Vaihe 1/2, Sotorasibin (AMG 510) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa koskeva tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on spesifinen KRAS-mutaatio (CodeBreaK 100)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1/2, avoin tutkimus, jossa arvioidaan sotorasibi (AMG 510) -monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia KRAS p.G12C -mutaation ja sotorasibin510-yhdistelmän (AMG) kanssa Kohteet, joilla on kehittynyt NSCLC ja KRAS p.G12C -mutaatio (CodeBreaK 100)
Arvioi sotorasibin turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla koehenkilöillä, joilla on KRAS p.G12C -mutantti edennyt kiinteä kasvain.
Arvioi suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on KRAS p.G12C -mutantti edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
713
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research Ltd
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto COI
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04501-000
- Oncologia Rede D´Or
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Krems, Itävalta, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wien, Itävalta, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Kreikka, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Kreikka, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Lisboa, Portugali, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos, Portugali, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonié
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj Napoca, Romania, 400641
- SC Medisprof SRL
-
Cluj Napoca, Romania, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploiesti, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timisoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneve, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Tatabanya, Unkari, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California at SF
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio, joka on tunnistettu molekyylitesteillä.
Poissulkemiskriteerit
- Aktiiviset aivometastaasit muista kuin aivokasvaimista.
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Annostutkimus, osa 1 monoterapia
Kohortit, joilla on ruoan vaikutus ja vaihtoehtoiset annosteluohjelmat Annostutkimuskohortteihin voi ilmoittautua mistä tahansa sopivasta kiinteästä kasvaintyypistä. Annoksen nostaminen aloitetaan 2–4 potilaalla, joita hoidetaan pienimmällä suunnitellulla 180 mg:n annostasolla. Jos DLT:tä ei havaita, annoksen nostaminen jatkuu seuraavaan suunniteltuun annoskohorttiin |
Kuvaile sotorasibin farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun se on annettu oraalisena tablettina
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 annoksen laajennus, osa 2 monoterapia
Kun tutkimuksen annoksen kartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua 3 ryhmällä, jotka koostuvat koehenkilöistä, joilla on KRAS p.G12C -mutantti edenneet kiinteät kasvaimet.
Näissä kolmessa ryhmässä annosta voidaan suurentaa samanaikaisesti
|
Kuvaile sotorasibin farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun se on annettu oraalisena tablettina
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 yhdistelmävarsi sotorasibin ja anti-PD-1/L1:n kanssa
Muita koehenkilöitä otetaan mukaan yhdistelmähoitoryhmään, jossa käytetään sotorasibia yhdessä anti- (PD-1/L1) -lääkkeen kanssa.
|
Kuvaile sotorasibin farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun se on annettu oraalisena tablettina
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 monoterapiahoito, aiemmin edennyt NSCLC
Erillinen kohortti osan 1 annoslaajennuspotilaista arvioimaan kerran päivässä suun kautta annetun sotorasibin turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Lääkkeiden välinen vuorovaikutus arvioidaan 6 potilaalla, jotka on otettu hoitoa saamattomiin kohorttiin lisäämällä midatsolaamia yksinään päivänä -1 ja yhdessä sotorasibin kanssa syklin 1 päivänä 15, jolloin jokainen sykli on 21 päivää.
|
Kuvaile sotorasibin farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun se on annettu oraalisena tablettina
Annostetaan suun kautta otettavana hydrokloridisiirappina (HCI).
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu
Koehenkilöt, joilla on NSCLC, otetaan mukaan annosvertailututkimukseen, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa
|
Kuvaile sotorasibin farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun se on annettu oraalisena tablettina
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Tekee eskalaatio- ja laajennusmonoterapiaa BID
BID 2L + kiinteät kasvaimet (ruokavalio)
|
Kuvaile sotorasibin farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun se on annettu oraalisena tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ovat ensisijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat ensisijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on aste ≥3 hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Asteen ≥3 hoidosta johtuvat haittatapahtumat ovat ensisijainen tulosmittaus seuraavassa ryhmässä: - Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu |
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat ovat ensisijainen tulosmitta seuraavassa ryhmässä: - Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu |
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kiinnostavat haittatapahtumat ovat ensisijainen tulosmittaus seuraavassa ryhmässä: - Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu |
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Elintoiminnot ovat ensisijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Ensisijainen: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Fyysiset tarkastukset ovat ensisijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Ensisijainen: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
EKG:t ovat ensisijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Ensisijainen: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot ovat ensisijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Ensisijainen: potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
DLT:t ovat ensisijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
21 päivää
|
|
Ensisijainen: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ORR on ensisijainen tulosmittaus seuraavassa ryhmässä:
|
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen: vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DOR on ensisijainen tulosmittaus seuraavassa ryhmässä: - Vaiheen 1 monoterapiahoitoa aiemmin käyttämätön edennyt NSCLC |
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen: Taudin hallinta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taudinhallinta on ensisijainen tulosmitta seuraavassa ryhmässä: - Vaiheen 1 monoterapiahoitoa aiemmin käyttämätön edennyt NSCLC |
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen: Vakaan sairauden (SD) kesto RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SD:n kesto on ensisijainen tulosmittaus seuraavassa ryhmässä: - Vaiheen 1 monoterapiahoitoa aiemmin käyttämätön edennyt NSCLC |
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen: Vastausaika (TTR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
TTR on ensisijainen tulosmittaus seuraavassa ryhmässä: - Vaiheen 1 monoterapiahoitoa aiemmin käyttämätön edennyt NSCLC |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen: Sotorasibin pitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Cmax on toissijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
15 viikkoa
|
|
Toissijainen: Midatsolaamin pitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Midatsolaamin Cmax on toissijainen tulosmitta koehenkilöiden alaryhmälle, joille annettiin midatsolaamia seuraavassa ryhmässä: - Vaiheen 1 monoterapiahoitoa aiemmin käyttämätön edennyt NSCLC |
16 päivää
|
|
Toissijainen: Aika sotorasibin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Tmax on toissijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
15 viikkoa
|
|
Toissijainen: Sotorasibin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
AUC on toissijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
15 viikkoa
|
|
Toissijainen: Midatsolaamin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Midatsolaamin AUC on toissijainen tulosmitta koehenkilöiden alaryhmälle, joille annettiin midatsolaamia seuraavassa ryhmässä: - Vaiheen 1 monoterapiahoitoa aiemmin käyttämätön edennyt NSCLC |
16 päivää
|
|
Toissijainen: Midatsolaamin puhdistuma plasmasta
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Midatsolaamin puhdistuma plasmasta on toissijainen tulosmitta koehenkilöiden alaryhmälle, joille annettiin midatsolaamia seuraavassa ryhmässä: - Vaiheen 1 monoterapiahoitoa aiemmin käyttämätön edennyt NSCLC |
16 päivää
|
|
Toissijainen: Midatsolaamin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 16 päivää
|
t1/2 midatsolaamia on toissijainen tulosmitta koehenkilöiden alaryhmälle, joille annettiin midatsolaamia seuraavassa ryhmässä: - Vaiheen 1 monoterapiahoitoa aiemmin käyttämätön edennyt NSCLC |
16 päivää
|
|
Toissijainen: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioituna RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ORR on toissijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DOR on toissijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Taudinhallinta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DOR on toissijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Progression-free survival (PFS) arvioituna RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS on toissijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Vakaan sairauden (SD) kesto RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SD:n kesto on toissijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: vasteen syvyys (paras prosentuaalinen muutos lähtötasosta vaurion summahalkaisijassa) RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Vastauksen syvyys on toissijainen tulosmitta seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu |
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Toissijainen: Aika vasteeseen (TTR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DOR on toissijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on toissijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: sotorasibialtistus ja QTc-ajan suhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sotorasibialtistus ja QTc-välin suhde on toissijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Progression-free survival (PFS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS 6 kuukauden kohdalla on toissijainen tulosmittaus seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapia |
6 kuukautta
|
|
Toissijainen: Progression-free survival (PFS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS 12 kuukauden iässä on toissijainen tulosmittaus seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapia |
12 kuukautta
|
|
Toissijainen: kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OS 12 kuukauden iässä on toissijainen tulosmitta seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapia |
12 kuukautta
|
|
Toissijainen: Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ovat toissijainen tulosmitta seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapia |
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on aste ≥3 hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Asteen ≥3 hoidosta johtuvat haittatapahtumat ovat toissijainen tulosmitta seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapia |
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Hoidon vaikutus sairauteen liittyviin oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon vaikutus sairauteen liittyviin oireisiin ja HRQOL:iin on toissijainen tulosmitta seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu |
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Hoidon vaikutus sairauteen liittyviin oireisiin ja HRQOL:iin sairauskohtaisilla moduuleilla arvioituna Life Quality-of-Life Questionnaire Lung Cancer Module (QLQ LC13)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon vaikutus sairauteen liittyviin oireisiin ja HRQOL:iin on toissijainen tulosmitta seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu |
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Hoidon vaikutus sairauteen liittyviin oireisiin ja HRQOL:iin arvioituna ei-pienisoluisen keuhkosyövän oireiden arviointikyselyllä (NSCLC SAQ) NSCLC:lle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon vaikutus sairauteen liittyviin oireisiin ja HRQOL:iin on toissijainen tulosmitta seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu |
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Hoidon vaikutus sairauteen liittyviin oireisiin ja HRQOL-arvoon, joka on arvioitu PGIS:n (Patient Global Impression of Severity) -menetelmällä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon vaikutus sairauteen liittyviin oireisiin ja HRQOL:iin on toissijainen tulosmitta seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu |
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Hoidon vaikutus sairauteen liittyviin oireisiin ja HRQOL-arvoon potilaan maailmanlaajuisen muutosvaikutelman (PGIC) arvioituna yskässä, hengenahdistuksessa ja rintakivussa NSCLC:n vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon vaikutus sairauteen liittyviin oireisiin ja HRQOL:iin on toissijainen tulosmitta seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu |
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Hoitoon liittyvät oireet ja vaikutus tutkittavaan EORTC QLQ-C30:n arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät oireet ja vaikutus tutkittavaan on toissijainen tulosmitta seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu |
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Hoitoon liittyvät oireet ja vaikutus aiheeseen, jotka on arvioitu valituilla kysymyksillä potilaan ilmoittamista haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien tuloksista (PRO-CTCAE-kirjasto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät oireet ja vaikutus tutkittavaan on toissijainen tulosmitta seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu |
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Hoitoon liittyvät oireet ja vaikutus potilaaseen arvioituna yhdellä oireen häiriintymistä koskevalla pisteellä, kohta GP5 syöpäterapian toiminnallisesta arvioinnista - Yleistä (FACT-G)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät oireet ja vaikutus tutkittavaan on toissijainen tulosmitta seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu |
24 kuukautta
|
|
Toissijainen: Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30:lla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Hoitoon liittyvät oireet ja vaikutus tutkittavaan on toissijainen tulosmitta seuraavalle ryhmälle: - Vaiheen 2 monoterapian annosvertailu |
Perustaso 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Canon J, Rex K, Saiki AY, Mohr C, Cooke K, Bagal D, Gaida K, Holt T, Knutson CG, Koppada N, Lanman BA, Werner J, Rapaport AS, San Miguel T, Ortiz R, Osgood T, Sun JR, Zhu X, McCarter JD, Volak LP, Houk BE, Fakih MG, O'Neil BH, Price TJ, Falchook GS, Desai J, Kuo J, Govindan R, Hong DS, Ouyang W, Henary H, Arvedson T, Cee VJ, Lipford JR. The clinical KRAS(G12C) inhibitor AMG 510 drives anti-tumour immunity. Nature. 2019 Nov;575(7781):217-223. doi: 10.1038/s41586-019-1694-1. Epub 2019 Oct 30.
- Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
- Fakih MG, Kopetz S, Kuboki Y, Kim TW, Munster PN, Krauss JC, Falchook GS, Han SW, Heinemann V, Muro K, Strickler JH, Hong DS, Denlinger CS, Girotto G, Lee MA, Henary H, Tran Q, Park JK, Ngarmchamnanrith G, Prenen H, Price TJ. Sotorasib for previously treated colorectal cancers with KRASG12C mutation (CodeBreaK100): a prespecified analysis of a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):115-124. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00605-7. Epub 2021 Dec 15.
- Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, Desai J, Durm GA, Shapiro GI, Falchook GS, Price TJ, Sacher A, Denlinger CS, Bang YJ, Dy GK, Krauss JC, Kuboki Y, Kuo JC, Coveler AL, Park K, Kim TW, Barlesi F, Munster PN, Ramalingam SS, Burns TF, Meric-Bernstam F, Henary H, Ngang J, Ngarmchamnanrith G, Kim J, Houk BE, Canon J, Lipford JR, Friberg G, Lito P, Govindan R, Li BT. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1207-1217. doi: 10.1056/NEJMoa1917239. Epub 2020 Sep 20.
- Zhao Y, Murciano-Goroff YR, Xue JY, Ang A, Lucas J, Mai TT, Da Cruz Paula AF, Saiki AY, Mohn D, Achanta P, Sisk AE, Arora KS, Roy RS, Kim D, Li C, Lim LP, Li M, Bahr A, Loomis BR, de Stanchina E, Reis-Filho JS, Weigelt B, Berger M, Riely G, Arbour KC, Lipford JR, Li BT, Lito P. Diverse alterations associated with resistance to KRAS(G12C) inhibition. Nature. 2021 Nov;599(7886):679-683. doi: 10.1038/s41586-021-04065-2. Epub 2021 Nov 10.
- Lanman BA, Allen JR, Allen JG, Amegadzie AK, Ashton KS, Booker SK, Chen JJ, Chen N, Frohn MJ, Goodman G, Kopecky DJ, Liu L, Lopez P, Low JD, Ma V, Minatti AE, Nguyen TT, Nishimura N, Pickrell AJ, Reed AB, Shin Y, Siegmund AC, Tamayo NA, Tegley CM, Walton MC, Wang HL, Wurz RP, Xue M, Yang KC, Achanta P, Bartberger MD, Canon J, Hollis LS, McCarter JD, Mohr C, Rex K, Saiki AY, San Miguel T, Volak LP, Wang KH, Whittington DA, Zech SG, Lipford JR, Cee VJ. Discovery of a Covalent Inhibitor of KRASG12C (AMG 510) for the Treatment of Solid Tumors. J Med Chem. 2020 Jan 9;63(1):52-65. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b01180. Epub 2019 Dec 24.
- Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-term benefit of sotorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: plain language summary. Future Oncol. 2024 Jan;20(3):113-120. doi: 10.2217/fon-2023-0560. Epub 2023 Nov 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Midatsolaami
- Sotorasib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset sotorasib
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointia
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KRAS P.G12CRanska
-
Vestre Viken Hospital TrustOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSyöpä | Keuhkosyöpä | NSCLC vaihe IV | Mutaatio | NSCLC, vaihe III | Keuhkosyövän vaihe IV | Syöpä, keuhkotNorja
-
Revolution Medicines, Inc.Sanofi; AmgenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Korean tasavalta, Kanada, Taiwan, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Australia, Ranska, Saksa
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAmgenRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen kiinteä kasvain | Kiinteä kasvain, aikuinen | Metastaattinen NSCLCEspanja, Australia, Ranska, Tanska, Kreikka, Italia, Alankomaat
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKeuhkojen adenokarsinooma | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat, Guam
-
Vitrac Therapeutics, LLCWestatLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointiEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä KRAS G12C -mutaation kanssaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthPeruutettuEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä KRAS G12C -mutaation kanssaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); UConn Health; New York State Office...RekrytointiPäihteiden käytön häiriöt | Opioidien käyttöhäiriöYhdysvallat