1/2상, 특정 KRAS 돌연변이(CodeBreaK 100)가 있는 고형 종양 피험자에서 소토라십(AMG 510)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 연구
2024년 2월 22일 업데이트: Amgen
KRAS p.G12C 돌연변이 및 소토라십(AMG 510) 병용 요법을 사용한 진행성 고형 종양 환자에서 소토라십(AMG 510) 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1/2상 공개 라벨 연구 KRAS p.G12C 돌연변이(CodeBreaK 100)가 있는 진행성 NSCLC 피험자
KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 소토라시브의 안전성과 내약성을 평가합니다.
KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
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713
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연구 장소
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Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion - Crete, 그리스, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Goyang-si Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Köln, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj Napoca, 루마니아, 400641
- SC Medisprof SRL
-
Cluj Napoca, 루마니아, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
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Craiova, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploiesti, 루마니아, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timisoara, 루마니아, 300239
- SC Oncomed SRL
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California at SF
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Coi
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04501-000
- Oncologia Rede D´Or
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Geneve, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Krems, 오스트리아, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Wien, 오스트리아, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Fundação Champalimaud
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Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
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Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Hospital Cuf porto
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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-
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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-
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Tatabanya, 헝가리, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research Ltd
-
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 분자 테스트를 통해 확인된 KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 병리학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양.
제외 기준
- 비 뇌종양에서 활동성 뇌 전이.
- 연구 1일로부터 6개월 이내의 심근경색.
- 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 위장관 질환입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1상 용량 탐색 1부 단일 요법
음식 효과 및 대체 투약 요법이 있는 코호트 용량 탐색 코호트로의 등록은 임의의 적격 고형 종양 유형으로부터일 수 있다. 용량 증량은 180 mg의 가장 낮은 계획된 용량 수준에서 치료된 2-4명의 피험자로 시작할 것입니다. DLT가 관찰되지 않으면 용량 증량은 다음 계획된 용량 코호트로 계속됩니다. |
경구 정제 제제로 투여한 후 소토라십의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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실험적: 1상 용량 확장 2부 단일 요법
연구의 용량 탐색 부분을 완료하면 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양을 가진 피험자로 구성된 3개 그룹으로 용량 확장을 진행할 수 있습니다.
이 3개 그룹의 용량 확장은 동시에 수행할 수 있습니다.
|
경구 정제 제제로 투여한 후 소토라십의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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실험적: 소토라시브 및 항 PD-1/L1 병용 1상 병용군
항(PD-1/L1)과 소토라시브 병용군에 추가 대상자가 등록될 예정입니다.
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경구 정제 제제로 투여한 후 소토라십의 약동학(PK)을 특성화합니다.
정맥내(IV) 주입으로 투여
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|
실험적: 1상 단독요법 치료 나이브 진행성 비소세포폐암
이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 1일 1회 경구 투여된 소토라시브의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 파트 1 용량 확장 피험자의 별도 코호트.
각 주기가 21일인 주기 1의 제1일에 미다졸람을 단독으로 추가하고 소토라십과 병용하여 치료 순진 코호트에 등록된 피험자 중 6명에서 약물-약물 상호작용을 평가할 것입니다.
|
경구 정제 제제로 투여한 후 소토라십의 약동학(PK)을 특성화합니다.
경구 염산염(HCI) 시럽으로 투여
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|
실험적: 2상 단일요법 용량 비교
NSCLC가 있는 피험자는 안전성과 효능을 평가하는 용량 비교 연구에 등록됩니다.
|
경구 정제 제제로 투여한 후 소토라십의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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|
실험적: 1단계 단계적 확대 및 확장 단독요법 BID를 수행합니다.
BID 2L+고형 종양(섭식 상태)
|
경구 정제 제제로 투여한 후 소토라십의 약동학(PK)을 특성화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차: 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
|
치료 관련 부작용은 다음 그룹에 대한 주요 결과 측정이 될 것입니다.
|
24개월
|
|
1차: 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
|
치료 관련 부작용은 다음 그룹에 대한 주요 결과 측정이 될 것입니다.
|
24개월
|
|
1차: 3등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
|
3등급 이상의 치료 관련 부작용은 다음 그룹에서 주요 결과 측정이 될 것입니다. - 2상 단독요법 용량비교 |
24개월
|
|
1차: 심각한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 24개월
|
심각한 부작용은 다음 그룹에서 주요 결과 측정이 될 것입니다. - 2상 단독요법 용량비교 |
24개월
|
|
1차: 관심 부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
|
관심 있는 유해 사례는 다음 그룹에서 주요 결과 측정이 될 것입니다. - 2상 단독요법 용량비교 |
24개월
|
|
1차: 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선 ~ 24개월
|
활력 징후는 다음 그룹의 주요 결과 측정값이 됩니다.
|
기준선 ~ 24개월
|
|
1차: 신체 검사 결과에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상자 수
기간: 기준선 ~ 24개월
|
신체 검사는 다음 그룹의 주요 결과 측정이 됩니다.
|
기준선 ~ 24개월
|
|
1차: 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선 ~ 24개월
|
ECG는 다음 그룹의 주요 결과 측정값이 됩니다.
|
기준선 ~ 24개월
|
|
일차: 임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선 ~ 24개월
|
비정상적인 임상 실험실 값은 다음 그룹에 대한 주요 결과 측정값이 됩니다.
|
기준선 ~ 24개월
|
|
1차: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 21일
|
DLT는 다음 그룹의 주요 결과 측정값이 됩니다.
|
21일
|
|
1차: RECIST 1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
|
ORR은 다음 그룹에서 주요 결과 측정이 됩니다.
|
24개월
|
|
1차: RECIST 1.1 기준으로 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 24개월
|
DOR은 다음 그룹에서 주요 결과 측정이 됩니다. - 단독요법 1상 치료제 나이브 진행성 비소세포폐암 |
24개월
|
|
1차: RECIST 1.1 기준에 의해 평가된 질병 통제
기간: 24개월
|
질병 통제는 다음 그룹에서 주요 결과 측정이 될 것입니다. - 단독요법 1상 치료제 나이브 진행성 비소세포폐암 |
24개월
|
|
일차: RECIST 1.1 기준에 의해 평가된 안정 질병 기간(SD)
기간: 24개월
|
SD 기간은 다음 그룹의 주요 결과 측정값이 됩니다. - 단독요법 1상 치료제 나이브 진행성 비소세포폐암 |
24개월
|
|
일차: RECIST 1.1 기준으로 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 24개월
|
TTR은 다음 그룹에서 주요 결과 측정값이 됩니다. - 단독요법 1상 치료제 나이브 진행성 비소세포폐암 |
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차: 소토라십의 혈장 농도(Cmax)
기간: 15주
|
Cmax는 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정값이 됩니다.
|
15주
|
|
2차: 미다졸람의 혈장 농도(Cmax)
기간: 16일
|
미다졸람의 Cmax는 다음 그룹에서 미다졸람을 투여받은 피험자의 하위 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 단독요법 1상 치료제 나이브 진행성 비소세포폐암 |
16일
|
|
보조: 소토라십의 Cmax(Tmax) 달성 시간
기간: 15주
|
Tmax는 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정값이 됩니다.
|
15주
|
|
2차: 소토라십의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 15주
|
AUC는 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 됩니다.
|
15주
|
|
2차: 미다졸람의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 16일
|
미다졸람의 AUC는 다음 그룹에서 미다졸람을 투여받은 피험자의 하위 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 단독요법 1상 치료제 나이브 진행성 비소세포폐암 |
16일
|
|
2차: 혈장에서 미다졸람 제거
기간: 16일
|
혈장에서 미다졸람 제거는 다음 그룹에서 미다졸람을 투여받은 피험자의 하위 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 단독요법 1상 치료제 나이브 진행성 비소세포폐암 |
16일
|
|
2차: 미다졸람의 말단 반감기(t1/2)
기간: 16일
|
미다졸람의 t1/2는 다음 그룹에서 미다졸람을 투여받은 피험자의 하위 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 단독요법 1상 치료제 나이브 진행성 비소세포폐암 |
16일
|
|
2차: RECIST 1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
|
ORR은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정값이 됩니다.
|
24개월
|
|
2차: RECIST 1.1 기준으로 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 24개월
|
DOR은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 됩니다.
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24개월
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2차: RECIST 1.1 기준으로 평가된 질병 통제
기간: 24개월
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DOR은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 됩니다.
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24개월
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2차: RECIST 1.1 기준으로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 됩니다.
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24개월
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이차: RECIST 1.1 기준에 의해 평가된 안정 질병 기간(SD)
기간: 24개월
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SD 기간은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 됩니다.
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24개월
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2차: RECIST 1.1 기준에 의해 평가된 반응의 깊이(병변 총 직경에서 기준선으로부터의 최상의 백분율 변화)
기간: 기준선 ~ 24개월
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반응의 깊이는 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 됩니다. - 2상 단독요법 용량비교 |
기준선 ~ 24개월
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2차: RECIST 1.1 기준으로 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 24개월
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DOR은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 됩니다.
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24개월
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보조: 전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 다음 그룹의 2차 결과 측정값이 됩니다.
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24개월
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2차: 소토라시브 노출과 QTc 간격의 관계
기간: 24개월
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소토라십 노출과 QTc 간격 관계는 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 됩니다.
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24개월
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2차: 6개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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6개월 PFS는 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 2상 단독요법 |
6 개월
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이차: 12개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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12개월의 PFS는 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 2상 단독요법 |
12 개월
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이차: 12개월에 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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12개월의 OS는 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 2상 단독요법 |
12 개월
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2차: 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
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치료 관련 부작용은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 2상 단독요법 |
24개월
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2차: 3등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
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3등급 이상 치료 관련 부작용은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 2상 단독요법 |
24개월
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2차: EORTC QLQ-C30에서 평가한 질병 관련 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 치료의 영향
기간: 24개월
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질병 관련 증상 및 HRQOL에 대한 치료의 영향은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 2상 단독요법 용량비교 |
24개월
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2차: 질병 관련 모듈로 평가한 질병 관련 증상 및 HRQOL에 대한 치료의 영향 삶의 질 질문지 폐암 모듈(QLQ LC13)
기간: 24개월
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질병 관련 증상 및 HRQOL에 대한 치료의 영향은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 2상 단독요법 용량비교 |
24개월
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2차: NSCLC에 대한 비소세포폐암 증상 평가 설문지(NSCLC SAQ)로 평가한 질병 관련 증상 및 HRQOL에 대한 치료의 영향
기간: 24개월
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질병 관련 증상 및 HRQOL에 대한 치료의 영향은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 2상 단독요법 용량비교 |
24개월
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2차: PGIS(Patient Global Impression of Severity)로 평가한 질병 관련 증상 및 HRQOL에 대한 치료의 영향
기간: 24개월
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질병 관련 증상 및 HRQOL에 대한 치료의 영향은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 2상 단독요법 용량비교 |
24개월
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2차: NSCLC에 대한 기침, 호흡곤란 및 흉통에 대한 PGIC(Patient Global Impression of Change)로 평가한 질병 관련 증상 및 HRQOL에 대한 치료의 영향
기간: 24개월
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질병 관련 증상 및 HRQOL에 대한 치료의 영향은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다. - 2상 단독요법 용량비교 |
24개월
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2차: 치료 관련 증상 및 EORTC QLQ-C30에 의해 평가된 피험자에 대한 영향
기간: 24개월
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대상체에 대한 치료 관련 증상 및 영향은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다: - 2상 단독요법 용량비교 |
24개월
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2차: 부작용에 대한 일반 용어 기준의 환자 보고 결과(PRO-CTCAE 라이브러리)에서 선택한 질문으로 평가한 대상에 대한 치료 관련 증상 및 영향
기간: 24개월
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대상에 대한 치료 관련 증상 및 영향은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다: - 2상 단독요법 용량비교 |
24개월
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2차: 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)의 GP5 항목인 증상 장애에 대한 단일 항목으로 평가한 치료 관련 증상 및 피험자에 대한 영향
기간: 24개월
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대상에 대한 치료 관련 증상 및 영향은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다: - 2상 단독요법 용량비교 |
24개월
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이차: EORTC QLQ-C30으로 평가한 신체 기능의 기준선에서 변화
기간: 기준선 ~ 24개월
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대상에 대한 치료 관련 증상 및 영향은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 될 것입니다: - 2상 단독요법 용량비교 |
기준선 ~ 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Canon J, Rex K, Saiki AY, Mohr C, Cooke K, Bagal D, Gaida K, Holt T, Knutson CG, Koppada N, Lanman BA, Werner J, Rapaport AS, San Miguel T, Ortiz R, Osgood T, Sun JR, Zhu X, McCarter JD, Volak LP, Houk BE, Fakih MG, O'Neil BH, Price TJ, Falchook GS, Desai J, Kuo J, Govindan R, Hong DS, Ouyang W, Henary H, Arvedson T, Cee VJ, Lipford JR. The clinical KRAS(G12C) inhibitor AMG 510 drives anti-tumour immunity. Nature. 2019 Nov;575(7781):217-223. doi: 10.1038/s41586-019-1694-1. Epub 2019 Oct 30.
- Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
- Fakih MG, Kopetz S, Kuboki Y, Kim TW, Munster PN, Krauss JC, Falchook GS, Han SW, Heinemann V, Muro K, Strickler JH, Hong DS, Denlinger CS, Girotto G, Lee MA, Henary H, Tran Q, Park JK, Ngarmchamnanrith G, Prenen H, Price TJ. Sotorasib for previously treated colorectal cancers with KRASG12C mutation (CodeBreaK100): a prespecified analysis of a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):115-124. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00605-7. Epub 2021 Dec 15.
- Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, Desai J, Durm GA, Shapiro GI, Falchook GS, Price TJ, Sacher A, Denlinger CS, Bang YJ, Dy GK, Krauss JC, Kuboki Y, Kuo JC, Coveler AL, Park K, Kim TW, Barlesi F, Munster PN, Ramalingam SS, Burns TF, Meric-Bernstam F, Henary H, Ngang J, Ngarmchamnanrith G, Kim J, Houk BE, Canon J, Lipford JR, Friberg G, Lito P, Govindan R, Li BT. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1207-1217. doi: 10.1056/NEJMoa1917239. Epub 2020 Sep 20.
- Zhao Y, Murciano-Goroff YR, Xue JY, Ang A, Lucas J, Mai TT, Da Cruz Paula AF, Saiki AY, Mohn D, Achanta P, Sisk AE, Arora KS, Roy RS, Kim D, Li C, Lim LP, Li M, Bahr A, Loomis BR, de Stanchina E, Reis-Filho JS, Weigelt B, Berger M, Riely G, Arbour KC, Lipford JR, Li BT, Lito P. Diverse alterations associated with resistance to KRAS(G12C) inhibition. Nature. 2021 Nov;599(7886):679-683. doi: 10.1038/s41586-021-04065-2. Epub 2021 Nov 10.
- Lanman BA, Allen JR, Allen JG, Amegadzie AK, Ashton KS, Booker SK, Chen JJ, Chen N, Frohn MJ, Goodman G, Kopecky DJ, Liu L, Lopez P, Low JD, Ma V, Minatti AE, Nguyen TT, Nishimura N, Pickrell AJ, Reed AB, Shin Y, Siegmund AC, Tamayo NA, Tegley CM, Walton MC, Wang HL, Wurz RP, Xue M, Yang KC, Achanta P, Bartberger MD, Canon J, Hollis LS, McCarter JD, Mohr C, Rex K, Saiki AY, San Miguel T, Volak LP, Wang KH, Whittington DA, Zech SG, Lipford JR, Cee VJ. Discovery of a Covalent Inhibitor of KRASG12C (AMG 510) for the Treatment of Solid Tumors. J Med Chem. 2020 Jan 9;63(1):52-65. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b01180. Epub 2019 Dec 24.
- Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-term benefit of sotorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: plain language summary. Future Oncol. 2024 Jan;20(3):113-120. doi: 10.2217/fon-2023-0560. Epub 2023 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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