Les événements indésirables liés au traitement seront une mesure de résultat principale pour les groupes suivants :
|
24mois
|
|
Primaire : nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24mois
|
Les événements indésirables liés au traitement seront un critère de jugement principal pour les groupes suivants :
|
24mois
|
|
Primaire : nombre de sujets présentant des événements indésirables de grade ≥ 3 apparus pendant le traitement
Délai: 24mois
|
Les événements indésirables de grade ≥3 liés au traitement seront une mesure de résultat primaire dans le groupe suivant : - Comparaison des doses de monothérapie de phase 2 |
24mois
|
|
Primaire : nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: 24mois
|
Les événements indésirables graves seront un critère de jugement principal dans le groupe suivant : - Comparaison des doses de monothérapie de phase 2 |
24mois
|
|
Primaire : nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt
Délai: 24mois
|
Les événements indésirables d'intérêt seront une mesure de résultat primaire dans le groupe suivant : - Comparaison des doses de monothérapie de phase 2 |
24mois
|
|
Primaire : nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: De base à 24 mois
|
Les signes vitaux seront une mesure de résultat primaire pour les groupes suivants :
|
De base à 24 mois
|
|
Primaire : nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: De base à 24 mois
|
Les examens physiques seront une mesure de résultat primaire pour les groupes suivants :
|
De base à 24 mois
|
|
Primaire : nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs sur les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: De base à 24 mois
|
Les ECG seront une mesure de résultat primaire pour les groupes suivants :
|
De base à 24 mois
|
|
Primaire : nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: De base à 24 mois
|
Les valeurs de laboratoire clinique anormales seront une mesure de résultat primaire pour les groupes suivants :
|
De base à 24 mois
|
|
Primaire : nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
|
Les DLT seront une mesure de résultat principale pour les groupes suivants :
|
21 jours
|
|
Primaire : taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par les critères RECIST 1.1
Délai: 24mois
|
Le TRO sera une mesure de résultat primaire dans le groupe suivant :
|
24mois
|
|
Primaire : durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par les critères RECIST 1.1
Délai: 24mois
|
Le DOR sera une mesure de résultat primaire dans le groupe suivant : - NSCLC avancé naïf de traitement en monothérapie de phase 1 |
24mois
|
|
Primaire : Contrôle de la maladie tel qu'évalué par les critères RECIST 1.1
Délai: 24mois
|
Le contrôle de la maladie sera un critère de jugement principal dans le groupe suivant : - NSCLC avancé naïf de traitement en monothérapie de phase 1 |
24mois
|
|
Primaire : durée de la maladie stable (SD) telle qu'évaluée par les critères RECIST 1.1
Délai: 24mois
|
La durée du DS sera un critère de jugement principal dans le groupe suivant : - NSCLC avancé naïf de traitement en monothérapie de phase 1 |
24mois
|
|
Primaire : délai de réponse (TTR) évalué par les critères RECIST 1.1
Délai: 24mois
|
Le TTR sera une mesure de résultat primaire dans le groupe suivant : - NSCLC avancé naïf de traitement en monothérapie de phase 1 |
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Secondaire : concentration plasmatique (Cmax) du sotorasib
Délai: 15 semaines
|
Cmax sera une mesure de résultat secondaire pour les groupes suivants :
|
15 semaines
|
|
Secondaire : Concentration plasmatique (Cmax) du midazolam
Délai: 16 jours
|
La Cmax du midazolam sera une mesure de résultat secondaire pour le sous-groupe de sujets qui ont reçu du midazolam dans le groupe suivant : - NSCLC avancé naïf de traitement en monothérapie de phase 1 |
16 jours
|
|
Secondaire : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du sotorasib
Délai: 15 semaines
|
Tmax sera une mesure de résultat secondaire pour les groupes suivants :
|
15 semaines
|
|
Secondaire : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du sotorasib
Délai: 15 semaines
|
L'ASC sera une mesure de résultat secondaire pour les groupes suivants :
|
15 semaines
|
|
Secondaire : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du midazolam
Délai: 16 jours
|
L'ASC du midazolam sera un critère de jugement secondaire pour le sous-groupe de sujets ayant reçu du midazolam dans le groupe suivant : - NSCLC avancé naïf de traitement en monothérapie de phase 1 |
16 jours
|
|
Secondaire : clairance du midazolam du plasma
Délai: 16 jours
|
La clairance plasmatique du midazolam sera un critère de jugement secondaire pour le sous-groupe de sujets ayant reçu du midazolam dans le groupe suivant : - NSCLC avancé naïf de traitement en monothérapie de phase 1 |
16 jours
|
|
Secondaire : Demi-vie terminale (t1/2) du midazolam
Délai: 16 jours
|
t1/2 de midazolam sera une mesure de résultat secondaire pour le sous-groupe de sujets qui ont reçu du midazolam dans le groupe suivant : - NSCLC avancé naïf de traitement en monothérapie de phase 1 |
16 jours
|
|
Secondaire : Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par les critères RECIST 1.1
Délai: 24mois
|
Le TRO sera une mesure de résultat secondaire pour les groupes suivants :
|
24mois
|
|
Secondaire : Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par les critères RECIST 1.1
Délai: 24mois
|
Le DOR sera une mesure de résultat secondaire pour les groupes suivants :
|
24mois
|
|
Secondaire : Contrôle de la maladie tel qu'évalué par les critères RECIST 1.1
Délai: 24mois
|
Le DOR sera une mesure de résultat secondaire pour les groupes suivants :
|
24mois
|
|
Secondaire : Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par les critères RECIST 1.1
Délai: 24mois
|
La SSP sera une mesure de résultat secondaire pour les groupes suivants :
|
24mois
|
|
Secondaire : Durée de la maladie stable (SD) telle qu'évaluée par les critères RECIST 1.1
Délai: 24mois
|
La durée du DS sera une mesure de résultat secondaire pour les groupes suivants :
|
24mois
|
|
Secondaire : profondeur de la réponse (meilleure variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des diamètres de la somme des lésions) telle qu'évaluée par les critères RECIST 1.1
Délai: De base à 24 mois
|
La profondeur de la réponse sera une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Comparaison des doses de monothérapie de phase 2 |
De base à 24 mois
|
|
Secondaire : Délai de réponse (TTR) tel qu'évalué par les critères RECIST 1.1
Délai: 24mois
|
Le DOR sera une mesure de résultat secondaire pour les groupes suivants :
|
24mois
|
|
Secondaire : Survie globale (SG)
Délai: 24mois
|
La SG sera une mesure de résultat secondaire pour les groupes suivants :
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24mois
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Secondaire : exposition au sotorasib et relation entre l'intervalle QTc
Délai: 24mois
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L'exposition au sotorasib et la relation entre l'intervalle QTc seront une mesure de résultat secondaire pour les groupes suivants :
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24mois
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Secondaire : Survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: 6 mois
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La SSP à 6 mois sera un critère de jugement secondaire pour le groupe suivant : - Monothérapie de phase 2 |
6 mois
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Secondaire : Survie sans progression (SSP) à 12 mois
Délai: 12 mois
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La SSP à 12 mois sera une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Monothérapie de phase 2 |
12 mois
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Secondaire : Survie globale (SG) à 12 mois
Délai: 12 mois
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La SG à 12 mois sera une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Monothérapie de phase 2 |
12 mois
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Secondaire : nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24mois
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Les événements indésirables liés au traitement seront une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Monothérapie de phase 2 |
24mois
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Secondaire : nombre de sujets présentant des événements indésirables de grade ≥ 3 liés au traitement
Délai: 24mois
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Les événements indésirables de grade ≥ 3 liés au traitement seront une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Monothérapie de phase 2 |
24mois
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Secondaire : Impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30
Délai: 24mois
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L'impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et la QVLS sera une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Comparaison des doses de monothérapie de phase 2 |
24mois
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Secondaire : impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie des patients évalués par des modules spécifiques à la maladie Questionnaire sur la qualité de vie Module sur le cancer du poumon (QLQ LC13)
Délai: 24mois
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L'impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et la QVLS sera une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Comparaison des doses de monothérapie de phase 2 |
24mois
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Secondaire : impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et la QVLS, évalués par le questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC SAQ) pour le NSCLC
Délai: 24mois
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L'impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et la QVLS sera une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Comparaison des doses de monothérapie de phase 2 |
24mois
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Secondaire : impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et la QVLS, évalués par l'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: 24mois
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L'impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et la QVLS sera une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Comparaison des doses de monothérapie de phase 2 |
24mois
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Secondaire : impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et la QVLS, évalués par l'impression globale de changement du patient (PGIC) dans la toux, la dyspnée et les douleurs thoraciques pour le NSCLC
Délai: 24mois
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L'impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et la QVLS sera une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Comparaison des doses de monothérapie de phase 2 |
24mois
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Secondaire : symptômes liés au traitement et impact sur le sujet, évalués par l'EORTC QLQ-C30
Délai: 24mois
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Les symptômes liés au traitement et l'impact sur le sujet seront une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Comparaison des doses de monothérapie de phase 2 |
24mois
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Secondaire : Symptômes liés au traitement et impact sur le sujet, évalués par des questions sélectionnées dans le résultat rapporté par le patient des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (bibliothèque PRO-CTCAE)
Délai: 24mois
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Les symptômes liés au traitement et l'impact sur le sujet seront une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Comparaison des doses de monothérapie de phase 2 |
24mois
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Secondaire : Symptômes liés au traitement et impact sur le sujet évalués par un seul élément sur les symptômes gênants, élément GP5 de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Général (FACT-G)
Délai: 24mois
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Les symptômes liés au traitement et l'impact sur le sujet seront une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Comparaison des doses de monothérapie de phase 2 |
24mois
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Secondaire : modification de la fonction physique par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: De base à 24 mois
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Les symptômes liés au traitement et l'impact sur le sujet seront une mesure de résultat secondaire pour le groupe suivant : - Comparaison des doses de monothérapie de phase 2 |
De base à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Canon J, Rex K, Saiki AY, Mohr C, Cooke K, Bagal D, Gaida K, Holt T, Knutson CG, Koppada N, Lanman BA, Werner J, Rapaport AS, San Miguel T, Ortiz R, Osgood T, Sun JR, Zhu X, McCarter JD, Volak LP, Houk BE, Fakih MG, O'Neil BH, Price TJ, Falchook GS, Desai J, Kuo J, Govindan R, Hong DS, Ouyang W, Henary H, Arvedson T, Cee VJ, Lipford JR. The clinical KRAS(G12C) inhibitor AMG 510 drives anti-tumour immunity. Nature. 2019 Nov;575(7781):217-223. doi: 10.1038/s41586-019-1694-1. Epub 2019 Oct 30.
- Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
- Fakih MG, Kopetz S, Kuboki Y, Kim TW, Munster PN, Krauss JC, Falchook GS, Han SW, Heinemann V, Muro K, Strickler JH, Hong DS, Denlinger CS, Girotto G, Lee MA, Henary H, Tran Q, Park JK, Ngarmchamnanrith G, Prenen H, Price TJ. Sotorasib for previously treated colorectal cancers with KRASG12C mutation (CodeBreaK100): a prespecified analysis of a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):115-124. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00605-7. Epub 2021 Dec 15.
- Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, Desai J, Durm GA, Shapiro GI, Falchook GS, Price TJ, Sacher A, Denlinger CS, Bang YJ, Dy GK, Krauss JC, Kuboki Y, Kuo JC, Coveler AL, Park K, Kim TW, Barlesi F, Munster PN, Ramalingam SS, Burns TF, Meric-Bernstam F, Henary H, Ngang J, Ngarmchamnanrith G, Kim J, Houk BE, Canon J, Lipford JR, Friberg G, Lito P, Govindan R, Li BT. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1207-1217. doi: 10.1056/NEJMoa1917239. Epub 2020 Sep 20.
- Zhao Y, Murciano-Goroff YR, Xue JY, Ang A, Lucas J, Mai TT, Da Cruz Paula AF, Saiki AY, Mohn D, Achanta P, Sisk AE, Arora KS, Roy RS, Kim D, Li C, Lim LP, Li M, Bahr A, Loomis BR, de Stanchina E, Reis-Filho JS, Weigelt B, Berger M, Riely G, Arbour KC, Lipford JR, Li BT, Lito P. Diverse alterations associated with resistance to KRAS(G12C) inhibition. Nature. 2021 Nov;599(7886):679-683. doi: 10.1038/s41586-021-04065-2. Epub 2021 Nov 10.
- Lanman BA, Allen JR, Allen JG, Amegadzie AK, Ashton KS, Booker SK, Chen JJ, Chen N, Frohn MJ, Goodman G, Kopecky DJ, Liu L, Lopez P, Low JD, Ma V, Minatti AE, Nguyen TT, Nishimura N, Pickrell AJ, Reed AB, Shin Y, Siegmund AC, Tamayo NA, Tegley CM, Walton MC, Wang HL, Wurz RP, Xue M, Yang KC, Achanta P, Bartberger MD, Canon J, Hollis LS, McCarter JD, Mohr C, Rex K, Saiki AY, San Miguel T, Volak LP, Wang KH, Whittington DA, Zech SG, Lipford JR, Cee VJ. Discovery of a Covalent Inhibitor of KRASG12C (AMG 510) for the Treatment of Solid Tumors. J Med Chem. 2020 Jan 9;63(1):52-65. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b01180. Epub 2019 Dec 24.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-term benefit of sotorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: plain language summary. Future Oncol. 2024 Jan;20(3):113-120. doi: 10.2217/fon-2023-0560. Epub 2023 Nov 27.
- Hochmair MJ, Vermaelen K, Mountzios G, Carcereny E, Dooms C, Lee SH, Morocz E, Kato T, Ciuleanu TE, Dy GK, Parente B, O'Byrne KJ, Chu QS, Castro Junior G, Girard N, Snyder W, Tran Q, Kormany W, Houk B, Mehta B, Curioni-Fontecedro A. Sotorasib (960 mg or 240 mg) once daily in patients with previously treated KRAS G12C-mutated advanced NSCLC. Eur J Cancer. 2024 Sep;208:114204. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114204. Epub 2024 Jul 5.
- Dilly J, Hoffman MT, Abbassi L, Li Z, Paradiso F, Parent BD, Hennessey CJ, Jordan AC, Morgado M, Dasgupta S, Uribe GA, Yang A, Kapner KS, Hambitzer FP, Qiang L, Feng H, Geisberg J, Wang J, Evans KE, Lyu H, Schalck A, Feng N, Lopez AM, Bristow CA, Kim MP, Rajapakshe KI, Bahrambeigi V, Roth JA, Garg K, Guerrero PA, Stanger BZ, Cristea S, Lowe SW, Baslan T, Van Allen EM, Mancias JD, Chan E, Anderson A, Katlinskaya YV, Shalek AK, Hong DS, Pant S, Hallin J, Anderes K, Olson P, Heffernan TP, Chugh S, Christensen JG, Maitra A, Wolpin BM, Raghavan S, Nowak JA, Winter PS, Dougan SK, Aguirre AJ. Mechanisms of Resistance to Oncogenic KRAS Inhibition in Pancreatic Cancer. Cancer Discov. 2024 Nov 1;14(11):2135-2161. doi: 10.1158/2159-8290.CD-24-0177.
- Nagase M, Houk B, Vuu I, Cardona P, Dutta S, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Sotorasib in Healthy Subjects and Advanced Solid Tumor Patients Harboring a KRASG12C Mutation from Phase 1 and Phase 2 Studies. AAPS J. 2025 Jan 13;27(1):26. doi: 10.1208/s12248-024-01013-6.
- Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .